Sandostatin

Prospecto: Información para el usuario

SANDOSTATIN 50 microgramos/1 ml solución inyectable / para perfusión
SANDOSTATIN 100 microgramos/1 ml solución inyectable / para perfusión
octreótido
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicar a otras personas.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Sandostatin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Sandostatin
3. Cómo usar Sandostatin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sandostatin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sandostatin y para qué se utiliza

Sandostatin es un análogo sintético de la somatostatina, una sustancia que se produce de forma natural en el organismo humano y que inhibe la acción de ciertas hormonas, como por ejemplo la hormona del crecimiento. Sandostatin actúa con mayor intensidad que la somatostatina y su efecto dura más tiempo.
Sandostatin se utiliza

• en el tratamiento de la acromegalia, enfermedad en la que el organismo produce una cantidad excesiva de hormona del crecimiento. En las personas sanas, la hormona del crecimiento controla el crecimiento de los tejidos, órganos y huesos. Una cantidad excesiva de hormona del crecimiento provoca un aumento del tamaño de los huesos y tejidos, especialmente de las manos y los pies. Sandostatin alivia significativamente los síntomas de la acromegalia, como el dolor de cabeza, sudoración excesiva, entumecimiento en manos y pies, fatiga y dolor articular.
• para aliviar los síntomas provocados por ciertos tumores del sistema gastrointestinal (por ejemplo, carcinoides, VIPoma, glucagonoma, gastrinoma, insulinoma). En estas enfermedades, el estómago, intestino o páncreas producen una cantidad excesiva de hormonas específicas y otras sustancias, lo que altera el equilibrio hormonal natural del organismo y causa diversos síntomas como enrojecimiento facial, diarrea, hipotensión, erupciones cutáneas y pérdida de peso. El tratamiento con Sandostatin ayuda a controlar estos síntomas.
• para prevenir complicaciones tras cirugías del páncreas. El tratamiento con Sandostatin ayuda a reducir el riesgo de complicaciones postoperatorias (por ejemplo, absceso abdominal, pancreatitis).
• para detener el sangrado y prevenir recurrencias de hemorragias por varices esofagogástricas rotas en pacientes con cirrosis hepática (enfermedad crónica del hígado). El tratamiento con Sandostatin ayuda a controlar el sangrado y reduce la necesidad de transfusiones sanguíneas.
• en el tratamiento de tumores hipofisarios que producen cantidades excesivas de hormona tiroestimulante (TSH). Una producción excesiva de hormona tiroestimulante (TSH) provoca hipertiroidismo. Sandostatin se utiliza en pacientes con tumores hipofisarios que producen cantidades excesivas de hormona tiroestimulante (TSH):
  • cuando otros tratamientos (cirugía o radioterapia) no son adecuados o no son eficaces;
• tras la radioterapia, durante el período intermedio hasta que la radioterapia alcance su efecto completo.

2. Información importante antes de usar Sandostatin

Cuándo no debe utilizarse Sandostatin:

• si el paciente es alérgico al octreótido o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Sandostatin, debe hablar con su médico:

• si el paciente padece o ha padecido cálculos biliares, o si presenta síntomas como fiebre, escalofríos, dolor abdominal o ictericia (piel u ojos amarillentos); debe informar a su médico, ya que el uso prolongado de Sandostatin puede provocar la formación de cálculos biliares. El médico puede recomendar controles periódicos de la vesícula biliar.
• si el paciente tiene problemas con los niveles de azúcar en sangre, ya sea niveles elevados (diabetes) o bajos (hipoglucemia). Si Sandostatin se utiliza para tratar hemorragias por várices esofágicas, es necesario controlar el nivel de glucosa en sangre.
• si el paciente ha tenido niveles bajos de vitamina B en el pasado, el médico puede recomendar controles periódicos de vitamina B.
• El octreótido puede reducir la frecuencia cardíaca y, en dosis muy altas, puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco. Durante el tratamiento, el médico puede controlar la frecuencia cardíaca del paciente.

Análisis y visitas de control
Si el paciente recibe tratamiento con Sandostatin durante un período prolongado, el médico puede recomendar controles periódicos de la función tiroidea.
El médico controlará la función hepática del paciente.
El médico puede recomendar realizar pruebas para evaluar la actividad de las enzimas pancreáticas.

