Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

САЛЬБУТАМОЛ ВЗФ 2 мг таблетки
САЛЬБУТАМОЛ ВЗФ 4 мг таблетки
Salbutamolum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Сальбутамол ВЗФ і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сальбутамол ВЗФ
Як застосовувати лікарський засіб Сальбутамол ВЗФ
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Сальбутамол ВЗФ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сальбутамол ВЗФ і для чого його застосовують

Сальбутамол ВЗФ належить до групи лікарських засобів, які називаються бета-адреноміметиками. Він спричинює розслаблення
м’язів бронхів та дихальних шляхів.
Сальбутамол ВЗФ застосовують:

при астмі;
при бронхоспазмі та (або) оборотних станах спазму дихальних шляхів.

Сальбутамол ВЗФ показаний для застосування у дорослих та дітей віком від 6 років і старших.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сальбутамол ВЗФ

Коли не застосовувати лікарський засіб Сальбутамол ВЗФ

Якщо пацієнт має алергію на сульфат сальбутамолу або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).
Хоча сальбутамол у формі розчину для ін’єкцій застосовують при передчасних пологах без ускладнень, його не слід застосовувати при загрожуючому викидні.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Сальбутамол ВЗФ слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Сальбутамол ВЗФ

Якщо у пацієнта є перераховані нижче проблеми зі здоров’ям, він повинен повідомити про це лікаря перед застосуванням лікарського засобу:
захворювання серця та порушення кровообігу (симптоми, такі як, наприклад, біль у грудях, ішемія серця, прискорене або нерегулярне серцебиття, задишка, високий кров’яний тиск, прискорене серцебиття),
гіпертиреоз,
епілепсія,
цукровий діабет (підвищений рівень цукру в крові).
У літніх пацієнтів.
Якщо Сальбутамол ВЗФ застосовується як єдиний або основний засіб у пацієнтів з тяжким або нестабільним нападом астми, оскільки існує небезпека розвитку важкого нападу астми.
Якщо у пацієнта під час застосування лікарського засобу Сальбутамол ВЗФ виникнуть симптоми алергії, такі як: бронхоспазм, набряк горла або висип, кропив’янка на шкірі, особливо у дітей, необхідно негайно звернутися до лікаря — див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти».
Під час застосування лікарського засобу не слід без консультації з лікарем збільшувати дозу та частоту прийому.

Діти
Під час застосування великих доз сальбутамолу слід дотримуватися обережності; при виникненні небажаних ефектів — припинити застосування лікарського засобу та звернутися до лікаря.
Сальбутамол ВЗФ та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.

Лікарський засіб Сальбутамол ВЗФ не можна застосовувати одночасно з іншими бронходилататорами, що приймаються перорально або внутрішньовенно, оскільки це може спричинити тяжкі небажані ефекти з боку серцево-судинної системи, наприклад прискорення або нерегулярне серцебиття.
Сальбутамол ВЗФ можна застосовувати виключно після консультації з лікарем:
з ліками, що застосовуються при фібриляції передсердь або надмірно прискореному серцебитті (наприклад, дигоксин);
з ліками, що блокують β-адренергічні рецептори (наприклад, атенолол або пропранолол), включаючи також краплі для очей (наприклад, тимолол), оскільки це може спричинити бронхоспазм у хворих на астму;
з ліками групи ксантинових похідних (наприклад, теофілін або амінофілін);
з діуретиками, особливо тими, що спричиняють виведення калію з організму, наприклад, фуросемід;
зі стероїдними ліками (наприклад, преднізолон);
з ліками, що застосовуються при цукровому діабеті для зниження рівня цукру в крові (наприклад, інсулін, метформін або глібенкламід);
з ліками від депресії груп так званих інгібіторів моноаміноксидази та трициклічних антидепресантів;
з іншими бронходилататорами у формі інгаляцій.
Під час застосування лікарського засобу Сальбутамол ВЗФ та дигоксину (серцевий засіб) лікар може рекомендувати визначати рівень дигоксину в крові.

У разі планування у пацієнта хірургічного втручання з використанням загального знеболення лікар, який доглядає пацієнта, припиняє застосування лікарського засобу Сальбутамол ВЗФ за 6 годин до операції, якщо це можливо, щоб уникнути небажаних ефектів (наприклад, фібриляції серця).
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб пригнічує скорочення матки і може ускладнити пологи.
Лікар може рекомендувати застосування лікарського засобу Сальбутамол ВЗФ під час вагітності лише в тих випадках, коли, на його думку, користь для матері переважає над потенційним ризиком для плоду.
Сальбутамол, ймовірно, проникає до грудного молока. Якщо застосування лікарського засобу є необхідним, пацієнтка повинна припинити годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає даних щодо впливу сальбутамолу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Сальбутамол ВЗФ містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати лікарський засіб Сальбутамол ВЗФ

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовують такі дози:
Дорослі та діти віком понад 12 років
Початкова доза: від 2 мг до 4 мг, максимум три-чотири рази на добу.
Якщо це необхідно, початкову дозу можна повторити, але слід дотримуватися щонайменше 6-годинного інтервалу між прийомами доз. Якщо дія цих доз недостатня, їх можна поступово збільшувати, однак не слід застосовувати дозу більшу за 8 мг чотири рази на добу.
Якщо під час збільшення доз з’являться симптоми, зазначені в розділі 4 «Можливі небажані реакції», слід припинити застосування лікарського засобу.
Одноразові дози більші за 4 мг можуть застосовуватися виключно у разі відсутності реакції на менші дози.
Пацієнти похилого віку та особи з підвищеною чутливістю до цього лікарського засобу або інших ліків
з подібною дією:
Початкова доза: 2 мг максимум чотири рази на добу.
Якщо дія недостатня, лікар може збільшити дозу до 8 мг три-чотири рази на добу.
Максимальна добова доза лікарського засобу Сальбутамол ВЗФ становить 32 мг.
Діти віком від 6 до 12 років
Початкова доза: 2 мг максимум три-чотири рази на добу. Якщо це необхідно, початкову дозу можна повторити, але слід дотримуватися щонайменше 6-годинного інтервалу між прийомами доз.
Якщо дія недостатня, дозу можна поступово збільшувати, однак не слід застосовувати дозу більшу за 6 мг чотири рази на добу (24 мг). Якщо під час збільшення доз з’являться симптоми, зазначені в розділі 4 «Можливі небажані реакції», слід припинити застосування лікарського засобу.
Застосування дози, що перевищує рекомендовану, лікарського засобу Сальбутамол ВЗФ
Після застосування дози, що перевищує рекомендовану, можуть виникнути: біль у грудній клітці, судоми,
підвищення або зниження артеріального тиску, прискорення серцевих скорочень, нерегулярне серцебиття,
нестабільність настрою, головний біль, запаморочення, тремтіння, сухість слизової оболонки рота, нудота
та безсоння. Слід припинити застосування лікарського засобу та негайно проконсультуватися з лікарем.
Якщо з моменту застосування лікарського засобу не минуло більше ніж година, лікар може провести промивання шлунка. За необхідності лікар призначить відповідне лікування.
Пропуск застосування лікарського засобу Сальбутамол ВЗФ
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Сальбутамол ВЗФ
У разі виникнення додаткових сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо у пацієнта виникнуть перші симптоми гіперчутливості (наприклад, набряк обличчя, губ, язика,
горла, що призводить до утруднення дихання або ковтання, бронхоспазм, гостра
серцева недостатність), необхідно негайно звернутися до лікаря. Такі симптоми
виникають дуже рідко.
Дуже часто (частіше, ніж у 1 з 10 осіб):

тремтіння.

Часто (рідше, ніж у 1 з 10 осіб):

головний біль;
прискорення серцевих скорочень (тахікардія), серцебиття;
судоми м’язів.

Рідко (рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):

зниження концентрації калію в крові (гіпокаліємія);
розширення периферичних кровоносних судин.

Дуже рідко (рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб):

порушення ритму серця (включаючи нерегулярне серцебиття, прискорене серцебиття та екстрасистолію);
підвищена збудливість;
м’язова скованість;
кропив’янка.

Дуже рідко у деяких осіб може виникнути біль у грудній клітці (пов’язаний із захворюваннями серця, такими як стенокардія). У разі появи таких симптомів пацієнт не повинен раптово припиняти застосування препарату, а якомога швидше проконсультуватися з лікарем.
Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

підвищення концентрації цукру (глюкози) та/або молочної кислоти в крові;
зниження артеріального тиску, що може спричиняти відчуття «пустоти в голові» або запаморочення;
накопичення рідини в легенях (набряк легень), що може призводити до утруднення дихання;
раптове почервоніння обличчя;
артеріальна гіпотензія.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сальбутамол ВЗФ

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати блістер у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від погляду.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці та блістері після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP вказує на термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Сальбутамол ВЗФ

Діючою речовиною ліків є сальбутамол у вигляді сульфату сальбутамолу. Кожна таблетка містить відповідно 2 мг або 4 мг сальбутамолу.
Інші складові: крохмаль картопляний, лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, стеарат магнію.

Як виглядають ліки Сальбутамол ВЗФ та що містить упаковка
Сальбутамол ВЗФ 2 мг — це білі, круглі, плоскі таблетки, з одного боку мають рискання, а під ним літеру
„S”.
Упаковка містить 30 таблеток у 2 блистерах з фольги Алюміній/ПВХ по 15 таблеток, розміщених
у картонному пакеті.
Сальбутамол ВЗФ 4 мг — це білі, круглі, плоскі таблетки, з одного боку мають рискання, над ним цифру
„4”, а під нею літеру „S”.
Упаковка містить 25 таблеток у 1 блистері з фольги Алюміній/ПВХ, розміщених у картонному
пакеті.
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
Виробничий підрозділ у Новій Дембі
вул. Металовця 2, 39-460 Нова Демба