Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Салофалк, 3 г, гранулы с пролонгированным высвобождением
Месалазин
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Салофалк и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Салофалк
Как принимать Салофалк
Возможные нежелательные явления
Как хранить Салофалк
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Салофалк и для чего он применяется

Салофалк, 3 г в форме гранул содержит действующее вещество месалазин, которое оказывает противовоспалительное действие и применяется при лечении воспалительных заболеваний кишечника.
Салофалк, 3 г в форме гранул применяется для:

лечения острых приступов и профилактики повторных приступов (рецидивов) лёгкого и умеренного язвенного колита — воспалительного заболевания толстой кишки (ободочной кишки).

2. Важная информация перед приемом препарата Салофалк

Когда не следует принимать гранулы Салофалк:

если у пациента имеется аллергия на месалазин, салициловую кислоту, салицилаты, такие как ацетилсалициловая кислота (например, препарат Аспирин) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в пункте 6);
если у пациента тяжелое заболевание печени или почек.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Салофалк необходимо проконсультироваться с врачом:

если у пациента в прошлом были проблемы с легкими, в частности, если у него развивалась бронхиальная астма;
если у пациента в прошлом наблюдалась аллергия на сульфасалазин, вещество, родственное месалазину;
если у пациента имеются нарушения функции печени;
если у пациента имеются нарушения функции почек;
если у пациента ранее после применения месалазина возникали: тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри или язвы во рту.

palpl-sag3000-pl11-1-nov25-clean.docx 1
Месалазин может вызывать красно-коричневое окрашивание мочи при контакте с отбеливателем —
гипохлоритом натрия, содержащимся в воде в туалете. Это химическая реакция между
месалазином и отбеливателем и является безвредной.
Другие меры предосторожности
Во время лечения врач может принять решение о проведении тщательного медицинского наблюдения, включая регулярные анализы крови и мочи.
Прием месалазина может привести к образованию почечных камней. Симптомы могут включать боль в боковых отделах живота и гематурию. Во время лечения месалазином следует употреблять достаточное количество жидкости.
В связи с лечением месалазином отмечались тяжелые кожные реакции, включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (англ. Stevens-Johnson syndrome, SJS) и токсический эпидермальный некролиз (англ. toxic epidermal necrolysis, TEN). При появлении у пациента любого из симптомов этих тяжелых кожных реакций, перечисленных в пункте 4, необходимо немедленно прекратить применение месалазина и обратиться за медицинской помощью.
Если у пациента возникает сильная или повторяющаяся головная боль, нарушения зрения, звон или шум в ушах, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Салофалк и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Особое внимание следует уделить следующим препаратам:

азатиоприн, 6-меркаптопурин или тиогуанин (препараты, применяемые при лечении нарушений иммунной системы);
некоторые препараты, препятствующие свертыванию крови (лекарства, применяемые при тромбозах или с целью разжижения крови, например, варфарин);
лактулоза (препарат, применяемый при запорах) или другие лекарства, которые могут изменить кислотность кала.

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех других препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта. Это не обязательно исключает возможность применения препарата Салофалк в форме гранул, однако позволит врачу принять правильное решение относительно лечения.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Гранулы Салофалк можно принимать во время беременности только по назначению врача.
Также во время грудного вскармливания гранулы Салофалк можно принимать только по назначению врача, поскольку препарат может проникать в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Салофалк не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Салофалк содержит аспартам, сахарозу и натрий.
Препарат содержит 6 мг аспартама в каждой пакетике Салофалк. Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.
palpl-sag3000-pl11-1-nov25-clean.docx 2
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на пакетик, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как принимать Салофалк

