Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Салофалк, 3 г, грануляти з подовженим вивільненням
Mesalazinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Салофалк і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням препарату Салофалк
Як застосовувати Салофалк
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Салофалк
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Салофалк і для чого його застосовують

Салофалк, 3 г у формі гранулятів містить діючу речовину мезалазин, яка діє
протизапально і застосовується для лікування запальної хвороби кишечника.
Салофалк, 3 г у формі гранулятів застосовується для:

лікування гострих нападів та профілактики наступних нападів (рецидивів) від легкого до помірного виразкового коліту — запальної хвороби товстої кишки (ободової кишки).

2. Важливі відомості перед прийомом ліків Салофалк

Коли не приймати гранули Салофалк:

якщо пацієнт має алергію на мезалазин, саліцилову кислоту, саліцилати, такі як ацетилсаліцилова кислота (наприклад, ліки Аспірин) або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в пункті 6);
якщо пацієнт має тяжке захворювання печінки або нирок.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліків Салофалк слід проконсультуватися з лікарем:

якщо у пацієнта раніше були проблеми з легенями, зокрема, якщо у нього була бронхіальна астма;
якщо у пацієнта раніше була алергія на сульфасалазин, речовину, пов’язану з мезалазином;
якщо у пацієнта є порушення функції печінки;
якщо у пацієнта є порушення функції нирок;
якщо у пацієнта коли-небудь після застосування мезалазину виникали: тяжка шкірна висипка, шкірне лущення, пухирі або виразки в порожнині рота.

palpl-sag3000-pl11-1-nov25-clean.docx 1
Мезалазин може спричиняти червонувато-коричневе забарвлення сечі після контакту з відбілювачем
гіпохлоритом натрію, що міститься у воді в унітазі. Це пов’язано з хімічною реакцією між
мезалазином і відбілювачем і є безпечним.
Інші заходи обережності
Під час лікування лікар може вирішити про тісний медичний нагляд, який включає
регулярне проведення аналізів крові та сечі.
Застосування мезалазину може призводити до утворення ниркових каменів. Симптоми можуть
включати біль у боках живота та гематурію. Під час лікування мезалазином слід приймати
відповідну кількість рідини.
Під час лікування мезалазином спостерігалися тяжкі шкірні реакції, зокрема лікарська реакція з
еозинофілією та загальними симптомами (англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms,
DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (англ. Stevens-Johnson syndrome, SJS) та токсичний епідермальний некроліз (англ. toxic epidermal necrolysis, TEN). Необхідно негайно припинити застосування
мезалазину та звернутися за медичною допомогою, якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми цих тяжких шкірних реакцій, зазначених у пункті 4.
Якщо пацієнт відчуває сильний або повторюваний біль у голові, порушення зору або дзвін у вухах, він повинен негайно звернутися до лікаря.
Салофалк і інші ліки
Пацієнт повинен повідомити лікарю про всі ліки, які він приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати. Особливо це стосується ліків, зазначених нижче:

азатіоприн, 6-меркаптопурин або тіогуанін (ліки, що застосовуються при лікуванні порушень імунної системи);
деякі ліки, що запобігають згортанню крові (ліки, що застосовуються при тромбозах або для розрідження крові, наприклад, варфарин);
лактулоза (ліки, що застосовуються при запорах) або інші ліки, які можуть змінювати кислотність калу.

Пацієнт повинен повідомити лікарю або фармацевту про всі інші ліки, які він приймає зараз або приймав нещодавно, включаючи ті, що відпускаються без рецепта. Це не обов’язково виключає можливість застосування ліків Салофалк у формі гранул, але дозволить лікарю прийняти відповідне рішення щодо лікування.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Гранули Салофалк можна приймати під час вагітності тільки за призначенням лікаря.
Також під час годування груддю гранули Салофалк можна приймати тільки за призначенням лікаря, оскільки ліки можуть проникати в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Салофалк не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Салофалк містить аспартам, сахарозу та натрій.
Ліки містять 6 мг аспартаму в кожному пакетику ліків Салофалк. Аспартам є джерелом
фенілаланіну. Може бути шкідливим для пацієнтів із фенілкетонурією. Це рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.
palpl-sag3000-pl11-1-nov25-clean.docx 2
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, він повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліків.
Ліки містять менше 1 ммоль (23 мг) натрію на пакетик, тобто ліки вважаються «безнатрієвими».

3. Як приймати Салофалк

Цей препарат слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Салофалк у формі гранул можна застосовувати виключно перорально.
Гранули не можна жувати. Гранули слід покласти безпосередньо на язик, а потім проковтнути,
запиваючи великою кількістю рідини, не пережовуючи їх.
Дозування
Вік та маса тіла Одноразова доза Загальна денна доза
Дорослі, літні люди та діти з масою тіла понад 40 кг
Лікування гострих нападів
та 1 пакетик препарату Салофалк, 1 x 1 пакетик
запобігання наступним нападам 3 г
(у пацієнтів із підвищеним
ризиком рецидиву захворювання)
Дорослі та літні люди
Якщо лікар не призначив іншого режиму дозування, звичайна доза при лікуванні гострих нападів
виразкового коліту становить:
1 пакетик препарату Салофалк, 3 г у формі гранул 1 раз на добу, найкраще вранці (еквівалент 3 г месалазину на добу).
Запобігання рецидивам виразкового коліту
Звичайна доза для запобігання рецидивам виразкового коліту становить:
500 мг месалазину 3 рази на добу (еквівалент 1,5 г месалазину на добу).
Якщо лікар вважає, що існує вищий ризик рецидиву, доза для запобігання наступним нападам виразкового коліту становить:
1 пакетик препарату Салофалк, 3 г у формі гранул 1 раз на добу, найкраще вранці (еквівалент 3 г месалазину на добу).
Застосування у дітей
Дані щодо застосування препарату у дітей (у віці від 6 до 18 років) обмежені.
Діти віком від 6 років і старші
Точну дозу препарату Салофалк, 3 г у формі гранул для дитини визначає лікар.
Дітям із масою тіла до 40 кг зазвичай рекомендують дозу, що дорівнює половині дози, яка застосовується у дорослих, тоді як дітям із масою тіла понад 40 кг застосовують звичайну дозу, як у дорослих.
Через високий вміст активної речовини препарат Салофалк, 3 г у формі гранул не підходить для дітей із масою тіла менше 40 кг. Слід використовувати препарат Салофалк 1000 мг у формі гранул.
palpl-sag3000-pl11-1-nov25-clean.docx 3
Тривалість лікування
Лікування гострих нападів виразкового коліту зазвичай триває 8 тижнів. Про те, як довго необхідно застосовувати препарат, вирішує лікар. Тривалість лікування залежить від стану пацієнта.
Для досягнення максимальної ефективності препарату Салофалк у формі гранул необхідно регулярно та систематично його приймати, як під час гострого запального нападу, так і під час тривалого лікування, відповідно до рекомендацій.
Якщо виникає відчуття, що дія препарату Салофалк у формі гранул надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Салофалк
У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем. Лікар вирішить, які подальші дії необхідні.
У разі одноразового застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Салофалк у формі гранул наступну дозу слід прийняти у звичайний час. Не слід застосовувати меншу дозу.
Пропуск прийому препарату Салофалк
Не слід застосовувати подвійну дозу для виправлення пропущеної дози.
Переривання прийому препарату Салофалк
Не слід припиняти прийом препарату без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта після прийому цього лікарського засобу виникнуть такі симптоми, необхідно негайно
зв’язатися з лікарем і припинити прийом препарату Салофалк:

Загальні алергічні реакції, такі як висип на шкірі, гарячка, біль у суглобах і (або) утруднення дихання або загальне запалення товстої кишки (що призводить до важкої діареї та болю в животі). Ці реакції дуже рідкісні.
Помітне погіршення загального стану здоров’я, особливо якщо супроводжується гарячкою і (або) білем у горлі та роті. У дуже рідких випадках ці симптоми можуть бути спричинені зниженням кількості білих кров’яних тілець, що призводить до підвищеної схильності до тяжких інфекцій (агранулоцитоз). Також можуть виникнути порушення інших клітин крові (наприклад, тромбоцитів або червоних кров’яних тілець, що призводить до апластичної анемії або тромбоцитопенії) і можуть спричинити симптоми, які можуть включати незрозумілі кровотечі, пурпурні плями або висипи під шкірою, анемію (відчуття втоми, слабкості та блідості, особливо губ і нігтів). Дослідження крові може підтвердити, чи є симптоми, що виникають у пацієнта, наслідком впливу цього лікарського засобу на кров. Ці реакції дуже рідкісні.
Тяжкі висипи на шкірі з червоними плоскими, дископодібними або круглими плямами на тулубі, часто з пухирями в центрі, шелушінням шкіри, виразками в порожнині рота, горлі, носі, на статевих органах та в області очей, поширеним висипом, гарячкою та збільшеними лімфатичними вузлами. Може передувати гарячка та симптоми, схожі на грип. Ці реакції виникають у невідомій кількості пацієнтів (частота невідома).
Задишка, біль у грудній клітці або нерегулярне серцебиття, або набряк кінцівок, що може вказувати на алергічні реакції з боку серця. Ці реакції рідкісні.
Проблеми з функцією нирок (можуть виникати дуже рідко), наприклад, зміна кольору або кількості сечі, набряк кінцівок або раптовий біль у нижній частині живота (спричинений

