Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Салсон, 60 мг, таблетки з модифікованим вивільненням
Gliclazidum
Перед застосуванням лікуватись уважно ознайомтесь з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При будь-яких додаткових запитаннях звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Салсон і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Салсон
Як застосовувати лікарський засіб Салсон
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Салсон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Салсон і для чого його застосовують

Салсон — це лікарський засіб, що знижує рівень цукру в крові (пероральний антидіабетичний засіб із групи похідних сульфонілсечовини).
Салсон застосовують дорослим при певному типі цукрового діабету (цукровий діабет 2-го типу), коли дієта, фізичні вправи та зниження маси тіла недостатні для підтримання нормального рівня цукру в крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Салсон

Коли не застосовувати препарат Салсон

якщо пацієнт має алергію на гліклазид або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6) або на інші ліки з цієї ж групи (похідні сульфонілсечовини) або на інші подібні ліки (сульфонаміди, що знижують рівень глюкози в крові)
якщо пацієнт має інсулінозалежний (тип 1) цукровий діабет
якщо в сечі пацієнта присутні кетонові тіла та цукор (це може свідчити про кетоацидоз), пацієнт перебуває в передкоматозному стані або в діабетичній комі
якщо пацієнт має тяжке захворювання нирок або печінки
якщо пацієнт застосовує ліки для лікування грибкових інфекцій (міконазол), див. розділ «Салсон та інші ліки»
якщо пацієнтка годує грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням препарату Салсон слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Для підтримання нормального рівня цукру в крові пацієнт повинен дотримуватися плану
лікування, рекомендованого лікарем. Це означає, окрім регулярного прийому препарату, дотримання
дієти, виконання фізичних вправ та, якщо необхідно, зниження маси тіла.
Під час лікування гліклазидом необхідно регулярно контролювати рівень цукру в крові
(та за необхідності — в сечі) та значення глікованого гемоглобіну (HbA ).
У перші кілька тижнів лікування існує підвищений ризик зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія).
Тому в цей період необхідний суворий медичний контроль.
Знижений рівень цукру в крові (гіпоглікемія) може виникнути, якщо пацієнт:

не вживає їжу регулярно або пропускає прийоми їжі
дотримується голодування
страждає на недоїдання
змінює дієту
збільшує фізичну активність, а споживання вуглеводів не відповідає підвищеним потребам
вживає алкоголь, особливо коли пропускає прийоми їжі
одночасно приймає інші ліки або природні препарати
приймає надто високі дози гліклазиду
має особливі порушення, пов’язані з активністю гормонів (порушення функції щитовидної залози, гіпофіза або кори надниркових залоз)
має тяжкі порушення функції нирок або печінки.

Низький рівень глюкози в крові може викликати такі симптоми: головний біль, сильний голод,
нудоту, блювоту, втому, порушення сну, рухову тривожність, агресію, порушення концентрації,
знижену пильність та подовжений час реакції, депресію, сплутаність свідомості, порушення мови або зору,
тремтіння, порушення чутливості, запаморочення та почуття безпорадності.
Також можуть виникати такі об’єктивні та суб’єктивні симптоми: пітливість, вологість
шкіри, тривожність, прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищений артеріальний тиск, раптовий біль у грудній клітці, який може віддавати в суміжні ділянки тіла (стенокардія).
Подальше зниження рівня цукру в крові може призвести до значної сплутаності свідомості (галюцинації),
судом, втрати самоконтролю, поверхневого дихання та уповільнення серцебиття або втрати свідомості.
У більшості випадків симптоми низького рівня цукру в крові швидко зникають після прийому
цукру в будь-якій формі, наприклад, таблеток глюкози, цукрових кубиків, солодкого соку або солодкого
чай. Тому пацієнт повинен завжди мати при собі якусь форму цукру (таблетки глюкози,
цукрові кубики). Слід пам’ятати, що цукрозамінники в такому випадку не допомагають. Якщо після прийому
цукру симптоми не зникають або з’являються знову, необхідно звернутися до лікаря або відвідати
найближчу лікарню.
Симптоми низького рівня цукру можуть не виникати, можуть бути слабо вираженими, розвиватися
дуже повільно або пацієнт може не усвідомлювати, що рівень цукру в крові знизився.
Така ситуація може стосуватися людей похилого віку, які приймають певні ліки (наприклад, що діють на
центральну нервову систему та бета-адреноблокатори).
У стресових ситуаціях (наприклад, при нещасному випадку, операції, лихоманці тощо) лікар може тимчасово
перевести лікування на інсулін.
У період, коли гліклазид ще недостатньо знижує рівень цукру в крові, якщо пацієнт не дотримувався
рекомендованого лікарем плану лікування, приймав препарати, що містять звіробій ( Hypericum perforatum ) (див. розділ «Салсон та інші ліки») або в особливих стресових ситуаціях, можуть виникнути симптоми високого рівня цукру в крові (гіперглікемія). До них належать:
почуття спраги, часте сечовипускання, сухість у роті, сухість і свербіж шкіри, інфекції шкіри
та зниження активності.
Якщо такі симптоми виникли, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт одночасно приймає гліклазид та антибіотик із групи фторхінолонів, можливе
виникнення порушень рівня глюкози в крові (низький або високий рівень цукру в крові), особливо
у людей похилого віку. У такому випадку лікар нагадає пацієнтові про необхідність
контролю рівня глюкози в крові.
Якщо у пацієнта або членів його сім’ї діагностували спадкове захворювання, так званий дефіцит
глюкозо-6-фосфатдегідрогенази ( порушення, що стосується червоних кров’яних клітин ), може
виникнути зниження рівня гемоглобіну та руйнування червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія). Перед застосуванням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем.
Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати препарат Салсон у дітей та підлітків через відсутність даних.
Салсон та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Прийом одного з наведених нижче ліків може посилити дію гліклазиду, що знижує рівень
цукру в крові, і спричинити виникнення симптомів низького рівня цукру в крові:

