Prospecto: Información para el paciente

Salson, 60 mg, comprimidos de liberación modificada
Gliclazidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a alguien diferente, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto:

Qué es Salson y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Salson
Cómo tomar Salson
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Salson
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Salson y para qué se utiliza

Salson es un medicamento que reduce la concentración de glucosa en sangre (antidiabético oral de la clase de las sulfonilureas).
Salson se utiliza en adultos con un determinado tipo de diabetes (diabetes tipo 2), cuando la dieta, el ejercicio físico y la reducción del peso corporal no son suficientes para mantener una concentración adecuada de glucosa en sangre.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Salson

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Salson

si el paciente tiene alergia a la gliclazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6) o a otros medicamentos del mismo grupo (derivados de la sulfonilurea) o a medicamentos similares (sulfamidas con efecto hipoglucemiante)
si el paciente tiene diabetes insulinodependiente (tipo 1)
si en la orina del paciente están presentes cuerpos cetónicos y glucosa (lo que podría indicar una cetoacidosis), si el paciente se encuentra en estado precomatoso o en coma diabético
si el paciente tiene una enfermedad grave del riñón o del hígado
si el paciente está tomando medicamentos para tratar infecciones fúngicas (micomicina), véase el apartado «Salson y otros medicamentos»
si la paciente está amamantando (véase el apartado «Embarazo y lactancia»).

Advertencias y precauciones
Antes de utilizar el medicamento Salson, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Para mantener un nivel adecuado de glucosa en sangre, el paciente debe seguir el plan de tratamiento recomendado por el médico. Esto implica, además de la toma regular del medicamento, seguir una dieta, realizar ejercicio físico y, si es necesario, reducir el peso corporal.
Durante el tratamiento con gliclazida, es necesario controlar regularmente la glucemia (y, si procede, la glucosuria) así como los niveles de hemoglobina glucosilada (HbA ).
Durante las primeras semanas de tratamiento existe un riesgo aumentado de disminución de la glucosa en sangre (hipoglucemia). Por ello, en este período es necesaria una estrecha supervisión médica.
La disminución de la glucosa en sangre (hipoglucemia) puede ocurrir si el paciente:

no realiza comidas regulares o salta comidas
realiza ayunos
sufre desnutrición
cambia su dieta
aumenta su actividad física sin compensar el aumento de necesidades con una ingesta adecuada de hidratos de carbono
consume alcohol, especialmente si omite comidas
toma otros medicamentos o productos de origen natural
toma dosis excesivas de gliclazida
padece alteraciones hormonales específicas (trastornos de la función tiroidea, hipofisaria o suprarrenal)
tiene alteraciones graves de la función renal o hepática.

