Salofalk 500

Prospecto: Información para el usuario

SALOFALK 500, 500 mg, comprimidos de liberación retardada
Mesalazinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para la persona a quien fue prescrito. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéut游戏副本. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Salofalk 500 y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Salofalk 500
3. Cómo tomar Salofalk 500
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Salofalk 500
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Salofalk 500 y para qué se utiliza

Salofalk 500 contiene como principio activo 500 mg de mesalazina. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios. Gracias a su cubierta entérica insoluble en el jugo gástrico, el medicamento actúa localmente en la zona afectada por el proceso inflamatorio.
Indicaciones terapéuticas

• Colitis ulcerosa: en la fase de exacerbación y para prevenir las recidivas de la enfermedad;
• Enfermedad de Crohn: en la fase de exacerbación.

2. Información importante antes de utilizar Salofalk 500

Cuándo no debe utilizarse Salofalk 500

• Si el paciente es alérgico a la mesalazina, al ácido salicílico, a salicilatos, como el ácido acetilsalicílico (por ejemplo, el medicamento Aspirin * ) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• Si el paciente padece trastornos graves de la función renal o hepática.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• Si el paciente ha tenido problemas pulmonares, especialmente asma bronquial.
• Si el paciente es hipersensible a la sulfasalazina, una sustancia similar a la mesalazina, Salofalk 500 solo debe administrarse bajo supervisión médica. Si aparecen síntomas agudos de intolerancia, como espasmos, dolor abdominal intenso, fiebre, fuertes dolores de cabeza o erupción cutánea, debe suspenderse inmediatamente el tratamiento.
• Si el paciente padece problemas en el hígado.
• Si el paciente padece problemas en los riñones.
• Si el paciente ha presentado en alguna ocasión, tras la administración de mesalazina: erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas o úlceras en la cavidad oral.

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Si aparece dolor en el pecho, dificultad para respirar o hinchazón en las extremidades, debe consultar inmediatamente
con el médico, ya que estas reacciones podrían deberse al efecto del medicamento Salofalk sobre el corazón.
La mesalazina puede provocar una coloración marrón-rojiza de la orina al entrar en contacto con el hipoclorito sódico,
un agente blanqueador presente en el agua del inodoro. Este fenómeno se debe a una reacción química entre
la mesalazina y el blanqueador, y no es perjudicial.
Otras precauciones
Antes y durante la administración del medicamento, según la evaluación del médico responsable del tratamiento,
se realizarán análisis de sangre (hemograma con frotis, parámetros funcionales hepáticos, como la actividad de las aminotransferasas alanina o aspartato, y concentración de creatinina en suero sanguíneo) y de orina (tiras reactivas y sedimento urinario). Se recomienda realizar estos análisis a los 14 días del inicio del tratamiento y posteriormente 2-3 veces cada 4 semanas. Si los resultados son normales, los controles deben realizarse cada tres meses. En caso de aparición de síntomas adicionales de enfermedad, debe contactarse inmediatamente con el médico para realizar los exámenes adecuados.
Advertencia:
En raras ocasiones, en pacientes con resección intestinal o tras cirugía en la región de la unión entre intestino delgado y grueso, con extirpación de la válvula ileocecal, debido al tránsito intestinal acelerado, las tabletas de Salofalk 500 han sido eliminadas en heces sin disolverse. Si se observa este fenómeno, debe consultarse con el médico.
El uso de mesalazina puede provocar la formación de cálculos renales. Los síntomas pueden incluir dolor en los flancos abdominales y hematuria. Durante el tratamiento con mesalazina, debe ingerirse una cantidad adecuada de líquidos.
Durante el tratamiento con mesalazina se han descrito reacciones cutáneas graves, incluyendo reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés), síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y necrólisis epidérmica tóxica (TEN). Debe suspenderse inmediatamente la mesalazina y acudir sin demora a atención médica si el paciente presenta cualquiera de los síntomas de estas reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4.
Si el paciente experimenta fuertes dolores de cabeza, recurrentes o persistentes, trastornos visuales o zumbidos o pitidos en los oídos, debe contactar inmediatamente con su médico.
Uso de Salofalk 500 en niños
La experiencia es limitada y la documentación sobre la eficacia y seguridad en niños es escasa.
Salofalk 500 y otros medicamentos
Debe informar al médico si el paciente está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos, ya que su efecto puede verse alterado (interacciones):

• azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina (medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos del sistema inmunitario);
• algunos medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea (medicamentos utilizados en trombosis o para fluidificar la sangre, por ejemplo, warfarina).

Debe informar al médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando actualmente, incluyendo aquellos que no requieren receta médica. Esto no necesariamente excluye la posibilidad de utilizar Salofalk 500 en forma de tabletas entéricas, pero permitirá al médico tomar la decisión terapéutica adecuada.
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Embarazo y lactancia
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Salofalk 500 puede utilizarse durante el embarazo si así lo autoriza el médico.
Salofalk 500 puede utilizarse durante la lactancia únicamente si el médico lo autoriza, ya que el medicamento pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos ni manipular maquinaria.
Salofalk 500 contiene sodio.
La dosis diaria máxima recomendada de este medicamento contiene 441 mg de sodio (componente de la sal de cocina).
Esto equivale al 22% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
Si se toman 7 o más tabletas diarias durante un período prolongado, los pacientes, especialmente aquellos que controlan la ingesta de sodio en su dieta, deben consultar con su médico o farmacéutico.

3. Cómo utilizar Salofalk 500

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico. Si el médico no ha prescrito otra cosa, el medicamento debe tomarse según el siguiente esquema posológico.
Salofalk 500 se utiliza en el tratamiento de enfermedades inflamatorias intestinales (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa).
Uso en niños
Existe poca experiencia y documentación limitada sobre la eficacia y seguridad del medicamento en niños.
Si se requiere una dosis superior a 1,5 g de mesalazina al día, debe utilizarse Salofalk 500.
Posología en adultos
Según el tipo y gravedad de la enfermedad, se recomiendan las siguientes dosis diarias de mesalazina:

Dosis en niños (de 6 años en adelante)
Estados inflamatorios agudos (aplica a ambas indicaciones):
La dosis debe ajustarse individualmente, comenzando con 30-50 mg/kg de masa corporal/día de mesalazina.
Dosis máxima: 75 mg/kg de masa corporal/día de mesalazina. La dosis total no debe superar la dosis máxima recomendada para adultos.
Tratamiento de larga duración (aplica únicamente a la colitis ulcerosa):
La dosis debe ajustarse individualmente, comenzando con 15-30 mg/kg de masa corporal/día.
La dosis total no debe superar la dosis máxima recomendada para adultos.
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En niños con un peso corporal hasta 40 kg, la dosis generalmente recomendada puede ser la mitad de la dosis empleada en adultos. En cambio, en niños con un peso corporal superior a 40 kg puede emplearse la dosis normalmente recomendada para adultos.
Cómo y cuándo debe tomarse Salofalk 500
Salofalk 500 debe tomarse una hora antes de las comidas, tres veces al día: por la mañana, al mediodía y por la noche. Las tabletas deben tragarse enteras, sin masticarlas, acompañadas de abundante líquido.
Para que el tratamiento sea eficaz, es importante que Salofalk 500 se tome de forma regular y constante, tanto durante el tratamiento de estados inflamatorios agudos como en el tratamiento prolongado.
Duración del tratamiento con Salofalk 500
El médico determinará la duración del tratamiento, considerando el tipo, la gravedad y la evolución de la enfermedad.
El tratamiento de episodios agudos de colitis ulcerosa suele durar 8 semanas.
Para la prevención de recaídas de colitis ulcerosa, la dosis puede reducirse habitualmente a 1,5 g de mesalazina por día (adultos y adolescentes con peso corporal superior a 40 kg).
Uso de una dosis superior a la recomendada de Salofalk 500
En caso de ingestión única de un número excesivo de tabletas de Salofalk 500, la siguiente dosis debe tomarse normalmente, sin reducirla.
Si persisten dudas, debe informarse al médico sobre la sobredosis para que pueda tomar una decisión respecto al procedimiento a seguir.
Olvido de la administración de Salofalk 500
No debe administrarse una dosis doble con el fin de compensar la dosis olvidada.
Debe continuarse el tratamiento según las recomendaciones previas.
Si el paciente se da cuenta poco tiempo después de haber olvidado una dosis, puede tomarla inmediatamente. Si el paciente recuerda la dosis olvidada justo antes de la siguiente toma, no debe tomar la dosis olvidada, sino únicamente la dosis correspondiente al horario actual.
Interrupción del tratamiento con Salofalk 500
Debe informarse siempre al médico tratante sobre la interrupción voluntaria del tratamiento con tabletas de Salofalk 500 o sobre su finalización prematura (por ejemplo, debido a la aparición de efectos adversos).
Si existen dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Salofalk 500 puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente experimenta los siguientes síntomas tras la toma de este medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico y suspender el tratamiento con Salofalk:

• Reacciones alérgicas generales, tales como erupción cutánea, fiebre, dolor articular y/o dificultad para respirar, o inflamación generalizada del colon (que provoca diarrea grave y dolor abdominal). Estas reacciones son muy raras.

