Салофалк 500

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Салофальк 500, 500 мг, таблетки кишечнорастворимые
Месалазин
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Салофальк 500 и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением Салофальк 500
3. Как применять Салофальк 500
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Салофальк 500
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Салофальк 500 и для чего он применяется

Салофальк 500 содержит 500 мг действующего вещества — месалазина. Относится к группе лекарственных средств, называемых противовоспалительными препаратами. Благодаря кишечнорастворимой оболочке, таблетки не растворяются в желудочном соке и действуют местно в области, поражённой воспалительным процессом.
Показания к применению

• язвенный колит — в фазе обострения и для профилактики рецидивов заболевания;
• болезнь Крона — в фазе обострения.

2. Важная информация перед применением препарата Салофальк 500

Когда не следует применять препарат Салофальк 500

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к месалазину, салициловой кислоте, салицилатам, таким как ацетилсалициловая кислота (например, препарат Аспирин ), или к любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• При тяжелых нарушениях функции почек или печени.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• Если у пациента ранее были проблемы с легкими, особенно бронхиальная астма.
• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к сульфасалазину — веществу, схожему с месалазином, препарат Салофальк 500 может применяться только под контролем врача. При появлении острых симптомов непереносимости, таких как спазмы, острая боль в животе, лихорадка, сильная головная боль или сыпь, необходимо немедленно прекратить прием препарата.
• Если у пациента имеются проблемы с печенью.
• Если у пациента имеются проблемы с почками.
• Если у пациента ранее после применения месалазина возникали: тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри или язвы во рту.

palpl-sat500-pl9-1-feb26 1
При появлении боли в груди, одышки или отеков конечностей необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку эти реакции могут быть вызваны воздействием препарата Салофальк на сердце.
Месалазин может вызывать красно-коричневое окрашивание мочи при контакте с отбеливателем — гипохлоритом натрия, содержащимся в воде в унитазе. Это химическая реакция между месалазином и отбеливателем и является безвредной.
Другие меры предосторожности
Перед началом и во время лечения, в зависимости от оценки лечащего врача, будут проводиться анализы крови (общий анализ крови с мазком, печеночные пробы, такие как активность аланинаминотрансферазы или аспартатаминотрансферазы, концентрация креатинина в сыворотке крови) и мочи (полосковые тесты и осадок мочи). Рекомендуется провести эти исследования через 14 дней после начала лечения, а затем 2–3 раза с интервалом в 4 недели. Если результаты в норме, исследования следует проводить каждые три месяца. При появлении дополнительных симптомов заболевания необходимо немедленно обратиться к врачу для проведения соответствующих анализов.
Внимание:
В редких случаях у пациентов, перенесших удаление участка кишечника или операцию в области перехода тонкой кишки в толстую, с удалением илеоцекального клапана, из-за ускоренного транзита по кишечнику таблетки Салофальк 500 выделялись с калом в нерастворенном виде. При обнаружении этого явления следует обратиться к врачу.
Применение месалазина может привести к образованию почечных камней. Симптомы могут включать боль в боковых отделах живота и гематурию. Во время лечения месалазином следует принимать достаточное количество жидкости.
При лечении месалазином наблюдались тяжелые кожные реакции, включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (Stevens-Johnson syndrome, SJS) и токсический эпидермальный некролиз (toxic epidermal necrolysis, TEN). При возникновении любого из перечисленных в пункте 4 симптомов тяжелых кожных реакций необходимо немедленно прекратить прием месалазина и обратиться за медицинской помощью.
Если у пациента возникает сильная или повторяющаяся головная боль, нарушения зрения или шум в ушах, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Применение препарата Салофальк 500 у детей
Имеется ограниченный опыт и недостаточная документация по эффективности и безопасности применения у детей.
Взаимодействие Салофальк 500 с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу, если пациент принимает или применяет какие-либо из следующих препаратов, поскольку их действие может измениться (взаимодействие):

• азатиоприн, 6-меркаптопурин или тиогуанин (препараты, применяемые при лечении нарушений иммунной системы);
• некоторые препараты, препятствующие свертыванию крови (препараты, применяемые при тромбозах или для разжижения крови, например, варфарин).

Сообщите врачу или фармацевту обо всех других принимаемых в настоящее время препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта. Это не обязательно исключает возможность применения препарата Салофальк 500 в виде кишечнорастворимых таблеток, но позволит врачу принять правильное решение относительно лечения.
palpl-sat500-pl9-1-feb26 2
Беременность и кормление грудью
Перед применением любого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препарат Салофальк 500 может применяться во время беременности только по назначению врача.
Препарат Салофальк 500 может применяться во время грудного вскармливания только по назначению врача, поскольку препарат проникает в грудное молоко.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Салофальк 500 содержит натрий.
Максимальная рекомендуемая суточная доза этого препарата содержит 441 мг натрия (компонент поваренной соли). Это составляет 22% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.
При длительном приеме 7 или более таблеток в сутки пациентам, особенно тем, кто контролирует содержание натрия в своем рационе, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

3. Как применять Салофальк 500

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Если врачом не назначено иное, препарат следует принимать по следующей схеме дозирования.
Салофальк 500 применяется при лечении воспалительных заболеваний кишечника (болезнь Леśniовского-Крона, язвенный колит).
Применение у детей
Имеется небольшой опыт и ограниченные данные о эффективности и безопасности применения у детей.
Если рекомендуемая доза превышает 1,5 г месалазина в сутки, следует применять Салофальк 500.
Дозирование у взрослых
В зависимости от вида и тяжести заболевания рекомендуются следующие суточные дозы месалазина:

Дозировка у детей (в возрасте 6 лет и старше)
Острые воспалительные состояния (оба показания):
Дозу следует устанавливать индивидуально, начиная с 30–50 мг/кг массы тела/сутки месалазина.
Максимальная доза: 75 мг/кг массы тела/сутки месалазина. Общая доза не должна превышать
максимальную рекомендуемую дозу для взрослых.
Длительное лечение (только при язвенном колите):
Дозу следует устанавливать индивидуально, начиная с 15–30 мг/кг массы тела/сутки.
Общая доза не должна превышать максимальную рекомендуемую дозу для взрослых.
palpl-sat500-pl9-1-feb26 3
Детям с массой тела до 40 кг, как правило, может быть назначена половина дозы, применяемой у
взрослых. Детям с массой тела более 40 кг можно применять обычную дозу, рекомендуемую для взрослых.
Как и когда следует принимать Салофальк 500
Салофальк 500 следует принимать за 1 час до еды три раза в день: утром, в полдень и
вечером. Таблетки необходимо проглатывать целиком, не разжёвывая, запивая большим количеством жидкости.
Для эффективности лечения важно, чтобы Салофальк 500 применялся регулярно и последовательно,
как при лечении острых воспалительных состояний, так и при длительной терапии.
Как долго следует применять Салофальк 500
Продолжительность лечения определяет врач, учитывая вид, тяжесть и течение заболевания.
Лечение острых приступов язвенного колита, как правило, продолжается 8 недель.
Для профилактики рецидивов язвенного колита дозу обычно можно снизить до 1,5 г месалазина в сутки (взрослые и подростки с массой тела более 40 кг).
Применение дозы Салофальк 500, превышающей рекомендованную
При однократном приёме слишком большого количества таблеток Салофальк 500 следующую дозу следует принять в обычное время, без уменьшения дозы.
При любых сомнениях необходимо сообщить врачу о передозировке, чтобы он мог принять решение о дальнейших действиях.
Пропуск приёма препарата Салофальк 500
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Лечение следует продолжать в соответствии с прежними рекомендациями.
Если пациент вскоре после пропуска вспомнил о пропущенной дозе, он может принять её немедленно. Если пациент вспомнил о пропущенной дозе незадолго до времени приёма следующей дозы, пропущенную дозу уже не следует принимать, а нужно принять только следующую дозу в положенное время.
Прекращение применения препарата Салофальк 500
Всегда следует сообщать лечащему врачу о самостоятельном прекращении лечения таблетками
Салофальк 500 или преждевременном завершении терапии (например, из-за возникновения побочных эффектов).
При любых дополнительных вопросах, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, Салофалк 500 может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у пациента после приема этого препарата появились следующие симптомы, необходимо немедленно
обратиться к врачу и прекратить прием препарата Салофалк:

• Общие аллергические реакции, такие как кожная сыпь, лихорадка, боль в суставах и (или) затрудненное дыхание, или общее воспаление толстой кишки (вызывающее тяжелую диарею и боль в животе). Эти реакции встречаются очень редко.
• Существенное ухудшение общего состояния здоровья, особенно если оно сопровождается лихорадкой и (или) болью в горле и полости рта. В очень редких случаях эти симптомы могут быть вызваны снижением количества лейкоцитов, что приводит к повышенному риску тяжелых инфекций ( агранулоцитоз ). Также могут нарушаться другие клетки крови (например, тромбоциты или эритроциты, что приводит к апластической анемии или

palpl-sat500-pl9-1-feb26 4
тромбоцитопении ), и могут возникать симптомы, включая необъяснимые кровотечения,
пурпурные пятна или высыпания под кожей, анемию (ощущение усталости, слабости и
бледность, особенно губ и ногтей). Анализ крови может подтвердить, являются ли симптомы
у пациента следствием действия этого препарата на кровь. Эти реакции встречаются очень редко.

• Тяжелые кожные высыпания с покраснением, плоскими, дисковидными или круглыми пятнами на туловище, часто с пузырями в центре, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, на половых органах и в области глаз, обширной сыпью, лихорадкой и увеличением лимфатических узлов. Этому могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы. Эти реакции возникают у неизвестного числа пациентов (частота неизвестна).
• Одышка, боль в груди или нерегулярное сердцебиение, или отеки конечностей, которые могут указывать на аллергические реакции со стороны сердца. Эти реакции встречаются редко.
• Проблемы с функцией почек (могут возникать очень редко), например, изменение цвета или количества выделяемой мочи, отеки конечностей или внезапная боль в нижней части живота (вызванная почечным камнем) (возникают у неизвестного числа пациентов (частота неизвестна)).
• Сильная или повторяющаяся головная боль, нарушения зрения или звон в ушах. Это могут быть симптомы повышенного внутричерепного давления (идиопатическое внутричерепное гипертензионное состояние) (частота неизвестна [частота не может быть определена на основании имеющихся данных]).

У пациентов, принимающих месалазин, наблюдались следующие побочные эффекты:

Частые побочные действия (встречаются менее чем у 1 из 10 пациентов)

• головная боль;
• сыпь, зуд.

Нечастые побочные действия (встречаются менее чем у 1 из 100 пациентов)

• боль в животе, диарея, нарушения пищеварения, метеоризм (вздутие живота), тошнота и рвота;
• сильная боль в животе, вызванная острым панкреатитом;
• изменения показателей функции печени, изменения активности ферментов поджелудочной железы.

Редкие побочные действия (встречаются менее чем у 1 из 1 000 пациентов)

• головокружение;
• желтуха или боль в животе, вызванные нарушением функции печени или нарушением оттока желчи;
• повышенная чувствительность кожи к солнечному и ультрафиолетовому излучению (фоточувствительность);
• боль в суставах;
• ощущение слабости или утомления.

Очень редкие побочные действия (встречаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

• онемение и покалывание в руках и ногах (периферическая нейропатия);
• одышка, кашель, свистящее дыхание, затемнение на рентгенограмме легких из-за аллергической или воспалительной реакции в легких;
• выпадение волос и облысение;
• боль в мышцах;
• обратимое снижение количества сперматозоидов в сперме.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
по адресу: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
palpl-sat500-pl9-1-feb26 5
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Салофальк 500

Хранить в недоступном для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Салофалк 500

• Действующим веществом препарата является месалазин.
• Вспомогательные вещества: натрия карбонат, глицин, повидон К25, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилцеллюлоза натрия, кремнезём коллоидный безводный, стеарат кальция, гипромеллоза, макрогол 6000, эудрагит L 100, тальк, оксид железа жёлтый (Е 172), эудрагит Е.

Как выглядит Салофалк 500 и что содержит упаковка
Салофалк 500 — это кишечнорастворимые таблетки, упакованные в блистеры из плёнки ПВХ/ПВДХ/алюминий и помещённые в картонную коробку. Одна таблетка содержит 500 мг месалазина.
Упаковки содержат по 50 и 100 таблеток, упакованных в блистеры.
Каждый блистер содержит 10 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственное лицо и производитель
DR. FALK PHARMA GmbH
Лейненвеберштрассе, 5
79108, Фрайбург
Германия

Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного лица в Польше:
Ewopharma AG Sp. z o.o.
ул. Лешно, 14
01-192 Варшава
Тел. 22 620 11 71
palpl-sat500-pl9-1-feb26 6