Сабумалін

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Сабумалін, 100 мікрограмів/доза, інгаляційний аерозоль, суспензія
Salbutamolum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сабумалін і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Сабумалін
3. Як застосовувати Сабумалін
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Сабумалін
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сабумалін і для чого його застосовують

Сабумалін застосовують для лікування утруднення дихання, спричиненого такими захворюваннями:
бронхіальна астма
хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ), зокрема:

• хронічний бронхіт
• емфізема легень.

Крім того, Сабумалін застосовують для профілактики виникнення симптомів бронхіальної астми,
спричинених:
фізичним навантаженням або
алергенами, такими як домашній пил, пилок, шерсть котів, шерсть собак і тютюновий дим.
Сабумалін розширює дихальні шляхи, полегшуючи прохід повітря. Сабумалін слід застосовувати, скоріше, для полегшення симптомів, ніж для систематичного лікування.
Сабумалін показаний дорослим, підліткам та дітям віком від 4 до 11 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сабумалін

Коли не застосовувати лікарський засіб Сабумалін:

• якщо пацієнт має алергію на сальбутамол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Сабумалін слід обговорити це з лікарем, якщо у пацієнта
маються такі захворювання:
захворювання серця, такі як нерегулярна або прискорена робота серця або стенокардія
у анамнезі
тяжке та не ліковане артеріальне тиснення
гіпертиреоз
недостатній рівень калію в крові
розширення артерії (аневризма)
цукровий діабет (на початку лікування лікарським засобом Сабумалін рекомендується додатково контролювати рівень
глюкози в крові)
пухлина мозкової речовини наднирників (наднирники — це дві залози, розташовані над нирками).
Сабумалін та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Наступні ліки та Сабумалін можуть впливати один на одного:
ліки, що діють на серце та судини, які можуть звужувати дихальні шляхи та містять
діючі речовини з назвою, що закінчується на «-ол», такі як пропранолол (бета-адреноблокатори).
Вони можуть спричинити бронхоспазм.
деякі ліки, що застосовуються при лікуванні депресії:

• інгібітори моноаміноксидази (наприклад, моклобемід)
• трициклічні антидепресанти, такі як амітриптилін засоби для знеболення (ліки, що спричиняють часткову або повну втрату чутливості), такі як галотан ліки, що застосовуються при порушеннях серцевого ритму, такі як дигоксин похідні ксантину (використовуються для полегшення дихання), такі як теофілін стероїди (група гормонів), такі як кортизон діуретики, такі як фуросемід

Вагітність та годування груддю
Досвід застосування лікарського засобу під час вагітності обмежений, але якщо астму не лікувати під час вагітності, це становить небезпеку для ненародженої дитини. Тому Сабумалін можна застосовувати під час вагітності лише тоді, коли лікар вважає це абсолютно необхідним.
Не слід самостійно змінювати дозу, а завжди застосовувати лікарський засіб згідно з рекомендацією лікаря.
Невідомо, чи сальбутамол проникає до грудного молока. Тому Сабумалін можна застосовувати
під час годування груддю лише тоді, коли лікар вважає це абсолютно необхідним.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Дослідження впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми не проводилися. У зв’язку з цим не слід здійснювати ці дії до тих пір, поки не переконаєтесь, як саме лікарський засіб впливає на організм пацієнта.
Сабумалін містить етанол
Цей лікарський засіб містить 0,72 мг алкоголю (етанолу) в кожній відміряній дозі, що еквівалентно 2,1% об./об. Кількість алкоголю в відміряній дозі цього лікарського засобу еквівалентна менш ніж 1 мл пива або 1 мл вина.
Невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не спричинить помітних наслідків.

3. Як застосовувати Сабумалін

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Сабумалін слід застосовувати за необхідності, а не регулярно.
Якщо у пацієнта активний перебіг астми (наприклад, часті симптоми або загострення, такі як задишка, що ускладнює розмову, їжу або сон, кашель, свистяче дихання, тиск у грудній клітці або обмеження фізичної працездатності), він повинен негайно повідомити про це лікаря, який може розпочати лікування або збільшити дозу препарату, що дозволяє підтримувати симптоми астми під контролем, наприклад, інгаляційний кортикостероїд.
Якщо пацієнт вважає, що препарат діє не так добре, як зазвичай, він повинен якнайшвидше повідомити про це лікаря (наприклад, пацієнт потребує більших доз, щоб полегшити проблеми з диханням, або симптоми астми не зникають принаймні протягом 3 годин після використання інгалятора), оскільки астма може загострюватися, і може знадобитися застосування іншого лікарського засобу.
Якщо пацієнт застосовує лікарський засіб Сабумалін частіше, ніж два рази на тиждень, щоб полегшити симптоми астми, не рахуючи профілактичного застосування перед фізичним навантаженням, це означає, що астма погано контролюється, і може зростати ризик важких нападів астми (загострення астми), які можуть призводити до серйозних ускладнень, загрожувати життю або навіть призвести до смерті.
Необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря, щоб переглянути спосіб лікування астми.
Якщо пацієнт щоденно застосовує лікарський засіб із протизапальним ефектом у легенях, наприклад, «інгаляційний кортикостероїд», важливо продовжувати його регулярне застосування, навіть якщо пацієнт почувається краще.

