Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Salson, 60 mg, compresse a rilascio modificato
Gliclazidum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di ulteriori domande rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l'utente. Non cederlo ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Salson e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Salson
Come prendere Salson
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Salson
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Salson e a cosa serve

Salson è un medicinale che riduce la concentrazione di zucchero nel sangue (un ipoglicemizzante orale appartenente al gruppo delle sulfoniluree).
Salson viene utilizzato in adulti affetti da un particolare tipo di diabete (diabete di tipo 2), quando la dieta, l'esercizio fisico e la riduzione del peso corporeo non sono sufficienti a mantenere un livello adeguato di zucchero nel sangue.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Salson

Quando non usare il medicinale Salson

se il paziente è allergico al gliclazide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6) o ad altri medicinali della stessa classe (derivati solfinilurea) o ad altri medicinali simili (sulfonamidi con effetto ipoglicemizzante)
se il paziente ha diabete insulino-dipendente (di tipo 1)
se nel paziente sono presenti corpi chetonici e zucchero nelle urine (potrebbe indicare acidosi chetonica), se il paziente è in uno stato di precoma o in coma diabetico
se il paziente ha una grave malattia renale o epatica
se il paziente sta assumendo medicinali per il trattamento delle infezioni da funghi (miconazolo), vedere il punto „Salson e altri medicinali”
se la paziente allatta al seno (vedere il punto „Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere il medicinale Salson, si consiglia di discuterne con il medico o con il farmacista.
Per mantenere un livello adeguato di zucchero nel sangue, il paziente deve seguire il piano di trattamento prescritto dal medico. Ciò significa, oltre all’assunzione regolare del medicinale, seguire una dieta, praticare esercizio fisico e, se necessario, ridurre il peso corporeo.
Durante il trattamento con gliclazide è necessario controllare regolarmente il livello di zucchero nel sangue (e, se necessario, nelle urine) e i valori di emoglobina glicata (HbA ).
Nei primi giorni di trattamento esiste un rischio aumentato di abbassamento del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Per questo motivo, in questo periodo è necessario un rigoroso controllo medico.
L’abbassamento del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) può verificarsi se il paziente:

non assume regolarmente i pasti o salta i pasti
digiuna
è malnutrito
cambia la dieta
aumenta l’attività fisica senza un adeguato apporto di carboidrati
assume alcol, specialmente se salta i pasti
assume contemporaneamente altri medicinali o prodotti naturali
assume dosi eccessive di gliclazide
ha particolari disturbi legati all’attività ormonale (disturbi della tiroide, ipofisi o corticosurrene)
ha gravi disturbi della funzionalità renale o epatica.

