Salaza

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Salaza, 500 mg, compresse a rilascio intestinale
mesalazina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Salaza e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Salaza
3. Come prendere Salaza
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Salaza
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Salaza e a cosa serve

Salaza contiene 500 mg di principio attivo mesalazina (nota anche come acido 5-acetilsalicilico), appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati farmaci antiinfiammatori a rilascio intestinale.
Salaza è indicato per il trattamento del colite ulcerosa (una malattia infiammatoria intestinale).

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Salaza

Quando non prendere il medicinale Salaza:

• se il paziente è allergico alla mesalazina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente è allergico all’acido acetilsalicilico o a qualsiasi altro salicilato,
• se il paziente soffre di una malattia che aumenta la sua predisposizione al sanguinamento,
• se il paziente ha una grave compromissione della funzionalità renale e (o) epatica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Salaza, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Prima di iniziare il trattamento con Salaza, informare il medico:

• se la paziente è in gravidanza o prevede di diventarlo,
• se la paziente sta allattando al seno,
• se il paziente ha malattie epatiche o renali,
• se il paziente soffre di una qualsiasi malattia polmonare, ad esempio asma,
• se in passato il paziente ha avuto reazioni allergiche alla sulfasalazina,
• se il paziente ha un’ulcera gastrica o duodenale attiva,
• se il paziente ha avuto in precedenza una pericardite (che potrebbe essere stata causata da un’infezione cardiaca),
• se in passato, dopo l’assunzione di mesalazina, il paziente ha manifestato: eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, vesciche o lesioni ulcerose in bocca.

Se il paziente avverte forti o ricorrenti mal di testa, disturbi della vista o ronzio o fischi alle orecchie, deve contattare immediatamente il medico.
In caso di comparsa di qualsiasi sintomo di allergia (ad esempio eruzione cutanea, prurito) o di spasmi, dolore addominale, forte mal di testa e febbre durante il trattamento, non si devono assumere ulteriori compresse e si deve immediatamente informare il medico curante.
Prima e durante il trattamento, il medico potrebbe ritenere opportuno effettuare regolari esami del sangue e delle urine per monitorare la funzionalità epatica, renale, ematica e polmonare.
L’uso di mesalazina può causare la formazione di calcoli renali. I sintomi possono includere dolore ai lati dell’addome e ematuria. Durante il trattamento con mesalazina, è necessario assumere una quantità adeguata di liquidi.
Durante il trattamento con mesalazina sono state segnalate gravi reazioni cutanee, tra cui la reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN). È necessario interrompere immediatamente l’assunzione di mesalazina e rivolgersi subito a un medico se dovessero manifestarsi uno o più sintomi di queste gravi reazioni cutanee, descritte al punto 4.
La mesalazina può causare una colorazione rossobruna dell’urina quando entra in contatto con l’ipoclorito di sodio (sostanza sbiancante) presente nell’acqua del water. Questo fenomeno è dovuto a una reazione chimica tra la mesalazina e lo sbiancante ed è innocuo.

Bambini e adolescenti
Le informazioni sulla sicurezza d’uso di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti sono limitate.
Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 5 anni.

Salaza e altri medicinali
In linea generale, il paziente può continuare a prendere altri medicinali durante il trattamento con Salaza.
Tuttavia, è necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Salaza può interagire con alcuni medicinali se assunti contemporaneamente. In particolare con:

