Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Салаза, 500 мг, таблетки кишковорозчинні
месалазин
Перед прийомом лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її перечитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Салаза і для чого його застосовують
Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Салаза
Як застосовувати лікарський засіб Салаза
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Салаза
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Салаза і для чого його застосовують

Лікарський засіб Салаза містить 500 мг діючої речовини месалазин (відомої також як кислота 5-
ацетилсалицилова), яка належить до групи лікарських засобів, що називаються кишковорозчинними протизапальними засобами.
Лікарський засіб Салаза призначено для лікування виразкового коліту (запального захворювання кишечника).

2. Важливі відомості перед прийомом лікувального засобу Салаза

Коли не приймати лікувальний засіб Салаза:

якщо пацієнт має алергію на мезалазин або будь-який інший компонент цього лікувального засобу (перелічені в розділі 6),
якщо пацієнт має алергію на ацетилсаліцилову кислоту або будь-який інший саліцилат,
якщо пацієнт хворіє на захворювання, яке підвищує схильність до кровотечі,
якщо у пацієнта тяжкі порушення функції нирок і (або) печінки.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікувального засобу Салаза слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Перед початком лікування лікувальним засобом Салаза необхідно повідомити лікаря:

якщо пацієнтка вагітна або планує завагітніти,
якщо пацієнтка годує дитину грудьми,
якщо пацієнт має захворювання печінки або нирок,
якщо пацієнт хворіє на будь-яке захворювання легень, наприклад, на астму,
якщо раніше пацієнт мав алергію на сульфасалазин,
якщо у пацієнта є активний виразковий процес шлунка або дванадцятипалої кишки,
якщо у пацієнта раніше було запалення серця (яке могло бути наслідком інфекції серця),
якщо у пацієнта коли-небудь після застосування мезалазину виникали: тяжка шкірна висипка, шкірне лущення, пухирі або виразки в порожнині рота.

Якщо пацієнт відчуває сильний або повторюваний біль у голові, порушення зору або дзвонін чи
засмучення в вухах, слід негайно звернутися до лікаря.
У разі появи будь-яких симптомів алергії (наприклад, висипки, свербіж) або спазмів, болю в животі,
сильного болю в голові та підвищення температури під час лікування, не слід приймати більше таблеток
і необхідно негайно повідомити лікаря.
Перед початком лікування та під час нього лікар може вирішити проводити регулярні дослідження крові та сечі
для контролю функції печінки, нирок, крові та легень.
Застосування мезалазину може призводити до утворення ниркових каменів. Симптоми можуть
включати біль у боках живота та гематурію. Під час лікування мезалазином слід приймати
відповідну кількість рідини.
Під час лікування мезалазином спостерігалися тяжкі шкірні реакції, зокрема лікарська реакція
з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SJS) та токсичний
епідермальний некроліз (TEN). Необхідно припинити застосування мезалазину та негайно
звернутися за медичною допомогою, якщо у пацієнта з’являться будь-які симптоми цих тяжких шкірних
реакцій, зазначених у розділі 4.
Мезалазин може спричиняти червоно-коричневе забарвлення сечі після контакту з відбілювачем
гіпохлоритом натрію, що міститься у воді в унітазі. Це пов’язано з хімічною реакцією між
мезалазином і відбілювачем і є безпечним.
Діти та підлітки
Інформація щодо безпеки застосування цього лікувального засобу у дітей та підлітків обмежена.
Не застосовувати цей лікувальний засіб у дітей віком до 5 років.
Лікувальний засіб Салаза та інші ліки
Зазвичай пацієнт може продовжувати прийом інших ліків під час застосування лікувального засобу Салаза.
Однак слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які зараз застосовуються або застосовувалися
нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, у тому числі про ліки, доступні без рецепта.
Лікувальний засіб Салаза може вступати у взаємодію з деякими ліками, якщо їх застосовують одночасно.
Зокрема з:

ліками, що знижують рівень цукру в крові (протидіабетичними засобами),
ліками, що знижують артеріальний тиск (гіпотензивними і (або) діуретиками),
ліками, що застосовуються для лікування нападів подагри або профілактики їх,
ліками, що сприяють дефекації (засобами для очищення кишечника, що містять лактулозу),
ліками, що запобігають згортанню крові (антикоагулянтами),
ліками, що застосовуються для зниження активності імунної системи (наприклад, азатіоприн або 6-меркаптопурин або тіогуанін),
ліками, що застосовуються для лікування болю та запалення (протизапальними засобами).

