Salofalk

Prospecto: Información para el usuario

Salofalk, 1,5 g, gránulos de liberación prolongada
Mesalazinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Salofalk y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Salofalk
3. Cómo tomar Salofalk
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Salofalk
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Salofalk y para qué se utiliza

Salofalk 1,5 g en forma de gránulos contiene como principio activo la mesalazina, que tiene acción antiinflamatoria y se utiliza en el tratamiento de enfermedades inflamatorias intestinales.
Salofalk 1,5 g en forma de gránulos se utiliza para:

• Tratar episodios agudos y prevenir episodios posteriores (recurrencias) de colitis ulcerosa leve a moderada, una enfermedad inflamatoria del intestino grueso (colon).

2. Información importante antes de tomar Salofalk

Cuándo no debe tomar Salofalk

• si el paciente es alérgico a la mesalazina, al ácido salicílico, a salicilatos como el ácido acetilsalicílico (por ejemplo, el medicamento Aspirin) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente padece una enfermedad grave del hígado o de los riñones.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Salofalk, debe consultar con su médico:

• si el paciente ha tenido problemas pulmonares en el pasado, especialmente si ha sufrido asma bronquial,
• si el paciente ha tenido en el pasado una reacción alérgica a la sulfasalazina, una sustancia relacionada con la mesalazina,
• si el paciente padece alteraciones en la función del hígado,
• si el paciente padece alteraciones en la función de los riñones,
• si al paciente le han aparecido en alguna ocasión, tras el uso de mesalazina, erupciones cutáneas graves, desprendimiento de la piel, ampollas o úlceras en la boca.

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La mesalazina puede provocar una coloración marrón rojiza en la orina al entrar en contacto con el blanqueador de hipoclorito sódico presente en el agua del inodoro. Este fenómeno se debe a una reacción química entre la mesalazina y el blanqueador y no es perjudicial.
Otras precauciones
Durante el tratamiento, el médico puede decidir establecer un control médico estricto, que incluya análisis de sangre y orina de forma periódica.
El uso de mesalazina puede provocar la formación de cálculos renales. Los síntomas pueden incluir dolor en los flancos abdominales y presencia de sangre en la orina. Durante el tratamiento con mesalazina, debe ingerirse una cantidad adecuada de líquidos.
Se han notificado reacciones cutáneas graves con el tratamiento con mesalazina, incluyendo la reacción adversa a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés), el síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y la necrólisis epidérmica tóxica (TEN). Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con mesalazina y acudir sin demora a recibir atención médica si el paciente presenta cualquiera de los síntomas de estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.
Si el paciente experimenta dolor de cabeza intenso o recurrente, alteraciones visuales o zumbidos en los oídos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Salofalk y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense tomar. Esto es especialmente importante en el caso de los siguientes medicamentos:

• azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina (medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos del sistema inmunológico),
• algunos medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea (medicamentos utilizados en trombosis o para fluidificar la sangre, por ejemplo, warfarina),
• lactulosa (medicamento utilizado para el estreñimiento) u otros medicamentos que puedan alterar el pH de las heces.

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluidos aquellos que no requieran receta médica. Esto no necesariamente impide la posibilidad de usar Salofalk en forma de gránulos, pero permitirá al médico tomar la decisión más adecuada respecto al tratamiento.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Salofalk en forma de gránulos solo debe tomarse durante el embarazo bajo prescripción médica.
Durante la lactancia, Salofalk en forma de gránulos solo debe tomarse si el médico así lo indica, ya que el medicamento puede pasar a la leche materna.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Salofalk no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria.

Salofalk contiene aspartamo, sacarosa y sodio.
El medicamento contiene 3 mg de aspartamo por sobre. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación anormal.
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Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre, por lo que se considera que el medicamento es "bajo en sodio".