• medicinali che riducono il livello di zucchero nel sangue (antidiabetici),
• medicinali che riducono la pressione sanguigna (antipertensivi e (o) diuretici),
• medicinali utilizzati nel trattamento delle crisi di gotta o per prevenirle,
• medicinali che facilitano la defecazione (lassativi contenenti lattulosio),
• medicinali che prevengono la coagulazione del sangue (anticoagulanti),
• medicinali utilizzati per ridurre l’attività del sistema immunitario (ad esempio azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina),
• medicinali utilizzati per il trattamento del dolore e delle infiammazioni (antinfiammatori).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
L’esperienza sull’uso della mesalazina durante la gravidanza e l’allattamento è limitata.
Nei neonati possono manifestarsi reazioni allergiche durante l’allattamento al seno, ad esempio diarrea. Se il neonato manifesta diarrea, si deve interrompere l’allattamento al seno.
Non assumere Salaza durante la gravidanza o l’allattamento al seno, a meno che non sia prescritto dal medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Salaza non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Salaza contiene sodio. Questo medicinale contiene 2,13 mmol (49 mg) di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni compressa a rilascio intestinale. Ciò corrisponde al 2,5% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Nei pazienti che assumono 8 compresse al giorno per un lungo periodo, in particolare in coloro che controllano l’assunzione di sodio nella dieta, è consigliabile consultare il medico o il farmacista.

3. Come prendere il medicinale Salaza

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La decisione sulla durata del trattamento con questo medicinale viene presa dal medico. Non interrompere il trattamento
prima del tempo, anche in caso di miglioramento del benessere, poiché interrompere troppo presto il trattamento
potrebbe far ricomparire i sintomi.
È necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo al trattamento, sia nella fase di infiammazione acuta,
sia durante il trattamento di mantenimento.
La dose raccomandata negli adulti è la seguente:
Per il trattamento di un episodio acuto di infiammazione del colon, il medico di solito prescrive una dose compresa tra 1,5 grammi (3 compresse intestinali) e 4 grammi (8 compresse intestinali) di mesalazina al giorno,
che può essere somministrata una volta al giorno o in dosi frazionate.
Per prevenire il verificarsi di ulteriori episodi, il medico può prescrivere una dose compresa tra 1,5 grammi (3 compresse intestinali) e 3 grammi (6 compresse intestinali) di mesalazina al giorno,
che può essere somministrata una volta al giorno o in dosi frazionate.
Il medicinale Salaza, compresse intestinali, deve essere assunto per via orale.
Le compresse intestinali devono essere inghiottite intere con un po’ di liquido, prima dei pasti. Non dividere, non masticare né frantumare le compresse.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non si raccomanda l’uso del medicinale Salaza nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia. Non utilizzare questo medicinale nei bambini di età inferiore a 5 anni.
Uso nei pazienti anziani
Nei pazienti anziani, il medicinale Salaza deve essere usato con cautela e sempre esclusivamente nei pazienti con funzionalità renale normale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Salaza
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Salaza, rivolgersi immediatamente al medico, al farmacista o al reparto di emergenza dell’ospedale. Portare con sé l’imballaggio del medicinale Salaza.
Dimenticanza di una dose di Salaza
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Interruzione del trattamento con Salaza
È importante assumere quotidianamente le compresse intestinali di Salaza, anche se il paziente non presenta sintomi di colite ulcerosa. È necessario sempre completare il trattamento prescritto.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Tutti i medicinali possono causare reazioni di ipersensibilità, tuttavia reazioni allergiche gravi si verificano
molto raramente. In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo l’assunzione
di questo medicinale, si deve interrompere immediatamente l’assunzione di queste compresse e consultare senza indugio il medico:

• eruzioni cutanee allergiche,
• febbre,
• difficoltà respiratorie.

Se il paziente manifesta febbre o irritazione della gola o della bocca, si deve interrompere l’assunzione
di queste compresse e consultare immediatamente il medico. Tali sintomi, in rari casi, possono
essere dovuti a una riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (una condizione nota come agranulocitosi).
Effetti indesiderati gravi:
Si deve interrompere l’assunzione di mesalazina e cercare immediatamente assistenza medica se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• macchie eritematose, piatte, a forma di disco o rotonde sul tronco, spesso con vescicole al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e negli occhi, eruzioni cutanee estese, febbre e linfonodi ingrossati. Tali eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali;
• se il paziente avverte forti o ricorrenti mal di testa, disturbi della vista o ronzio o fischi alle orecchie. Questi possono essere sintomi di un aumento della pressione intracranica (ipertensione intracranica idiopatica).