інші ліки, що застосовуються для лікування високого рівня цукру в крові ( пероральні цукрознижувальні засоби , агоністи рецептора GLP-1 або інсулін )
антибіотики (наприклад, сульфонаміди, кларитроміцин )
ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску або серцевої недостатності ( бета-адреноблокатори, інгібітори АПФ , такі як каптоприл або еналаприл )
ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій ( міконазол, флуконазол )
ліки, що застосовуються для лікування шлункових або дванадцятипалокишкових виразок ( антагоністи рецептора H )
ліки, що застосовуються для лікування депресії ( інгібітори моноаміноксидази )
знеболюючі або протизапальні ревматичні засоби ( фенілбутазон, ібупрофен )
ліки, що містять алкоголь .

Прийом одного з наведених нижче ліків може послабити дію гліклазиду, що знижує рівень
цукру в крові, і спричинити виникнення симптомів високого рівня цукру в крові:

ліки, що застосовуються для лікування порушень центральної нервової системи ( хлоропромазин )
ліки, що зменшують запалення ( кортикостероїди )
ліки, що застосовуються для лікування астми або застосовуються під час пологів ( внутрішньовенно введений сальбутамол, рітодрин, тербуталін )
ліки, що застосовуються для лікування захворювань молочних залоз, важких маткових кровотеч та ендометріозу ( даназол )
звіробій ( Hypericum perforatum )

Якщо пацієнт одночасно приймає препарат Салсон та антибіотик із групи фторхінолонів, можливе
виникнення порушень рівня глюкози в крові (низький або високий рівень цукру в крові), особливо
у людей похилого віку.
Салсон може посилювати дію антикоагулянтів (наприклад, варфарину).
Перед початком прийому іншого лікування слід проконсультуватися з лікарем. Якщо пацієнт потрапляє
до лікарні, він повинен повідомити медичний персонал, що приймає препарат Салсон.
Салсон та їжа, напої та алкоголь
Салсон можна приймати з їжею та безалкогольними напоями.
Не рекомендується вживання алкоголю, оскільки він може непередбачувано вплинути на контроль цукрового діабету.
Вагітність та годування грудьми
Не рекомендується застосовувати препарат Салсон під час вагітності.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не можна застосовувати препарат Салсон під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Якщо рівень цукру в крові занадто низький (гіпоглікемія) або занадто високий (гіперглікемія), або якщо внаслідок цих змін виникнуть порушення зору, здатність до концентрації або реакції пацієнта може
бути порушена. Слід пам’ятати, що пацієнт може становити небезпеку для себе або інших
(наприклад, під час керування автомобілем або обслуговування машин). Слід проконсультуватися з лікарем щодо можливості керування транспортними засобами:

якщо низький рівень цукру (гіпоглікемія) у пацієнта виникає часто;
якщо попереджувальні симптоми низького рівня цукру (гіпоглікемії) слабо виражені або їх немає.

3. Як застосовувати ліки Салсон

Доза
Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до приписів лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозу визначає лікар залежно від рівня цукру в крові та, за наявності, в сечі. Будь-які зміни, пов’язані
з зовнішніми чинниками (наприклад, зниження маси тіла, зміна способу життя, стрес) або
покращення контролю рівня цукру в крові, можуть вимагати зміни дози гліклазиду.
Рекомендована добова доза становить від половини до двох таблеток (максимум 120 мг), які приймають
перорально одноразово під час сніданку. Доза залежить від реакції організму на лікування.
Якщо застосування ліків Салсон розпочинається разом з метформіном, інгібітором альфа-глюкозидази,
тіазолідиндіоном, інгібітором дипептидилпептидази ІV, агоністом рецептора GLP-1 або інсуліном,
лікар визначить відповідну дозу кожного з цих ліків індивідуально.
Якщо пацієнт помітить, що рівень цукру в крові залишається високим навіть при застосуванні ліків
відповідно до рекомендацій, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Шлях і спосіб введення
Пероральне застосування.
Таблетки або їхні половини слід ковтати цілими, не жуючи і не розтинаючи.
Таблетки слід запивати склянкою води під час сніданку (найкраще щодня в той самий час). Після
прийому таблетки(ок) слід завжди з’їсти страву.
Таблетки можна поділити на рівні дози.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Салсон
У разі прийому надмірної кількості таблеток слід негайно звернутися до лікаря або відділення
невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Симптоми передозування — це симптоми низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії), описані
в пункті 2. Їх можна полегшити, з’ївши цукор (4–6 цукерок) або випивши солодкого напою,
а потім — з’ївши великий перекус або страву. Якщо пацієнт без свідомості, слід негайно
повідомити лікаря та викликати бригаду швидкої допомоги. Так само слід вчинити, якщо цей лік
випадково прийняв хтось інший, наприклад, дитина. Пацієнтам без свідомості не можна давати
їжу чи пити.
Слід повідомити про свою хворобу іншу особу, яка у разі необхідності зможе викликати
медичну допомогу.

