Салофальк

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Салофальк, 1,5 г, гранулы с пролонгированным высвобождением
Месалазин
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это средство может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Салофальк и для чего он применяется
2. Важная информация перед приёмом лекарства Салофальк
3. Как принимать Салофальк
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить Салофальк
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Салофальк и для чего он применяется

Салофальк, 1,5 г в форме гранул содержит действующее вещество месалазин, которое оказывает противовоспалительное действие и применяется при лечении воспалительных заболеваний кишечника.
Салофальк, 1,5 г в форме гранул применяется для:

• лечения острых приступов и профилактики последующих приступов (рецидивов) лёгкого и умеренного язвенного колита — воспалительного заболевания толстой кишки (ободочной кишки).

2. Важная информация перед приемом препарата Салофальк

Когда не следует принимать препарат Салофальк

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к месалазину, салициловой кислоте, салицилатам, таким как ацетилсалициловая кислота (например, препарат Аспирин) или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента тяжелое заболевание печени или почек.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Салофальк необходимо проконсультироваться с врачом:

• если у пациента в прошлом были проблемы с лёгкими, в частности, если у него была бронхиальная астма;
• если у пациента в прошлом наблюдалась аллергия на сульфасалазин — вещество, родственное месалазину;
• если у пациента имеются нарушения функции печени;
• если у пациента имеются нарушения функции почек;
• если у пациента ранее после применения месалазина возникали: тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри или язвы в полости рта.

palpl-sag1500-pl11-1-nov25-clean.docx 1
Месалазин может вызывать красно-коричневое окрашивание мочи при контакте с отбеливателем — гипохлоритом натрия, содержащимся в воде в туалете. Это химическая реакция между месалазином и отбеливателем и является безвредной.
Другие меры предосторожности
Во время лечения врач может принять решение о тщательном медицинском наблюдении, включающем регулярные анализы крови и мочи.
Прием месалазина может привести к образованию почечных камней. Симптомы могут включать боль в боковых отделах живота и наличие крови в моче. Во время лечения месалазином необходимо принимать достаточное количество жидкости.
В связи с лечением месалазином отмечались тяжелые кожные реакции, включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (англ. Stevens-Johnson syndrome, SJS) и токсический эпидермальный некролиз (англ. toxic epidermal necrolysis, TEN). При возникновении у пациента любого из симптомов этих тяжелых кожных реакций, перечисленных в пункте 4, необходимо немедленно прекратить прием месалазина и обратиться за медицинской помощью.
Если у пациента возникает сильная или повторяющаяся головная боль, нарушения зрения или звон в ушах, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Салофальк и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Особое внимание следует уделить следующим препаратам:

• азатиоприн, 6-меркаптопурин или тиогуанин (препараты, применяемые при лечении нарушений иммунной системы);
• некоторые препараты, препятствующие свёртыванию крови (препараты, применяемые при тромбозах или для разжижения крови, например, варфарин);
• лактулоза (препарат, применяемый при запорах), или другие препараты, которые могут изменять кислотность кала.

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех других препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта. Это не обязательно исключает возможность применения препарата Салофальк в форме гранул, однако позволит врачу принять правильное решение относительно лечения.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Салофальк в форме гранул можно принимать во время беременности только по назначению врача.
Также во время грудного вскармливания препарат Салофальк в форме гранул можно принимать только по рекомендации врача, поскольку препарат может проникать в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Салофальк не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Салофальк содержит аспартам, сахарозу и натрий.
Препарат содержит 3 мг аспартама в каждой саше препарата Салофальк. Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за нарушения его выведения.
palpl-sag1500-pl11-1-nov25-clean.docx 2
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на саше, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать Салофалк

