Sandostatin

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

SANDOSTATIN 50 microgrammi/1 ml soluzione iniettabile / per infusione
SANDOSTATIN 100 microgrammi/1 ml soluzione iniettabile / per infusione
octreotide
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Sandostatin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Sandostatin
3. Come usare Sandostatin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sandostatin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sandostatin e a cosa serve

Sandostatin è un derivato sintetico della somatostatina, una sostanza naturalmente presente nell'organismo umano che inibisce l'azione di alcuni ormoni, ad esempio l'ormone della crescita. Sandostatin agisce più intensamente della somatostatina e il suo effetto dura più a lungo.
Sandostatin è utilizzato

• nell’acromegalia, una malattia in cui l'organismo produce una quantità eccessiva di ormone della crescita. Negli individui sani, l'ormone della crescita regola la crescita dei tessuti, degli organi e delle ossa. Un'eccessiva produzione di ormone della crescita provoca l'aumento delle dimensioni delle ossa e dei tessuti, specialmente di mani e piedi. Sandostatin allevia in modo significativo i sintomi dell'acromegalia, come mal di testa, sudorazione eccessiva, formicolio alle mani e ai piedi, stanchezza e dolore articolare.
• per alleviare i sintomi causati da certi tumori del sistema gastrointestinale (ad esempio carcinoidi, VIPoma, glucagonoma, gastrinoma, insulinoma). In queste malattie, stomaco, intestino o pancreas producono una quantità eccessiva di ormoni specifici e di altre sostanze, alterando l'equilibrio ormonale naturale dell'organismo e causando vari sintomi come arrossamento del viso, diarrea, bassa pressione sanguigna, eruzioni cutanee e perdita di peso. Il trattamento con Sandostatin aiuta a controllare tali sintomi.
• per prevenire le complicanze dopo interventi chirurgici al pancreas. Il trattamento con Sandostatin contribuisce a ridurre il rischio di complicanze post-operatorie (ad esempio ascessi addominali, pancreatite).
• per arrestare e prevenire le ricadute di emorragie da varici esofagee e gastriche in pazienti con cirrosi epatica (malattia cronica del fegato). Il trattamento con Sandostatin aiuta a controllare l'emorragia e riduce la necessità di trasfusioni di sangue.
• nel trattamento di tumori ipofisari che producono una quantità eccessiva di ormone tireotropo (TSH). Un'eccessiva produzione di ormone tireotropo (TSH) provoca ipertiroidismo. Sandostatin è utilizzato in pazienti con tumori ipofisari che producono una quantità eccessiva di ormone tireotropo (TSH):
  • quando altre forme di trattamento (trattamento chirurgico o radioterapia) non sono appropriate o
  • non sono efficaci;
• in fase post-radioterapia, come trattamento temporaneo finché la radioterapia non raggiunge il suo pieno effetto.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Sandostatin

Quando non deve essere usato il medicinale Sandostatin:

• se il paziente è allergico all'octreotide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Sandostatin, informi il medico:

• se il paziente sa di avere o di aver avuto precedentemente calcoli biliari o se presenta sintomi come febbre, brividi, dolore addominale o ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi); informi il medico, poiché l'uso prolungato di Sandostatin può causare la formazione di calcoli biliari. Il medico potrà prescrivere controlli periodici della colecisti.
• se il paziente ha problemi di glicemia, con valori troppo elevati (diabete) o troppo bassi (ipoglicemia). Se Sandostatin viene utilizzato per il trattamento di emorragie da varici esofagee, è necessario monitorare regolarmente i livelli di glucosio nel sangue.
• se il paziente ha avuto in passato una carenza di vitamina B, il medico potrà prescrivere controlli periodici dei livelli di vitamina B.
• L'octreotide può rallentare la frequenza cardiaca e, a dosi molto elevate, può causare aritmie. Durante il trattamento, il medico potrà monitorare la frequenza cardiaca del paziente.

Esami ed esami di controllo
Se il paziente è sottoposto a un trattamento prolungato con Sandostatin, il medico potrà prescrivere controlli periodici della funzionalità tiroidea.
Il medico monitorerà la funzionalità epatica del paziente.
Il medico potrà prescrivere esami per verificare l'attività degli enzimi pancreatici.

Bambini
L'esperienza relativa all'uso di Sandostatin nei bambini è limitata.

