Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Салофалк, 1,5 г, грануляти з подовженим вивільненням
Mesalazinum
Перед застосуванням лікарського засобу слід уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Салофалк і для чого його застосовують
Важливі інформації перед застосуванням лікарського засобу Салофалк
Як застосовувати Салофалк
Можливі небажані реакції
Як зберігати Салофалк
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Салофалк і для чого його застосовують

Салофалк, 1,5 г у формі гранулятів містить діючу речовину мезалазин, яка має протизапальну дію і застосовується для лікування запальних захворювань кишечника.
Салофалк, 1,5 г у формі гранулятів застосовують для:

лікування гострих нападів та профілактики наступних нападів (рецидивів) легкого до помірного виразкового коліту, запального захворювання товстої кишки (ободової кишки).

2. Важливі відомості перед прийомом ліків Салофалк

Коли не приймати ліки Салофалк

якщо пацієнт має алергію на мезалазин, саліцилову кислоту, саліцилати, такі як ацетилсаліцилова кислота (наприклад, ліки Аспірин), або на будь-який інший компонент цих ліків (перераховані в розділі 6);
якщо пацієнт має тяжке захворювання печінки або нирок.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліків Салофалк слід проконсультуватися з лікарем:

якщо пацієнт раніше мав проблеми з легенями, зокрема, якщо у нього була бронхіальна астма;
якщо у пацієнта раніше була алергія на сульфасалазин, речовину, пов’язану з мезалазином;
якщо у пацієнта є порушення функції печінки;
якщо у пацієнта є порушення функції нирок;
якщо у пацієнта коли-небудь після застосування мезалазину виникали: тяжка шкірна висипка, лущення шкіри, пухирі або виразки в порожнині рота.

palpl-sag1500-pl11-1-nov25-clean.docx 1
Мезалазин може спричиняти червоно-коричневе забарвлення сечі після контакту з відбілювачем —
нітрилітом натрію, що міститься у воді в унітазі. Це хімічна реакція між мезалазином і відбілювачем і є безпечним.
Інші заходи обережності
Під час лікування лікар може вирішити про тісний медичний нагляд, що передбачає регулярне проведення аналізів крові та сечі.
Застосування мезалазину може призводити до утворення каменів у нирках. Симптоми можуть включати біль у боках живота та гематурію. Під час лікування мезалазином слід приймати достатню кількість рідини.
У зв’язку з лікуванням мезалазином спостерігалися тяжкі шкірні реакції, зокрема лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами (англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (англ. Stevens-Johnson syndrome, SJS) та токсичний епідермальний некроліз (англ. toxic epidermal necrolysis, TEN). Необхідно припинити застосування мезалазину та негайно звернутися за медичною допомогою, якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми цих тяжких шкірних реакцій, зазначені в розділі 4.
Якщо пацієнт відчуває сильний або повторюваний головний біль, порушення зору або дзвоніння чи шум у вухах, слід негайно звернутися до лікаря.
Салофалк та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Особливо це стосується таких ліків:

азатіоприн, 6-меркаптопурин або тіогуанін (ліки, що застосовуються для лікування порушень імунної системи);
деякі ліки, що запобігають згортанню крові (ліки, що застосовуються при тромбозах або для розрідження крові, наприклад, варфарин);
лактулоза (ліки, що застосовуються при запорах) або інші ліки, які можуть змінювати кислотність калу.

Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі інші ліки, які приймаються зараз або приймалися нещодавно, включаючи ті, що відпускаються без рецепта. Це не обов’язково виключає можливість застосування ліків Салофалк у формі гранул, але допоможе лікарю прийняти відповідне рішення щодо лікування.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цих ліків.
Ліки Салофалк у формі гранул можна приймати під час вагітності тільки за призначенням лікаря.
Також під час годування груддю ліки Салофалк у формі гранул можна приймати тільки за призначенням лікаря, оскільки ліки можуть проникати до грудного молока.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки Салофалк не мають впливу або мають незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Салофалк містить аспартам, сахарозу та натрій.
Ліки містять 3 мг аспартаму в кожному пакетику ліків Салофалк. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією. Це рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.
palpl-sag1500-pl11-1-nov25-clean.docx 2
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліків.
Ліки містять менше 1 ммоль (23 мг) натрію на пакетик, тобто ліки вважаються «вільними від натрію».

