Folleto incluido en el envase: información para el usuario

Salofalk, 3 g, granulado de liberación prolongada
Mesalazinum
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado expresamente para un paciente determinado. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a otros individuos, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si usted nota cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Salofalk y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Salofalk
Cómo tomar Salofalk
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Salofalk
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Salofalk y para qué se utiliza

Salofalk, 3 g en forma de granulado contiene como principio activo la mesalazina, que tiene acción antiinflamatoria y se utiliza en el tratamiento de enfermedades intestinales inflamatorias.
Salofalk, 3 g en forma de granulado se utiliza para:

Tratar episodios agudos y prevenir episodios posteriores (recurrencias) de colitis ulcerosa leve a moderada, enfermedad inflamatoria del intestino grueso (colon).

2. Información importante antes de tomar Salofalk

Cuándo no debe tomar el granulado Salofalk:

si el paciente tiene alergia a la mesalazina, ácido salicílico, salicilatos como el ácido acetilsalicílico (por ejemplo, el medicamento Aspirin) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si el paciente padece una enfermedad grave del hígado o de los riñones.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Salofalk, debe hablar con su médico si:

el paciente ha tenido problemas pulmonares en el pasado, especialmente si ha padecido asma bronquial,
el paciente ha tenido en el pasado alergia a la sulfasalazina, una sustancia relacionada con la mesalazina,
el paciente padece alteraciones en el funcionamiento del hígado,
el paciente padece alteraciones en el funcionamiento de los riñones,
el paciente ha tenido en alguna ocasión, tras la administración de mesalazina, erupciones cutáneas graves, desprendimiento de la piel, ampollas o úlceras en la boca.

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La mesalazina puede provocar una coloración marrón rojiza en la orina al entrar en contacto con el hipoclorito sódico (lejía) presente en el agua del inodoro. Este fenómeno se debe a una reacción química entre la mesalazina y la lejía, y no es perjudicial.
Otras precauciones
Durante el tratamiento, el médico puede decidir un control médico riguroso, que incluya análisis de sangre y orina de forma periódica.
La administración de mesalazina puede provocar la formación de cálculos renales. Los síntomas pueden incluir dolor en los flancos y hematuria (presencia de sangre en la orina). Durante el tratamiento con mesalazina, debe ingerirse una cantidad adecuada de líquidos.
Se han notificado reacciones cutáneas graves con el uso de mesalazina, incluyendo reacciones adversas a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés), síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y necrólisis epidérmica tóxica (TEN). Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con mesalazina y acudir sin demora a atención médica si el paciente presenta cualquiera de los síntomas de estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.
Si el paciente experimenta dolor de cabeza intenso o recurrente, alteraciones visuales, o zumbidos o pitidos en los oídos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Salofalk y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense tomar. En particular, debe tener en cuenta los siguientes medicamentos:

azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina (medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos del sistema inmunitario),
algunos medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea (medicamentos utilizados en trombosis o para fluidificar la sangre, por ejemplo, warfarina),
lactulosa (medicamento utilizado en el estreñimiento) u otros medicamentos que puedan alterar la acidez de las heces.

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluso aquellos que no requieran receta médica. Esto no implica necesariamente que no pueda tomar el granulado Salofalk, pero permitirá al médico tomar la decisión adecuada respecto al tratamiento.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El granulado Salofalk solo debe tomarse durante el embarazo bajo prescripción médica.
Durante la lactancia, el granulado Salofalk solo debe tomarse si el médico lo recomienda, ya que el medicamento puede pasar a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Salofalk no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.
Salofalk contiene aspartamo, sacarosa y sodio.
El medicamento contiene 6 mg de aspartamo por sobre de Salofalk. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación anormal.
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Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre, por lo que se considera que el medicamento es "bajo en sodio".