Livelli bassi di glucosio nel sangue possono causare i seguenti sintomi: mal di testa, forte senso di fame, nausea, vomito, stanchezza, disturbi del sonno, agitazione motoria, aggressività, difficoltà di concentrazione, ridotta vigilanza e rallentamento del tempo di reazione, depressione, confusione mentale, disturbi del linguaggio o della vista, tremori, disturbi della sensibilità, vertigini e senso di impotenza.
Possono inoltre manifestarsi i seguenti sintomi oggettivi e soggettivi: sudorazione, umidità della pelle, agitazione, battito cardiaco rapido o irregolare, pressione alta, dolore improvviso al torace che può irradiarsi ad altre parti del corpo (angina pectoris).
Un’ulteriore riduzione del livello di zucchero nel sangue può causare grave confusione mentale (delirio), convulsioni, perdita di autocontrollo, riduzione della frequenza respiratoria e rallentamento del battito cardiaco o perdita di coscienza.
Nella maggior parte dei casi, i sintomi da basso livello di zucchero nel sangue scompaiono rapidamente dopo l’assunzione di zucchero in qualsiasi forma, ad esempio compresse di glucosio, zollette di zucchero, succo dolce o tè dolce. Per questo motivo il paziente dovrebbe avere sempre con sé una fonte di zucchero (compresse di glucosio, zollette di zucchero). Si ricorda che gli edulcoranti non sono efficaci in questi casi. Se dopo l’assunzione di zucchero i sintomi non scompaiono o ricompaiono, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi all’ospedale più vicino.
I sintomi da basso livello di zucchero nel sangue possono non manifestarsi, possono essere poco evidenti, svilupparsi lentamente o il paziente può non rendersi conto che il livello di zucchero nel sangue si è abbassato.
Questa situazione può verificarsi in persone anziane o in pazienti che assumono determinati medicinali (ad esempio quelli che agiscono sul sistema nervoso centrale o i beta-bloccanti).
In situazioni di stress (come incidenti, interventi chirurgici, febbre, ecc.), il medico potrebbe temporaneamente sostituire il trattamento con insulina.
Nel periodo in cui il gliclazide non ha ancora ridotto sufficientemente il livello di zucchero nel sangue, se il paziente non ha seguito il piano di trattamento prescritto dal medico, se ha assunto preparati contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) (vedere il punto „Salson e altri medicinali”) o in particolari situazioni di stress, possono manifestarsi sintomi di alto livello di zucchero nel sangue (iperglicemia). Questi includono: sete, minzione frequente, bocca secca, pelle secca e prurito cutaneo, infezioni cutanee e riduzione dell’attività.
Se si manifestano tali sintomi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Se il paziente assume contemporaneamente gliclazide e un antibiotico della classe delle fluorochinoloni, è possibile che si verifichino disturbi del livello di glucosio nel sangue (basso o alto livello di zucchero nel sangue), specialmente negli anziani. In questo caso, il medico ricorderà al paziente l’importanza di controllare regolarmente il livello di glucosio nel sangue.
Se nel paziente o nei suoi familiari è stato diagnosticato un disturbo ereditario, noto come carenza di glucoso-6-fosfato deidrogenasi ( anomalia dei globuli rossi ), può verificarsi una riduzione dell’emoglobina e la distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica). Prima di assumere questo medicinale, è necessario consultare il medico.

Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l’uso del medicinale Salson in bambini e adolescenti a causa della mancanza di dati.

Salson e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere.
L’assunzione di uno dei seguenti medicinali può potenziare l’effetto ipoglicemizzante del gliclazide e causare sintomi da basso livello di zucchero nel sangue:

altri medicinali usati nel trattamento dell’alto livello di zucchero nel sangue ( medicinali antidiabetici orali , agonisti del recettore GLP-1 o insulina )
antibiotici (ad esempio sulfonamidi, claritromicina )
medicinali usati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa o dell’insufficienza cardiaca ( beta-bloccanti, inibitori dell’ACE , come captopril o enalapril )
medicinali usati nel trattamento delle infezioni fungine ( miconazolo, fluconazolo )
medicinali usati nel trattamento delle ulcere gastriche o duodenali ( antagonisti del recettore H )
medicinali usati nel trattamento della depressione ( inibitori della monoaminoossidasi )
medicinali antidolorifici o antireumatici ( fenilbutazone, ibuprofene )
medicinali contenenti alcol .

L’assunzione di uno dei seguenti medicinali può ridurre l’effetto ipoglicemizzante del gliclazide e causare sintomi da alto livello di zucchero nel sangue:

medicinali usati nel trattamento dei disturbi del sistema nervoso centrale ( clorpromazina )
medicinali che riducono l’infiammazione ( corticosteroidi )
medicinali usati nel trattamento dell’asma o durante il parto ( salbutamolo endovenoso , ritodrina, terbutalina )
medicinali usati nel trattamento delle malattie della mammella, delle emorragie uterine gravi e dell’endometriosi ( danazolo )
erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum )

Se il paziente assume contemporaneamente il medicinale Salson e un antibiotico della classe delle fluorochinoloni, è possibile che si verifichino disturbi del livello di glucosio nel sangue (basso o alto livello di zucchero nel sangue), specialmente negli anziani.
Salson può aumentare l’effetto dei medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarina).
Prima di iniziare l’assunzione di un altro medicinale, è necessario consultare il medico. Se il paziente viene ricoverato in ospedale, deve informare il personale sanitario che sta assumendo il medicinale Salson.