Una glucosa baja en sangre puede provocar los siguientes síntomas: dolor de cabeza, hambre intensa,
náuseas, vómitos, fatiga, trastornos del sueño, inquietud motora, agresividad, dificultad de concentración,
disminución de la vigilancia y prolongación del tiempo de reacción, depresión, confusión, alteraciones del habla o de la visión,
temblores, alteraciones sensoriales, mareos y sensación de impotencia.
También pueden presentarse los siguientes síntomas objetivos y subjetivos: sudoración, humedad
de la piel, inquietud, latidos cardíacos rápidos o irregulares, hipertensión arterial, dolor torácico súbito que puede irradiarse a otras zonas del cuerpo (angina de pecho).
Una disminución adicional de la glucosa en sangre puede provocar confusión marcada (delirio),
convulsiones, pérdida de control, respiración superficial, disminución de la frecuencia cardíaca o pérdida de conciencia.
En la mayoría de los casos, los síntomas de hipoglucemia desaparecen rápidamente tras ingerir azúcar en cualquier forma, por ejemplo, comprimidos de glucosa, terrones de azúcar, zumo azucarado o té dulce. Por ello, el paciente debe llevar siempre consigo algún tipo de azúcar (comprimidos de glucosa, terrones de azúcar). Es importante recordar que los edulcorantes no son eficaces en estos casos. Si tras ingerir azúcar los síntomas no desaparecen o reaparecen, debe ponerse en contacto con el médico o acudir al hospital más cercano.
Los síntomas de hipoglucemia pueden no aparecer, pueden ser leves o desarrollarse muy lentamente, o el paciente puede no ser consciente de que su glucosa en sangre ha disminuido.
Esta situación puede darse en personas de edad avanzada o que toman ciertos medicamentos (por ejemplo, que actúan sobre el sistema nervioso central o betabloqueantes).
En situaciones de estrés (como un accidente, cirugía, fiebre, etc.), el médico puede modificar temporalmente el tratamiento sustituyéndolo por insulina.
Mientras la gliclazida no haya reducido suficientemente la glucosa en sangre, si el paciente no ha seguido el plan de tratamiento recomendado, si ha tomado productos que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ) (véase el apartado «Salson y otros medicamentos») o en situaciones especiales de estrés, pueden aparecer síntomas de glucosa alta en sangre (hiperglucemia). Estos incluyen: sed, micción frecuente, sequedad bucal, sequedad y picor de la piel, infecciones cutáneas y disminución de la actividad.
Si aparecen estos síntomas, debe acudir al médico o farmacéutico.
Si el paciente toma simultáneamente gliclazida y un antibiótico de la clase de las fluoroquinolonas, es posible que se produzcan alteraciones en los niveles de glucosa en sangre (glucosa baja o alta), especialmente en personas de edad avanzada. En tal caso, el médico recordará al paciente la necesidad de controlar regularmente la glucemia.
Si al paciente o a miembros de su familia se les ha diagnosticado un trastorno hereditario conocido como deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (anomalía de los glóbulos rojos), puede producirse una disminución de la hemoglobina y la destrucción de los glóbulos rojos (anemia hemolítica). Antes de utilizar este medicamento, debe consultar con el médico.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso del medicamento Salson en niños y adolescentes debido a la falta de datos.

Salson y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o que pudiera tomar en el futuro.
La administración conjunta de alguno de los siguientes medicamentos puede potenciar el efecto hipoglucemiante de la gliclazida y provocar síntomas de hipoglucemia:

otros medicamentos utilizados para tratar niveles altos de glucosa en sangre ( antidiabéticos orales , agonistas del receptor GLP-1 o insulina )
antibióticos (por ejemplo, sulfamidas, claritromicina )
medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o la insuficiencia cardíaca ( betabloqueantes, inhibidores de la ECA , como captopril o enalapril )
medicamentos para tratar infecciones fúngicas ( micomicina, fluconazol )
medicamentos para tratar úlceras gástricas o duodenales ( antagonistas del receptor H )
medicamentos para tratar la depresión ( inhibidores de la monoaminooxidasa )
analgésicos o medicamentos antiinflamatorios ( fenilbutazona, ibuprofeno )
medicamentos que contienen alcohol .

La administración conjunta de alguno de los siguientes medicamentos puede reducir el efecto hipoglucemiante de la gliclazida y provocar síntomas de hiperglucemia:

medicamentos para tratar trastornos del sistema nervioso central ( clorpromacina )
medicamentos que reducen la inflamación ( corticosteroides )
medicamentos para tratar el asma o utilizados durante el parto ( salbutamol intravenoso, ritodrina, terbutalina )
medicamentos para tratar enfermedades mamarias, hemorragias menstruales severas y endometriosis ( danazol )
hierba de San Juan ( Hypericum perforatum )

Si el paciente toma simultáneamente Salson y un antibiótico de la clase de las fluoroquinolonas, es posible que se produzcan alteraciones en los niveles de glucosa en sangre (hipoglucemia o hiperglucemia), especialmente en personas de edad avanzada.
Salson puede aumentar el efecto de los medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina).
Antes de comenzar a tomar cualquier otro medicamento, debe consultar con su médico. Si acude al hospital, debe informar al personal sanitario de que está tomando Salson.

