Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Салсон, 60 мг, таблетки с модифицированным высвобождением
Гликлазид
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых дополнительных вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Салсон и для чего он применяется
Важные сведения перед применением препарата Салсон
Как применять препарат Салсон
Возможные нежелательные реакции
Как хранить препарат Салсон
Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Салсон и для чего он применяется

Салсон — это препарат, снижающий уровень сахара в крови (пероральное гипогликемическое средство из группы производных сульфонилмочевины).
Салсон применяется у взрослых пациентов при определённом виде сахарного диабета (сахарный диабет 2 типа), когда диета, физические упражнения и снижение массы тела недостаточны для поддержания нормального уровня сахара в крови.

2. Информация, которую необходимо знать перед применением препарата Сальсон

Когда не следует применять препарат Сальсон

если у пациента имеется аллергия на гликлазид или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6) или на другие лекарства из той же группы (производные сульфанилмочевины) либо на другие схожие препараты (сульфаниламиды, снижающие уровень глюкозы в крови)
если у пациента инсулинозависимый диабет (тип 1)
если в моче пациента присутствуют кетоновые тела и сахар (это может указывать на кетоацидоз), пациент находится в предкоматозном состоянии или в диабетической коме
если у пациента тяжелое заболевание почек или печени
если пациент принимает препараты для лечения грибковых инфекций (миконазол), см. пункт «Сальсон и другие лекарства»
если пациентка кормит грудью (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением препарата Сальсон необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Для поддержания нормального уровня сахара в крови пациент должен придерживаться плана лечения, назначенного врачом. Это означает, помимо регулярного приема препарата, соблюдение диеты, выполнение физических упражнений и, при необходимости, снижение массы тела.
Во время лечения гликлазидом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови (и при необходимости — в моче), а также уровень гликированного гемоглобина (HbA).
В первые несколько недель лечения существует повышенный риск снижения уровня сахара в крови (гипогликемии). Поэтому в этот период требуется тщательный врачебный контроль.
Снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) может возникнуть, если пациент:

не соблюдает режим питания или пропускает приёмы пищи
соблюдает пост
страдает от недоедания
меняет диету
увеличивает физическую активность, а потребление углеводов не покрывает возросшую потребность
употребляет алкоголь, особенно при пропуске приёмов пищи
одновременно принимает другие лекарства или натуральные средства
принимает слишком высокие дозы гликлазида
имеет особые нарушения, связанные с активностью гормонов (нарушения функции щитовидной железы, гипофиза или коры надпочечников)
имеет тяжелые нарушения функции почек или печени.

Низкий уровень глюкозы в крови может вызывать следующие симптомы: головная боль, сильное чувство голода, тошнота, рвота, усталость, нарушения сна, двигательное беспокойство, агрессия, нарушения концентрации, снижение бдительности и увеличение времени реакции, депрессия, спутанность сознания, нарушения речи или зрения, дрожь, нарушения чувствительности, головокружение и чувство беспомощности.
Могут также наблюдаться следующие объективные и субъективные симптомы: потливость, влажность кожи, беспокойство, учащенное или нерегулярное сердцебиение, высокое артериальное давление, внезапная боль в груди, которая может иррадиировать в соседние части тела (стенокардия).
Дальнейшее снижение уровня сахара в крови может привести к выраженной спутанности сознания (галлюцинации), судорогам, потере самоконтроля, учащенному дыханию и замедлению сердцебиения или потере сознания.
В большинстве случаев симптомы низкого уровня сахара в крови быстро исчезают после приема сахара в любой форме, например, таблеток с глюкозой, кусочков сахара, сладкого сока или сладкого чая. Поэтому пациент должен всегда иметь при себе какой-либо источник сахара (таблетки с глюкозой, кусочки сахара). Следует помнить, что сахарозаменители в таких случаях неэффективны. Если после приема сахара симптомы не исчезают или повторяются, необходимо обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
Симптомы низкого уровня сахара могут не проявляться, быть слабо выраженными, развиваться очень медленно или пациент может не осознавать, что уровень сахара в крови снизился.
Такая ситуация может наблюдаться у пожилых людей, а также у пациентов, принимающих определённые лекарства (например, действующие на центральную нервную систему и бета-адреноблокаторы).
В стрессовых ситуациях (например, при травме, операции, лихорадке и т.д.) врач может временно перевести лечение на инсулин.
В период, когда гликлазид ещё не достаточно снизил уровень сахара в крови, если пациент не соблюдал рекомендованный врачом план лечения, принимал препараты с экстрактом зверобоя ( Hypericum perforatum ) (см. пункт «Сальсон и другие лекарства») или в особых стрессовых ситуациях, могут появиться симптомы повышенного уровня сахара в крови (гипергликемии). К ним относятся: жажда, частое мочеиспускание, сухость во рту, сухость и зуд кожи, кожные инфекции и снижение активности.
Если появляются такие симптомы, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если пациент одновременно принимает гликлазид и антибиотик из группы фторхинолонов, возможно возникновение нарушений уровня глюкозы в крови (низкий или высокий уровень сахара в крови), особенно у пожилых людей. В таком случае врач напомнит пациенту о необходимости контроля уровня глюкозы в крови.
Если у пациента или членов его семьи диагностировано наследственное заболевание — т.н. дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы ( нарушение, связанное с эритроцитами ), может произойти снижение уровня гемоглобина и разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия). Перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки
Не рекомендуется применение препарата Сальсон у детей и подростков из-за отсутствия данных.

