Salofalk

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Salofalk, 1,5 g, granulato a rilascio prolungato
Mesalazinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della malattia fossero uguali ai suoi.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Salofalk e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Salofalk
3. Come prendere Salofalk
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Salofalk
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Salofalk e a cosa serve

Salofalk, 1,5 g in forma di granulato contiene il principio attivo mesalazina, che ha un’azione antinfiammatoria ed è utilizzato nel trattamento delle malattie infiammatorie intestinali.
Salofalk, 1,5 g in forma di granulato è utilizzato per:

• il trattamento delle fasi acute e la prevenzione delle ricadute di colite ulcerosa lieve a moderata, una malattia infiammatoria del colon (colon).

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Salofalk

Quando non assumere il medicinale Salofalk

• se il paziente è allergico alla mesalazina, all'acido salicilico, ai salicilati come l'acido acetilsalicilico (ad es. il medicinale Aspirin) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente soffre di grave malattia epatica o renale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Salofalk, è necessario discutere con il medico:

• se il paziente ha avuto in passato problemi ai polmoni, in particolare se ha sofferto di asma bronchiale;
• se in passato il paziente ha manifestato allergia alla sulfasalazina, una sostanza correlata alla mesalazina;
• se il paziente presenta disturbi della funzionalità del fegato;
• se il paziente presenta disturbi della funzionalità dei reni;
• se in precedenza, dopo l’assunzione di mesalazina, il paziente ha manifestato: eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, vesciche o ulcere in bocca.

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La mesalazina può causare un’alterazione di colore brunorossa dell’urina a seguito del contatto con la candeggina
ipoclorito di sodio presente nell’acqua del water. Questo fenomeno è dovuto a una reazione chimica tra
la mesalazina e la candeggina ed è innocuo.
Altre precauzioni
Durante il trattamento, il medico potrebbe decidere di effettuare un rigoroso monitoraggio medico,
che prevede esami del sangue e delle urine regolari.
L’assunzione di mesalazina può portare alla formazione di calcoli renali. I sintomi possono includere
dolore ai lati dell’addome e ematuria. Durante il trattamento con mesalazina, è necessario assumere
una quantità adeguata di liquidi.
Sono stati riportati casi di gravi reazioni cutanee in seguito al trattamento con mesalazina, tra cui la
reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, drug reaction with eosinophilia and
systemic symptoms), la sindrome di Stevens-Johnson (SJS, Stevens-Johnson syndrome) e la necrolisi
epidermica tossica (TEN, toxic epidermal necrolysis). È necessario interrompere immediatamente
l’assunzione della mesalazina e rivolgersi subito a un medico se il paziente dovesse manifestare uno
qualsiasi dei sintomi di queste gravi reazioni cutanee, elencati al punto 4.
Se il paziente dovesse avvertire forti o ricorrenti mal di testa, disturbi della vista o ronzio o
fischiamento alle orecchie, deve contattare immediatamente il medico.

Salofalk e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di
recente, nonché di quelli che si prevede di assumere. Ciò vale in particolare per i seguenti medicinali:

• azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina (farmaci utilizzati nel trattamento di disturbi del sistema immunitario);
• alcuni medicinali che inibiscono la coagulazione del sangue (farmaci utilizzati per la prevenzione della trombosi o per fluidificare il sangue, ad es. warfarina);
• lattulosio (medicinale utilizzato per la stitichezza) o altri medicinali che possono alterare l’acidità delle feci.

Informare il medico o il farmacista di tutti gli altri medicinali che si assumono attualmente o di
recente, anche quelli senza prescrizione medica. Ciò non esclude necessariamente la possibilità di
assumere Salofalk in forma di granulato, ma permetterà al medico di prendere la decisione più
appropriata riguardo al trattamento.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede di diventare
incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Salofalk in forma di granulato può essere assunto durante la gravidanza solo su indicazione del
medico.
Anche durante l’allattamento al seno, Salofalk in forma di granulato può essere assunto solo se
raccomandato dal medico, poiché il principio attivo può passare nel latte umano.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Salofalk non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e
utilizzare macchinari.

Salofalk contiene aspartame, saccarosio e sodio.
Il medicinale contiene 3 mg di aspartame per bustina di Salofalk. L’aspartame è una fonte di
fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti con fenilchetonuria. Si tratta di una malattia genetica
rara in cui la fenilalanina si accumula nell’organismo a causa di un’eliminazione anomala.
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Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve
consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, il che significa che il medicinale
è considerato „privo di sodio”.

3. Come assumere Salofalk

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Modalità di somministrazione
Salofalk in forma di granulato può essere utilizzato solo per via orale.
Il granulato non deve essere masticato. Il granulato deve essere posto direttamente sulla lingua e quindi
deglutito, accompagnandolo con abbondante liquido, senza masticarlo.
Dosaggio
Età e peso corporeo Dose singola Dose giornaliera totale
Adulti, anziani e bambini con peso superiore a 40 kg
Trattamento delle fasi acute fino a 2 bustine di medicinale 1 x 1-2 bustine
Salofalk, 1,5 g
Prevenzione delle recidive
(nei pazienti con rischio 2 bustine di medicinale 1 x 2 bustine
accresciuto di recidiva) Salofalk, 1,5 g
Adulti e anziani
Se il medico non ha prescritto diversamente, la dose abituale nel trattamento delle fasi acute di
colite ulcerosa è:
1-2 bustine di medicinale Salofalk, 1,5 g in forma di granulato una volta al giorno, preferibilmente al
mattino (equivalente a 1,5-3 g di mesalazina al giorno), in base alle esigenze cliniche del singolo paziente.
Prevenzione delle recidive di colite ulcerosa
La dose abituale per la prevenzione delle recidive di colite ulcerosa è:
500 mg di mesalazina 3 volte al giorno (equivalente a 1,5 g di mesalazina al giorno).
Se il medico ritiene che il rischio di recidiva sia maggiore, la dose utilizzata per prevenire ulteriori episodi
di colite ulcerosa è:
2 bustine di medicinale Salofalk, 1,5 g in forma di granulato una volta al giorno, preferibilmente al
mattino (equivalente a 3 g di mesalazina al giorno).
Uso nei bambini
Le informazioni sull’uso nei bambini (di età compresa tra 6 e 18 anni) sono limitate.
Bambini di età pari o superiore a 6 anni
Il medico stabilisce con precisione la dose di Salofalk, 1,5 g in forma di granulato per il bambino.
Fase acuta
La dose deve essere stabilita individualmente; di solito si inizia con 30-50 mg di mesalazina per kg di peso
corporeo una volta al giorno, preferibilmente al mattino, oppure in dosi frazionate. La dose massima è di
75 mg di mesalazina/kg di peso corporeo/giorno. La dose totale non deve superare la dose massima
raccomandata per gli adulti.
Nei bambini con peso fino a 40 kg, di solito si raccomanda una dose pari alla metà di quella utilizzata negli
adulti, mentre nei bambini con peso superiore a 40 kg si utilizza la dose abituale per adulti.
A causa dell’elevato contenuto di principio attivo, Salofalk, 1,5 g in forma di granulato non è adatto per
bambini con peso inferiore a 40 kg. Si deve utilizzare il medicinale Salofalk 1000 mg in forma di granulato.
Durata del trattamento
Il trattamento delle fasi acute di colite ulcerosa dura di solito 8 settimane. Il medico deciderà per quanto
tempo sarà necessario assumere il medicinale. La durata del trattamento dipende dalle condizioni del
paziente.
Per ottenere il massimo beneficio dall’assunzione di Salofalk in forma di granulato, è necessario assumere
il medicinale regolarmente e sistematicamente, sia durante la fase acuta dell’infiammazione, sia nel
trattamento a lungo termine, seguendo le indicazioni.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale Salofalk in forma di granulato sia troppo forte o troppo
debole, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Salofalk
In caso di dubbi, consultare il medico. Il medico deciderà le ulteriori azioni da intraprendere.
In caso di assunzione di una dose singola superiore a quella raccomandata di Salofalk in forma di
granulato, assumere la dose successiva all’ora abituale. Non assumere una dose inferiore.
Dimenticanza di una dose di Salofalk
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell’assunzione di Salofalk
Non interrompere l’assunzione del medicinale senza aver prima consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se il paziente dovesse manifestare i seguenti sintomi dopo l’assunzione di questo medicinale, è necessario
contattare immediatamente il medico e interrompere l’assunzione di Salofalk:

• Reazioni allergiche generali, come eruzioni cutanee, febbre, dolore articolare e (o) difficoltà respiratorie oppure infiammazione generale del colon (che provoca diarrea grave e dolore addominale). Queste reazioni sono molto rare.
• Peggioramento significativo delle condizioni generali di salute, specialmente se accompagnato da febbre e (o) dolore alla gola e alla bocca. In casi molto rari, tali sintomi possono essere causati da una riduzione del numero di globuli bianchi, con conseguente aumento della suscettibilità a infezioni gravi ( agranulocitosi ). Possono anche verificarsi disturbi di altre cellule del sangue (ad esempio piastrine o globuli rossi, che causano anemia aplastica o trombocitopenia ) e possono manifestarsi con sintomi come sanguinamenti inspiegabili, macchie purpuree o eruzioni cutanee, anemia (sensazione di stanchezza, debolezza e pallore, specialmente delle labbra e delle unghie). Un esame del sangue può confermare se i sintomi riscontrati nel paziente sono causati da questo medicinale. Queste reazioni sono molto rare.
• Gravi eruzioni cutanee con macchie arrossate, piatte, a forma di disco o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere nella bocca, gola, naso, organi genitali e occhi, eruzione estesa, febbre e linfonodi ingrossati. Possono precedere febbre e sintomi simil-influenzali. Queste reazioni si verificano in un numero sconosciuto di pazienti (frequenza sconosciuta).

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• Difficoltà respiratorie, dolore al petto o battito cardiaco irregolare, o gonfiore degli arti, che potrebbero indicare reazioni di ipersensibilità del cuore . Queste reazioni sono rare.
• Problemi renali (possono verificarsi molto raramente), ad esempio cambiamento di colore o quantità dell’urina prodotta, gonfiore degli arti o improvviso dolore addominale (causato da calcolo renale) (si verificano in un numero sconosciuto di pazienti (frequenza sconosciuta)).
• Forti o ricorrenti mal di testa, disturbi della vista o ronzii o fischi nelle orecchie. Potrebbero essere sintomi di un aumento della pressione intracranica (ipertensione intracranica idiopatica) (frequenza sconosciuta [la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili]).

I pazienti che assumono mesalazina hanno inoltre riportato i seguenti effetti indesiderati.
Effetti indesiderati comuni (si verificano in meno di 1 su 10 pazienti)

• mal di testa,
• eruzioni cutanee, prurito.

Effetti indesiderati non comuni (si verificano in meno di 1 su 100 pazienti)

• dolore addominale, diarrea, disturbi digestivi, flatulenza (gonfiore), nausea e vomito,
• forte dolore addominale dovuto a pancreatite acuta,
• alterazioni dei parametri della funzionalità epatica, alterazioni dell’attività degli enzimi pancreatici.

Effetti indesiderati rari (si verificano in meno di 1 su 1000 pazienti)

• vertigini,
• ittero o dolore addominale dovuto a disturbi della funzionalità epatica e alterato flusso della bile,
• aumento della sensibilità della pelle alla radiazione solare e ultravioletta (ipersensibilità alla luce),
• dolore articolare,
• sensazione di debolezza o affaticamento.

Effetti indesiderati molto rari (si verificano in meno di 1 su 10 000 pazienti)

• formicolio e intorpidimento di mani e piedi (neuropatia periferica),
• difficoltà respiratorie, tosse, respiro sibilante, opacità radiologica ai polmoni dovuta a reazione allergica e (o) infiammatoria polmonare,
• perdita dei capelli e calvizie,
• dolore muscolare,
• riduzione reversibile del numero di spermatozoi nel liquido seminale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Salofalk

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono speciali raccomandazioni per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Salofalk

• Il principio attivo di Salofalk è la mesalazina: una bustina contiene 1,5 g di mesalazina.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, ipromellosa (50 mPas), silice colloidale anidra, dispersione di poliacrilato al 40%, stearato di magnesio, simeticone, emulsione al 33%. Rivestimento: copolimero acido metacrilico e metil metacrilato (1:1), citrato di trietile, talco, stearato di magnesio, ipromellosa (50 mPas), carbossimetilcellulosa sodica, aspartame (E 951), acido citrico, povidone (K 25). Aroma Vanilla Custard (GIV:75016-32/PHP-132872): aromi identici ai naturali, maltodestrina, saccarosio, glicole propilenico.

Aspetto di Salofalk e contenuto della confezione
Salofalk, granulato a rilascio prolungato da 1,5 g, è costituito da granuli beige o tendenti al marrone, di forma allungata o rotonda, con possibili macchie giallastre sulla superficie.
Ogni bustina contiene 2,74 g di granulato.
Salofalk 1,5 g in forma di granulato è disponibile in confezioni contenenti 20, 30, 35, 45, 50, 60, 70, 90, 100 e 150 bustine.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere commercializzate.
Titolo responsabile e produttore
DR. FALK PHARMA GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Friburgo
Germania
Tel.: +49 (0) 761/1514-0
Fax: +49 (0) 761/1514-321
E-mail: [email protected]
Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Danimarca, Finlandia, Grecia, Spagna, Paesi Bassi, Irlanda, Lettonia, Germania, Norvegia, Polonia, Portogallo, Repubblica Ceca, Slovacchia, Slovenia, Svezia, Ungheria, Regno Unito, Italia: Salofalk.
Belgio, Lussemburgo: Colitofalk.
Austria: Mesagran.
Francia: Osperzo.
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