3. Cómo tomar Salofalk

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Vía de administración
Salofalk en forma de gránulos solo debe administrarse por vía oral.
No se deben masticar los gránulos. Los gránulos deben colocarse directamente sobre la lengua y tragarlos a continuación, acompañándolos con abundante líquido, sin masticarlos.
Posología
Edad y peso corporal Dosis individual Dosis diaria total
Adultos, personas de edad avanzada y niños con peso superior a 40 kg
Tratamiento de episodios agudos
y prevención de episodios posteriores 1 sobre de Salofalk, 1 x 1 sobre
3 g (en pacientes con mayor
riesgo de recidiva de la enfermedad)
Adultos y personas de edad avanzada
Si el médico no indica otra posología, la dosis habitual en el tratamiento de episodios agudos
de colitis ulcerosa es:
1 sobre de Salofalk, 3 g en forma de gránulos una vez al día, preferiblemente por la mañana (equivalente a 3 g de mesalazina al día).
Prevención de recaídas de colitis ulcerosa
La dosis habitual para prevenir recaídas de colitis ulcerosa es:
500 mg de mesalazina 3 veces al día (equivalente a 1,5 g de mesalazina al día).
Si el médico considera que existe un mayor riesgo de recidiva, la dosis para prevenir nuevos episodios de colitis ulcerosa es:
1 sobre de Salofalk, 3 g en forma de gránulos una vez al día, preferiblemente por la mañana (equivalente a 3 g de mesalazina al día).
Uso en niños
La documentación sobre el uso en niños (entre 6 y 18 años) es limitada.
Niños a partir de 6 años
La dosis exacta de Salofalk, 3 g en forma de gránulos, en niños la determina el médico.
En niños con peso inferior a 40 kg, normalmente se recomienda una dosis equivalente a la mitad de la dosis empleada en adultos; en niños con peso superior a 40 kg, se utiliza la dosis habitual en adultos.
Debido al elevado contenido de principio activo, Salofalk, 3 g en forma de gránulos no es adecuado para niños con peso inferior a 40 kg. En estos casos, debe utilizarse Salofalk 1000 mg en forma de gránulos.
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Duración del tratamiento
El tratamiento de los episodios agudos de colitis ulcerosa suele durar 8 semanas. El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento. La duración depende del estado del paciente.
Para obtener el máximo beneficio del tratamiento con Salofalk en forma de gránulos, es necesario tomarlo de forma regular y sistemática, tanto durante el episodio agudo como en el tratamiento a largo plazo, según las indicaciones médicas.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Salofalk
En caso de dudas, debe consultarse con el médico. El médico decidirá qué medidas tomar.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Salofalk en forma de gránulos, se debe continuar con la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis menor.
Olvido de una dosis de Salofalk
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Salofalk
No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar previamente con el médico.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas tras la administración de este medicamento,
debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico y suspender el tratamiento con Salofalk:

Reacciones alérgicas generales, tales como erupción cutánea, fiebre, dolor articular y (o) dificultad respiratoria o inflamación generalizada del colon (que provoca diarrea grave y dolor abdominal). Estas reacciones son muy raras.
Empeoramiento significativo del estado general de salud, especialmente si va acompañado de fiebre y (o) dolor de garganta y de la cavidad bucal. En casos muy raros, estos síntomas pueden deberse a una disminución del número de glóbulos blancos, lo que aumenta la susceptibilidad a infecciones graves (agranulocitosis). También pueden producirse alteraciones en otras células sanguíneas (por ejemplo, plaquetas o glóbulos rojos), lo que puede provocar anemia aplásica o trombocitopenia, y causar síntomas como hemorragias inexplicadas, manchas púrpuras o erupciones cutáneas, anemia (sensación de fatiga, debilidad y palidez, especialmente en los labios y uñas). Un análisis de sangre puede confirmar si los síntomas del paciente son consecuencia del efecto de este medicamento sobre la sangre. Estas reacciones son muy raras.
Erupciones cutáneas graves, con manchas planas, en forma de diana o redondeadas, enrojecidas en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la cavidad bucal, garganta, nariz, órganos genitales y en los ojos, erupción extensa, fiebre y ganglios linfáticos aumentados de tamaño. Puede preceder fiebre y síntomas similares a los de la gripe. La frecuencia de estas reacciones es desconocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Dificultad respiratoria, dolor en el pecho o latidos irregulares del corazón, o hinchazón de las extremidades, que podrían indicar reacciones de hipersensibilidad a nivel cardíaco. Estas reacciones son raras.
Problemas en la función renal (pueden ocurrir muy raras veces), por ejemplo, cambio en el color o cantidad de orina producida, hinchazón de las extremidades o dolor abdominal súbito (causado por un cálculo renal) (ocurren en un número desconocido de pacientes (frecuencia desconocida)).
Dolor de cabeza fuerte o recurrente, alteraciones visuales o zumbidos o pitidos en los oídos. Estos síntomas podrían indicar un aumento de la presión intracraneal (hipertensión intracraneal idiopática) (frecuencia desconocida [no puede determinarse a partir de los datos disponibles]).