Сальсон и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Одновременный прием одного из следующих лекарств может усиливать действие гликлазида, снижающее уровень сахара в крови, и вызывать симптомы низкого уровня сахара в крови:

другие препараты, применяемые при лечении повышенного уровня сахара в крови ( пероральные гипогликемические средства , агонисты рецептора GLP-1 или инсулин )
антибиотики (например, сульфаниламиды, кларитромицин )
препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления или сердечной недостаточности ( бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ , такие как каптоприл или эналаприл )
препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций ( миконазол, флуконазол )
препараты, применяемые при лечении язв желудка или двенадцатиперстной кишки ( антагонисты рецептора H )
препараты, применяемые при лечении депрессии ( ингибиторы моноаминоксидазы )
обезболивающие или противоревматические препараты ( фенилбутазон, ибупрофен )
препараты, содержащие алкоголь.

Одновременный прием одного из следующих лекарств может ослаблять действие гликлазида, снижающее уровень сахара в крови, и вызывать симптомы высокого уровня сахара в крови:

препараты, применяемые при лечении нарушений центральной нервной системы ( хлорпромазин )
препараты, уменьшающие воспаление ( кортикостероиды )
препараты, применяемые при лечении астмы или используемые во время родов ( внутривенный сальбутамол, ритодрин, тербуталин )
препараты, применяемые при лечении заболеваний молочной железы, тяжелых маточных кровотечений и эндометриоза ( даназол )
экстракт зверобоя ( Hypericum perforatum )

Если пациент одновременно принимает препарат Сальсон и антибиотик из группы фторхинолонов, возможно возникновение нарушений уровня глюкозы в крови (низкий или высокий уровень сахара в крови), особенно у пожилых людей.
Сальсон может усиливать действие антикоагулянтов (например, варфарина).
Перед началом приема другого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом. Если пациент поступает в больницу, он должен сообщить медицинскому персоналу, что принимает препарат Сальсон.

Сальсон, пища, напитки и алкоголь
Препарат Сальсон можно принимать с едой и напитками без содержания алкоголя.
Употребление алкоголя не рекомендуется, поскольку он может непредсказуемо повлиять на контроль диабета.

Беременность и грудное вскармливание
Не рекомендуется применение препарата Сальсон во время беременности.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Запрещено применение препарата Сальсон во время грудного вскармливания.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Если уровень сахара в крови слишком низкий (гипогликемия) или слишком высокий (гипергликемия), или если в результате этих изменений возникают нарушения зрения, концентрации внимания или реакции пациента, его способность к управлению может быть нарушена. Следует помнить, что пациент может представлять опасность для себя или других (например, при вождении автомобиля или управлении механизмами). Следует проконсультироваться с врачом о возможности вождения:

если у пациента часто возникает низкий уровень сахара (гипогликемия)
если предупреждающие симптомы низкого уровня сахара (гипогликемии) слабо выражены или отсутствуют.

3. Как применять лекарство Сальсон

Дозировка
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозу определяет врач в зависимости от концентрации сахара в крови и, при необходимости, в моче. Любые изменения, связанные с внешними факторами (например, снижение массы тела, изменение образа жизни, стресс) или улучшение контроля уровня сахара в крови, могут потребовать коррекции дозы гликлазида.
Рекомендуемая суточная доза составляет от половины до двух таблеток (максимум 120 мг), принимаемых перорально в одной дозе во время завтрака. Доза зависит от реакции организма на лечение.
Если препарат Сальсон начинают применять одновременно с метформином, ингибитором альфа-гликозидазы, тиазолидиндионом, ингибитором дипептидилпептидазы IV, агонистом рецептора GLP-1 или инсулином, врач индивидуально определяет соответствующую дозу каждого из этих препаратов.
Если пациент заметит, что уровень сахара в крови остаётся высоким, несмотря на приём препарата по рекомендации, следует обратиться к врачу или фармацевту.

Путь и способ введения
Применение пероральное.
Таблетки или их половины следует проглатывать целиком, не разжёвывая и не разламывая.
Таблетку(и) необходимо запить стаканом воды во время завтрака (желательно каждый день в одно и то же время). После приёма таблетки(ек) всегда следует поесть.
Таблетки можно разделить на равные дозы.