palpl-sag3000-pl11-1-nov25-clean.docx 4
каменем у нирці) (виникають у невідомій кількості пацієнтів (частота невідома)).

Сильний або повторюваний біль у голові, порушення зору або дзвін у вухах. Можуть бути симптомами підвищення внутрішньочерепного тиску (ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія) (частота невідома [частота не може бути визначена на підставі наявних даних]).

Пацієнти, які приймають мезалазин, також повідомляли про такі побічні ефекти.
Часті побічні ефекти (виникають у менш ніж 1 із 10 пацієнтів)

головний біль,
висип, свербіж.

Нечасті побічні ефекти (виникають у менш ніж 1 із 100 пацієнтів)

біль у животі, діарея, порушення травлення, метеоризм (набряк), нудота та блювота,
сильний біль у животі, спричинений гострим запаленням підшлункової залози,
зміни показників функції печінки, зміни активності ферментів підшлункової залози.

Рідкісні побічні ефекти (виникають у менш ніж 1 із 1000 пацієнтів)

запаморочення,
жовтяниця або біль у животі через порушення функції печінки та порушення відтоку жовчі,
підвищена чутливість шкіри до сонячного та ультрафіолетового випромінювання (фоточутливість),
біль у суглобах,
відчуття слабкості або втоми.

Дуже рідкісні побічні ефекти (виникають у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

оніміння та поколювання рук і ніг (периферична нейропатія),
задишка, кашель, свистяче дихання, тінь на рентгенівському знімку легень через алергічну та (або) запальну реакцію легень,
випадіння волосся та плішивість,
біль у м’язах,
тимчасове зниження кількості сперматозоїдів у спермі.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Салофалк

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та сашетці після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
palpl-sag3000-pl11-1-nov25-clean.docx 5
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Салофалк

Діючою речовиною лікарського засобу Салофалк є мезалазин: одна сашетка містить 3 г мезалазину.
Інші складові лікарського засобу: целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза (50 мПас), кремнію діоксид колоїдний безводний, дисперсія поліакрилату 40%, магнію стеарат, диметикон, емульсія 33% Покриття: кополімер кислоти метакрилової та метилметакрилату (1:1), триетилцитрат, тальк, магнію стеарат, гіпромелоза (50 мПас), натрію кармелоза, аспартам (Е 951), кислота лимонна, повідон (К 25) Аромат Vanilla Custard (GIV:75016-32/PHP-132872): ароматизатори, ідентичні натуральним, малтодекстрин, сахароза, гліколь пропіленовий.

Як виглядає Салофалк і що містить упаковка
Салофалк, 3 г, гранулят з подовженим вивільненням — це біжеві або коричневі гранули подовженої або круглої форми, можливі жовтуваті плями на поверхні.
Кожна сашетка містить 5,48 г грануляту.
Салофалк, 3 г у формі грануляту доступний в упаковках по 10, 15, 20, 30, 50, 60, 90 та 100 сашеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
DR. FALK PHARMA GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Німеччина
Тел.: +49 (0) 761/1514-0
Факс: +49 (0) 761/1514-321
Електронна пошта: [email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Болгарія, Данія, Фінляндія, Греція, Іспанія, Нідерланди, Ірландія, Латвія, Німеччина, Норвегія, Польща, Португалія, Чеська Республіка, Словаччина, Словенія, Швеція, Угорщина, Велика Британія, Італія: Salofalk.
Бельгія, Люксембург: Colitofalk.
Австрія: Mesagran.
Франція: Osperzo.
palpl-sag3000-pl11-1-nov25-clean.docx 6