Niños
La experiencia con el uso de Sandostatin en niños es limitada.

Sandostatin y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Durante el tratamiento con Sandostatin, generalmente se puede continuar tomando otros medicamentos. Sin embargo, se ha notificado que Sandostatin puede influir en la acción de ciertos medicamentos, como cimetidina, ciclosporina, bromocriptina, quinidina y terfenadina.
Si el paciente toma un medicamento para controlar la presión arterial (por ejemplo, un betabloqueante o un antagonista del canal de calcio), o un medicamento que regula el equilibrio hidroelectrolítico, el médico puede ajustar la dosis.
En pacientes con diabetes, puede ser necesario que el médico ajuste la dosis de insulina.
Si el paciente va a recibir tratamiento con oxodotretida de lutecio (Lu), una terapia radioterapéutica, el médico puede suspender y/o ajustar el tratamiento con Sandostatin.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento.
Sandostatin solo debe usarse durante el embarazo si es estrictamente necesario.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento.
No debe amamantar durante el tratamiento con Sandostatin. No se sabe si Sandostatin pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
Sandostatin no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas. Sin embargo, ciertos efectos adversos que pueden presentarse durante el tratamiento con Sandostatin, como dolor de cabeza y fatiga, podrían reducir la capacidad del paciente para conducir vehículos o manejar maquinaria de forma segura.

Sandostatin contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Sandostatin

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

Dependiendo de la enfermedad que se esté tratando, el medicamento Sandostatin puede administrarse:

• mediante inyección subcutánea o
• mediante infusión intravenosa.

En caso de cirrosis hepática (enfermedad hepática crónica), el médico puede ajustar la dosis de mantenimiento.
El médico o la enfermera explicarán al paciente cómo inyectar Sandostatin por vía subcutánea, mientras que la infusión en vena debe realizarse siempre por personal médico especializado.

• Inyección subcutánea

El lugar adecuado para la administración de inyecciones subcutáneas es la parte superior de los brazos, los muslos o el abdomen.
Para cada inyección subcutánea debe elegirse un lugar nuevo con el fin de evitar irritaciones tisulares. El médico o la enfermera darán instrucciones detalladas sobre cómo administrar el medicamento a los pacientes que deban realizar ellos mismos las inyecciones subcutáneas.
Si el medicamento se guarda en el refrigerador, se recomienda sacar las ampollas y dejarlas alcanzar la temperatura ambiente antes de su administración. Esto reducirá el riesgo de dolor en el lugar de la inyección. Puede calentarse la ampolla en las manos, pero no debe calentarse mediante otros métodos.

Un número considerable de pacientes experimenta dolor en el lugar de la inyección subcutánea. Este dolor suele ser de corta duración. En caso de presentarse dolor, puede aliviarse mediante una ligera fricción en el lugar de la inyección durante unos segundos tras la administración del medicamento.

Antes de administrar el contenido de la ampolla de Sandostatin, debe comprobarse que la solución no contenga partículas sólidas ni haya cambiado de color. No debe administrarse el medicamento si se observan alteraciones en el aspecto de la solución.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Sandostatin
Los síntomas de sobredosis son: ritmo cardíaco irregular, presión arterial baja, paro cardíaco, hipoxia cerebral, fuerte dolor en la parte superior del abdomen, coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia), náuseas, pérdida de apetito, diarrea, debilidad, fatiga, falta de energía, pérdida de peso, distensión abdominal, molestias, alta concentración de ácido láctico en sangre y ritmo cardíaco anormal.

Si se sospecha una sobredosis de Sandostatin y el paciente presenta los síntomas mencionados, debe informarse inmediatamente al médico.

Olvido de la administración de Sandostatin
Debe administrarse una dosis tan pronto como se recuerde, y luego continuar el tratamiento según lo programado. Omitir una dosis no es perjudicial, pero podría provocar una reaparición temporal de los síntomas de la enfermedad hasta que se restablezca el esquema de tratamiento previsto.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Sandostatin
Tras interrumpir el tratamiento con Sandostatin, los síntomas de la enfermedad podrían reaparecer. Por ello, no debe interrumpirse el uso de Sandostatin sin consultar previamente con el médico.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, a la enfermera o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Algunos efectos adversos pueden ser graves. Debe informar inmediatamente al médico si el paciente
presenta cualquiera de los siguientes síntomas:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Cálculos biliares que causan dolor repentino en la espalda.
• Concentración excesiva de azúcar en sangre.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Hipofunción tiroidea (hipotiroidismo) que afecta al ritmo cardíaco, al apetito o a los cambios de peso; fatiga, sensación de frío o hinchazón en la parte frontal del cuello.
• Alteraciones en los resultados de las pruebas de función tiroidea.
• Inflamación de la vesícula biliar; los síntomas pueden incluir dolor en la parte superior derecha del abdomen, fiebre, náuseas, coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia).
• Concentración demasiado baja de azúcar en sangre.
• Tolerancia alterada a la glucosa.
• Ritmo cardíaco lento.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Sed intensa, escasa cantidad de orina eliminada, orina oscura, piel seca y enrojecida.
• Ritmo cardíaco rápido.

Otros efectos adversos graves

• Reacciones de hipersensibilidad (alergia), incluyendo erupciones cutáneas.
• Un tipo de reacción alérgica (anafilaxia) que puede causar dificultad para tragar o respirar, hinchazón y hormigueo, con posible disminución de la presión arterial, mareos o pérdida de conciencia.
• Inflamación del páncreas; los síntomas pueden incluir dolor repentino en la parte superior del abdomen, náuseas, vómitos y diarrea.
• Inflamación del hígado; los síntomas pueden incluir coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia), náuseas, vómitos, falta de apetito, malestar general, picor, orina clara.
• Ritmo cardíaco irregular.
• Número reducido de plaquetas; esto puede provocar sangrado excesivo o aparición de moretones.

Si el paciente nota cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente, debe informar inmediatamente
al médico.
Otros efectos adversos:
Si el paciente nota cualquiera de los efectos adversos indicados a continuación, debe informar al médico,
farmacéutico o enfermera. Estos efectos suelen ser leves y tienden a desaparecer a medida que avanza el
tratamiento.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Diarrea.
• Dolor abdominal.
• Náuseas.
• Estreñimiento.
• Hinchazón con expulsión de gases.
• Dolor de cabeza.
• Dolor en el lugar de la inyección.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Malestar gástrico tras las comidas (dispepsia).
• Vómitos.
• Sensación de plenitud en el estómago.
• Heces grasas.
• Heces blandas.
• Cambio en el color de las heces.
• Mareos.
• Pérdida de apetito.
• Alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática.
• Caída del cabello.
• Dificultad para respirar.
• Debilidad.

Si aparece cualquier efecto adverso, debe informar al médico, enfermera o farmacéutico.
Algunos pacientes experimentan dolor en el lugar de la inyección subcutánea. Este dolor suele ser
de corta duración. En caso de dolor, puede aliviarse frotando suavemente el lugar de inyección
durante unos segundos tras la administración del medicamento.
La aparición de efectos adversos gastrointestinales puede reducirse evitando tomar alimentos justo antes o inmediatamente después de la inyección subcutánea de Sandostatin, es decir, administrando la inyección entre comidas o antes de acostarse.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sandostatin

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C). No congelar.
Las ampollas pueden conservarse a una temperatura inferior a 30 °C durante un período no superior a 2 semanas.
Las ampollas deben utilizarse inmediatamente después de su apertura.
La solución diluida debe utilizarse inmediatamente después de su preparación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase tras «EXP» y «Fecha de caducidad (EXP)». La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No utilizar este medicamento si se observan partículas sólidas o cambios en el color.
No tire los medicamentos por el inodoro ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sandostatin

• La sustancia activa es octreótido. Sandostatin 50 microgramos: 1 ml contiene 50 microgramos de octreótido. Sandostatin 100 microgramos: 1 ml contiene 100 microgramos de octreótido.
• Los demás componentes son: ácido láctico, manitol (E 421), bicarbonato sódico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Sandostatin y contenido del envase
Ampollas de vidrio incoloro con dos anillos codificados de colores, que contienen una solución transparente e incolora.
Sandostatin 50 microgramos/1 ml: un anillo azul y un anillo amarillo
Sandostatin 100 microgramos/1 ml: un anillo azul y un anillo verde
El medicamento está disponible en envases que contienen 5 ampollas de 1 ml.

Titular de la autorización de comercialización
Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
Tel. + 48 22 375 48 88

Fabricante/Importador
Novartis Pharma GmbH
Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05
1020 Wien
Austria
Novartis Pharma SAS
8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Rueil Malmaison
Francia
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nürnberg
Alemania
Novartis (HELLAS) SA
12th km National Road Athinon-Lamias
Metamorfosi Attiki, 14451
Grecia
Novartis Hungária Kft.
Vasút u.13
Budaörs, 2040
Hungría
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata (NA)
Italia
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.10E, Taguspark
Porto Salvo, 2740-255
Portugal
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
España
Novartis Sverige AB
Torshamnsgatan 48
164 40 Kista
Suecia
Novartis Pharma B.V.
Haaksbergweg 16
1101 BX Amsterdam
Países Bajos

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Sandostatin Austria, Bulgaria, Croacia, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Letonia, Lituania, Malta, Noruega, Polonia, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia
Sandostatine Bélgica, Francia, Luxemburgo, Países Bajos
Sandostatina Italia, Portugal

Información destinada exclusivamente al personal sanitario:

• Infusión intravenosa (información destinada al personal médico especializado)

Antes de usar el vial de Sandostatin, debe inspeccionarse visualmente para comprobar si la solución contiene partículas en suspensión o ha cambiado de color. No administrar si se observan alteraciones en el aspecto de la solución.
Diluir la solución antes de la administración de Sandostatin en forma de infusión intravenosa.
Sandostatin (acetato de octreótido) es estable física y químicamente durante 24 horas en solución salina estéril fisiológica o en solución estéril al 5% de glucosa en agua. Dado que Sandostatin puede afectar la homeostasis de la glucosa, se recomienda preferentemente el uso de solución salina fisiológica frente a la solución de glucosa. Las soluciones diluidas son estables física y químicamente durante al menos 24 horas a una temperatura inferior a 25 °C. Desde el punto de vista microbiológico, las soluciones diluidas deben utilizarse inmediatamente tras su preparación. Si la solución no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento antes de su uso.
El contenido de un vial (500 microgramos) se diluye habitualmente en 60 ml de solución salina al 0,9%, y la solución resultante debe administrarse mediante bomba de infusión. Esta operación debe repetirse con la frecuencia necesaria para alcanzar el tiempo prescrito de tratamiento.

¿Qué dosis de Sandostatin debe utilizarse?
La dosificación de Sandostatin depende de la enfermedad que se esté tratando.

• Acromegalia: El tratamiento generalmente comienza con una dosis de 0,05 a 0,1 mg administrada por vía subcutánea cada 8 o cada 12 horas. Posteriormente, la dosis se ajusta según la respuesta terapéutica y la mejoría de los síntomas (como sensación de fatiga, sudoración y dolor de cabeza). Para la mayoría de los pacientes, la dosis óptima diaria es de 0,1 mg tres veces al día. No se debe superar la dosis máxima diaria de 1,5 mg.
• Tumores del sistema gastrointestinal: El tratamiento generalmente comienza con una dosis de 0,05 mg administrada por inyección subcutánea una o dos veces al día. Dependiendo de la respuesta y tolerancia al fármaco, la dosis puede aumentarse progresivamente hasta 0,1 mg o 0,2 mg tres veces al día. En el caso de carcinoides, si tras una semana de tratamiento con la dosis máxima tolerada no se logra una mejoría satisfactoria de los síntomas, debe interrumpirse el tratamiento.
• Complicaciones tras cirugías pancreáticas: Habitualmente se administra una dosis de 0,1 mg por vía subcutánea tres veces al día durante una semana, comenzando al menos una hora antes de la intervención quirúrgica.
• Hemorragia por varices gastroesofágicas: La dosis recomendada es de 25 microgramos/hora durante 5 días mediante infusión intravenosa continua. Durante el tratamiento es necesario controlar la concentración de glucosa en sangre.
• Adenomas hipofisarios productores de TSH: Generalmente, una dosis eficaz es de 100 microgramos tres veces al día por inyección subcutánea. La dosis puede ajustarse según la respuesta en la secreción de TSH y de las hormonas tiroideas. Para evaluar la eficacia del tratamiento, este debe mantenerse durante al menos 5 días.