Пропущене застосування ліків Салсон
Важливо щоденно приймати ліки, оскільки регулярне застосування забезпечує кращий ефект. Якщо
пацієнт забув прийняти дозу ліків Салсон, наступну дозу слід прийняти в звичайний час. Не
слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

Припинення застосування ліків Салсон
Оскільки лікування цукрового діабету зазвичай триває все життя, перед припиненням застосування
цих ліків слід проконсультуватися з лікарем. Припинення лікування може призвести до підвищення
рівня цукру в крові (гіперглікемії), що збільшує ризик розвитку ускладнень цукрового діабету.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Найчастішим спостережуваним побічним ефектом є незначний рівень цукру в крові
(гіпоглікемія). Об'єктивні та суб'єктивні симптоми описані в розділі „ Попередження та заходи
обережності ” в пункті 2.
Якщо ці симптоми залишити без лікування, вони можуть прогресувати до сонливості, втрати свідомості або
коми. Якщо зниження рівня цукру в крові є значним або триває довго (навіть якщо тимчасово усунене за допомогою прийому цукру), слід негайно звернутися по медичну допомогу.
Інші побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування:
Рідко : можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб

Зниження кількості кров'яних клітин (наприклад, тромбоцитів, червоних та білих кров'яних клітин), що може призводити до блідості, тривалого кровотечіння, утворення синців, болю в горлі та гарячки. Ці симптоми зазвичай зникають після припинення лікування.

Частота невідома : не може бути визначена на основі наявних даних

Порушення функції печінки, що можуть призводити до жовтяниці шкіри та очей. У такому випадку слід негайно звернутися до лікаря. Симптоми зазвичай зникають після відміни препарату. Лікар вирішить, чи потрібно припинити лікування.
Реакції на шкірі, такі як висипання, почервоніння, свербіж, кропив’янка та ангіоневротичний набряк (раптовий набряк тканин, таких як повіки, обличчя, губи, ротова порожнина, язик або горло, що може ускладнювати дихання). Висипання може прогресувати до значних уражень у вигляді пухирів або шелушіння шкіри. У окремих випадках повідомляли про симптоми важкої алергійної реакції (синдром лікарської висипки з еозинофілією та системними симптомами, DRESS); спочатку симптоми схожі на грип із висипанням на обличчі, а потім — масивне висипання з високою температурою.
Біль у животі або відчуття дискомфорту, нудота, блювота, погане травлення, діарея та запори. Ці симптоми полегшуються при прийомі препарату Салсон згідно з рекомендаціями, під час їжі (див. пункт 3 „Як застосовувати препарат Салсон”).
Порушення зору. Можуть виникати тимчасові порушення зору, особливо на початку лікування. Цей ефект пов’язаний із змінами рівня цукру в крові.

Як і при застосуванні інших похідних сульфонілсечовини, спостерігалися такі
побічні ефекти:

значні зміни кількості кров'яних клітин
алергічний васкуліт
зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія)
симптоми порушення функції печінки (наприклад, жовтяниця), які зазвичай зникають після відміни похідних сульфонілсечовини, але в окремих випадках можуть призводити до загрози життю печінкової недостатності.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні симптоми, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Салсон

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Салсон
Діючою речовиною є гліклазид. Кожна таблетка з модифікованим вивільненням містить 60 мг
гліклазиду.
Інші складові: дигідрофосфат кальцію двоводний, полівінілпіролідон К30, гіпромелоза К100,
гіпромелоза К4М, стеарат магнію.
Як виглядають ліки Салсон і що містить упаковка
Біла або білувата, овальна, непокрита таблетка розміром 13,5 мм у довжину, 6,5 мм у ширину та
4,2 мм у товщину, з рисками для поділу з обох сторін і витисненим написом «60» на одній стороні
таблетки, по одну сторону від риски.
Ліки доступні у прозорих блистерних упаковках із плівки ПВХ/Алюміній або ПВХ/Аклар/Алюміній.
Розміри упаковок: 30, 60 і 90 таблеток з модифікованим вивільненням у картонному коробці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія
Виробник/Імпортер
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
1526 Ljubljana, Словенія
LEK S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Німеччина
Для отримання докладнішої інформації щодо ліків та їхніх назв у країнах — учасницях Європейського економічного простору слід звертатися до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
тел. 22 209 70 00