Salson con cibi, bevande e alcol
Salson può essere assunto con il cibo e bevande analcoliche.
Non si raccomanda l’assunzione di alcol, poiché può influire in modo imprevedibile sul controllo del diabete.

Gravidanza e allattamento
Non si raccomanda l’uso del medicinale Salson durante la gravidanza.
Se la paziente è incinta o allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non deve essere assunto il medicinale Salson durante l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Se il livello di zucchero nel sangue è troppo basso (ipoglicemia) o troppo alto (iperglicemia), o se a causa di questi cambiamenti si verificano disturbi della vista, della concentrazione o del tempo di reazione, la capacità del paziente può risultare compromessa. Si ricorda che il paziente potrebbe rappresentare un pericolo per sé o per gli altri (ad esempio durante la guida di un’auto o l’uso di macchinari). Si consiglia di chiedere al medico se è possibile guidare:

se il paziente ha frequenti episodi di basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia)
se i sintomi premonitori del basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) sono lievi o assenti.

3. Come prendere il medicinale Salson

Dose
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose viene stabilita dal medico in base alla concentrazione di zucchero nel sangue e, se necessario, nelle urine. Eventuali modifiche legate a fattori esterni (ad esempio riduzione del peso corporeo, cambiamento dello stile di vita, stress) o un miglioramento del controllo della glicemia potrebbero richiedere un aggiustamento della dose di glicazide.
La dose giornaliera raccomandata è da mezza a due compresse (massimo 120 mg), da assumere per via orale in un’unica assunzione durante la colazione. La dose dipende dalla risposta dell’organismo al trattamento.
Se l’assunzione del medicinale Salson inizia contemporaneamente a metformina, inibitore della alfa-glucosidasi, tiazolidinedione, inibitore della dipeptidil peptidasi IV, agonista del recettore GLP-1 o insulina, il medico stabilirà la dose appropriata di ciascun medicinale singolarmente.
Se il paziente nota che la concentrazione di zucchero nel sangue rimane elevata nonostante l’assunzione del medicinale secondo le indicazioni, deve rivolgersi al medico o al farmacista.

Via e modalità di somministrazione
Somministrazione per via orale.
Le compresse o le loro metà devono essere inghiottite intere, senza masticare o frantumare.
Le compresse devono essere assunte con un bicchiere d’acqua al momento della colazione (preferibilmente ogni giorno alla stessa ora). Dopo l’assunzione della(e) compressa(e) è necessario assumere sempre un pasto.
Le compresse possono essere divise in dosi uguali.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Salson
In caso di assunzione di un numero eccessivo di compresse, è necessario contattare immediatamente il medico o il reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.
I sintomi di sovradosaggio corrispondono a quelli di una bassa concentrazione di zucchero nel sangue (ipoglicemia), descritti al punto 2. Questi sintomi possono essere alleviati mangiando zucchero (da 4 a 6 zollette) o bevendo una bevanda zuccherata, seguita da uno spuntino abbondante o da un pasto. Se il paziente è incosciente, è necessario informare immediatamente il medico e chiamare il servizio di emergenza. Lo stesso vale nel caso in cui un’altra persona, ad esempio un bambino, abbia assunto accidentalmente questo medicinale. Non somministrare cibo né bevande a pazienti incoscienti.
È opportuno informare un’altra persona della propria malattia, in modo che possa chiedere aiuto medico in caso di necessità.