Принимайте этот препарат строго по назначению врача. При возникновении сомнений следует
обратиться к врачу или фармацевту.
Способ применения
Салофалк в форме гранул можно применять только перорально.
Гранулы нельзя жевать. Гранулы следует поместить непосредственно на язык и проглотить,
запивая большим количеством жидкости, не разжёвывая.
Дозировка
Возраст и масса тела Разовая доза Общая суточная доза
Взрослые, пожилые пациенты и дети с массой тела более 40 кг
Лечение острых эпизодов до 2 пакетиков препарата 1 х 1-2 пакетика
Салофалк, 1,5 г
Профилактика последующих эпизодов
(у пациентов с повышенным 2 пакетика препарата 1 х 2 пакетика
риском рецидива заболевания) Салофалк, 1,5 г
Взрослые и пожилые пациенты
Если врач не назначил иначе, обычная доза при лечении острых эпизодов
язвенного колита составляет:
1–2 пакетика препарата Салофалк, 1,5 г в форме гранул один раз в сутки, желательно утром (эквивалент 1,5–3 г
месалазина в сутки) в зависимости от клинических потребностей конкретного пациента.
Профилактика рецидивов язвенного колита
Обычная доза для профилактики рецидивов язвенного колита составляет:
500 мг месалазина 3 раза в сутки (эквивалент 1,5 г месалазина в сутки).
Если врач определит повышенный риск рецидива, доза для профилактики последующих
эпизодов язвенного колита составляет:
2 пакетика препарата Салофалк, 1,5 г в форме гранул один раз в сутки, желательно утром (эквивалент 3 г
месалазина в сутки).
Применение у детей
Данные по применению у детей (в возрасте 6–18 лет) ограничены.
Дети в возрасте 6 лет и старше
Точную дозу препарата Салофалк, 1,5 г в форме гранул для ребёнка определяет врач.
Острый эпизод
Дозу следует подбирать индивидуально; обычно начинают с 30–50 мг месалазина на кг массы
тела один раз в сутки, желательно утром, или в виде разделённых доз. Максимальная доза — 75 мг
месалазина/кг массы тела/сутки. Общая доза не должна превышать максимальную дозу,
применяемую у взрослых.
Детям с массой тела до 40 кг, как правило, назначают дозу, равную половине дозы, применяемой у
взрослых, тогда как детям с массой тела более 40 кг назначают обычную дозу, как у взрослых.
В связи с высоким содержанием активного вещества Салофалк, 1,5 г в форме гранул не подходит
для детей с массой тела менее 40 кг. Следует применять препарат Салофалк 1000 мг в форме гранул.
Продолжительность лечения
Лечение острых эпизодов язвенного колита обычно продолжается 8 недель. Решение о том,
как долго необходимо применять препарат, принимает врач. Продолжительность лечения зависит от
состояния пациента.
Для достижения максимального эффекта от применения препарата Салофалк в форме гранул
необходимо его регулярное и систематическое применение как при острых воспалительных
эпизодах, так и в период длительного лечения в соответствии с рекомендациями.
Если вы чувствуете, что действие препарата Салофалк в форме гранул слишком сильное или
слишком слабое, следует обратиться к врачу.
Применение препарата Салофалк в дозе, превышающей рекомендованную
При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом. Врач примет решение
о дальнейших действиях.
При однократном применении дозы препарата Салофалк в форме гранул, превышающей
рекомендованную, следующую дозу следует принимать в обычное время. Не следует применять
меньшую дозу.
Пропуск приёма препарата Салофалк
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Салофалк
Не следует прекращать приём препарата без предварительной консультации с врачом.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, следует обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента после приема этого лекарства появились следующие симптомы, необходимо немедленно
обратиться к врачу и прекратить прием препарата Салофальк:

• Общие аллергические реакции, такие как кожная сыпь, лихорадка, боль в суставах и (или) затрудненное дыхание, или общее воспаление толстой кишки (вызывающее тяжелую диарею и боль в животе). Эти реакции очень редкие.
• Значительное ухудшение общего состояния здоровья, особенно если оно сопровождается лихорадкой и (или) болью в горле и полости рта. В очень редких случаях эти симптомы могут быть вызваны снижением количества лейкоцитов, в результате чего повышается восприимчивость к тяжелым инфекциям (агранулоцитоз). Также могут возникнуть нарушения других клеток крови (например, тромбоцитов или эритроцитов, что приводит к апластической анемии или тромбоцитопении) и проявляться симптомами, включающими необъяснимые кровотечения, пурпурные пятна или высыпания под кожей, анемию (ощущение усталости, слабости и бледность, особенно губ и ногтей). Анализ крови может подтвердить, являются ли симптомы у пациента следствием действия этого лекарства на кровь. Эти реакции очень редкие.
• Тяжелые кожные высыпания с красными плоскими, круглыми или дисковидными пятнами на туловище, часто с пузырями в центре, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, на половых органах и в области глаз, обширной сыпью, лихорадкой и увеличением лимфатических узлов. Этому могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп. Частота этих реакций неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных).
• Одышка, боль в груди или нерегулярное сердцебиение, или отек конечностей, которые могут указывать на аллергические реакции со стороны сердца. Эти реакции редкие.
• Проблемы с функцией почек (могут возникать очень редко), например, изменение цвета или количества выделяемой мочи, отек конечностей или внезапная боль в нижней части живота (вызванная почечным камнем) (частота неизвестна [частота не может быть установлена на основании имеющихся данных]).
• Сильная или повторяющаяся головная боль, нарушения зрения или шум в ушах. Это могут быть симптомы повышенного внутричерепного давления (идиопатическое внутричерепное гипертензионное состояние) (частота неизвестна [частота не может быть установлена на основании имеющихся данных]).

Пациенты, принимающие месалазин, также сообщали о следующих побочных действиях.
Частые побочные действия (возникают менее чем у 1 из 10 пациентов)

• головная боль,
• сыпь, зуд.

Нечастые побочные действия (возникают менее чем у 1 из 100 пациентов)

• боль в животе, диарея, нарушения пищеварения, метеоризм (вздутие), тошнота и рвота,
• сильная боль в животе, вызванная острым панкреатитом,
• изменения показателей функции печени, изменения активности ферментов поджелудочной железы.

Редкие побочные действия (возникают менее чем у 1 из 1000 пациентов)

• головокружение,
• желтуха или боль в животе вследствие нарушения функции печени и нарушения оттока желчи,
• повышенная чувствительность кожи к солнечному и ультрафиолетовому излучению (фоточувствительность),
• боль в суставах,
• ощущение слабости или утомления.

Очень редкие побочные действия (возникают менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

• онемение и покалывание в руках и ногах (периферическая нейропатия),
• одышка, кашель, свистящее дыхание, затемнение на рентгеновском снимке легких из-за аллергической и (или) воспалительной реакции легких,
• выпадение волос и облысение,
• боль в мышцах,
• обратимое снижение числа сперматозоидов в сперме.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Салофалк

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и саше после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению лекарства не имеется.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите в аптеке, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Салофалк

• Активным веществом препарата Салофалк является месалазин: одна пакетик содержит 1,5 г месалазина.
• Другие компоненты препарата: микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза (50 мПа·с), аморфная кремнекислая сажа безводная, дисперсия полакрилата 40 %, стеарат магния, симетикон, эмульсия 33 %, оболочка: сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1), триэтилцитрат, тальк, стеарат магния, гипромеллоза (50 мПа·с), кармеллоза натрия, аспартам (Е 951), лимонная кислота, повидон (К 25). Ароматизатор Ванильный крем (GIV:75016-32/PHP-132872): ароматизаторы, идентичные натуральным, мальтодекстрин, сахароза, пропиленгликоль.

Как выглядит Салофалк и что содержит упаковка
Салофалк, 1,5 г, гранулы с пролонгированным высвобождением — это бежевые или коричневатые гранулы продолговатой или округлой формы, возможно с желтоватыми пятнышками на поверхности.
Каждый пакетик содержит 2,74 г гранул.
Салофалк, 1,5 г в форме гранул, выпускается в упаковках по 20, 30, 35, 45, 50, 60, 70, 90, 100 и 150 пакетиков.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Регистрационный держатель и производитель
DR. FALK PHARMA GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Фрайбург
Германия
Тел.: +49 (0) 761/1514-0
Факс: +49 (0) 761/1514-321
Эл. почта: [email protected]
На этом лекарственном средстве разрешено обращение в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Дания, Финляндия, Греция, Испания, Нидерланды, Ирландия, Латвия, Германия, Норвегия, Польша, Португалия, Чешская Республика, Словакия, Словения, Швеция, Венгрия, Великобритания, Италия: Салофалк.
Бельгия, Люксембург: Колитофалк.
Австрия: Месагран.
Франция: Осперзо.
palpl-sag1500-pl11-1-nov25-clean.docx 6