Приём дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Сальсон
В случае приёма слишком большого количества таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Симптомы передозировки — это симптомы низкого уровня сахара в крови (гипогликемии), описанные в пункте 2. Их можно уменьшить, съев сахар (4–6 кусочков) или выпив сладкий напиток, а затем поев крупную закуску или приём пищи. Если пациент без сознания, необходимо немедленно сообщить врачу и вызвать скорую медицинскую помощь. Аналогичные действия следует предпринять, если этот препарат случайно принял кто-либо другой, например, ребёнок. Нельзя давать пищу или питьё пациенту, находящемуся без сознания.
Следует сообщить о своём заболевании другому человеку, который в случае необходимости сможет вызвать медицинскую помощь.

Пропуск приёма препарата Сальсон
Важно ежедневно принимать препарат, поскольку регулярный приём обеспечивает лучший эффект. Если пациент забыл принять дозу препарата Сальсон, следующую дозу следует принять в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Сальсон
Поскольку лечение сахарного диабета, как правило, продолжается всю жизнь, перед прекращением приёма этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом. Прекращение лечения может привести к повышению уровня сахара в крови (гипергликемии), что увеличивает риск развития осложнений диабета.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Наиболее часто наблюдаемым побочным действием является небольшая концентрация сахара в крови
(гипогликемия). Объективные и субъективные симптомы описаны в разделе « Предупреждения и меры
осторожности » в пункте 2.
Если эти симптомы остаются без лечения, они могут прогрессировать до сонливости, потери сознания или
комы. Если снижение уровня сахара в крови является значительным или продолжительным (даже если было временно устранено приёмом сахара), необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Другие побочные действия, которые могут возникнуть во время лечения:
Редко : могут встречаться реже чем у 1 из 1000 человек

Снижение числа форменных элементов крови (например, тромбоцитов, эритроцитов и лейкоцитов), что может привести к бледности, затяжному кровотечению, появлению синяков, боли в горле и повышению температуры. Эти симптомы обычно исчезают после прекращения лечения.

Частота неизвестна : не может быть определена на основании имеющихся данных

Нарушения функции печени, которые могут вызывать желтушность кожи и глаз. В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу. Симптомы обычно исчезают после отмены препарата. Врач решит, следует ли прекратить лечение.
Реакции на коже, такие как сыпь, покраснение, зуд, крапивница и ангионевротический отёк (внезапный отёк тканей, таких как веки, лицо, губы, полость рта, язык или горло, что может вызывать затруднения при дыхании). Сыпь может прогрессировать до обширных поражений в виде пузырей или шелушения кожи. В исключительных случаях сообщалось о симптомах тяжёлой аллергической реакции (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями, DRESS); изначально проявляется симптомами, напоминающими грипп, с сыпью на лице, а затем — обширная сыпь с высокой температурой.
Боль в животе или ощущение дискомфорта, тошнота, рвота, изжога, диарея и запор. Эти симптомы уменьшаются при приёме препарата Салсон в соответствии с рекомендациями, во время еды (см. пункт 3 «Как применять препарат Салсон»).
Нарушения зрения. Могут возникать кратковременные нарушения зрения, особенно в начале лечения. Это побочное действие обусловлено изменениями концентрации сахара в крови.

Как и при применении других производных сульфонилмочевины, наблюдались следующие
побочные действия:

значительные изменения числа форменных элементов крови
аллергический васкулит
снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия)
симптомы нарушения функции печени (например, желтуха), которые обычно исчезали после отмены производных сульфонилмочевины, но в отдельных случаях могли привести к угрожающей жизни печеночной недостаточности.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные действия, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет накопить больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Сальсон

Препарат следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для взгляда месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Салсон
Действующим веществом является гликлазид. Каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит 60 мг гликлазида.
Вспомогательные вещества: дигидрофосфат кальция дигидрат, поливидон K30, гипромеллоза K100, гипромеллоза K4M, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Салсон и что содержит упаковка
Белая или почти белая овальная необтяженная таблетка длиной 13,5 мм, шириной 6,5 мм и толщиной 4,2 мм, с риской для деления с обеих сторон и выбитым обозначением «60» на одной стороне таблетки — по одну сторону от риски.
Лекарство выпускается в прозрачных блистерах из пленки ПВХ/алюминий или ПВХ/Аклар/алюминий.
Размеры упаковок: 30, 60 и 90 таблеток с модифицированным высвобождением в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут быть представлены в обращении.

Ответственный субъект
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрия

Производитель/Импортер
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
1526 Любляна, Словения
LEK S.A.
ул. Доманевска 50 C
02-672 Варшава, Польша
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Германия

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах — участницах Европейского экономического пространства обращайтесь к:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевска 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00