Salofalk

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Salofalk, 3 g, granulato a rilascio prolungato
Mesalazinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere nocivo per loro.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Salofalk e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Salofalk
3. Come prendere Salofalk
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Salofalk
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Salofalk e a cosa serve

Salofalk 3 g in forma di granulato contiene il principio attivo mesalazina, che ha un’azione antinfiammatoria ed è utilizzato nel trattamento delle malattie infiammatorie intestinali.
Salofalk 3 g in forma di granulato è utilizzato per:

• il trattamento delle fasi acute e la prevenzione delle ricadute di colite ulcerosa lieve a moderata, una malattia infiammatoria dell’intestino crasso (colon).

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Salofalk

Quando non assumere il granulato Salofalk:

• se il paziente è allergico alla mesalazina, all'acido salicilico, ai salicilati come l'acido acetilsalicilico (ad esempio il medicinale Aspirin) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha una grave malattia epatica o renale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Salofalk, è necessario consultare il medico:

• se il paziente ha avuto in passato problemi ai polmoni, in particolare se ha sofferto di asma bronchiale;
• se in passato il paziente ha manifestato allergia alla sulfasalazina, una sostanza correlata alla mesalazina;
• se il paziente presenta disturbi della funzionalità del fegato;
• se il paziente presenta disturbi della funzionalità dei reni;
• se in precedenza, dopo l'assunzione di mesalazina, il paziente ha manifestato: eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, vesciche o ulcere in bocca.

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La mesalazina può causare un'alterazione urinaria di colore rosso-bruno a seguito del contatto con la candeggina (ipoclorito di sodio) presente nell'acqua del water. Si tratta di una reazione chimica tra la mesalazina e la candeggina ed è innocua.
Altre precauzioni
Durante il trattamento, il medico può decidere di effettuare un rigoroso monitoraggio medico, che comprende esami del sangue e delle urine regolari.
L'assunzione di mesalazina può portare alla formazione di calcoli renali. I sintomi possono includere dolore ai lati dell'addome e ematuria. Durante il trattamento con mesalazina, è necessario assumere un'adeguata quantità di liquidi.
Sono stati riportati gravi reazioni cutanee in seguito al trattamento con mesalazina, tra cui la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), la sindrome di Stevens-Johnson (SJS, Stevens-Johnson syndrome) e la necrolisi epidermica tossica (TEN, toxic epidermal necrolysis). È necessario interrompere immediatamente l'assunzione di mesalazina e rivolgersi subito a un medico se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi di queste gravi reazioni cutanee, elencati al punto 4.
Se il paziente avverte forti o ricorrenti mal di testa, disturbi della vista o ronzio o fischio nelle orecchie, deve contattare immediatamente il medico.

Salofalk e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere. Ciò vale in particolare per i seguenti medicinali:

• azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina (medicinali utilizzati nel trattamento di disturbi del sistema immunitario);
• alcuni medicinali anticoagulanti (medicinali utilizzati per prevenire la formazione di trombi o per fluidificare il sangue, ad esempio warfarin);
• lattulosio (medicinale utilizzato per la stitichezza) o altri medicinali che possono alterare l'acidità delle feci.

Informare il medico o il farmacista di tutti gli altri medicinali assunti attualmente o di recente, anche quelli senza prescrizione medica. Ciò non esclude necessariamente la possibilità di assumere il medicinale Salofalk in forma di granulato, ma consente al medico di prendere la decisione più appropriata riguardo al trattamento.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il granulato Salofalk può essere assunto durante la gravidanza solo su indicazione del medico.
Anche durante l'allattamento al seno, il granulato Salofalk può essere assunto solo se raccomandato dal medico, poiché il medicinale può passare nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Salofalk non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Salofalk contiene aspartame, saccarosio e sodio.
Il medicinale contiene 6 mg di aspartame per bustina di Salofalk. L'aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti con fenilchetonuria. Si tratta di una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula nell'organismo a causa di un'eliminazione anomala.
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Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come assumere Salofalk

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Modalità di somministrazione
Salofalk in forma di granulato può essere utilizzato solo per via orale.
Il granulato non deve essere masticato. Il granulato deve essere posto direttamente sulla lingua e poi ingoiato,
assumendolo con abbondante liquido, senza masticarlo.
Posologia
Età e peso corporeo Dose singola Dose giornaliera totale
Adulti, anziani e bambini con peso superiore a 40 kg
Trattamento delle fasi acute
e 1 bustina di Salofalk, 1 x 1 bustina
prevenzione delle recidive 3 g
(nei pazienti con rischio aumentato
di recidiva della malattia)
Adulti e anziani
Se il medico non ha prescritto diversamente, la dose abituale nel trattamento delle fasi acute
di colite ulcerosa è:
1 bustina di Salofalk 3 g in forma di granulato una volta al giorno, preferibilmente al mattino (equivalente a 3 g di mesalazina al giorno).
Prevenzione delle recidive di colite ulcerosa
La dose abituale per la prevenzione delle recidive di colite ulcerosa è:
500 mg di mesalazina 3 volte al giorno (equivalente a 1,5 g di mesalazina al giorno).
Se il medico ritiene che il rischio di recidiva sia maggiore, la dose utilizzata per prevenire ulteriori episodi di colite ulcerosa è:
1 bustina di Salofalk 3 g in forma di granulato una volta al giorno, preferibilmente al mattino (equivalente a 3 g di mesalazina al giorno).
Uso nei bambini
I dati sull’uso nei bambini (di età compresa tra 6 e 18 anni) sono limitati.
Bambini di età pari o superiore a 6 anni
Il medico stabilisce con precisione la dose di Salofalk 3 g in forma di granulato per il bambino.
Nei bambini con peso fino a 40 kg, di solito si raccomanda una dose pari alla metà di quella utilizzata negli adulti, mentre nei bambini con peso superiore a 40 kg si utilizza la dose abituale prevista per gli adulti.
A causa dell’elevato contenuto di principio attivo, Salofalk 3 g in forma di granulato non è adatto per i bambini con peso inferiore a 40 kg. In questi casi si deve utilizzare Salofalk 1000 mg in forma di granulato.
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Durata del trattamento
Il trattamento delle fasi acute di colite ulcerosa dura generalmente 8 settimane. Il medico deciderà per quanto tempo sarà necessario assumere il medicinale. La durata del trattamento dipende dallo stato del paziente.
Per ottenere il massimo beneficio dall’uso di Salofalk in forma di granulato, è necessario assumerlo regolarmente e in modo continuativo, sia durante le fasi acute infiammatorie che nel trattamento a lungo termine, seguendo le indicazioni prescritte.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale Salofalk in forma di granulato sia troppo forte o troppo debole, è necessario rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Salofalk
In caso di dubbi, è necessario consultare il medico. Il medico deciderà le eventuali misure da adottare.
In caso di assunzione singola di una dose superiore a quella raccomandata di Salofalk in forma di granulato, assumere la dose successiva all’orario previsto. Non assumere una dose inferiore.
Dimenticanza dell’assunzione di Salofalk
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell’assunzione di Salofalk
Non interrompere l’assunzione del medicinale senza aver prima consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Se il paziente manifesta i seguenti sintomi dopo l’assunzione di questo medicinale, è necessario
contattare immediatamente il medico e interrompere l’assunzione di Salofalk:

• Reazioni allergiche generali, come eruzioni cutanee, febbre, dolore articolare e (o) difficoltà respiratorie o infiammazione generalizzata del colon (che provoca diarrea grave e dolore addominale). Queste reazioni sono molto rare.

• Significativo peggioramento delle condizioni generali di salute, specialmente se accompagnato da febbre e (o) dolore alla gola e alla bocca. In casi molto rari, questi sintomi possono essere causati da una riduzione del numero di globuli bianchi, con conseguente aumento della suscettibilità a infezioni gravi (agranulocitosi). Possono verificarsi anche disturbi di altre cellule del sangue (ad esempio piastrine o globuli rossi, che provocano anemia aplastica o trombocitopenia) e possono causare sintomi che possono includere sanguinamenti inspiegabili, macchie purpuree o eruzioni cutanee, anemia (sensazione di affaticamento, debolezza e pallore, specialmente delle labbra e delle unghie). Un esame del sangue può confermare se i sintomi manifestati dal paziente sono dovuti all’effetto di questo medicinale sul sangue. Queste reazioni sono molto rare.