3. Як приймати Салофалк

Цей препарат слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Салофалк у формі гранул можна застосовувати виключно перорально.
Гранули не можна жувати. Гранули слід покласти безпосередньо на язик і потім проковтнути,
запиваючи великою кількістю рідини, не пережовуючи їх.
Дозування
Вік та маса тіла Одноразова доза Загальна денна доза
Дорослі, літні люди та діти з масою тіла понад 40 кг
Лікування гострих епізодів до 2 пакетиків препарату 1 x 1-2 пакетики
Салофалк, 1,5 г
Профілактика наступних епізодів
(у пацієнтів із підвищеним 2 пакетики препарату 1 x 2 пакетики
ризиком рецидиву захворювання) Салофалк, 1,5 г
Дорослі та літні люди
Якщо лікар не призначив іншого способу дозування, звичайна доза при лікуванні гострих епізодів
виразкового коліту становить:
1-2 пакетики препарату Салофалк, 1,5 г у формі гранул один раз на добу, бажано вранці (еквівалент 1,5-3 г
месалазину на добу) залежно від клінічних потреб у конкретного пацієнта.
Профілактика рецидивів виразкового коліту
Звичайна доза для профілактики рецидивів виразкового коліту становить:
500 мг месалазину 3 рази на добу (еквівалент 1,5 г месалазину на добу).
Якщо лікар вважає, що існує підвищений ризик рецидиву, доза для профілактики наступних
епізодів виразкового коліту становить:
2 пакетики препарату Салофалк, 1,5 г у формі гранул один раз на добу, бажано вранці (еквівалент 3 г
месалазину на добу).
Застосування у дітей
Дані щодо застосування у дітей (у віці 6-18 років) обмежені.
Діти віком від 6 років
Точну дозу препарату Салофалк, 1,5 г у формі гранул для дитини визначає лікар.
Гострий епізод
Дозу слід встановлювати індивідуально; зазвичай починаючи з 30 до 50 мг месалазину на кг маси
тіла один раз на добу, бажано вранці, або у розділених дозах. Максимальна доза — 75 мг
месалазину/кг маси тіла/добу. Загальна доза не повинна перевищувати максимальної дози,
яку застосовують у дорослих.
У дітей із масою тіла до 40 кг зазвичай рекомендують дозу, що дорівнює половині дози, яку
застосовують у дорослих, тоді як у дітей із масою тіла понад 40 кг застосовують звичайну дозу
препарату, як у дорослих.
У зв’язку з високим вмістом діючої речовини Салофалк, 1,5 г у формі гранул не підходить
для дітей із масою тіла менше 40 кг. Слід застосовувати препарат Салофалк 1000 мг у формі гранул.
Тривалість лікування
Лікування гострих епізодів виразкового коліту зазвичай триває 8 тижнів. Про те, як довго
необхідно застосовувати препарат, вирішує лікар. Тривалість лікування залежить від стану
пацієнта.
Для досягнення максимальної ефективності препарату Салофалк у формі гранул необхідне
регулярне та систематичне його застосування як під час гострого запального епізоду, так і
в період довготривалого лікування відповідно до рекомендацій.
У разі відчуття, що дія препарату Салофалк у формі гранул надто сильна або надто слабка,
слід звернутися до лікаря.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату Салофалк
У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем. Лікар вирішить, які подальші дії
необхідно вжити.
У разі одноразового застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Салофалк у формі
гранул слід прийняти наступну дозу препарату в звичайний час. Не слід застосовувати меншу дозу.
Пропуск прийому препарату Салофалк
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення прийому препарату Салофалк
Не слід припиняти прийом препарату без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта після прийому цього лікарського засобу виникнуть такі симптоми, необхідно негайно
зв’язатися з лікарем і припинити прийом препарату Салофалк:

Загальні алергічні реакції, такі як висип на шкірі, гарячка, біль у суглобах і (або) утруднене дихання або загальне запалення товстої кишки (що призводить до тяжкої діареї та болю в животі). Ці реакції дуже рідкісні.
Помітне погіршення загального стану здоров’я, особливо якщо супроводжується гарячкою і (або) білем у горлі та порожнині рота. У дуже рідкісних випадках ці симптоми можуть бути спричинені зниженням кількості білих кров’яних тілець, що призводить до підвищеної схильності до тяжких інфекцій ( агранулоцитоз ). Також можуть виникнути порушення інших клітин крові (наприклад, тромбоцитів або червоних кров’яних тілець, що призводить до апластичної анемії або тромбоцитопенії ) і можуть викликати симптоми, які можуть включати незрозумілі кровотечі, пурпурні плями або висипи під шкірою, анемію (відчуття втоми, слабкості та блідості, особливо губ і нігтів). Дослідження крові може підтвердити, чи є симптоми, що виникли у пацієнта, наслідком впливу цього лікарського засобу на кров. Ці реакції дуже рідкісні.
Тяжкі висипи на шкірі з червоними плоскими, дисковидними або круглими плямами на тулубі, часто з пухирями в центрі, шелушінням шкіри, виразками в порожнині рота, горлі, носі, на статевих органах та в області очей, поширеним висипом, гарячкою та збільшеними лімфатичними вузлами. Може передувати гарячка та симптоми, схожі на грип. Ці реакції виникають у невідомій кількості пацієнтів (частота невідома).