Рекомендована доза:
Дорослі та підлітки віком не менше 12 років
Полегшення нападів:
1–2 інгаляції залежно від потреби.
Профілактика симптомів астми, спричинених фізичним навантаженням або алергенами:
2 інгаляції за 10–15 хвилин до впливу провокуючого чинника.
Максимальна доза: 8 інгаляцій на добу.

Діти віком від 4 до 11 років
Полегшення нападів:
1 інгаляція залежно від потреби. За необхідності дозу можна збільшити до двох інгаляцій.
Профілактика симптомів астми, спричинених фізичним навантаженням або алергенами:
1 інгаляція або, за необхідності, 2 інгаляції за 10–15 хвилин до впливу провокуючого чинника.
Максимальна доза: 8 інгаляцій на добу.

Діти віком молодше 4 років
Ефективність препарату у дітей цього віку ще не досліджувалася, тому дозу для них встановити неможливо.

Слід звернутися до лікаря, якщо лікування недостатньо ефективне або якщо пацієнт потребує більше доз на добу, ніж зазвичай. Ніколи не можна самостійно збільшувати дозу лікарського засобу або змінювати час його застосування без згоди лікаря.

Перевірка інгалятора перед застосуванням
Якщо використовується новий інгалятор або попередній інгалятор не застосовувався принаймні 7 днів, слід перевірити його роботу. Для цього необхідно зняти захисний ковпачок, потряхнути інгалятором і двічі розпорошити препарат у повітря.

Спосіб застосування
Інгаляції слід виконувати сидячи або стоячи, якщо це можливо.

1. Зніміть захисний ковпачок. Переконайтеся, що зовнішня та внутрішня частини мундштука чисті.

2. Перед застосуванням потряхніть інгалятор кілька секунд.

3. Тримаючи інгалятор вертикально дном догори, покладіть великий палець на корпус посудини під мундштуком. Зробіть можливо глибший видих, але не видихайте повітря в мундштук.
4. Помістіть мундштук у ротову порожнину між зубами та обхватіть його губами (не куштувати).
5. Негайно після початку вдиху ротом натисніть на кінець інгалятора, щоб вивільнити дозу. Продовжуйте спокійний глибокий вдих.

6. Затримайте дихання на 5–10 секунд. Вийміть інгалятор з рота та зніміть палець з кінця пристрою.
7. Якщо необхідна повторна інгаляція препарату, тримайте інгалятор у вертикальному положенні та почекайте близько півхвилини, після чого повторіть дії, описані в пунктах з 2 по 6.
8. Після використання завжди надягайте захисний ковпачок на мундштук, щоб захистити його від пилу та забруднень. Ковпачок слід щільно приєднати для герметичного закриття.

Деякі люди мають труднощі з вивільненням дози препарату відразу після початку вдиху. У таких випадках, а також у дітей, можна використовувати інгаляційну камеру (так званий спейсер) Vortex або AeroChamber. Щоб ознайомитися зі способом застосування інгаляційної камери, слід прочитати інструкцію, яка додається до її упаковки.

Очищення
Щоб запобігти закупорці інгалятора або у разі його закупорки, його слід очищати згідно з наведеною нижче інструкцією. Необхідно дотримуватися цієї процедури принаймні один раз на тиждень.
Найкраще проводити очищення безпосередньо перед сном.

1. Вийміть металевий балончик інгалятора з пластикового корпусу та зніміть захисний ковпачок мундштука.
2. Промийте пластиковий корпус та захисний ковпачок мундштука теплою водою. Якщо навколо мундштука видно осад препарату, не намагайтеся очистити його гострим предметом, наприклад, голкою. Можна використовувати воду з додаванням м’якого миючого засобу. Перед висушуванням добре промийте чистою водою. Не занурюйте металевий балончик у воду.
3. Залиште пластиковий корпус та захисний ковпачок мундштука сохнути в теплому місці. Уникайте надмірного нагрівання.
4. Знову надіньте корпус та захисний ковпачок мундштука.

Якщо інгалятор закупорений, а його необхідно негайно використати, можна виконати такі дії:

1. Тримайте інгалятор вертикально, дном балончика догори. Поверніть металевий балончик за годинниковою стрілкою всередині пластикового корпусу на один повний оберт.

2. Вийміть металевий балончик із пластикового корпусу інгалятора.

3. Направте дно балончика догори. Двома пальцями іншої руки обережно зсуньте малий білий пластиковий стержень, акуратно тягнучи його вниз. Не можна використовувати жодних інструментів, таких як пінцет.

4. Помістіть балончик назад у пластиковий корпус.

Вміст інгалятора
Потряхніть інгалятор, щоб перевірити кількість залишеного препарату. Препарат Сабумалін не слід застосовувати, якщо під час потряхування не виявлено рідини в інгаляторі.

Застосування при низькій температурі
Якщо інгалятор зберігався при температурі нижче 0 °C, перед застосуванням його слід прогріти в долонях протягом 2 хвилин, потряхнути та двічі розпорошити препарат у повітря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Сабумаліну
У такому випадку слід негайно звернутися до лікаря або в лікарню.
Типовими симптомами передозування є:
тремтіння
головний біль
прискорення серцевого ритму
нудота або блювота
неможливість сидіти на місці
подразливість, збудження
судоми
сонливість

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з перерахованих дуже рідкісних симптомів, необхідно припинити застосування
препарату Сабумалін і негайно звернутися до лікаря :
симптоми алергічної реакції, такі як:

• набряк обличчя, язика або горла
• труднощі з ковтанням
• симптоми, схожі на кропив’янку
• труднощі з диханням посилення труднощів з диханням безпосередньо після застосування препарату Сабумалін, хоча він полегшує симптоми. Це може означати загострення захворювання, і необхідне швидке застосування іншого лікування.

Необхідно звернутися до лікаря якомога швидше, якщо:
у пацієнта виникла біль у грудях (симптом стенокардії) під час застосування препарату
Сабумалін. Не слід припиняти застосування препарату без рекомендації лікаря. Частота виникнення
цього побічного ефекту невідома.
Побічні ефекти можуть виникати з такою частотою:
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):
тремтіння
прискорена робота серця
головний біль
судоми м’язів
Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):
прискорене серцебиття
подразнення порожнини рота та горла
Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):
знижена концентрація калію у крові
раптове почервоніння шкіри (особливо обличчя)
Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):
зниження артеріального тиску
колапс
посилення активності
порушення сну
неправильний ритм серця
свербляча висипка
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):
лактоацидоз (стан, при якому у організмі утворюється підвищена кількість молочної кислоти)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медичну сестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, ел. пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сабумалін

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Інгалятор слід зберігати в горизонтальному положенні або перевернутому, з мундштуком, спрямованим униз.
Пляшка містить рідину під тиском. Не піддавати впливу температури вище 50 °C, навіть
на короткий час. Зберігати від високих температур, прямого сонячного світла та морозу! Не проколювати
та не підпалювати пляшку, навіть якщо вона порожня.
Не застосовувати ліки Сабумалін після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими ви більше не користуєтесь. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сабумалін
Діючою речовиною препарату є сальбутамол.
Кожна відміряна доза містить 100 мікрограмів сальбутамолу (у формі сульфату).
Кожна доза, що подається через наконечник, містить 90 мікрограмів сальбутамолу (у формі
сульфату).
Інші складові: норфлуран (HFA 134a), етанол безводний та олеїнова кислота.
Як виглядає Сабумалін і що містить упаковка
Препарат є білою суспензією, яка міститься в алюмінієвому балоні з дозувальним клапаном
та поліпропіленовим наконечником.
Розміри упаковок:
200 відміряних доз (що відповідає 8,5 г інгаляційного аерозолю, суспензії).
2 x 200 відміряних доз (що відповідає 2 x 8,5 г інгаляційного аерозолю, суспензії).
3 x 200 відміряних доз (що відповідає 3 x 8,5 г інгаляційного аерозолю, суспензії).
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія
Виробник:
AEROPHARM GmbH
Francois-Mitterrand-Allee 1
07407 Рудольштадт, Німеччина
Для отримання докладнішої інформації про препарат та його назви в інших країнах —
членах Європейського економічного простору слід звертатися до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Доманевська 50 C
02-672 Варшава
тел. +48 22 209 7000
{Логотип відповідального суб’єкта}