Salaza

Prospecto: Información para el paciente

Salaza, 500 mg, comprimidos de liberación intestinal
mesalazina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Salaza y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Salaza
3. Cómo tomar Salaza
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Salaza
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Salaza y para qué se utiliza

Salaza contiene 500 mg de la sustancia activa mesalazina (también conocida como ácido 5-aminosalicílico), que pertenece a un grupo de medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios intestinales.
Salaza está indicado para el tratamiento de la colitis ulcerosa (una enfermedad inflamatoria intestinal).

2. Información importante antes de tomar Salaza

Cuándo no debe tomar Salaza:

• si el paciente es alérgico a la mesalazina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente es alérgico al ácido acetilsalicílico o a cualquier otro salicilato,
• si el paciente padece una enfermedad que aumente su predisposición al sangrado,
• si el paciente padece una alteración grave de la función renal y (o) hepática.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Salaza, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Antes de iniciar el tratamiento con Salaza, debe informar a su médico:

• si está embarazada o planea quedarse embarazada,
• si está amamantando,
• si padece enfermedades del hígado o de los riñones,
• si padece cualquier enfermedad pulmonar, por ejemplo, asma,
• si en el pasado ha tenido alergia a la sulfasalazina,
• si padece una úlcera activa del estómago o del duodeno,
• si ha tenido previamente una inflamación del corazón (que podría haber sido causada por una infección cardíaca),
• si ha tenido anteriormente, tras la administración de mesalazina, erupciones cutáneas graves, desprendimiento de la piel, ampollas o úlceras en la boca.

Si el paciente experimenta dolor de cabeza intenso o recurrente, alteraciones visuales o pitidos o zumbidos en los oídos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Si durante el tratamiento aparecen síntomas alérgicos (por ejemplo, erupción cutánea, picor) o espasmos, dolor abdominal, dolor de cabeza intenso o fiebre, no debe tomar más comprimidos y debe informar inmediatamente a su médico.
Antes y durante el tratamiento, su médico podría desear realizar análisis de sangre y orina periódicos para controlar la función del hígado, los riñones, la sangre y los pulmones.
El uso de mesalazina puede provocar la formación de cálculos renales. Los síntomas pueden incluir dolor en los flancos abdominales y presencia de sangre en la orina. Durante el tratamiento con mesalazina, debe ingerirse una cantidad adecuada de líquidos.
Durante el tratamiento con mesalazina se han descrito reacciones cutáneas graves, incluyendo la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), el síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y la necrólisis epidérmica tóxica (TEN). Debe interrumpirse inmediatamente el uso de mesalazina y acudir de inmediato a atención médica si el paciente presenta cualquiera de los síntomas de estas reacciones cutáneas graves mencionados en el apartado 4.
La mesalazina puede provocar una coloración marrón rojiza de la orina al entrar en contacto con el hipoclorito sódico (lejía) presente en el agua del inodoro. Se trata de una reacción química entre la mesalazina y el agente blanqueador, y no es perjudicial.

Niños y adolescentes
La información sobre la seguridad de este medicamento en niños y adolescentes es limitada.
No utilizar este medicamento en niños menores de 5 años.

Salaza y otros medicamentos
En general, el paciente puede continuar tomando otros medicamentos durante el tratamiento con Salaza.
Sin embargo, debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluyendo aquellos sin receta médica.
Salaza puede interactuar con ciertos medicamentos si se administran simultáneamente. En particular, con:

• medicamentos que reducen la glucosa en sangre (antidiabéticos),
• medicamentos que reducen la presión arterial (antihipertensivos y/o diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar o prevenir los ataques de gota,
• medicamentos que facilitan la evacuación intestinal (laxantes que contienen lactulosa),
• medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (anticoagulantes),
• medicamentos utilizados para reducir la actividad del sistema inmunitario (por ejemplo, azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina),
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (antiinflamatorios).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si está amamantando, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
La experiencia con el uso de mesalazina durante el embarazo y la lactancia es limitada.
El recién nacido puede presentar reacciones alérgicas durante la lactancia, por ejemplo, diarrea. Si el recién nacido presenta diarrea, debe interrumpirse la lactancia.
No debe tomar Salaza durante el embarazo o la lactancia, salvo que su médico así lo indique.

Conducción y uso de máquinas
Salaza no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

Salaza contiene sodio. Este medicamento contiene 2,13 mmol (49 mg) de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada comprimido entérico. Esto equivale al 2,5 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
Si se toman 8 comprimidos al día durante un período prolongado, los pacientes, especialmente aquellos que controlan la ingesta de sodio en su dieta, deben ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.

3. Cómo utilizar el medicamento Salaza

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas,
debe consultar con su médico o farmacéutico.
La decisión sobre la duración del tratamiento con este medicamento la tomará el médico. No debe interrumpir el tratamiento
antes de tiempo, incluso si se encuentra mejor, ya que al suspender prematuramente el tratamiento
los síntomas podrían reaparecer.
Debe seguir estrictamente las indicaciones del médico durante el tratamiento, tanto en la fase aguda de la inflamación
como durante el tratamiento de mantenimiento.
La dosis recomendada en adultos es la siguiente:
Para el tratamiento del episodio agudo de colitis inflamatoria, el médico generalmente recetará una dosis comprendida entre
1,5 gramos (3 comprimidos entéricos) y 4 gramos (8 comprimidos entéricos) de mesalazina al día,
que puede administrarse una vez al día o en dosis divididas.
Para prevenir la reaparición de episodios posteriores, el médico puede recetar una dosis comprendida entre
1,5 gramos (3 comprimidos entéricos) y 3 gramos (6 comprimidos entéricos) de mesalazina al día,
que puede administrarse una vez al día o en dosis divididas.
Los comprimidos entéricos de Salaza deben tomarse por vía oral.
Los comprimidos entéricos deben tragarse enteros con un poco de líquido, antes de las comidas. No debe partirlos, masticarlos ni triturarlos.

Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Salaza en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia. No debe utilizarse este medicamento en niños menores de 5 años.

Uso en pacientes de edad avanzada
En personas de edad avanzada, el medicamento Salaza debe utilizarse con precaución y únicamente en pacientes con función renal normal.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Salaza
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Salaza, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico, farmacéutico o con el servicio de urgencias del hospital. Debe llevar consigo el envase del medicamento.

Olvido de una dosis de Salaza
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Salaza
Es importante tomar diariamente los comprimidos entéricos de Salaza, incluso si el paciente no presenta síntomas de colitis ulcerosa. Siempre debe completar el tratamiento prescrito.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.
Todos los medicamentos pueden provocar reacciones de hipersensibilidad, aunque las reacciones alérgicas graves son muy raras. Si aparece alguno de los siguientes síntomas tras la administración de este medicamento, se debe interrumpir el tratamiento con estas tabletas y acudir inmediatamente al médico:

• erupción cutánea alérgica,
• fiebre,
• dificultad respiratoria.

Si el paciente presenta fiebre o irritación de garganta o de la cavidad bucal, debe interrumpir el tratamiento con estas tabletas y acudir inmediatamente al médico. Estos síntomas, en casos muy raros, podrían deberse a una disminución del número de glóbulos blancos en sangre (estado conocido como agranulocitosis).

Efectos adversos graves:
Debe interrumpirse el tratamiento con mesalazina y acudir inmediatamente a un centro médico si el paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas:

• manchas planas, en forma de disco o redondas, enrojecidas en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y en los ojos, erupción extensa, fiebre y ganglios linfáticos aumentados de tamaño. Estas erupciones graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe;
• si el paciente presenta un dolor de cabeza intenso o recurrente, alteraciones visuales o pitidos o zumbidos en los oídos. Estos podrían ser síntomas de un aumento de la presión intracraneal (hipertensión intracraneal idiopática).