Nei pazienti che assumono mesalazina sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi al massimo in 1 su 1.000 persone)

• dolore addominale, diarrea, meteorismo, nausea e vomito;
• mal di testa, capogiri;
• dolore al torace, affanno o gonfiore degli arti dovuti all’effetto del medicinale sul cuore;
• aumento della sensibilità della pelle alla radiazione solare e ultravioletta (ipersensibilità alla luce).

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi al massimo in 1 su 10.000 persone):

• alterazioni della funzionalità renale, talvolta accompagnate da gonfiore degli arti o dolore ai fianchi;
• forte dolore addominale dovuto a pancreatite acuta;
• peggioramento dei sintomi di colite;
• febbre, mal di gola o sensazione di nausea dovuti a modifiche nel numero di globuli;
• affanno, tosse, respiro sibilante, alterazioni radiologiche ai polmoni dovute a malattie polmonari allergiche e (o) infiammatorie;
• diarrea e forte dolore addominale dovuti a reazione di ipersensibilità al medicinale a livello intestinale;
• eruzioni cutanee o infiammazione della pelle;
• dolori muscolari e articolari;
• ittero o dolore addominale dovuti a disturbi della funzionalità epatica o alterazioni del flusso biliare;
• perdita di capelli che porta ad alopecia;
• eritema multiforme;
• formicolio e intorpidimento delle dita delle mani e dei piedi (neuropatia periferica);
• riduzione transitoria della produzione di sperma;
• alterazioni del numero di globuli.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• calcoli renali e dolore renale associato (vedere anche punto 2);
• gravi effetti indesiderati cutanei: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN).

Ipersensibilità alla luce
Reazioni più gravi sono state riportate in pazienti con precedenti patologie cutanee,
come dermatite atopica ed eczema allergico.
In caso di persistenza o peggioramento di tali sintomi, si deve consultare il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Salaza

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari avvertenze per la conservazione di questo medicinale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna in cartone e sulla blister in corrispondenza della sigla {EXP}. La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Salaza

• La sostanza attiva è la mesalazina.
• Ogni compressa enterica contiene 500 mg di mesalazina.
• Gli altri componenti sono: carbonato sodico anidro, glicina, povidone K30, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, stearato di calcio, copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1) dispersione al 30%, copolimero di acido metacrilico e metacrilato di metile (1:1), copolimero di acido metacrilico e metacrilato di metile (1:2), sebacato di dibutile, talco, biossido di titanio (E 171), macrogol 6000, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).

Come si presenta il medicinale Salaza e contenuto della confezione

Salaza è una compressa enterica di colore arancione e forma allungata.
Questo medicinale è disponibile in blister di alluminio OPA/Alluminio/PVC/Alluminio, confezionati in una scatola di cartone contenente 100 compresse enteriche.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Faes Farma S.A.
Autonomia Etorbidea, 10
48940 Leioa (Bizkaia)
Spagna

Produttore

Faes Farma, S.A.
Maximo Agirre Kalea, 14
48940 Leioa (Bizkaia)
Spagna

Faes Farma, S.A.
Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia
Ibaizabal Bidea, Edificio 901
48160 Derio (Bizkaia)
Spagna

Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Recordati Polska sp. z o.o.
al. Armii Ludowej 26
00-609 Warszawa
tel: + 48 22 206 84 50

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Austria: Azzavix 500 mg magensaftresistente tablette
Repubblica Ceca: Salcrozine
Irlanda: Galtasa 500 mg gastro-resistant tablets
Polonia: Salaza
Slovacchia: Salcrozine 500 mg gastrorezistentná tableta
Spagna: Mecolvix 500 mg comprimidos gastroresistentes
Grecia: Mecolzin 500 mg γαστροανθεκτικό δισκίο
Regno Unito (Irlanda del Nord): Salcrozine 500 mg gastro-resistant tablets