• Empeoramiento significativo del estado general de salud, especialmente si va acompañado de fiebre y/o dolor de garganta y de la cavidad bucal. En casos muy raros, estos síntomas pueden deberse a una disminución del número de glóbulos blancos, lo que aumenta la susceptibilidad a infecciones graves ( agranulocitosis ). También pueden producirse alteraciones en otras células sanguíneas (por ejemplo, plaquetas o glóbulos rojos, lo que provoca anemia aplásica o
  trombocitopenia ) y pueden manifestarse con síntomas como sangrado inexplicable, manchas púrpuras u otras lesiones bajo la piel, o anemia (sensación de fatiga, debilidad y palidez, especialmente en los labios y uñas). Un análisis de sangre puede confirmar si los síntomas que presenta el paciente son consecuencia del efecto de este medicamento sobre la sangre. Estas reacciones son muy raras.

• Erupciones cutáneas graves, con manchas planas, en forma de diana o redondeadas, enrojecidas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y en los ojos, erupción extensa, fiebre y ganglios linfáticos aumentados de tamaño. Puede preceder fiebre y síntomas similares a los de la gripe. La frecuencia de estas reacciones es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

• Dificultad para respirar, dolor en el pecho o latidos irregulares del corazón, o hinchazón de las extremidades, que podrían indicar reacciones de hipersensibilidad a nivel cardíaco. Estas reacciones son raras.

• Problemas en la función renal (pueden ocurrir muy raramente), por ejemplo, cambio en el color o cantidad de orina producida, hinchazón de las extremidades o dolor abdominal súbito (causado por un cálculo renal) (ocurren en un número desconocido de pacientes (frecuencia desconocida)).

• Dolor de cabeza intenso o recurrente, alteraciones visuales o zumbidos o pitidos en los oídos. Estos síntomas podrían indicar un aumento de la presión intracraneal (hipertensión intracraneal idiopática) (frecuencia desconocida [no puede determinarse a partir de los datos disponibles]).

En pacientes que toman mesalazina se han observado los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza;
• erupción cutánea, picor.

Efectos adversos poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• dolor abdominal, diarrea, trastornos digestivos, flatulencia (hinchazón), náuseas y vómitos;
• dolor abdominal intenso debido a pancreatitis aguda;
• alteraciones en los parámetros de función hepática, cambios en la actividad de enzimas pancreáticos.

Efectos adversos raros (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• mareo;
• ictericia o dolor abdominal debidos a alteraciones en la función hepática o al flujo biliar;
• mayor sensibilidad de la piel a la radiación solar y ultravioleta (fotossensibilidad);
• dolor articular;
• sensación de debilidad o fatiga.

Efectos adversos muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• entumecimiento y hormigueo en manos y pies (neuropatía periférica);
• dificultad para respirar, tos, sibilancias, opacidades pulmonares en la radiografía de tórax debidas a una reacción alérgica o inflamatoria en los pulmones;
• caída del cabello y alopecia;
• dolor muscular;
• disminución reversible del número de espermatozoides en el semen.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
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Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Salofalk 500

Mantener en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad
indica el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25°C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Salofalk 500

• La sustancia activa es mesalazina.
• Los demás componentes son: carbonato sódico, glicina, povidona K25, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato cálcico, hipromelosa, macrogol 6000, eudragit L 100, talco, óxido de hierro amarillo (E 172), eudragit E.

Aspecto de Salofalk 500 y contenido del envase
Salofalk 500 son comprimidos de liberación intestinal, envasados en blísters de lámina de PVC/PVDC/aluminio, dentro de una caja de cartón. Cada comprimido contiene 500 mg de mesalazina.
Los envases contienen 50 y 100 comprimidos, envasados en blísters.
Cada blíster contiene 10 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
DR. FALK PHARMA GmbH
Leinenweberstrasse 5
79108 Freiburg
Alemania

Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular en Polonia:
Ewopharma AG Sp. z o.o.
ul. Leszno 14
01-192 Varsovia
Tel. 22 620 11 71
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