Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Salaza, 500 мг, таблетки кишечнорастворимые
месалазин
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Salaza и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Salaza
Как применять препарат Salaza
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Salaza
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Salaza и для чего он применяется

Препарат Salaza содержит 500 мг активного вещества месалазин (известный также как 5-аминосалициловая кислота), который относится к группе препаратов, называемых кишечнорастворимыми противовоспалительными лекарственными средствами.
Препарат Salaza показан для лечения язвенного колита (воспалительного заболевания кишечника).

2. Важная информация перед приемом препарата Салаза

Когда не следует принимать препарат Салаза:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к месалазину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
если у пациента имеется аллергия на ацетилсалициловую кислоту или любой другой салицилат,
если у пациента имеется заболевание, повышающее склонность к кровотечениям,
если у пациента тяжелое нарушение функции почек и (или) печени.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Салаза необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Перед началом лечения препаратом Салаза следует сообщить врачу:

если пациентка беременна или планирует забеременеть,
если пациентка кормит ребенка грудью,
если у пациента имеются заболевания печени или почек,
если у пациента имеются заболевания легких, например, астма,
если у пациента в прошлом была аллергия на сульфасалазин,
если у пациента имеется активный язвенный процесс в желудке или двенадцатиперстной кишке,
если у пациента ранее наблюдалось воспаление сердца (что могло быть вызвано инфекцией сердца),
если у пациента ранее после применения месалазина возникали: тяжелая кожная сыпь или шелушение кожи, пузыри или язвы в полости рта.

Если у пациента возникает сильная или повторяющаяся головная боль, нарушения зрения или звон/шум в ушах, необходимо немедленно обратиться к врачу.
При появлении каких-либо аллергических симптомов (например, сыпь, зуд) или спазмов, боли в животе, сильной головной боли и лихорадки во время лечения, прием таблеток следует прекратить и незамедлительно сообщить лечащему врачу.
Перед началом и во время лечения врач может назначить регулярные анализы крови и мочи для контроля функции печени, почек, крови и легких.
Прием месалазина может привести к образованию камней в почках. Симптомы могут включать боль в боковых отделах живота и кровь в моче. Во время лечения месалазином необходимо употреблять достаточное количество жидкости.
При лечении месалазином наблюдались тяжелые кожные реакции, включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN). При возникновении любого из перечисленных в пункте 4 симптомов этих тяжелых кожных реакций необходимо немедленно прекратить применение месалазина и обратиться за медицинской помощью.
Месалазин может вызывать красно-коричневое окрашивание мочи при контакте с отбеливателем — гипохлоритом натрия, содержащимся в воде в туалете. Это химическая реакция между месалазином и отбеливателем и является безвредной.

Дети и подростки
Информация о безопасности применения этого препарата у детей и подростков ограничена.
Не применять препарат у детей младше 5 лет.

Взаимодействие препарата Салаза с другими лекарственными средствами
В целом пациент может продолжать прием других лекарств во время лечения препаратом Салаза.
Однако следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать, включая препараты, доступные без рецепта.
Препарат Салаза может взаимодействовать с некоторыми лекарствами при одновременном применении. В частности, с:

препаратами, снижающими уровень сахара в крови (противодиабетическими средствами),
препаратами, снижающими артериальное давление (гипотензивными и (или) диуретическими средствами),
препаратами, применяемыми при лечении приступов подагры или профилактике приступов,
препаратами, способствующими опорожнению кишечника (слабительными, содержащими лактулозу),
препаратами, предотвращающими свертывание крови (антикоагулянтами),
препаратами, подавляющими активность иммунной системы (например, азатиоприн, 6-меркаптопурин или тиогуанин),
препаратами, применяемыми для облегчения боли и воспаления (противовоспалительными средствами).

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Опыт применения месалазина во время беременности и кормления грудью ограничен.
У новорожденного могут возникнуть аллергические реакции при грудном вскармливании, например, диарея. При появлении диареи у новорожденного следует прекратить грудное вскармливание.
Не следует принимать препарат Салаза во время беременности или кормления грудью, если этого не рекомендует врач.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Салаза не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Салаза содержит натрий. Этот препарат содержит 2,13 ммоль (49 мг) натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой кишечнорастворимой таблетке. Это составляет 2,5 % от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
При длительном приеме 8 таблеток в сутки пациентам, особенно тем, кто контролирует содержание натрия в своем рационе, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

3. Как применять лекарство Салаза

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Решение о продолжительности лечения этим препаратом принимает врач. Не следует прекращать лечение
раньше срока, даже если самочувствие улучшилось, поскольку преждевременное прекращение
лечения может привести к повторному возникновению симптомов.
Необходимо строго соблюдать рекомендации врача по лечению, как при остром воспалении кишечника,
так и во время поддерживающей терапии.
Рекомендуемая доза для взрослых:
Для лечения острого эпизода воспаления толстой кишки врач обычно назначает дозу в диапазоне 1,5 грамма (3 таблетки кишечнорастворимые) – 4 грамма (8 таблеток кишечнорастворимых) месалазина в сутки,
которая может применяться однократно в день или в виде разделённых доз.
Для профилактики повторных эпизодов врач может назначить дозу в диапазоне 1,5
грамма (3 таблетки кишечнорастворимые) – 3 грамма (6 таблеток кишечнорастворимых) месалазина в сутки,
которая может применяться однократно в день или в виде разделённых доз.
Таблетки кишечнорастворимые Салаза следует принимать внутрь.
Таблетки кишечнорастворимые необходимо глотать целиком, запивая жидкостью, до еды. Таблетки нельзя
делить, жевать или крошить.
Применение у детей и подростков
Применение препарата Салаза не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности. Не применять этот препарат у детей в возрасте до 5 лет.
Применение у пациентов пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста препарат Салаза следует применять с осторожностью и исключительно у лиц с нормальной функцией почек.
Приём препарата Салаза в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме дозы препарата Салаза, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в отделение неотложной помощи больницы. Следует взять с собой упаковку препарата Салаза.
Пропуск приёма препарата Салаза
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Салаза
Важно ежедневно принимать кишечнорастворимые таблетки препарата Салаза, даже если у пациента отсутствуют симптомы язвенного колита. Необходимо всегда завершать назначенное лечение.
При любых дополнительных сомнениях, касающихся применения этого препарата, следует обратиться
к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Все лекарства могут вызывать аллергические реакции, однако тяжелые аллергические реакции встречаются
очень редко. При появлении любого из следующих симптомов после применения
этого препарата необходимо прекратить прием таблеток и немедленно обратиться к врачу:

аллергическая сыпь на коже,
лихорадка,
затрудненное дыхание.

Если у пациента появляется лихорадка или раздражение горла или полости рта, необходимо прекратить прием
этих таблеток и немедленно обратиться к врачу. Эти симптомы в очень редких случаях могут быть
вызваны снижением количества лейкоцитов в крови (состояние, называемое агранулоцитозом).

Тяжелые побочные действия:
Необходимо прекратить применение месалазина и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у
пациента появляется любой из следующих симптомов:

покраснение, плоские, круглые или бляшечные высыпания на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и в области глаз, обширная сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов. Такие тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы;
если пациент испытывает сильную или повторяющуюся головную боль, нарушения зрения или звон/шум в ушах. Это могут быть симптомы повышенного внутричерепного давления (идиопатическое внутричерепное гипертензионное состояние).

У пациентов, принимающих месалазин, отмечались следующие побочные действия:

Редкие побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек):

боль в животе, диарея, вздутие живота, тошнота и рвота;
головная боль, головокружение;
боль в груди, одышка или отек конечностей из-за действия препарата на сердце;
повышенная чувствительность кожи к солнечному и ультрафиолетовому излучению (повышенная чувствительность к свету).

Очень редкие побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 человек):

нарушение функции почек, иногда с отеками конечностей или болью в боку тела;
сильная боль в животе из-за острого панкреатита;
усугубление симптомов колита;
лихорадка, боль в горле или тошнота из-за изменений в количестве кровяных клеток;
одышка, кашель, свистящее дыхание, пятнистые изменения при рентгенологическом исследовании легких из-за аллергических и (или) воспалительных заболеваний легких;
диарея и сильная боль в животе из-за аллергической реакции на препарат в кишечнике;
кожная сыпь или воспаление кожи;
боль в мышцах и суставах;
желтуха или боль в животе из-за нарушения функции печени или нарушения оттока желчи;
выпадение волос, приводящее к облысению;
многоформная эритема;
онемение и покалывание в пальцах рук и ног (периферическая нейропатия);
преходящее снижение выработки спермы;
нарушения количества кровяных клеток.

Побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании
доступных данных):

почечные камни и связанная с ними боль в почках (см. также пункт 2);
тяжелые побочные действия со стороны кожи: лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN).

Повышенная чувствительность к свету
Более тяжелые реакции отмечались у пациентов с ранее существовавшими заболеваниями кожи,
такими как атопический дерматит и аллергический контактный дерматит.
При сохранении или усилении этих симптомов необходимо проконсультироваться с врачом.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Салаза

Храните лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Специальных требований по хранению лекарства не предусмотрено.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после сокращения {EXP}. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Салаза

Активным веществом препарата является месалазин.
Каждая кишечнорастворимая таблетка содержит 500 мг месалазина.
Другие компоненты: натрия карбонат безводный, глицин, повидон К30, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат кальция, кополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) дисперсия 30 %, кополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1), кополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:2), дибутилсебацинат, тальк, диоксид титана (Е 171), макрогол 6000, оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Салаза и что содержит упаковка

Салаза — это продолговатые кишечнорастворимые таблетки оранжевого цвета.
Этот лекарственный препарат продается в алюминиевых блистерах OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, упакованных в картонную коробку, содержащую 100 кишечнорастворимых таблеток.

Регистрационный держатель

Faes Farma S.A.
Autonomia Etorbidea, 10
48940 Leioa (Bizkaia)
Испания

Производитель

Faes Farma, S.A.
Maximo Agirre Kalea, 14
48940 Leioa (Bizkaia)
Испания

Faes Farma, S.A.
Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia
Ibaizabal Bidea, Edificio 901
48160 Derio (Bizkaia)
Испания

Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю регистрационного держателя:
Recordati Polska sp. z o.o.
al. Armii Ludowej 26
00-609 Варшава
тел.: + 48 22 206 84 50

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Австрия: Azzavix 500 mg magensaftresistente tablette
Чехия: Salcrozine
Ирландия: Galtasa 500 mg gastro-resistant tablets
Польша: Салаза
Словакия: Salcrozine 500 mg gastrorezistentná tableta
Испания: Mecolvix 500 mg comprimidos gastroresistentes
Греция: Mecolzin 500 mg γαστροανθεκτικό δισκίο
Соединённое Королевство (Северная Ирландия): Salcrozine 500 mg gastro-resistant tablets