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу.
Досвід застосування мезалазину під час вагітності та годування грудьми обмежений.
У новонародженого можуть виникнути алергічні реакції під час годування грудьми, наприклад, діарея. Якщо у новонародженого виникне діарея, слід припинити годування грудьми.
Не слід приймати лікувальний засіб Салаза під час вагітності або годування грудьми, якщо це не
рекомендовано лікарем.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Салаза не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та
обслуговувати механізми.
Лікувальний засіб Салаза містить натрій. Цей лікувальний засіб містить 2,13 ммоль (49 мг) натрію (головний компонент кухонної солі)
у кожній кишково-розчинній таблетці. Це відповідає 2,5 % максимальної рекомендованої добової дози натрію у раціоні дорослих.
У разі прийому 8 таблеток на добу протягом тривалого часу пацієнтам, особливо тим, хто контролює
вміст натрію у раціоні, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

3. Як застосовувати ліки Салаза

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рішення щодо тривалості лікування цим препаратом приймає лікар. Не слід припиняти лікування
раніше, навіть якщо стан покращився, оскільки через надто раннє припинення
лікування симптоми можуть повернутися.
Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо лікування, як на етапі гострого запалення,
так і під час підтримувальної терапії.
Рекомендована доза для дорослих:
Для лікування гострого епізоду запалення товстої кишки лікар, як правило, призначає дозу
в межах 1,5 грама (3 таблетки кишково-розчинні) – 4 грами (8 таблеток кишково-розчинних) мезалазину на добу,
яку можна застосовувати одноразово на добу або розділяти на кілька прийомів.
Для профілактики подальших нападів лікар може призначити дозу в межах 1,5
грама (3 таблетки кишково-розчинні) – 3 грами (6 таблеток кишково-розчинних) мезалазину на добу,
яку можна застосовувати одноразово на добу або розділяти на кілька прийомів.
Ліки Салаза, таблетки кишково-розчинні, слід приймати внутрішньо.
Таблетки кишково-розчинні слід ковтати цілими, запиваючи рідиною, до їжі. Таблетки не можна
ділити, жувати чи кришити.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування ліків Салаза у дітей та підлітків віком до 18 років не рекомендується через відсутність даних щодо безпеки та ефективності. Не застосовувати цей препарат у дітей віком до 5 років.
Застосування у пацієнтів похилого віку
У разі пацієнтів похилого віку ліки Салаза слід застосовувати обережно та виключно у пацієнтів із нормальною функцією нирок.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Салаза
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків Салаза слід негайно звернутися до
лікаря, фармацевта або відділення невідкладної допомоги лікарні. Необхідно взяти з собою упаковку препарату Салаза.
Пропуск прийому ліків Салаза
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Салаза
Важливо приймати таблетки кишково-розчинні ліків Салаза щодня, навіть якщо у пацієнта
відсутні симптоми виразкового коліту. Необхідно завжди завершувати призначене
лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Усі ліки можуть викликати алергічні реакції, проте тяжкі алергічні реакції трапляються
дуже рідко. Якщо після застосування
цього препарату виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, слід негайно припинити прийом цих таблеток і якнайшвидше звернутися до лікаря:

алергічна висипка на шкірі,
лихоманка,
проблеми з диханням.

Якщо у пацієнта виникла лихоманка або подразнення горла чи порожнини рота, слід припинити прийом
цих таблеток і негайно звернутися до лікаря. Ці симптоми в дуже рідкісних випадках можуть
бути спричинені зниженням кількості білих кров’яних клітин у крові (стан, що називається агранулоцитозом).
Тяжкі побічні ефекти:
Слід припинити застосування мезалазину і негайно звернутися по медичну допомогу, якщо у
пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів:

почервоніння, плоскі, дисковидні або круглі плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в порожнині рота, горлі, носі, на статевих органах та в області очей, поширена висипка, лихоманка та збільшення лімфатичних вузлів. Такі тяжкі шкірні висипки можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип;
якщо пацієнт відчуває сильний або повторюваний біль у голові, порушення зору або дзвонення чи шум у вухах. Це можуть бути симптоми підвищеного внутрішньочерепного тиску (ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія).