• Gravi eruzioni cutanee con macchie arrossate, piatte, a forma di disco o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, organi genitali e occhi, eruzione cutanea estesa, febbre e ingrandimento dei linfonodi. Queste reazioni possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali. Tali reazioni si verificano in un numero sconosciuto di pazienti (frequenza sconosciuta).

• Affanno, dolore al torace o battito cardiaco irregolare, o gonfiore degli arti, che potrebbero indicare reazioni di ipersensibilità del cuore. Queste reazioni sono rare.

• Problemi renali (possono verificarsi molto raramente), ad esempio cambiamento del colore o della quantità di urina prodotta, gonfiore degli arti o improvviso dolore nell’addome inferiore (causato da calcoli renali) (si verificano in un numero sconosciuto di pazienti (frequenza sconosciuta)).

• Forti o ricorrenti mal di testa, disturbi della vista o ronzio o fischi alle orecchie. Possono essere sintomi di aumento della pressione intracranica (ipertensione intracranica idiopatica) (frequenza sconosciuta [la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili]).

I pazienti che assumono mesalazina hanno inoltre riportato i seguenti effetti indesiderati.
Effetti indesiderati comuni (si verificano in meno di 1 su 10 pazienti)

• mal di testa,
• eruzioni cutanee, prurito.

Effetti indesiderati non comuni (si verificano in meno di 1 su 100 pazienti)

• dolore addominale, diarrea, disturbi digestivi, flatulenza (gonfiore), nausea e vomito,
• forte dolore addominale dovuto a pancreatite acuta,
• alterazioni dei parametri di funzionalità epatica, alterazioni dell’attività degli enzimi pancreatici.

Effetti indesiderati rari (si verificano in meno di 1 su 1000 pazienti)

• capogiri,
• ittero o dolore addominale dovuti a disturbi della funzionalità epatica e al flusso alterato della bile,
• aumento della sensibilità della pelle alla radiazione solare e ultravioletta (ipersensibilità alla luce),
• dolore articolare,
• sensazione di debolezza o affaticamento.

Effetti indesiderati molto rari (si verificano in meno di 1 su 10 000 pazienti)

• formicolio e intorpidimento di mani e piedi (neuropatia periferica),
• affanno, tosse, respiro sibilante, opacità radiologica ai polmoni dovuta a reazione allergica e (o) infiammatoria del polmone,
• perdita dei capelli e calvizie,
• dolore muscolare,
• riduzione reversibile del numero di spermatozoi nel liquido seminale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati
in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Salofalk

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
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Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Salofalk

• Il principio attivo di Salofalk è la mesalazina: ogni bustina contiene 3 g di mesalazina.
• Altri componenti sono: cellulosa microcristallina, idrossipropilmetilcellulosa (50 mPas), silice colloidale anidra, dispersione di poliacrilato al 40%, stearato di magnesio, simeticone, emulsione al 33%. Rivestimento: copolimero di acido metacrilico e metilmetacrilato (1:1), citrato di trietile, talco, stearato di magnesio, idrossipropilmetilcellulosa (50 mPas), carbossimetilcellulosa sodica, aspartame (E 951), acido citrico, povidone (K 25). Aroma Vanilla Custard (GIV:75016-32/PHP-132872): aromi identici ai naturali, maltodestrina, saccarosio, glicole propilenico.

Aspetto di Salofalk e contenuto della confezione
Salofalk 3 g granulato a rilascio prolungato è costituito da granuli beige o leggermente bruno-giallastri, di forma allungata o rotonda, con possibili macchie giallognole sulla superficie.
Ogni bustina contiene 5,48 g di granulato.
Salofalk 3 g in forma di granulato è disponibile in confezioni contenenti 10, 15, 20, 30, 50, 60, 90 e 100 bustine.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
DR. FALK PHARMA GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Friburgo
Germania
Tel.: +49 (0) 761/1514-0
Fax: +49 (0) 761/1514-321
E-mail: [email protected]

Questo medicinale è autorizzato nella zona economica europea con le seguenti denominazioni:
Bulgaria, Danimarca, Finlandia, Grecia, Spagna, Paesi Bassi, Irlanda, Lettonia, Germania, Norvegia, Polonia, Portogallo, Repubblica Ceca, Slovacchia, Slovenia, Svezia, Ungheria, Regno Unito, Italia: Salofalk.
Belgio, Lussemburgo: Colitofalk.
Austria: Mesagran.
Francia: Osperzo.
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