Salson con alimentos, bebidas y alcohol
Salson puede tomarse con alimentos y bebidas no alcohólicas.
No se recomienda el consumo de alcohol, ya que puede afectar de forma impredecible al control de la diabetes.

Embarazo y lactancia
No se recomienda el uso del medicamento Salson durante el embarazo.
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse el medicamento Salson durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Si la glucosa en sangre es demasiado baja (hipoglucemia) o demasiado alta (hiperglucemia), o si como consecuencia de estos cambios se producen alteraciones visuales, dificultad de concentración o retraso en los tiempos de reacción, la capacidad del paciente puede verse alterada. Debe tener en cuenta que podría representar un peligro para sí mismo o para otros (por ejemplo, al conducir un automóvil o manejar maquinaria). Consulte con su médico si puede conducir:

si la hipoglucemia ocurre con frecuencia;
si los síntomas de advertencia de hipoglucemia son leves o están ausentes.

3. Cómo utilizar el medicamento Salson

Dosis
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
La dosis la determina el médico en función de la concentración de glucosa en sangre y, eventualmente, en orina. Cualquier cambio relacionado con factores externos (por ejemplo, pérdida de peso, cambio en el estilo de vida, estrés) o una mejora en el control de la glucosa en sangre puede requerir un ajuste de la dosis de gliquidona.
La dosis diaria recomendada oscila entre media tableta y dos tabletas (máximo 120 mg), que deben tomarse por vía oral en una sola toma durante el desayuno. La dosis depende de la respuesta del organismo al tratamiento.
Si el tratamiento con Salson comienza junto con metformina, un inhibidor de la alfa-glucosidasa, una tiazolidinediona, un inhibidor de la peptidasa dipeptidil-IV, un agonista del receptor GLP-1 o insulina, el médico determinará la dosis adecuada de cada uno de estos medicamentos de forma individual.
Si el paciente observa que la concentración de glucosa en sangre es elevada a pesar de tomar el medicamento según las indicaciones, debe consultar con el médico o el farmacéutico.

Vía y forma de administración
Vía oral.
Las tabletas o sus mitades deben tragarse enteras, sin masticar ni triturar.
Las tabletas deben tomarse con un vaso de agua durante el desayuno (preferiblemente a la misma hora todos los días). Tras tomar la(s) tableta(s), debe consumirse siempre una comida.
Las tabletas pueden dividirse en dosis iguales.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Salson
En caso de haber tomado demasiadas tabletas, debe contactarse inmediatamente con el médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano.
Los síntomas de sobredosis son los mismos que los de una concentración baja de glucosa en sangre (hipoglucemia), descritos en el apartado 2. Estos síntomas pueden aliviarse comiendo azúcar (de 4 a 6 terrones) o bebiendo una bebida azucarada, seguido de una merienda abundante o una comida. Si el paciente está inconsciente, debe informarse inmediatamente al médico y llamarse al servicio de emergencias. Lo mismo debe hacerse si otra persona, por ejemplo un niño, toma este medicamento por accidente. No se debe dar comida ni bebida a pacientes inconscientes.
Debe informarse a otra persona sobre la enfermedad, para que en caso necesario pueda solicitar ayuda médica.

