Salbutamol WZF

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

SALBUTAMOL WZF 2 mg compresse
SALBUTAMOL WZF 4 mg compresse
Salbutamolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi: potrebbe nuocere a persone diverse da lei.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Veda il punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Salbutamol WZF e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Salbutamol WZF
3. Come prendere Salbutamol WZF
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Salbutamol WZF
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Salbutamol WZF e a cosa serve

Salbutamol WZF appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-adrenomimetici. Determina il rilassamento dei muscoli dei bronchi e delle vie respiratorie.
Salbutamol WZF viene utilizzato:

• nell’asma;
• nel broncospasmo e (o) in condizioni reversibili di costrizione delle vie respiratorie.

Salbutamol WZF è indicato per l’uso negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Salbutamol WZF

Quando non utilizzare il medicinale Salbutamol WZF

• Se il paziente è allergico al solfato di salbutamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Sebbene il salbutamolo in soluzione per iniezione sia utilizzato nel parto prematuro non complicato, non deve essere utilizzato in caso di minaccia di aborto.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Salbutamol WZF, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Quando prestare particolare cautela nell'utilizzo del medicinale Salbutamol WZF

• Se il paziente presenta uno dei seguenti problemi di salute, deve informarne il medico prima di assumere il medicinale:
• malattie cardiache e disturbi della circolazione sanguigna (sintomi come ad esempio dolore al petto, ischemia cardiaca, battito cardiaco accelerato o irregolare, affanno, pressione alta, tachicardia),
• ipertiroidismo,
• epilessia,
• diabete (aumento della glicemia).
• Nei pazienti anziani.
• Se Salbutamol WZF viene utilizzato come unico o principale medicinale in pazienti con asma grave o instabile, poiché esiste il rischio di insorgenza di gravi attacchi asmatici.
• Se durante il trattamento con il medicinale Salbutamol WZF il paziente dovesse manifestare sintomi di allergia, come ad esempio broncospasmo, gonfiore della gola o comparsa di eruzioni cutanee, orticaria, in particolare nei bambini, è necessario contattare immediatamente il medico – vedere punto 4. „Possibili effetti indesiderati”.
• Durante il trattamento non si deve aumentare la dose o la frequenza di somministrazione senza consultare prima il medico.

Bambini
Nell'utilizzo di alte dosi di salbutamolo è necessario prestare cautela; in caso di comparsa di effetti indesiderati, interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico.
Salbutamol WZF e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che si prevede di assumere.

• Il medicinale Salbutamol WZF non deve essere utilizzato contemporaneamente ad altri broncodilatatori somministrati per via orale o endovenosa, poiché ciò potrebbe causare gravi effetti indesiderati a carico del sistema cardiovascolare, come ad esempio accelerazione o battito cardiaco irregolare.
• Salbutamol WZF può essere utilizzato esclusivamente previa consultazione con il medico:
• con medicinali utilizzati per trattare aritmie o eccessiva frequenza cardiaca (come ad esempio la digossina);
• con farmaci beta-bloccanti (come ad esempio atenololo o propranololo), comprese le formulazioni in collirio (ad esempio timololo), poiché potrebbero causare broncospasmo nei pazienti asmatici;
• con medicinali appartenenti al gruppo delle xantine (ad esempio teofillina o aminofillina);
• con diuretici, in particolare quelli che causano perdita di potassio, come ad esempio il furosemide;
• con farmaci steroidei (ad esempio prednisolone);
• con medicinali utilizzati per il diabete al fine di ridurre la glicemia (ad esempio insulina, metformina o glibenclamide);
• con antidepressivi, in particolare inibitori della monoaminoossidasi (MAO) e antidepressivi triciclici;
• con altri broncodilatatori in forma inalatoria.
• Durante il trattamento con Salbutamol WZF e digossina (medicinale per il cuore), il medico potrebbe raccomandare di monitorare la concentrazione ematica di digossina.

Nel caso in cui sia previsto un intervento chirurgico con anestesia generale, il medico responsabile del paziente sospenderà la somministrazione di Salbutamol WZF 6 ore prima dell'intervento, se possibile, al fine di prevenire effetti indesiderati (ad esempio aritmia cardiaca).
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
Il medicinale inibisce le contrazioni uterine e può ostacolare il parto.
Il medico può raccomandare l'uso di Salbutamol WZF durante la gravidanza solo nei casi in cui, a suo giudizio, il beneficio per la madre superi il potenziale rischio per il feto.
Il salbutamolo probabilmente passa nel latte materno. Se l'uso del medicinale è necessario, la paziente deve interrompere l'allattamento al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull'effetto del salbutamolo sulla guida di veicoli e sull'uso di macchinari.
Salbutamol WZF contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Salbutamol WZF