Принимать этот препарат необходимо строго по назначению врача. При наличии сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Способ применения
Салофалк в форме гранул можно применять только перорально.
Гранулы нельзя жевать. Гранулы следует положить непосредственно на язык и проглотить, запив большим количеством жидкости, не разжёвывая.
Дозировка
Возраст и масса тела Разовая доза Суточная доза
Взрослые, пожилые пациенты и дети с массой тела более 40 кг
Лечение острых эпизодов
и профилактика последующих эпизодов 1 пакетик Салофалк, 1 x 1 пакетик
(у пациентов с повышенным
риском рецидива заболевания) 3 г
Взрослые и пожилые пациенты
Если врач не назначил иначе, обычная доза при лечении острых эпизодов
язвенного колита составляет:
1 пакетик Салофалк, 3 г в форме гранул один раз в сутки, предпочтительно утром (эквивалент 3 г месалазина в сутки).
Профилактика рецидивов язвенного колита
Обычная доза для профилактики рецидивов язвенного колита составляет:
500 мг месалазина 3 раза в сутки (эквивалент 1,5 г месалазина в сутки).
Если врач определит повышенный риск рецидива, доза для профилактики последующих эпизодов язвенного колита составляет:
1 пакетик Салофалк, 3 г в форме гранул один раз в сутки, предпочтительно утром (эквивалент 3 г месалазина в сутки).
Применение у детей
Данные по применению у детей (в возрасте 6–18 лет) ограничены.
Дети в возрасте от 6 лет и старше
Точную дозу Салофалк, 3 г в форме гранул для ребёнка определяет врач.
Детям с массой тела до 40 кг обычно назначают дозу, равную половине взрослой дозы, а детям с массой тела более 40 кг — обычную взрослую дозу.
Из-за высокого содержания активного вещества Салофалк, 3 г в форме гранул не подходит для детей с массой тела менее 40 кг. В этом случае следует использовать препарат Салофалк 1000 мг в форме гранул.
Длительность лечения
Лечение острых эпизодов язвенного колита обычно продолжается 8 недель. Окончательное решение о продолжительности применения препарата принимает врач. Длительность лечения зависит от состояния пациента.
Для достижения максимального эффекта от применения Салофалк в форме гранул необходимо регулярное и систематическое приём препарата, как во время острого воспалительного эпизода, так и в период длительного лечения, в соответствии с рекомендациями.
При ощущении, что действие препарата Салофалк в форме гранул слишком сильное или, наоборот, слабое, следует обратиться к врачу.
Превышение рекомендованной дозы Салофалк
При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом. Врач примет решение о дальнейших действиях.
При однократном применении дозы Салофалк в форме гранул, превышающей рекомендованную, следующую дозу следует принять в обычное время. Не следует уменьшать дозу.
Пропуск приёма препарата Салофалк
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Салофалк
Не следует прекращать приём препарата без предварительной консультации с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у пациента после приема препарата появятся следующие симптомы, необходимо немедленно
обратиться к врачу и прекратить прием препарата Салофальк:

Общие аллергические реакции, такие как кожная сыпь, лихорадка, боль в суставах и (или) затруднённое дыхание, а также общее воспаление толстой кишки (вызывающее тяжёлую диарею и боль в животе). Эти реакции встречаются очень редко.
Значительное ухудшение общего состояния здоровья, особенно если оно сопровождается лихорадкой и (или) болью в горле и полости рта. В очень редких случаях эти симптомы могут быть вызваны снижением числа лейкоцитов, что приводит к повышенному риску тяжёлых инфекций ( агранулоцитоз ). Также могут возникать нарушения других клеток крови (например, тромбоцитов или эритроцитов, что приводит к апластической анемии или тромбоцитопении ) и проявляться такими симптомами, как необъяснимые кровотечения, пурпурные пятна или высыпания под кожей, анемия (ощущение усталости, слабости и бледность, особенно губ и ногтей). Анализ крови может подтвердить, вызваны ли симптомы у пациента действием этого препарата на кровь. Эти реакции встречаются очень редко.
Тяжёлые кожные высыпания с покраснением, плоскими круглыми или дисковидными пятнами на туловище, часто с пузырями в центре, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, на половых органах и в области глаз, обширной сыпью, лихорадкой и увеличением лимфатических узлов. Этому могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы. Частота этих реакций неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным).
Одышка, боль в груди или нерегулярное сердцебиение, а также отёк конечностей, которые могут указывать на аллергические реакции со стороны сердца . Эти реакции встречаются редко.
Проблемы с функцией почек (могут возникать очень редко), например, изменение цвета или количества выделяемой мочи, отёк конечностей или внезапная боль в нижней части живота (вызванная

palpl-sag3000-pl11-1-nov25-clean.docx 4
камнем в почке) (частота неизвестна [не может быть установлена по имеющимся данным]).

Сильная или повторяющаяся головная боль, нарушения зрения или звон или шум в ушах. Эти симптомы могут указывать на повышенное внутричерепное давление (идиопатическое внутричерепное гипертензивное состояние) (частота неизвестна [не может быть установлена по имеющимся данным]).

У пациентов, принимающих месалазин, также отмечались следующие побочные эффекты.
Частые побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 из 10 пациентов)

головная боль,
сыпь, зуд.

Нечастые побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 из 100 пациентов)

боль в животе, диарея, нарушения пищеварения, метеоризм (вздутие живота), тошнота и рвота,
сильная боль в животе, вызванная острым панкреатитом,
изменения показателей функции печени, изменения активности ферментов поджелудочной железы.

Редкие побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 из 1000 пациентов)

головокружение,
желтуха или боль в животе, вызванные нарушением функции печени и нарушением оттока желчи,
повышенная чувствительность кожи к солнечному и ультрафиолетовому излучению (фотосенсибилизация),
боль в суставах,
ощущение слабости или утомления.

Очень редкие побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

онемение и покалывание в руках и ногах (периферическая нейропатия),
одышка, кашель, свистящее дыхание, тень на рентгеновском снимке лёгких из-за аллергической и (или) воспалительной реакции лёгких,
выпадение волос и облысение,
боль в мышцах,
обратимое снижение числа сперматозоидов в сперме.

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов
по адресу: Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Салофальк

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и саше-пакете после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
palpl-sag3000-pl11-1-nov25-clean.docx 5
Специальных требований по хранению препарата нет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Салофалк

Действующим веществом препарата Салофалк является месалазин: одна саше содержит 3 г месалазина.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза (50 мПа·с), аморфный диоксид кремния, дисперсия поликрилата 40 %, стеарат магния, симетикон, эмульсия 33 %; оболочка: сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1), триэтилцитрат, тальк, стеарат магния, гипромеллоза (50 мПа·с), кармеллоза натрия, аспартам (Е 951), лимонная кислота, повидон (К 25); ароматизатор Ванильный крем (GIV:75016-32/PHP-132872): ароматизаторы, идентичные натуральным, мальтодекстрин, сахароза, пропиленгликоль.

Как выглядит Салофалк и что содержит упаковка
Салофалк, 3 г, гранулы с пролонгированным высвобождением — это бежевые или коричневатые гранулы продолговатой или округлой формы, возможно с желтоватыми пятнами на поверхности.
Каждая саше содержит 5,48 г гранулята.
Салофалк, 3 г в форме гранул, выпускается в упаковках, содержащих 10, 15, 20, 30, 50, 60, 90 и 100 саше.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Регистрант и производитель
DR. FALK PHARMA GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Фрайбург
Германия
Тел.: +49 (0) 761/1514-0
Факс: +49 (0) 761/1514-321
Эл. почта: [email protected]

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Болгария, Дания, Финляндия, Греция, Испания, Нидерланды, Ирландия, Латвия, Германия, Норвегия, Польша, Португалия, Чешская Республика, Словакия, Словения, Швеция, Венгрия, Великобритания, Италия: Салофалк.
Бельгия, Люксембург: Колитофалк.
Австрия: Месагран.
Франция: Осперзо.
palpl-sag3000-pl11-1-nov25-clean.docx 6