Además, se han notificado los siguientes efectos adversos en pacientes que toman mesalazina.
Efectos adversos frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes)

dolor de cabeza,
erupción cutánea, picor.

Efectos adversos poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes)

dolor abdominal, diarrea, trastornos digestivos, flatulencia (hinchazón), náuseas y vómitos,
dolor abdominal intenso debido a pancreatitis aguda,
alteraciones en los parámetros de función hepática, cambios en la actividad de las enzimas pancreáticas.

Efectos adversos raros (ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

mareo,
ictericia o dolor abdominal debidos a alteraciones en la función hepática y flujo biliar anormal,
aumento de la sensibilidad de la piel a la radiación solar y ultravioleta (fotosensibilidad),
dolor articular,
sensación de debilidad o fatiga.

Efectos adversos muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

entumecimiento y hormigueo en manos y pies (neuropatía periférica),
dificultad respiratoria, tos, sibilancias, opacidad en la radiografía de tórax debida a reacción alérgica y (o) inflamatoria del pulmón,
caída del cabello y alopecia,
dolor muscular,
disminución reversible del número de espermatozoides en el semen.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Salofalk

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en la bolsita con la etiqueta: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
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No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Salofalk

La sustancia activa del medicamento Salofalk es mesalazina: cada sobre contiene 3 g de mesalazina.
Los demás componentes del medicamento son: celulosa microcristalina, hipromelosa (50 mPas), sílice coloidal anhidra, dispersión de poliacrilato al 40 %, estearato de magnesio, simeticona, emulsión al 33 %.
Recubrimiento: copolímero de ácido metacrílico y metacrilato de metilo (1:1), citrato de trietilo, talco, estearato de magnesio, hipromelosa (50 mPas), carmelosa sódica, aspartamo (E 951), ácido cítrico, povidona (K 25).
Aroma Vanilla Custard (GIV:75016-32/PHP-132872): aromas idénticos a los naturales, maltodextrina, sacarosa, propilenglicol.

Aspecto de Salofalk y contenido del envase
Salofalk, 3 g, granulado de liberación prolongada, son gránulos beige o ligeramente marrones, de forma alargada o redondeada, con posibles manchas amarillentas en la superficie.
Cada sobre contiene 5,48 g de granulado.
Salofalk, 3 g en forma de granulado, está disponible en envases que contienen 10, 15, 20, 30, 50, 60, 90 y 100 sobres.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
DR. FALK PHARMA GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Friburgo
Alemania
Tel.: +49 (0) 761/1514-0
Fax: +49 (0) 761/1514-321
Correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria, Dinamarca, Finlandia, Grecia, España, Países Bajos, Irlanda, Letonia, Alemania, Noruega, Polonia, Portugal, República Checa, Eslovaquia, Eslovenia, Suecia, Hungría, Reino Unido, Italia: Salofalk.
Bélgica, Luxemburgo: Colitofalk.
Austria: Mesagran.
Francia: Osperzo.
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