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Solitamente vengono raccomandate le seguenti dosi:
Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni
Dose iniziale: da 2 mg a 4 mg, massimo tre o quattro volte al giorno.
Se necessario, la dose iniziale può essere ripetuta, ma si deve mantenere un intervallo di almeno 6 ore tra le dosi assunte. Se l'effetto di queste dosi non è sufficiente, possono essere aumentate gradualmente, tuttavia non si deve assumere una dose superiore a 8 mg quattro volte al giorno.
Se durante l'aumento della dose dovessero manifestarsi sintomi indicati al punto 4. „Possibili effetti indesiderati”, si deve interrompere l'assunzione del medicinale.
Dosi singole superiori a 4 mg possono essere utilizzate esclusivamente in caso di mancata risposta a dosi inferiori.
Pazienti anziani e persone con particolare sensibilità a questo medicinale o ad altri medicinali con azione simile:
Dose iniziale: 2 mg massimo quattro volte al giorno.
Se l'effetto non è sufficiente, il medico può aumentare la dose fino a 8 mg da tre a quattro volte al giorno.
La dose massima giornaliera del medicinale Salbutamol WZF è di 32 mg.
Bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni
Dose iniziale: 2 mg massimo tre o quattro volte al giorno. Se necessario, la dose iniziale può essere ripetuta, ma si deve mantenere un intervallo di almeno 6 ore tra le dosi assunte.
Se l'effetto non è sufficiente, la dose può essere aumentata gradualmente, tuttavia non si deve assumere una dose superiore a 6 mg quattro volte al giorno (24 mg). Se durante l'aumento della dose dovessero manifestarsi sintomi indicati al punto 4. „Possibili effetti indesiderati”, si deve interrompere l'assunzione del medicinale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Salbutamol WZF
Dopo l'assunzione di una dose superiore a quella raccomandata possono manifestarsi: dolore al torace, crampi muscolari, aumento o diminuzione della pressione sanguigna, accelerazione del battito cardiaco, battito cardiaco irregolare, nervosismo, mal di testa, vertigini, tremori, secchezza della mucosa orale, nausea e insonnia. Si deve interrompere l'assunzione del medicinale e consultare immediatamente il medico.
Se dall'assunzione del medicinale non è trascorso più di un'ora, il medico può effettuare una lavanda gastrica. Se necessario, il medico adotterà un trattamento adeguato.
Dimenticanza dell'assunzione di Salbutamol WZF
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell'assunzione di Salbutamol WZF
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
Se il paziente manifesta i primi sintomi di ipersensibilità (ad esempio gonfiore del viso, delle labbra, della lingua,
della gola, con difficoltà di respirare o deglutire, broncospasmo, acuto
insufficienza cardio-circolatoria), è necessario contattare immediatamente il medico. Tali sintomi
sono molto rari.
Molto comune (più di 1 su 10 persone):

• tremore.

Comune (meno di 1 su 10 persone):

• cefalea;
• accelerazione del battito cardiaco (tachicardia), palpitazioni;
• crampi muscolari.

Raro (meno di 1 su 1000 persone):

• riduzione della concentrazione di potassio nel sangue (ipokaliemia);
• dilatazione dei vasi sanguigni periferici.

Molto raro (meno di 1 su 10.000 persone):

• disturbi del ritmo cardiaco (tra cui battito cardiaco irregolare, accelerazione del battito cardiaco e extrasistoli);
• ipereccitabilità;
• rigidità muscolare;
• orticaria.

Molto raramente, in alcuni pazienti, può manifestarsi dolore al torace (associato a patologie cardiache come angina). In caso di comparsa di tali sintomi, il paziente non deve interrompere bruscamente il trattamento, ma deve contattare il medico il più presto possibile.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• aumento della concentrazione di zucchero (glucosio) e/o acido lattico nel sangue;
• riduzione della pressione arteriosa, che può causare sensazione di "vuoto in testa" o vertigini;
• accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare), che può causare difficoltà respiratorie;
• brusco arrossamento del viso;
• ipotensione arteriosa.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Salbutamol WZF

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Conservare le compresse blister nell’imballaggio esterno al riparo dalla luce.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’etichetta sulla confezione dopo la sigla EXP indica la data di scadenza e dopo la sigla Lot/LOT indica il numero di lotto.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei contenitori domestici dei rifiuti. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Salbutamol WZF

• Il principio attivo è il salbutamolo sotto forma di solfato di salbutamolo. Ogni compressa contiene 2 mg o 4 mg di salbutamolo.
• Gli altri componenti sono: amido di mais, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio.

Come si presenta il medicinale Salbutamol WZF e contenuto della confezione
Salbutamol WZF 2 mg è una compressa bianca, rotonda, piatta, con un solco su un lato e sotto il solco la lettera
„S”.
La confezione contiene 30 compresse in 2 blister di foglia in alluminio/PVC da 15 compresse ciascuno, contenuti
in un astuccio di cartone.
Salbutamol WZF 4 mg è una compressa bianca, rotonda, piatta, con un solco su un lato, sopra il solco il numero
„4” e sotto il solco la lettera „S”.
La confezione contiene 25 compresse, in 1 blister di foglia in alluminio/PVC, contenute
in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Stabilimento produttivo di Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba