Salofalk 500

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

SALOFALK 500 , 500 mg, compresse a rilascio gastroresistente
Mesalazinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi del disturbo fossero uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Salofalk 500 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Salofalk 500
3. Come prendere Salofalk 500
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Salofalk 500
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Salofalk 500 e a cosa serve

Salofalk 500 contiene come principio attivo 500 mg di mesalazina. Appartiene al gruppo di medicinali chiamati
farmaci antinfiammatori. Grazie alla rivestimento gastroresistente della compressa, il medicinale agisce
localmente nell'area interessata dal processo infiammatorio.
Indicazioni

• Colite ulcerosa – nella fase di esacerbazione e per la prevenzione delle ricadute;
• Malattia di Crohn – nella fase di esacerbazione.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Salofalk 500

Quando non usare il medicinale Salofalk 500

• Se il paziente è allergico alla mesalazina, all'acido salicilico, ai salicilati, come l'acido acetilsalicilico (ad esempio il medicinale Aspirin * ) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• Se il paziente ha gravi disturbi della funzionalità renale o epatica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare questo medicinale, parlarne con il medico o con il farmacista:

• Se il paziente ha avuto problemi ai polmoni, in particolare asma bronchiale.
• Se il paziente è ipersensibile alla sulfasalazina, una sostanza simile alla mesalazina, Salofalk 500 può essere usato solo sotto controllo medico. In caso di comparsa di sintomi acuti di intolleranza, come crampi, forte dolore addominale, febbre, forti mal di testa o eruzioni cutanee, il medicinale deve essere immediatamente sospeso.
• Se il paziente ha problemi al fegato.
• Se il paziente ha problemi ai reni.
• Se in precedenza, dopo l'assunzione di mesalazina, il paziente ha manifestato: eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, vesciche o ulcere in bocca.

palpl-sat500-pl9-1-feb26 1
In caso di dolore al torace, difficoltà respiratorie o gonfiore degli arti, è necessario consultare immediatamente il medico, poiché tali reazioni potrebbero essere causate dall'effetto del medicinale Salofalk sul cuore.
La mesalazina può causare un'alterazione del colore dell'urina, che diventa marrone-rossastra, a contatto con l'ipoclorito di sodio (candeggina) presente nell'acqua del water. Questo fenomeno è dovuto a una reazione chimica tra la mesalazina e la candeggina ed è innocuo.
Altre precauzioni
Prima e durante il trattamento, a seconda della valutazione del medico curante, verranno effettuati esami del sangue (emocromo con formula leucocitaria, parametri funzionali epatici, come l'attività delle aminotransferasi alaninica o aspartica, e la concentrazione di creatinina nel siero) e delle urine (test con strisce reattive e sedimenti urinari). Si raccomanda di effettuare tali esami dopo 14 giorni dall'inizio della terapia, quindi 2-3 volte a intervalli di 4 settimane. Se i risultati sono normali, gli esami devono essere ripetuti ogni tre mesi. In caso di comparsa di sintomi aggiuntivi, è necessario contattare immediatamente il medico per effettuare gli esami appropriati.
Attenzione:
In rari casi, nei pazienti sottoposti a resezione intestinale o a interventi chirurgici nell'area di transizione tra intestino tenue e crasso, con rimozione della valvola ileocecale, a causa di un transito intestinale accelerato, le compresse di Salofalk 500 sono state espulse con le feci in forma non disciolta. Se si osserva questo fenomeno, è necessario rivolgersi al medico.
L'uso della mesalazina può portare alla formazione di calcoli renali. I sintomi possono includere dolore ai lati dell'addome e ematuria. Durante il trattamento con mesalazina, è necessario assumere una quantità adeguata di liquidi.
Durante il trattamento con mesalazina sono state segnalate gravi reazioni cutanee, tra cui la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), la sindrome di Stevens-Johnson (SJS, Stevens-Johnson syndrome) e la necrolisi epidermica tossica (TEN, toxic epidermal necrolysis). È necessario interrompere immediatamente l'assunzione della mesalazina e ricorrere tempestivamente a cure mediche se dovessero manifestarsi uno qualsiasi dei sintomi di queste gravi reazioni cutanee elencati al punto 4.
Se il paziente avverte forti o ricorrenti mal di testa, disturbi della vista o ronzio o tintinnio alle orecchie, deve consultare immediatamente il medico.
Uso di Salofalk 500 nei bambini
L'esperienza clinica e la documentazione riguardo all'efficacia e alla sicurezza d'uso nei bambini sono limitate.
Salofalk 500 e altri medicinali
Informare il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché il loro effetto potrebbe essere alterato (interazioni):

• azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina (medicinali usati nel trattamento di disturbi del sistema immunitario);
• alcuni medicinali che inibiscono la coagulazione del sangue (medicinali usati per la trombosi o per fluidificare il sangue, ad esempio la warfarina).

