Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Салофалк 500, 500 мг, таблетки кишковорозчинні
Mesalazinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Салофалк 500 і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Салофалк 500
Як застосовувати Салофалк 500
Можливі побічні реакції
Як зберігати Салофалк 500
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Салофалк 500 і для чого його застосовують

Салофалк 500 містить як діючу речовину 500 мг мезалазину. Належить до групи лікарських засобів, що називаються
протизапальними засобами. Завдяки нерозчинній у шлунковому соку оболонці таблетки, лікарський засіб діє
місцево в ділянці, ураженій запальним процесом.
Показання до застосування

неспецифічний виразковий коліт — у фазі загострення та для профілактики рецидивів захворювання;
хвороба Крона — у фазі загострення.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Салофалк 500

Коли не застосовувати лікарський засіб Салофалк 500

Якщо пацієнт має алергію на месалазин, саліцилову кислоту, саліцилати, такі як ацетилсаліцилова кислота (наприклад, лікарський засіб Aspirin ) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
Якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції нирок або печінки.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

Якщо у пацієнта були проблеми з легенями, зокрема бронхіальна астма.
Якщо у пацієнта є гіперчутливість до сульфасалазину, речовини, подібної до месалазину, Салофалк 500 може застосовуватися виключно під контролем лікаря. Якщо виникнуть гострі симптоми нетерпимості, такі як спазми, гострий біль у животі, гарячка, тяжкі головні болі або висип, лікарський засіб слід негайно відмінити.
Якщо у пацієнта є проблеми з печінкою.
Якщо у пацієнта є проблеми з нирками.
Якщо у пацієнта коли-небудь після застосування месалазину виникли: тяжкий висип на шкірі або шкірне лущення, пухирі або виразки в порожнині рота.

palpl-sat500-pl9-1-feb26 1
Якщо виникне біль у грудній клітці, задишка або набряк кінцівок, слід негайно звернутися до лікаря, оскільки ці реакції можуть бути спричинені дією лікарського засобу Салофалк на серце.
Месалазин може спричиняти червоно-коричневе забарвлення сечі після контакту з відбілювачем гіпохлоритом натрію, що міститься у воді в туалеті. Це хімічна реакція між месалазином і відбілювачем і є безпечним.
Інші заходи обережності
Перед введенням лікарського засобу та під час його застосування, залежно від оцінки лікаря, який проводить лікування, будуть проведено дослідження крові (формула крові з мазком, показники функції печінки, такі як активність аланінамінотрансферази або аспартатамінотрансферази, концентрація креатиніну в сироватці крові) та сечі (смужкові тести та осад сечі). Рекомендується провести ці дослідження через 14 днів після початку лікування, а потім 2-3 рази з інтервалами 4 тижні. Якщо результати є нормальними, дослідження слід проводити кожні три місяці. У разі виникнення додаткових симптомів захворювання слід негайно звернутися до лікаря для проведення відповідних досліджень.
Увага:
У рідкісних випадках у пацієнтів з видаленим відрізком кишки або після операції в області переходу тонкої кишки в товсту, з видаленням кільцево-ободової заслінки, через прискорене проходження кишки таблетки Салофалк 500 виводилися з калом у нерозчиненому вигляді. У разі виявлення цього явища слід звернутися до лікаря.
Застосування месалазину може призводити до утворення каменів у нирках. Симптоми можуть включати біль у боках живота та гематурію. Під час лікування месалазином слід приймати достатню кількість рідини.
Під час лікування месалазином спостерігалися тяжкі шкірні реакції, зокрема лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами (англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (англ. Stevens-Johnson syndrome, SJS) та токсичний епідермальний некроліз (англ. toxic epidermal necrolysis, TEN). Необхідно припинити застосування месалазину та негайно звернутися по медичну допомогу, якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми цих тяжких шкірних реакцій, зазначених у розділі 4.
Якщо пацієнт відчуває сильний або повторюваний головний біль, порушення зору або дзвонін або шум у вухах, слід негайно звернутися до лікаря.
Застосування лікарського засобу Салофалк 500 у дітей
Існує невеликий досвід та обмежена документація щодо ефективності та безпеки застосування у дітей.
Салофалк 500 та інші ліки
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає або застосовує будь-який із нижчезазначених ліків, оскільки їхня дія може змінитися (взаємодії):

азатіоприн, 6-меркаптопурин або тіогуанін (ліки, що застосовуються при лікуванні порушень імунної системи);
деякі ліки, що запобігають згортанню крові (ліки, що застосовуються при тромбозі або з метою розрідження крові, наприклад, варфарин).

Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі інші ліки, які недавно приймалися, включаючи ті, що відпускаються без рецепта. Це не обов’язково виключає можливість застосування лікарського засобу Салофалк 500 у вигляді кишковорозчинних таблеток, але дозволить лікареві прийняти відповідне рішення щодо лікування.
palpl-sat500-pl9-1-feb26 2
Вагітність та годування грудьми
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Салофалк 500 може застосовуватися під час вагітності, якщо це дозволено лікарем.
Салофалк 500 може застосовуватися під час годування грудьми виключно за дозволом лікаря, оскільки лікарський засіб проникає до молока матері.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Салофалк 500 містить натрій.
Максимальна рекомендована добова доза цього лікарського засобу містить 441 мг натрію (компоненту кухонної солі). Це відповідає 22% максимальної рекомендованої добової дози в дієті для дорослих.
У разі прийому 7 або більше таблеток на добу протягом тривалого часу пацієнтам, особливо тим, хто контролює вміст натрію в дієті, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

3. Як застосовувати Салофалк 500

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Якщо лікар не рекомендував інше, ліки слід приймати відповідно до наведеної нижче схеми дозування.
Салофалк 500 застосовується у лікуванні запальних захворювань кишечника (хвороба Крона, виразкове запалення товстої кишки).
Застосування у дітей
Існує невеликий досвід та обмежена документація щодо ефективності та безпеки застосування у дітей.
Якщо рекомендована добова доза перевищує 1,5 г месалазину, слід застосовувати Салофалк 500.
Дозування для дорослих
Залежно від типу та тяжкості захворювання, рекомендуються такі добові дози месалазину:

	Хвороба Лешнєвського-Крона	Виразкове запалення товстої кишки
	Гострі стани	Гострі стани	Профілактика рецидивів / довготривале лікування
Месалазин	1,5 г-4,5 г	1,5 г-3,0 г	1,5 г
Салофалк 500 мг	3 x 1 таблетка до 3 x 3 таблетки	3 x 1 таблетка до 3 x 2 таблетки	3 x 1 таблетка

Дозування у дітей (віком 6 років та старших)
Гострі запальні стани (стосується обох показань):
Дозу слід встановлювати індивідуально, починаючи з 30–50 мг/кг маси тіла/добу мезалазину.
Максимальна доза: 75 мг/кг маси тіла/добу мезалазину. Загальна доза не повинна бути більшою, ніж
максимальна рекомендована доза для дорослих.
Тривале лікування (стосується лише виразкового коліту):
Дозу слід встановлювати індивідуально, починаючи з 15–30 мг/кг маси тіла/добу.
Загальна доза не повинна бути більшою, ніж максимальна рекомендована доза для дорослих.
palpl-sat500-pl9-1-feb26 3
Дітям із масою тіла до 40 кг загальноприйнятою дозою може бути половина дози, що застосовується у
дорослих. У дітей із масою тіла понад 40 кг можна застосовувати звичайну рекомендовану дозу для дорослих.
Як і коли приймати Салофалк 500
Салофалк 500 слід приймати за 1 годину до їжі, тричі на добу: вранці, опівдні та ввечері. Таблетки слід ковтати цілими, не пережовуючи, запиваючи великою кількістю рідини.
Для ефективності лікування важливо, щоб Салофалк 500 застосовувався регулярно та послідовно, як під час лікування гострих запальних станів, так і при тривалому лікуванні.
Як довго слід застосовувати Салофалк 500
Лікар визначає тривалість лікування, враховуючи тип, тяжкість та перебіг захворювання.
Лікування гострих нападів виразкового коліту зазвичай триває 8 тижнів.
Для профілактики рецидивів виразкового коліту дозу зазвичай можна знизити до 1,5 г мезалазину на добу (для дорослих та підлітків із масою тіла понад 40 кг).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Салофалк 500
У разі одноразового прийому надто великої кількості таблеток Салофалк 500 наступну дозу слід прийняти звичайно, без її зменшення.
У разі будь-яких подальших сумнівів слід повідомити лікаря про передозування, щоб він міг ухвалити рішення щодо подальшої тактики.
Пропуск прийому препарату Салофалк 500
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Слід продовжувати лікування відповідно до попередніх рекомендацій.
Якщо пацієнт невдовзі зрозуміє, що забув прийняти одну дозу, він може зробити це одразу. Якщо пацієнт згадає про пропущену дозу безпосередньо перед часом прийому наступної дози, він не повинен приймати пропущену дозу, а лише ту, час прийому якої настав.
Переривання застосування препарату Салофалк 500
Завжди слід повідомляти лікаря про самовільне переривання лікування таблетками Салофалк 500 або передчасне його завершення (наприклад, через виникнення побічних ефектів).
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Салофалк 500 може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Якщо у пацієнта після прийому цього лікарського засобу виникнуть такі симптоми, необхідно негайно
зв’язатися з лікарем та припинити прийом Салофалк:

Загальні алергічні реакції, такі як висип на шкірі, гарячка, біль у суглобах і (або) утруднення дихання або загальне запалення товстої кишки (що призводить до важкої діареї та болю в животі). Ці реакції дуже рідкісні.
Помітне погіршення загального стану здоров’я, особливо якщо воно супроводжується гарячкою і (або) болем у горлі та роті. У дуже рідких випадках ці симптоми можуть бути спричинені зниженням кількості білих кров’яних клітин, що призводить до підвищеної схильності до важких інфекцій ( агранулоцитоз ). Також можуть виникнути порушення інших клітин крові (наприклад, тромбоцитів або червоних кров’яних клітин, що призводить до апластичної анемії або

palpl-sat500-pl9-1-feb26 4
тромбоцитопенії ) та можуть викликати симптоми, які можуть включати незрозумілі кровотечі,
пурпурні плями або висипи під шкірою, анемію (відчуття втоми, слабкості та блідості, особливо губ та нігтів). Дослідження крові може підтвердити, чи симптоми, що виникли у пацієнта, є наслідком дії цього лікарського засобу на кров. Ці реакції дуже рідкісні.

Важкий висип на шкірі з червоними плоскими, дисковидними або круглими плямами на тулубі, часто з пухирями в центрі, шелушінням шкіри, виразками в ротовій порожнині, горлі, носі, на статевих органах та в області очей, поширеним висипом, гарячкою та збільшеними лімфатичними вузлами. Може передувати гарячка та симптоми, схожі на грип. Ці реакції виникають у невідомій кількості пацієнтів (частота невідома).
Задишка, біль у грудній клітці або нерегулярне серцебиття, або набряк кінцівок, що може вказувати на алергічні реакції з боку серця. Ці реакції рідкісні.
Проблеми з функцією нирок (можуть виникати дуже рідко), наприклад, зміна кольору або кількості сечі, набряк кінцівок або раптовий біль у нижній частині живота (спричинений каменем у нирці) (виникають у невідомій кількості пацієнтів (частота невідома)).
Сильний або повторюваний біль у голові, порушення зору або дзвонення чи шум у вухах. Це можуть бути симптоми підвищеного внутрішньочерепного тиску (ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія) (частота невідома [частоту не можна визначити на основі наявних даних]).

У пацієнтів, які приймають мезалазин, спостерігали такі побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (виникають у менш ніж 1 із 10 пацієнтів)

головний біль;
висип, свербіж.

Нечасті побічні ефекти (виникають у менш ніж 1 із 100 пацієнтів)

біль у животі, діарея, порушення травлення, гази (метеоризм), нудота та блювота;
сильний біль у животі через гострий панкреатит;
зміни показників функції печінки, зміни активності ферментів підшлункової залози.

Рідкісні побічні ефекти (виникають у менш ніж 1 із 1 000 пацієнтів)

запаморочення;
жовтяниця або біль у животі через порушення функції печінки або порушення відтоку жовчі;
підвищена чутливість шкіри до сонячного та ультрафіолетового випромінювання (фоточутливість);
біль у суглобах;
відчуття слабкості або втоми.

Дуже рідкісні побічні ефекти (виникають у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

оніміння та поколювання рук і ніг (периферична нейропатія);
задишка, кашель, свистяче дихання, затемнення легень на рентгенівському знімку через алергічну або запальну реакцію легень;
випадання волосся та алопеція;
біль у м’язах;
тимчасове зниження кількості сперматозоїдів у спермі.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
palpl-sat500-pl9-1-feb26 5
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Салофалк 500

Зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Салофалк 500

Діючою речовиною препарату є mesalazyna.
Інші складові: натрію карбонат, гліцин, повідон K25, целюлоза мікрокристалічна, карбоксиметилцелюлоза натрію, кремнію діоксид колоїдний безводний, стеаринова кислота кальцію, гіпромелоза, макрогол 6000, еудрагіт L 100, тальк, заліза оксид жовтий (E 172), еудрагіт E.

Як виглядає Салофалк 500 і що містить упаковка
Салофалк 500 — це кишковорозчинні таблетки, упаковані в блистери з фольги ПВХ/ПВДК/алюміній у картонному
пакеті. Одна таблетка містить 500 мг mesalazyny.
Упаковки містять по 50 і 100 таблеток, упакованих у блистери.
Кожен блистер містить 10 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
DR. FALK PHARMA GmbH
Leinenweberstrasse 5
79108 Freiburg
Німеччина
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника відповідального суб’єкта в Польщі:
Ewopharma AG Sp. z o.o.
вул. Лешно 14
01-192 Варшава
Тел. 22 620 11 71
palpl-sat500-pl9-1-feb26 6