Olvido de la toma del medicamento Salson
Es importante tomar el medicamento diariamente, ya que su administración regular mejora su eficacia. Si el paciente olvida tomar una dosis de Salson, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Salson
Dado que el tratamiento de la diabetes suele prolongarse durante toda la vida, debe consultarse con el médico antes de interrumpir el tratamiento con este medicamento. La interrupción del tratamiento puede provocar un aumento de la concentración de glucosa en sangre (hiperglucemia), lo que incrementa el riesgo de desarrollar complicaciones diabéticas.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El efecto adverso más frecuente es la baja concentración de azúcar en sangre
(hipoglucemia). Los síntomas objetivos y subjetivos se describen en la sección „ Advertencias y precauciones
especiales ” en el punto 2.
Si estos síntomas no se tratan, pueden progresar hasta provocar somnolencia, pérdida de conciencia o
coma. Si la disminución de la glucosa en sangre es significativa o persiste (aunque haya sido temporalmente corregida mediante la administración de azúcar), debe buscarse ayuda médica de inmediato.
Otros efectos adversos que pueden presentarse durante el tratamiento:
Raros : pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas

Disminución del número de células sanguíneas (por ejemplo, plaquetas, glóbulos rojos y glóbulos blancos), lo que puede provocar palidez, sangrado prolongado, aparición de hematomas, dolor de garganta y fiebre. Estos síntomas suelen desaparecer tras interrumpir el tratamiento.

Frecuencia desconocida : no puede determinarse a partir de los datos disponibles

Alteraciones en la función hepática que pueden provocar coloración amarilla de la piel y los ojos. En tal caso, debe consultarse inmediatamente a un médico. Los síntomas suelen desaparecer tras suspender el medicamento. El médico decidirá si debe interrumpirse el tratamiento.
Reacciones cutáneas, tales como erupción cutánea, enrojecimiento, picor, urticaria y angioedema (hinchazón repentina de tejidos, como párpados, cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, lo que puede provocar dificultad para respirar). La erupción puede progresar hasta lesiones extensas con formación de ampollas o descamación de la piel. En casos excepcionales se han notificado síntomas de reacción de hipersensibilidad grave (síndrome de hipersensibilidad inducido por fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos, DRESS); inicialmente como síntomas similares a los de la gripe con erupción en la cara, seguidos posteriormente por una erupción extensa con fiebre alta.
Dolor abdominal o sensación de malestar, náuseas, vómitos, dispepsia, diarrea y estreñimiento. Estos síntomas mejoran si se toma el medicamento Salson según las indicaciones, durante las comidas (véase el punto 3 „Cómo utilizar el medicamento Salson”).
Alteraciones visuales. Pueden presentarse alteraciones visuales transitorias, especialmente al inicio del tratamiento. Este efecto se debe a cambios en la concentración de glucosa en sangre.

Como ocurre con otros derivados de las sulfonilureas, se han observado los siguientes
efectos adversos:

alteraciones significativas en el número de células sanguíneas
vasculitis alérgica
disminución de la concentración de sodio en sangre (hiponatremia)
síntomas de alteración de la función hepática (por ejemplo, ictericia), que normalmente desaparecen tras suspender los derivados de las sulfonilureas, pero que en casos aislados pueden provocar insuficiencia hepática potencialmente mortal.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluidos aquellos no mencionados
en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médico-quirúrgicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309/página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la
seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Salson

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el blíster tras EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25°C.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medidas ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Salson
La sustancia activa es glimepirida. Cada comprimido de liberación modificada contiene 60 mg de glimepirida.
Los demás componentes son: fosfato diácido de calcio dihidrato, povidona K30, hipromelosa K100, hipromelosa K4M, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Salson y contenido del envase
Comprimido blanco o casi blanco, ovalado, no recubierto, de 13,5 mm de longitud, 6,5 mm de anchura y 4,2 mm de grosor, con una línea de división en ambos lados y con la inscripción ‘60’ grabada en un lado del comprimido, a un lado de la línea.
El medicamento está disponible en blísters transparentes de lámina de PVC/Aluminio o PVC/Aclar/Aluminio.
Tamaños de envase: 30, 60 y 90 comprimidos de liberación modificada en un estuche de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Fabricante/Importador
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
1526 Ljubljana, Eslovenia
LEK S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa, Polonia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania

Para obtener información más detallada sobre este medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, diríjase a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa, Polonia
Tel. 22 209 70 00