Informare il medico o il farmacista di tutti gli altri medicinali assunti recentemente, anche quelli senza prescrizione medica. Ciò non esclude necessariamente la possibilità di usare il medicinale Salofalk 500 in compresse intestinali, ma permetterà al medico di prendere la decisione terapeutica più appropriata.
palpl-sat500-pl9-1-feb26 2
Gravidanza e allattamento
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Salofalk 500 può essere usato durante la gravidanza solo se prescritto dal medico.
Salofalk 500 può essere usato durante l'allattamento solo se prescritto dal medico, poiché il principio attivo passa nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Salofalk 500 contiene sodio.
La dose giornaliera massima raccomandata di questo medicinale contiene 441 mg di sodio (componente del sale da cucina).
Ciò corrisponde al 22% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta per gli adulti.
Nei pazienti che assumono 7 o più compresse al giorno per un lungo periodo, in particolare in coloro che controllano l'assunzione di sodio nella dieta, è consigliabile consultare il medico o il farmacista.

3. Come utilizzare Salofalk 500

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le raccomandazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Se il medico non ha prescritto diversamente, il medicinale deve essere assunto secondo lo schema posologico riportato di seguito.
Salofalk 500 è indicato nel trattamento delle malattie infiammatorie intestinali (malattia di Crohn, colite ulcerosa).
Uso nei bambini
L'esperienza è limitata e la documentazione relativa all'efficacia e alla sicurezza d'uso nei bambini è scarsa.
Se la dose raccomandata è superiore a 1,5 g di mesalazina al giorno, si deve utilizzare Salofalk 500.
Posologia negli adulti
In base al tipo e alla gravità della malattia, si raccomandano le seguenti dosi giornaliere di mesalazina:

Posologia nei bambini (di età pari o superiore a 6 anni)
Stati infiammatori acuti (si applica ad entrambe le indicazioni):
La posologia deve essere stabilita individualmente, iniziando da 30-50 mg/kg di massa corporea/giorno di mesalazina.
Dose massima: 75 mg/kg di massa corporea/giorno di mesalazina. La dose totale non deve essere superiore
alla dose massima raccomandata per gli adulti.
Trattamento a lungo termine (si applica solo alla colite ulcerosa):
La posologia deve essere stabilita individualmente, iniziando da 15-30 mg/kg di massa corporea/giorno.
La dose totale non deve essere superiore alla dose massima raccomandata per gli adulti.
palpl-sat500-pl9-1-feb26 3
Ai bambini con un peso corporeo fino a 40 kg generalmente può essere raccomandata una dose pari alla metà di quella
utilizzata negli adulti. Nei bambini con un peso corporeo superiore a 40 kg si può utilizzare la dose normalmente
raccomandata per gli adulti.
Come e quando assumere Salofalk 500
Salofalk 500 deve essere assunto un’ora prima dei pasti, tre volte al giorno: mattina, mezzogiorno e
sera. Le compresse devono essere inghiottite intere, senza masticarle, accompagnandole con abbondante liquido.
Affinché il trattamento sia efficace, è importante assumere Salofalk 500 regolarmente e in modo costante,
sia durante il trattamento degli episodi acuti che durante il trattamento a lungo termine.
Per quanto tempo assumere Salofalk 500
Il medico stabilisce la durata del trattamento tenendo conto del tipo, della gravità e dell’andamento della malattia.
Il trattamento degli episodi acuti di colite ulcerosa di solito dura 8 settimane.
Per la prevenzione delle recidive della colite ulcerosa, la dose può generalmente essere ridotta a 1,5 g di mesalazina al giorno (adulti e adolescenti con peso corporeo superiore a 40 kg).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Salofalk 500
In caso di assunzione singola di un numero eccessivo di compresse di Salofalk 500, la dose successiva deve essere assunta normalmente, senza ridurla.
In caso di ulteriori dubbi, informare il medico riguardo al sovradosaggio, affinché possa decidere sul da farsi.
Omissione dell’assunzione di Salofalk 500
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Continuare il trattamento secondo le raccomandazioni precedenti.
Se il paziente si accorge in tempi brevi di aver dimenticato una dose, può assumerla immediatamente. Se il paziente ricorda l’assunzione omessa immediatamente prima del momento previsto per la dose successiva, non deve assumere la dose dimenticata, ma solo quella prevista per quel momento.
Interruzione dell’assunzione di Salofalk 500
È sempre necessario informare il medico curante in caso di interruzione volontaria del trattamento con compresse di Salofalk 500 o di sospensione anticipata dello stesso (ad esempio a causa dell’insorgenza di effetti indesiderati).
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Salofalk 500 può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se il paziente manifesta uno dei seguenti sintomi dopo l’assunzione di questo medicinale, è necessario
contattare immediatamente il medico e interrompere l’assunzione di Salofalk:

• Reazioni allergiche sistemiche, come eruzioni cutanee, febbre, dolore articolare e (o) difficoltà respiratorie oppure infiammazione generalizzata del colon (che causa diarrea grave e dolore addominale). Queste reazioni sono molto rare.