Salto dell’assunzione del medicinale Salson
È importante assumere il medicinale ogni giorno, poiché l’efficacia è migliore se il trattamento è regolare. Tuttavia, se il paziente dimentica di assumere una dose di Salson, deve assumere la dose successiva all’ora abituale. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Salson
Poiché il trattamento del diabete dura solitamente per tutta la vita, è necessario consultare il medico prima di interrompere l’assunzione di questo medicinale. L’interruzione del trattamento può causare un aumento della concentrazione di zucchero nel sangue (iperglicemia), aumentando il rischio di sviluppare complicanze del diabete.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutti i soggetti.
L'effetto indesiderato più comunemente osservato è la bassa concentrazione di zucchero nel sangue
(ipoglicemia). I sintomi oggettivi e soggettivi sono descritti nella sezione „ Avvertenze e precauzioni
d'uso ” al punto 2.
Se questi sintomi non vengono trattati, possono progredire fino a sonnolenza, perdita di coscienza o
coma. Se la riduzione del livello di zucchero nel sangue è significativa o persiste (anche se temporaneamente controllata con l'assunzione di zucchero), è necessario rivolgersi immediatamente a un medico.
Altri effetti indesiderati che possono verificarsi durante il trattamento:
Raramente : si verificano in meno di 1 su 1.000 persone

Riduzione del numero di cellule ematiche (ad es. piastrine, globuli rossi e bianchi), che può causare pallore, sanguinamento prolungato, formazione di ematomi, dolore alla gola e febbre. Questi sintomi di solito scompaiono interrompendo il trattamento.

Frequenza non nota : non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

Alterazioni della funzionalità epatica, che possono causare colorazione gialla della pelle e degli occhi. In tal caso, è necessario consultare immediatamente un medico. I sintomi di solito scompaiono dopo la sospensione del medicinale. Il medico deciderà se interrompere il trattamento.
Reazioni cutanee, come eruzioni cutanee, arrossamenti, prurito, orticaria e angioedema (gonfiore improvviso dei tessuti, come palpebre, viso, labbra, cavità orale, lingua o gola, che possono causare difficoltà respiratorie). L'eruzione cutanea può progredire fino a lesioni estese con vesciche o desquamazione della pelle. In rari casi sono stati riportati sintomi di gravi reazioni di ipersensibilità (sindrome da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, DRESS); inizialmente con sintomi simil-influenzali ed eruzioni cutanee sul viso, seguiti da eruzioni estese e febbre alta.
Dolore addominale o sensazione di disagio, nausea, vomito, dispepsia, diarrea e stitichezza. Questi sintomi possono essere attenuati assumendo il medicinale Salson secondo le indicazioni, durante i pasti (vedere punto 3 „Come prendere il medicinale Salson”).
Disturbi della vista. Possono verificarsi disturbi temporanei della vista, specialmente all'inizio del trattamento. Questo effetto è causato da variazioni della concentrazione di zucchero nel sangue.

Come con altri derivati solfoureeici, sono stati osservati i seguenti
effetti indesiderati:

significative alterazioni del numero di cellule ematiche
vasculite allergica
riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia)
sintomi di alterazione della funzionalità epatica (ad es. itterizia), che di solito scompaiono dopo la sospensione dei derivati solfoureeici, ma in singoli casi possono portare a insufficienza epatica potenzialmente letale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309/sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Salson

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister dopo la sigla EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Salson
La sostanza attiva è la glicazide. Ogni compressa a rilascio modificato contiene 60 mg di glicazide.
Gli altri componenti sono: fosfato bicalcico diidrato, povidone K30, idrossipropilmetilcellulosa K100, idrossipropilmetilcellulosa K4M, stearato di magnesio.

Aspetto del medicinale Salson e contenuto della confezione
Compressa bianca o biancastra, ovale, non rivestita, lunga 13,5 mm, larga 6,5 mm e spessa 4,2 mm, con una linea di frattura su entrambi i lati e impressa la scritta „60” su un lato della compressa, da un lato della linea.
Il medicinale è disponibile in blister trasparenti in foglio PVC/Alluminio o PVC/Aclar/Alluminio.
Dimensioni delle confezioni: 30, 60 e 90 compresse a rilascio modificato in un astuccio di cartone.
Non tutte le dimensioni delle confezioni potrebbero essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Produttore/Importatore
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
1526 Ljubljana, Slovenia
LEK S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale e sui suoi nomi nei paesi dell’Area Economica Europea, rivolgersi a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00