У пацієнтів, які застосовують мезалазин, спостерігалися такі побічні ефекти:
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути максимум у 1 із 1000 осіб)

біль у животі, діарея, метеоризм, нудота та блювота;
головний біль, запаморочення;
біль у грудях, задишка або набряки кінцівок через вплив препарату на серце;
підвищена чутливість шкіри до сонячного та ультрафіолетового випромінювання (світлочутливість).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути максимум у 1 із 10 000 осіб):

порушення функції нирок, іноді з набряками кінцівок або біль у боках;
сильний біль у животі через гострий панкреатит;
загострення симптомів коліту;
лихоманка, біль у горлі або нудота через зміни в кількості кров’яних клітин;
задишка, кашель, свистяче дихання, плямисті зміни на рентгенівському знімку легень через алергічні та (або) запальні захворювання легень;
діарея та сильний біль у животі через алергічну реакцію на препарат на рівні кишечника;
висипка на шкірі або запалення шкіри;
біль у м’язах та суглобах;
жовтяниця або біль у животі через порушення функції печінки або порушення відтоку жовчі;
випадання волосся, що призводить до плешіння;
еритема багатоформна;
оніміння та поколювання пальців рук і ніг (периферична нейропатія);
тимчасове зниження продукції сперми;
порушення кількості кров’яних клітин.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна визначити на підставі наявних даних) :

ниркові камені та пов’язаний з ними біль у нирках (див. також пункт 2);
тяжкі побічні ефекти з боку шкіри: лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SJS), токсичний епідермальний некроліз (TEN).

Світлочутливість
Тяжчі реакції спостерігалися у пацієнтів із попередніми захворюваннями шкіри,
такими як атопічний дерматит та алергічний дерматит.
Якщо симптоми зберігаються або загострюються, слід проконсультуватися з лікарем.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Салаза

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та
блістері після скорочення {EXP}. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Салаза

Діючою речовиною ліків є месалазин.
Кожна кишково-розчинна таблетка містить 500 мг месалазину.
Інші складові: натрію карбонат безводний, гліцин, повідон К30, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, кальцію стеарат, кополімер метакрилової кислоти та етилметакрилату (1:1) дисперсія 30 %, кополімер метакрилової кислоти та метилметакрилату (1:1), кополімер метакрилової кислоти та метилметакрилату (1:2), дибутилсебацинат, тальк, титану діоксид (E 171), макрогол 6000, заліза оксид жовтий (E 172), заліза оксид червоний (E 172).

Як виглядають ліки Салаза та що містить упаковка

Салаза — це видовжені кишково-розчинні таблетки помаранчевого кольору.
Цей лікарський засіб реалізується в алюмінієвих блістерах OPA/алюміній/PVC/алюміній, упакованих у картонні коробки, що містять 100 кишково-розчинних таблеток.

Відповідальна організація

Faes Farma S.A.
Autonomia Etorbidea, 10
48940 Leioa (Bizkaia)
Іспанія

Виробник

Faes Farma, S.A.
Maximo Agirre Kalea, 14
48940 Leioa (Bizkaia)
Іспанія

Faes Farma, S.A.
Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia
Ibaizabal Bidea, Edificio 901
48160 Derio (Bizkaia)
Іспанія

Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до місцевого представника відповідальної організації:
Recordati Polska sp. z o.o.
al. Armii Ludowej 26
00-609 Warszawa
тел.: + 48 22 206 84 50

Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Австрія: Azzavix 500 mg magensaftresistente tablette
Чехія: Salcrozine
Ірландія: Galtasa 500 mg gastro-resistant tablets
Польща: Салаза
Словаччина: Salcrozine 500 mg gastrorezistentná tableta
Іспанія: Mecolvix 500 mg comprimidos gastroresistentes
Греція: Mecolzin 500 mg γαστροανθεκτικό δισκίο
Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Salcrozine 500 mg gastro-resistant tablets