• Un significativo peggioramento delle condizioni di salute generali, specialmente se accompagnato da febbre e (o) dolore alla gola e alla bocca. In casi molto rari, questi sintomi possono essere causati da una riduzione del numero di globuli bianchi, con conseguente aumento della suscettibilità a infezioni gravi (agranulocitosi). Possono anche verificarsi alterazioni di altre cellule del sangue (ad esempio piastrine o globuli rossi, che causano anemia aplastica o trombocitopenia) e provocare sintomi che possono includere sanguinamenti inspiegabili, macchie purpuree o eruzioni sotto la pelle, anemia (sensazione di stanchezza, debolezza e pallore, specialmente a livello delle labbra e delle unghie). Un esame del sangue può confermare se i sintomi presentati dal paziente sono causati dall’azione di questo medicinale sul sangue. Queste reazioni sono molto rare.

• Gravi eruzioni cutanee con macchie piatte, rossastre, a forma di disco o rotondeggianti sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere nella bocca, nella gola, nel naso, negli organi genitali e negli occhi, eruzione cutanea estesa, febbre e linfonodi ingrossati. Questi sintomi possono essere preceduti da febbre e sintomi simil-influenzali. Queste reazioni si verificano in un numero sconosciuto di pazienti (frequenza sconosciuta).

• Difficoltà respiratorie, dolore al torace o battito cardiaco irregolare, o gonfiore degli arti, che potrebbero indicare reazioni di ipersensibilità del cuore. Queste reazioni sono rare.

• Problemi alla funzionalità renale (possono verificarsi molto raramente), ad esempio cambiamento del colore o della quantità di urina prodotta, gonfiore degli arti o improvviso dolore addominale (causato da calcoli renali) (si verificano in un numero sconosciuto di pazienti (frequenza sconosciuta)).

• Forti o ricorrenti mal di testa, disturbi della vista o ronzio o tintinnio nelle orecchie. Potrebbero essere sintomi di un aumento della pressione intracranica (ipertensione endocraniale idiopatica) (frequenza sconosciuta [la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili]).

Nei pazienti che assumono mesalazina sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati comuni (si verificano in meno di 1 su 10 pazienti)

• mal di testa;
• eruzioni cutanee, prurito.

Effetti indesiderati non comuni (si verificano in meno di 1 su 100 pazienti)

• dolore addominale, diarrea, disturbi digestivi, flatulenza (gonfiore), nausea e vomito;
• forte dolore addominale dovuto a pancreatite acuta;
• alterazioni dei parametri di funzionalità epatica, variazioni dell’attività degli enzimi pancreatici.

Effetti indesiderati rari (si verificano in meno di 1 su 1.000 pazienti)

• vertigini;
• ittero o dolore addominale dovuti a disfunzione epatica o alterato flusso della bile;
• aumento della sensibilità della pelle alla radiazione solare e ultravioletta (ipersensibilità alla luce);
• dolore alle articolazioni;
• sensazione di debolezza o affaticamento.

Effetti indesiderati molto rari (si verificano in meno di 1 su 10.000 pazienti)

• formicolio e intorpidimento di mani e piedi (neuropatia periferica);
• difficoltà respiratorie, tosse, respiro sibilante, opacità polmonare all’esame radiografico dovute a reazione allergica o infiammatoria del polmone;
• perdita dei capelli e calvizie;
• dolore muscolare;
• riduzione reversibile del numero di spermatozoi nel liquido seminale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Salofalk 500

Conservare il medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
I farmaci non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Salofalk 500

• La sostanza attiva è la mesalazina.
• Gli altri componenti sono: carbonato di sodio, glicina, povidone K25, cellulosa microcristallina, carbossimetilcellulosa sodica, silice colloidale anidra, stearato di calcio, ipromellosa, macrogol 6000, eudragit L 100, talco, ossido di ferro giallo (E 172), eudragit E.

Aspetto di Salofalk 500 e contenuto della confezione
Salofalk 500 è costituito da compresse a rilascio intestinale confezionate in blister di PVC/PVDC/alluminio, contenuti in una scatola di cartone. Ogni compressa contiene 500 mg di mesalazina.
Le confezioni contengono 50 e 100 compresse, confezionate in blister.
Ogni blister contiene 10 compresse.
Non tutte le confezioni descritte possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
DR. FALK PHARMA GmbH
Leinenweberstrasse 5
79108 Friburgo
Germania
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione in Polonia:
Ewopharma AG Sp. z o.o.
ul. Leszno 14
01-192 Varsavia
Tel. 22 620 11 71
palpl-sat500-pl9-1-feb26 6