palpl-sag1500-pl11-1-nov25-clean.docx 4

Задих, біль у грудях або нерегулярне серцебиття, або набряк кінцівок, що може вказувати на алергічні реакції з боку серця . Ці реакції рідкісні.
Проблеми з функцією нирок (можуть виникати дуже рідко), наприклад, зміна кольору або кількості сечі, набряк кінцівок або раптовий біль у нижній частині живота (спричинений нирковим каменем) (виникають у невідомій кількості пацієнтів (частота невідома)).
Сильний або повторюваний біль у голові, порушення зору або дзвонення чи шум у вухах. Це можуть бути симптоми підвищеного внутрішньочерепного тиску (ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія) (частота невідома [частоту не можна визначити на основі наявних даних]).

Пацієнти, які приймають месалазин, також повідомляли про такі побічні ефекти.
Часті побічні ефекти (виникають у менше ніж 1 із 10 пацієнтів)

головний біль,
висип, свербіж.

Нечасті побічні ефекти (виникають у менше ніж 1 із 100 пацієнтів)

біль у животі, діарея, порушення травлення, гази (метеоризм), нудота та блювота,
сильний біль у животі, спричинений гострим запаленням підшлункової залози,
зміни показників функції печінки, зміни активності ферментів підшлункової залози.

Рідкісні побічні ефекти (виникають у менше ніж 1 із 1000 пацієнтів)

запаморочення,
жовтяниця або біль у животі через порушення функції печінки та порушення відтоку жовчі,
підвищена чутливість шкіри до сонячного та ультрафіолетового випромінювання (фоточутливість),
біль у суглобах,
відчуття слабкості або втоми.

Дуже рідкісні побічні ефекти (виникають у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

оніміння та поколювання рук і ніг (периферична нейропатія),
задих, кашель, свистяче дихання, тінь на рентгенівському знімку легень через алергічну та (або) запальну реакцію легень,
випадання волосся та алопеція,
біль у м’язах,
тимчасове зниження кількості сперматозоїдів у спермі.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Салофалк

palpl-sag1500-pl11-1-nov25-clean.docx 5
Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у темному місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та саше після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних вказівок щодо зберігання лікарського засобу немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Салофалк

Активною речовиною лікарського засобу Салофалк є мезалазин: одна пакетик містить 1,5 г мезалазину.
Інші компоненти лікарського засобу: целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза (50 мПас), кремнію діоксид колоїдний безводний, дисперсія поліакрилату 40%, магнію стеарат, диметикон, емульсія 33%. Оболонка: сополімер кислоти метакрилової та метилметакрилату (1:1), триетилцитрат, тальк, магнію стеарат, гіпромелоза (50 мПас), натрію кармелоза, аспартам (Е 951), кислота лимонна, повідон (К 25). Ароматизатор Vanilla Custard (GIV:75016-32/PHP-132872): ароматизатори, ідентичні натуральним, малтодекстрин, сахароза, гліколь пропіленовий.

Як виглядає Салофалк і що містить упаковка
Салофалк, 1,5 г, гранулят з подовженим вивільненням — це біжеві або коричневі гранули подовженої або круглої форми, можливі жовтуваті плямки на поверхні.
Кожен пакетик містить 2,74 г грануляту.
Салофалк, 1,5 г у формі грануляту, доступний у упаковках по 20, 30, 35, 45, 50, 60, 70, 90, 100 та 150 пакетиків.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
DR. FALK PHARMA GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Німеччина
Тел.: +49 (0) 761/1514-0
Факс: +49 (0) 761/1514-321
Електронна пошта: [email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейської економічної зони під такими назвами:
Данія, Фінляндія, Греція, Іспанія, Нідерланди, Ірландія, Латвія, Німеччина, Норвегія, Польща, Португалія,
Чеська Республіка, Словаччина, Словенія, Швеція, Угорщина, Велика Британія, Італія: Salofalk.
Бельгія, Люксембург: Colitofalk.
Австрія: Mesagran.
Франція: Osperzo.
palpl-sag1500-pl11-1-nov25-clean.docx 6