En pacientes tratados con mesalazina se han notificado los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 personas):

• dolor abdominal, diarrea, distensión abdominal, náuseas y vómitos;
• dolor de cabeza, mareos;
• dolor en el pecho, dificultad respiratoria o edema de extremidades debido a un efecto del medicamento sobre el corazón;
• aumento de la sensibilidad de la piel a la radiación solar y ultravioleta (fotosensibilidad).

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10.000 personas):

• alteraciones de la función renal, a veces acompañadas de edema en las extremidades o dolor en los flancos;
• dolor abdominal intenso debido a pancreatitis aguda;
• empeoramiento de los síntomas de colitis;
• fiebre, dolor de garganta o sensación de náuseas debidas a alteraciones en el número de glóbulos sanguíneos;
• dificultad respiratoria, tos, sibilancias, cambios en el patrón radiológico pulmonar debidos a enfermedades alérgicas y/o inflamatorias del pulmón;
• diarrea y dolor abdominal intenso debidos a una reacción de hipersensibilidad al medicamento a nivel intestinal;
• erupción cutánea o inflamación de la piel;
• dolores musculares y articulares;
• ictericia o dolor abdominal debidos a alteraciones de la función hepática o al flujo biliar;
• caída del cabello que puede llevar a alopecia;
• eritema multiforme;
• entumecimiento y hormigueo en los dedos de las manos y de los pies (neuropatía periférica);
• disminución transitoria de la producción de semen;
• alteraciones en el número de glóbulos sanguíneos.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• cálculos renales y dolor renal asociado (véase también el punto 2);
• efectos adversos graves en la piel: reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólisis epidérmica tóxica (TEN).

Fotosensibilidad
Se han notificado reacciones más graves en pacientes con enfermedades cutáneas preexistentes, como dermatitis atópica o eccema alérgico.
Si los síntomas persisten o empeoran, debe consultarse con el médico.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Salaza

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales para el almacenamiento de este medicamento.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece impresa en el estuche de cartón y en el blíster tras la abreviatura {EXP}. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Salaza

• La sustancia activa del medicamento es mesalazina.
• Cada comprimido de liberación intestinal contiene 500 mg de mesalazina.
• Los demás componentes son: carbonato sódico anhidro, glicina, povidona K30, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, sílice coloidal anhidra, estearato cálcico, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1) dispersión al 30 %, copolímero de ácido metacrílico y metacrilato de metilo (1:1), copolímero de ácido metacrílico y metacrilato de metilo (1:2), sebacato de dibutilo, talco, dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Salaza y contenido del envase

Salaza es un comprimido de liberación intestinal de forma alargada y color naranja.

Este medicamento está disponible en blísters de aluminio OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, empaquetados en cajas de cartón que contienen 100 comprimidos de liberación intestinal.

Titular de la autorización de comercialización

Faes Farma S.A.
Autonomia Etorbidea, 10
48940 Leioa (Bizkaia)
España

Fabricante

Faes Farma, S.A.
Maximo Agirre Kalea, 14
48940 Leioa (Bizkaia)
España

Faes Farma, S.A.
Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia
Ibaizabal Bidea, Edificio 901
48160 Derio (Bizkaia)
España

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Recordati Polska sp. z o.o.
al. Armii Ludowej 26
00-609 Varsovia
tel: + 48 22 206 84 50

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Austria: Azzavix 500 mg comprimidos gastroresistentes
República Checa: Salcrozine
Irlanda: Galtasa 500 mg comprimidos gastroresistentes
Polonia: Salaza
Eslovaquia: Salcrozine 500 mg comprimidos gastroresistentes
España: Mecolvix 500 mg comprimidos gastroresistentes
Grecia: Mecolzin 500 mg γαστροανθεκτικό δισκίο
Reino Unido (Irlanda del Norte): Salcrozine 500 mg comprimidos gastroresistentes