Sandostatin e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
In genere, durante il trattamento con Sandostatin è possibile continuare ad assumere altri farmaci. Tuttavia, è stato riportato che Sandostatin può influenzare l'effetto di alcuni medicinali, come cimetidina, ciclosporina, bromocriptina, chinidina e terfenadina.
Se il paziente assume un medicinale per il controllo della pressione arteriosa (ad esempio un beta-bloccante o un antagonista dei canali del calcio) o un medicinale per mantenere l'equilibrio idro-elettrolitico, il medico potrà adeguare il dosaggio.
Nei pazienti con diabete, potrebbe essere necessario che il medico aggiusti la dose di insulina.
Se il paziente deve ricevere un trattamento con oxodotreotide di lutetio (¹⁷⁷Lu), una terapia radiofarmaceutica, il medico potrà interrompere e/o adeguare il trattamento con Sandostatin.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Sandostatin può essere usato durante la gravidanza solo in caso di effettiva necessità.
Le pazienti in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento.
Non deve essere allattato al seno durante il trattamento con Sandostatin. Non è noto se Sandostatin passi nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Sandostatin non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, alcuni effetti indesiderati che possono verificarsi durante il trattamento con Sandostatin, come mal di testa e affaticamento, potrebbero ridurre la capacità del paziente di guidare in sicurezza o di usare macchinari.

Sandostatin contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Sandostatin

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
A seconda della malattia da trattare, il medicinale Sandostatin può essere somministrato:

• per iniezione sottocutanea oppure
• per infusione endovenosa.

In caso di cirrosi epatica (malattia epatica cronica), il medico può adattare la dose di mantenimento.
Il medico o l’infermiere spiegheranno al paziente come iniettare il medicinale Sandostatin sottocutaneamente, mentre l’infusione endovenosa deve essere sempre eseguita da personale medico specializzato.

• Iniezione sottocutanea

Il sito appropriato per le iniezioni sottocutanee è la parte superiore delle braccia, delle cosce o dell’addome.
Per ogni iniezione sottocutanea occorre scegliere un nuovo sito di iniezione al fine di evitare irritazioni dei tessuti. Il medico o l’infermiere forniranno istruzioni dettagliate su come somministrare il medicinale ai pazienti che dovranno eseguire autonomamente le iniezioni sottocutanee.
Se il medicinale è stato conservato in frigorifero, si raccomanda di portare le fiale alla temperatura ambiente prima della somministrazione. Ciò riduce il rischio di dolore nel sito di iniezione. È possibile riscaldare la fiala tra le mani, ma non si deve riscaldarla artificialmente.
Un certo numero di pazienti avverte dolore nel sito di iniezione sottocutanea. Il dolore è generalmente di breve durata. In caso di dolore, questo può essere attenuato massaggiando delicatamente il sito di iniezione per alcuni secondi dopo la somministrazione del medicinale.
Prima della somministrazione del contenuto della fiala di Sandostatin, verificare che la soluzione non contenga particelle solide o non abbia cambiato colore. Non somministrare il medicinale se si osservano alterazioni nell’aspetto della soluzione.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sandostatin
I sintomi di sovradosaggio sono: battito cardiaco irregolare, bassa pressione sanguigna, arresto cardiaco, ipossia cerebrale, forte dolore nella parte superiore dello stomaco, ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi), nausea, perdita di appetito, diarrea, debolezza, affaticamento, mancanza di energia, perdita di peso, gonfiore addominale, malessere, elevata concentrazione di acido lattico nel sangue e aritmia cardiaca.
In caso di sospetto sovradosaggio di Sandostatin e comparsa dei sintomi sopra indicati, informare immediatamente il medico.

Dimenticanza di una dose di Sandostatin
Assumere una dose non appena ci si ricorda, quindi continuare il trattamento come precedentemente programmato. La dimenticanza di una dose non è dannosa, ma può causare un temporaneo ritorno dei sintomi della malattia fino al ripristino dello schema terapeutico previsto.
Non iniettare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Sandostatin
Dopo l’interruzione del trattamento con Sandostatin, i sintomi della malattia possono ricomparire. Pertanto, non interrompere il trattamento con Sandostatin senza aver prima consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, all’infermiere o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i soggetti.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Informare immediatamente il medico se
il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Calcoli biliari che causano un dolore improvviso alla schiena.
• Iperglicemia (troppo alto livello di zucchero nel sangue).

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Ipotiroidismo (insufficienza tiroidea) che può influire sul ritmo cardiaco, sul desiderio di mangiare o sul peso corporeo; affaticamento, sensazione di freddo o gonfiore nella parte anteriore del collo.
• Alterazioni nei risultati dei test di funzionalità tiroidea.
• Infiammazione della colecisti; i sintomi possono includere dolore nell’area superiore destra dell’addome, febbre, nausea, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia).
• Ipopglicemia (troppo basso livello di zucchero nel sangue).
• Alterata tolleranza al glucosio.
• Frequenza cardiaca lenta.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Sete intensa, scarsa quantità di urina, urina scura, pelle secca e arrossata.
• Frequenza cardiaca rapida.

Altri effetti indesiderati gravi

• Reazioni di ipersensibilità (allergia), compresa eruzione cutanea.
• Un tipo di reazione allergica (anafilassi) che può causare difficoltà di deglutizione o respiratorie, gonfiore e formicolio, con possibile abbassamento della pressione sanguigna, vertigini o perdita di coscienza.
• Infiammazione del pancreas; i sintomi possono includere un dolore improvviso nella parte superiore dell’addome, nausea, vomito, diarrea.
• Infiammazione del fegato; i sintomi possono includere colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), nausea, vomito, mancanza di appetito, malessere generale, prurito, urina chiara.
• Battito cardiaco irregolare.
• Ridotto numero di piastrine; ciò può causare un aumento del sanguinamento o la comparsa di ematomi.

Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, deve informare immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati:
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, deve informarne il medico, il farmacista o l’infermiere. Tali effetti sono generalmente lievi e tendono a scomparire proseguendo il trattamento.
Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Diarrea.
• Dolori addominali.
• Nausea.
• Costipazione.
• Gonfiore con emissione di gas.
• Cefalea.
• Dolore nel sito di iniezione.

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Disagio gastrico dopo i pasti (dispepsia).
• Vomito.
• Sensazione di pienezza gastrica.
• Stool grassi.
• Stool molli.
• Cambiamento di colore delle feci.
• Vertigini.
• Perdita di appetito.
• Alterazioni nei risultati dei test di funzionalità epatica.
• Alopecia (perdita dei capelli).
• Dispnea (difficoltà respiratoria).
• Debolezza.

Se si manifestassero effetti indesiderati, informare il medico, l’infermiere o il farmacista.
Alcuni pazienti possono avvertire dolore nel sito di iniezione sottocutanea. Questo dolore è generalmente di breve durata. In caso di dolore, è possibile alleviarlo massaggiando delicatamente l’area di iniezione per alcuni secondi dopo la somministrazione del medicinale.
L’insorgenza di effetti indesiderati a carico dello stomaco e dell’intestino può essere ridotta evitando di assumere cibi poco prima o subito dopo l’iniezione sottocutanea di Sandostatin, ovvero effettuando l’iniezione tra un pasto e l’altro o prima di andare a riposare.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmac游戏副本

5. Come conservare il medicinale Sandostatin

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nella confezione originale per proteggere dal contatto con la luce.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.
Le fiale possono essere conservate a una temperatura inferiore a 30 °C per non più di 2 settimane.
Le fiale devono essere utilizzate immediatamente dopo l'apertura.
La soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo „EXP”
e „Data di scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare questo medicinale se si notano particelle solide o cambiamenti di colore.
I medicinali non devono essere eliminati tramite le fognature né con i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Sandostatin

• Il principio attivo è octreotide. Sandostatin 50 microgrammi: 1 ml contiene 50 microgrammi di octreotide. Sandostatin 100 microgrammi: 1 ml contiene 100 microgrammi di octreotide.
• Altri componenti sono: acido lattico, mannitolo (E 421), bicarbonato di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta Sandostatin e contenuto della confezione
Fiale di vetro incolore con due anelli colorati codificati, contenenti una soluzione trasparente e incolore.
Sandostatin 50 microgrammi/1 ml: un anello blu e uno giallo
Sandostatin 100 microgrammi/1 ml: un anello blu e uno verde
Il medicinale è disponibile in confezioni da 5 fiale da 1 ml.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
Tel. + 48 22 375 48 88
Produttore/Importatore
Novartis Pharma GmbH
Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05
1020 Wien
Austria
Novartis Pharma SAS
8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Rueil Malmaison
Francia
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nürnberg
Germania
Novartis (HELLAS) SA
12th km National Road Athinon-Lamias
Metamorfosi Attiki, 14451
Grecia
Novartis Hungária Kft.
Vasút u.13
Budaörs, 2040
Ungheria
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata (NA)
Italia
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.10E, Taguspark
Porto Salvo, 2740-255
Portogallo
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Spagna
Novartis Sverige AB
Torshamnsgatan 48
164 40 Kista
Svezia
Novartis Pharma B.V.
Haaksbergweg 16
1101 BX Amsterdam
Paesi Bassi
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:
Sandostatin Austria, Bulgaria, Croazia, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Lettonia, Lituania, Malta, Norvegia, Polonia, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia
Sandostatine Belgio, Francia, Lussemburgo, Paesi Bassi
Sandostatina Italia, Portogallo
Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

• Infusione endovenosa (informazioni destinate al personale medico specializzato)

Prima dell'uso, ispezionare visivamente la soluzione nella fiala di Sandostatin per verificare la presenza di particelle solide o cambiamenti di colore. Non somministrare se si osservano alterazioni nell'aspetto della soluzione.
Diluire la soluzione prima della somministrazione per infusione endovenosa.
Il medicinale Sandostatin (acetato di octreotide) è fisicamente e chimicamente stabile per 24 ore in soluzione fisiologica sterile di cloruro di sodio o in soluzione sterile di glucosio al 5% in acqua. Poiché Sandostatin può influenzare l'omeostasi del glucosio, si raccomanda di preferire la soluzione fisiologica di cloruro di sodio rispetto a quella di glucosio. Le soluzioni diluite sono fisicamente e chimicamente stabili per almeno 24 ore a temperatura inferiore a 25 °C. Dal punto di vista microbiologico, le soluzioni diluite devono essere utilizzate immediatamente dopo la preparazione. Se la soluzione non viene utilizzata immediatamente, l'utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione prima dell'uso.
Il contenuto di una fiala (500 microgrammi) viene generalmente disciolto in 60 ml di soluzione allo 0,9% di cloruro di sodio e la soluzione ottenuta deve essere somministrata tramite pompa per infusione. Questa procedura deve essere ripetuta con la frequenza necessaria per raggiungere la durata prescritta del trattamento.

Quale dose di Sandostatin deve essere utilizzata
La dose di Sandostatin dipende dalla patologia trattata.

• Acromegalia Il trattamento inizia generalmente con una dose di 0,05-0,1 mg somministrata per via sottocutanea ogni 8 o ogni 12 ore. Successivamente, la dose viene aggiustata in base all'effetto terapeutico e alla riduzione dei sintomi (come affaticamento, sudorazione e cefalea). Per la maggior parte dei pazienti, la dose ottimale giornaliera è di 0,1 mg tre volte al giorno. Non deve essere superata la dose massima giornaliera di 1,5 mg.
• Tumori del sistema gastrointestinale Il trattamento inizia generalmente con una dose di 0,05 mg somministrata per via sottocutanea una o due volte al giorno. In base alla risposta e alla tollerabilità, la dose può essere aumentata gradualmente fino a 0,1-0,2 mg tre volte al giorno. Nei carcinoidi, se entro una settimana dall'inizio della massima dose tollerata non si ottiene un adeguato sollievo dei sintomi, il trattamento deve essere interrotto.
• Complicanze post-operatorie del pancreas Solitamente si somministra per via sottocutanea una dose di 0,1 mg tre volte al giorno per 1 settimana, iniziando almeno un'ora prima dell'intervento chirurgico.
• Emorragia da varici esofagee e gastriche La dose raccomandata è di 25 microgrammi/ora per 5 giorni mediante infusione endovenosa continua. Durante il trattamento è necessario monitorare la glicemia.
• Adenomi ipofisari secernenti TSH Generalmente, una dose efficace è di 100 microgrammi tre volte al giorno per via sottocutanea. La dose può essere aggiustata in base alla risposta nella secrezione di TSH e degli ormoni tiroidei. Per valutare l'efficacia della terapia è necessario un trattamento di almeno 5 giorni.