3. Cómo tomar Salofalk

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Vía de administración
Salofalk en forma de gránulos solo debe administrarse por vía oral.
No se deben masticar los gránulos. Los gránulos deben colocarse directamente sobre la lengua y tragarlos a continuación, acompañados de abundante líquido, sin masticarlos.
Dosificación
Edad y peso corporal Dosis por toma Dosis diaria total
Adultos, personas de edad avanzada y niños con peso superior a 40 kg
Tratamiento de episodios agudos hasta 2 sobres de medicamento 1 x 1-2 sobres
Salofalk, 1,5 g
Prevención de episodios posteriores
(en pacientes con riesgo elevado de recaída de la enfermedad) 2 sobres de medicamento 1 x 2 sobres
Salofalk, 1,5 g
Adultos y personas de edad avanzada
Si el médico no ha indicado otra pauta, la dosis habitual para el tratamiento de episodios agudos de
colitis ulcerosa es:
1-2 sobres de Salofalk, 1,5 g en forma de gránulos una vez al día, preferiblemente por la mañana (equivalente a 1,5-3 g de mesalazina al día), en función de las necesidades clínicas de cada paciente.
Prevención de recaídas de colitis ulcerosa
La dosis habitual para prevenir recaídas de colitis ulcerosa es:
500 mg de mesalazina 3 veces al día (equivalente a 1,5 g de mesalazina al día).
Si el médico considera que existe un mayor riesgo de recaída, la dosis para prevenir nuevos episodios de colitis ulcerosa será:
2 sobres de Salofalk, 1,5 g en forma de gránulos una vez al día, preferiblemente por la mañana (equivalente a 3 g de
mesalazina al día).
Uso en niños
La documentación sobre el uso en niños (entre 6 y 18 años) es limitada.
Niños a partir de 6 años
El médico determinará la dosis exacta de Salofalk, 1,5 g en forma de gránulos en el niño.
Episodio agudo
La dosis debe ajustarse individualmente; normalmente comenzando con 30 a 50 mg de mesalazina por kg de peso corporal una vez al día, preferiblemente por la mañana, o en dosis fraccionadas. La dosis máxima es de 75 mg de mesalazina/kg de peso corporal/día. La dosis total no debe superar la dosis máxima empleada en adultos.
En niños con peso corporal inferior a 40 kg, habitualmente se recomienda una dosis equivalente a la mitad de la dosis empleada en adultos, mientras que en niños con peso corporal superior a 40 kg se emplea la dosis habitual para adultos.
Debido al elevado contenido de principio activo, Salofalk, 1,5 g en forma de gránulos no es adecuado para niños con peso inferior a 40 kg. Debe utilizarse Salofalk 1000 mg en forma de gránulos.
Duración del tratamiento
El tratamiento de episodios agudos de colitis ulcerosa suele durar 8 semanas. El médico determinará el tiempo necesario de tratamiento. La duración depende del estado del paciente.
Para obtener el máximo beneficio del uso de Salofalk en forma de gránulos, es necesario tomarlo de forma regular y sistemática, tanto durante el episodio agudo inflamatorio como en el tratamiento a largo plazo, según las indicaciones.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento Salofalk en forma de gránulos es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Salofalk
En caso de duda, debe consultarse con el médico. El médico decidirá sobre la conducta a seguir.
En caso de haber tomado una dosis única mayor de la recomendada de Salofalk en forma de gránulos, se debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis menor.
Olvido de una toma de Salofalk
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Salofalk
No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar previamente con el médico.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas tras la toma de este medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico y dejar de tomar Salofalk:

• Reacciones alérgicas generales, tales como erupción cutánea, fiebre, dolor articular y (o) dificultad para respirar, o inflamación generalizada del colon (que provoca diarrea grave y dolor abdominal). Estas reacciones son muy raras.
• Empeoramiento significativo del estado general de salud, especialmente si se acompaña de fiebre y (o) dolor de garganta y de la cavidad bucal. En casos muy raros, estos síntomas pueden deberse a una disminución del número de glóbulos blancos, lo que aumenta la predisposición a infecciones graves (agranulocitosis). También pueden producirse alteraciones en otras células sanguíneas (por ejemplo, plaquetas o glóbulos rojos), lo que puede provocar anemia aplásica o trombocitopenia, y causar síntomas como hemorragias inexplicables, manchas púrpuras o erupciones cutáneas, anemia (sensación de fatiga, debilidad y palidez, especialmente en los labios y uñas). Un análisis de sangre puede confirmar si los síntomas que presenta el paciente son consecuencia del efecto de este medicamento sobre la sangre. Estas reacciones son muy raras.
• Erupciones cutáneas graves, con manchas rojas, planas, en forma de diana o redondas en el tronco, frecuentemente con ampollas en su centro, descamación de la piel, úlceras en la cavidad bucal, garganta, nariz, órganos genitales y ojos, erupción extensa, fiebre y ganglios linfáticos inflamados. Puede preceder a estos síntomas fiebre y manifestaciones similares a la gripe. La frecuencia de estas reacciones es desconocida (frecuencia no determinada).
• Dificultad para respirar, dolor en el pecho o latidos irregulares del corazón, o hinchazón de las extremidades, que podrían indicar reacciones de hipersensibilidad a nivel cardíaco. Estas reacciones son raras.
• Alteraciones en la función renal (pueden ocurrir muy raramente), por ejemplo, cambio en el color o cantidad de orina producida, hinchazón de las extremidades o dolor abdominal repentino (provocado por un cálculo renal) (ocurren en un número desconocido de pacientes (frecuencia desconocida)).
• Dolor de cabeza intenso o recurrente, alteraciones visuales o zumbidos o pitidos en los oídos. Estos síntomas podrían indicar un aumento de la presión intracraneal (hipertensión intracraneal idiopática) (frecuencia desconocida [no puede determinarse con base en los datos disponibles]).

Además, los pacientes que toman mesalazina han notificado los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza,
• erupción cutánea, picor.

Efectos adversos poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• dolor abdominal, diarrea, trastornos digestivos, flatulencia (hinchazón), náuseas y vómitos,
• dolor abdominal intenso debido a pancreatitis aguda,
• alteraciones en los parámetros de función hepática, cambios en la actividad de las enzimas pancreáticas.

Efectos adversos raros (ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• mareo,
• ictericia o dolor abdominal debido a alteraciones en la función hepática y flujo biliar anormal,
• aumento de la sensibilidad de la piel a la radiación solar y ultravioleta (fotossensibilidad),
• dolor articular,
• sensación de debilidad o fatiga.

Efectos adversos muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• entumecimiento y hormigueo en manos y pies (neuropatía periférica),
• dificultad para respirar, tos, sibilancias, sombra en la radiografía de tórax debido a una reacción alérgica y/o inflamación pulmonar,
• caída del cabello y alopecia,
• dolor muscular,
• disminución reversible del número de espermatozoides en el semen.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto Regulador de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Salofalk

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El medicamento debe conservarse en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la bolsita con la etiqueta: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No se deben tirar los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Salofalk

• La sustancia activa de Salofalk es mesalazina: cada sobre contiene 1,5 g de mesalazina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, hipromelosa (50 mPas), sílice coloidal anhidra, dispersión de poliacrilato al 40 %, estearato de magnesio, simeticona, emulsión al 33 %. Recubrimiento: copolímero de ácido metacrílico y metacrilato de metilo (1:1), citrato de trietilo, talco, estearato de magnesio, hipromelosa (50 mPas), carboximetilcelulosa sódica, aspartamo (E 951), ácido cítrico, povidona (K 25). Aroma Vanilla Custard (GIV:75016-32/PHP-132872): aromas idénticos a los naturales, maltodextrina, sacarosa, propilenglicol.

Aspecto de Salofalk y contenido del envase
Salofalk, 1,5 g, granulado de liberación prolongada, son gránulos beige o ligeramente marrones, de forma alargada o redondeada, con posibles manchas amarillentas en la superficie.
Cada sobre contiene 2,74 g de granulado.
Salofalk, 1,5 g en forma de granulado, está disponible en envases que contienen 20, 30, 35, 45, 50, 60, 70, 90, 100 y 150 sobres.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
DR. FALK PHARMA GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Friburgo
Alemania
Tel.: +49 (0) 761/1514-0
Fax: +49 (0) 761/1514-321
Correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca, Finlandia, Grecia, España, Países Bajos, Irlanda, Letonia, Alemania, Noruega, Polonia, Portugal, República Checa, Eslovaquia, Eslovenia, Suecia, Hungría, Reino Unido, Italia: Salofalk.
Bélgica, Luxemburgo: Colitofalk.
Austria: Mesagran.
Francia: Osperzo.
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