Sabumalin

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sabumalin, 100 microgrammi/dose, aerosol inalatorio, sospensione
Salbutamolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Sabumalin e a cosa serve
2. Cosa sapere prima di usare Sabumalin
3. Come usare Sabumalin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sabumalin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sabumalin e a cosa serve

Sabumalin è utilizzato nel trattamento delle difficoltà respiratorie causate dalle seguenti
patologie:
asma bronchiale
malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO ), inclusi:

• bronchite cronica
• enfisema polmonare.

Inoltre, Sabumalin è utilizzato nella prevenzione dei sintomi di asma bronchiale
provocati da:
sforzo fisico oppure
allergeni, come polvere domestica, polline, peli di gatto, peli di cane e fumo di sigaretta.
Sabumalin dilata le vie respiratorie, facilitando il flusso d’aria. Sabumalin deve essere usato
principalmente per alleviare i sintomi piuttosto che per un trattamento sistematico.
Sabumalin è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età compresa tra 4 e 11 anni.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Sabumalin

Quando non usare Sabumalin:

• se il paziente è allergico al salbutamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Sabumalin, è necessario consultare il medico se il paziente presenta
una delle seguenti condizioni:
malattia cardiaca, come battito cardiaco irregolare o accelerato oppure angina pectoris
anamnesi di
ipertensione arteriosa grave e non trattata
ipertiroidismo
bassi livelli di potassio nel sangue
aneurisma (dilatazione dell’arteria)
diabete (all’inizio del trattamento con Sabumalin si raccomanda un controllo aggiuntivo della
glicemia)
tumore del surrene (le ghiandole surrenali sono due ghiandole situate sopra i reni).
Sabumalin e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente, ha
assunto recentemente o intende assumere.
I seguenti medicinali possono interagire con Sabumalin:
medicinali per il cuore e i vasi sanguigni che possono restringere le vie aeree e che contengono
principi attivi il cui nome termina in „-ol”, come il propranololo (beta-bloccanti).
Questi medicinali possono causare broncocostrizione.
alcuni medicinali usati nel trattamento della depressione:

• inibitori della monoaminoossidasi (ad esempio moclobemide)
• antidepressivi triciclici, come l’amitriptilina
  anestetici (medicinali che causano perdita parziale o totale della sensibilità), come l’alotano
  medicinali per i disturbi del ritmo cardiaco, come la digossina
  derivati della xantina (usati per facilitare la respirazione), come la teofillina
  cortisoni (un gruppo di ormoni), come il cortisone
  diuretici, come il furosemide

Gravidanza e allattamento
L’esperienza sull’uso del medicinale durante la gravidanza è limitata, ma se l’asma non viene
trattata durante la gravidanza, rappresenta un rischio per il feto. Pertanto Sabumalin può essere
usato durante la gravidanza solo se il medico lo ritiene strettamente necessario.
Non modificare autonomamente il dosaggio, ma assumere sempre il medicinale secondo le
indicazioni del medico.
Non è noto se il salbutamolo passi nel latte materno. Pertanto Sabumalin può essere usato
durante l’allattamento solo se il medico lo ritiene strettamente necessario.
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende
avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull’effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di
usare macchinari. Per questo motivo non si devono svolgere tali attività prima di aver verificato
come il medicinale influenza il paziente.
Sabumalin contiene etanolo
Questo medicinale contiene 0,72 mg di alcol (etanolo) per dose misurata, pari al 2,1% v/v.
La quantità di alcol in una dose misurata di questo medicinale equivale a meno di 1 ml di birra o
1 ml di vino.
La piccola quantità di alcol contenuta in questo medicinale non provoca effetti visibili.

3. Come utilizzare Sabumalin

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Sabumalin deve essere utilizzato solo se necessario, e non regolarmente.
Se l'asma del paziente è attiva (ad esempio, se compaiono sintomi frequenti o riacutizzazioni, come dispnea che rende difficile parlare, mangiare o dormire, tosse, respiro sibilante, senso di costrizione al torace o ridotta capacità fisica), il paziente deve informare immediatamente il medico, il quale potrebbe iniziare o aumentare la dose di un medicinale che permette di mantenere sotto controllo i sintomi asmatici, come un corticosteroide inalatorio.
Se il paziente ritiene che il medicinale non sia efficace come al solito, deve informare il medico il più presto possibile (ad esempio, se il paziente ha bisogno di dosi maggiori per alleviare i problemi respiratori o se i sintomi asmatici non migliorano entro almeno 3 ore dall'uso dell'inhalatore), poiché l'asma potrebbe peggiorare e potrebbe rendersi necessario un diverso trattamento.
Se il paziente utilizza Sabumalin più di due volte alla settimana per alleviare i sintomi asmatici, escluso l'uso preventivo prima dello sforzo fisico, ciò indica che l'asma non è adeguatamente controllata e aumenta il rischio di gravi attacchi asmatici (rareazioni asmatiche) che possono causare complicanze gravi, mettere in pericolo la vita e persino portare alla morte. È necessario contattare il medico il prima possibile per rivedere il trattamento dell'asma.
Se il paziente utilizza regolarmente un medicinale con effetto antinfiammatorio sui polmoni, ad esempio un "corticosteroide inalatorio", è importante continuare a utilizzarlo regolarmente, anche se il paziente si sente meglio.

Dose raccomandata:
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni
Alleviamento degli attacchi:
1-2 inalazioni, secondo necessità.
Prevenzione dei sintomi da asma da sforzo o da allergeni:
2 inalazioni 10-15 minuti prima dell'esposizione al fattore scatenante.
Dose massima: 8 inalazioni al giorno.

Bambini di età compresa tra 4 e 11 anni
Alleviamento degli attacchi:
1 inalazione, secondo necessità. Se necessario, la dose può essere aumentata a due inalazioni.
Prevenzione dei sintomi da asma da sforzo o da allergeni:
1 inalazione o, se necessario, 2 inalazioni 10-15 minuti prima dell'esposizione al fattore scatenante.
Dose massima: 8 inalazioni al giorno.

Bambini di età inferiore a 4 anni
L'effetto del medicinale non è stato ancora studiato nei bambini di questa età, pertanto non è possibile stabilire una dose appropriata.

È necessario contattare il medico se il trattamento non risulta sufficientemente efficace o se il paziente necessita di un numero maggiore di dosi giornaliere rispetto al solito. Non si deve mai aumentare autonomamente la dose del medicinale né modificare il momento della sua assunzione senza il consenso del medico.

Controllo dell'inhalatore prima dell'uso
Se si utilizza un nuovo inhalatore o se l'inhalatore in uso non è stato utilizzato per almeno 7 giorni, è necessario verificarne il funzionamento. A tale scopo, rimuovere il cappuccio protettivo, agitare l'inhalatore e rilasciare due erogazioni nell'aria.

Modalità di utilizzo
Le inalazioni devono essere effettuate seduti o in piedi, se possibile.

1. Rimuovere il cappuccio protettivo. Verificare che l'esterno e l'interno del boccaglio siano puliti.

2. Agitare l'inhalatore per alcuni secondi prima di ogni utilizzo.

3. Tenendo l'inhalatore in posizione verticale con il fondo rivolto verso l'alto, appoggiare il pollice sul corpo del contenitore sotto il boccaglio. Effettuare un'espirazione il più profonda possibile, ma senza espirare nel boccaglio.
4. Inserire il boccaglio in bocca tra i denti e chiuderlo con le labbra (senza morderlo).
5. Immediatamente dopo aver iniziato l'inspirazione attraverso la bocca, premere la sommità dell'inhalatore per rilasciare la dose. Continuare un'inspirazione lenta e profonda.

6. Trattenere il respiro per 5-10 secondi. Rimuovere l'inhalatore dalla bocca e togliere il dito dalla sommità del dispositivo.
7. Se necessaria una seconda inalazione, tenere l'inhalatore in posizione verticale e attendere circa mezzo minuto, quindi ripetere le operazioni descritte ai punti da 2 a 6.
8. Dopo l'uso, si deve sempre rimettere il cappuccio sul boccaglio per proteggerlo da polvere e contaminazioni. Il cappuccio deve essere ben premuto per garantire una chiusura ermetica.

Alcune persone hanno difficoltà a rilasciare la dose del medicinale immediatamente dopo l'inizio dell'inspirazione. In questi casi, e specialmente nei bambini, si può utilizzare una camera di espansione (c.d. spacer) Vortex o AeroChamber. Per informazioni sull'uso della camera di espansione, leggere il foglietto illustrativo fornito con il dispositivo.

Pulizia
Per prevenire il blocco dell'inhalatore o in caso di ostruzione, pulirlo seguendo le istruzioni riportate di seguito. È necessario eseguire questa procedura almeno una volta alla settimana. È preferibile effettuare la pulizia prima di andare a dormire.

1. Rimuovere il contenitore metallico dalla custodia in plastica ed estrarre il cappuccio del boccaglio.
2. Sciacquare la custodia in plastica e il cappuccio del boccaglio con acqua calda. Se si nota un accumulo di residui di medicinale intorno al boccaglio, non tentare di rimuoverlo con oggetti appuntiti, come spilli. Si può utilizzare acqua con un detergente delicato. Dopo la pulizia, risciacquare accuratamente con acqua pulita. Non immergere mai il contenitore metallico in acqua.
3. Lasciare asciugare la custodia in plastica e il cappuccio del boccaglio in un luogo caldo. Evitare il surriscaldamento.
4. Rimontare la custodia e il cappuccio del boccaglio.

Se l'inhalatore è bloccato e deve essere utilizzato immediatamente, si possono eseguire le seguenti operazioni:

1. Tenere l'inhalatore in posizione verticale con il fondo del contenitore rivolto verso l'alto. Ruotare il contenitore metallico in senso orario all'interno della custodia in plastica di un giro completo.

2. Estrarre il contenitore metallico dalla custodia in plastica dell'inhalatore.

3. Tenere il fondo del contenitore rivolto verso l'alto. Con due dita dell'altra mano, spingere delicatamente verso il basso il piccolo stelo di plastica bianco, tirandolo con attenzione. Non utilizzare mai strumenti, come pinze.

4. Rimettere il contenitore nella custodia in plastica.

Contenuto dell'inhalatore
Agitare l'inhalatore per verificare la quantità di medicinale rimanente. Non utilizzare Sabumalin se, agitandolo, non si percepisce la presenza di liquido all'interno.

Utilizzo a basse temperature
Se l'inhalatore è stato conservato a una temperatura inferiore a 0 °C, prima dell'uso riscaldarlo per 2 minuti tra le mani, agitarlo e rilasciare due erogazioni nell'aria.

Sovradosaggio con Sabumalin
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.
I sintomi tipici di un sovradosaggio sono:
tremori
cefalea
accelerazione della frequenza cardiaca
nausea o vomito
inquietudine, incapacità di stare fermi
irritabilità, eccitazione
crisi convulsive
sonnolenza

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi molto rari, è necessario interrompere l'uso del medicinale Sabumalin e contattare immediatamente il medico:

sintomi di reazione allergica, come:

• gonfiore del viso, della lingua o della gola
• difficoltà di deglutizione
• sintomi simili all'orticaria
• difficoltà respiratorie

peggioramento delle difficoltà respiratorie immediatamente dopo l'assunzione del medicinale Sabumalin, anche se questo in genere allevia i sintomi. Ciò potrebbe indicare un peggioramento della malattia e la necessità di un trattamento alternativo immediato.

È necessario contattare il medico il più rapidamente possibile se: il paziente manifesta dolore al torace (sintomo di angina pectoris) durante il trattamento con il medicinale Sabumalin. Non interrompere il trattamento senza indicazione del medico. La frequenza di questo effetto indesiderato non è nota.

Gli effetti indesiderati possono manifestarsi con la seguente frequenza:

Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):
tremore
accelerazione del battito cardiaco
cefalea
crampi muscolari

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):
battito cardiaco rapido
irritazione della bocca e della gola

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):
diminuzione della concentrazione di potassio nel sangue
arrossamento improvviso della pelle (soprattutto del viso)

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone):
diminuzione della pressione arteriosa
spossatezza
aumento dell'attività
disturbi del sonno
ritmo cardiaco irregolare
eruzione cutanea pruriginosa

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
acidosi lattica (condizione in cui nell'organismo si produce una quantità eccessiva di acido lattico)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sabumalin

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.
Conservare l’inhalatore in posizione orizzontale o capovolta, con il boccaglio rivolto verso il basso.
Il contenitore contiene un liquido sotto pressione. Non esporlo a temperature superiori a 50 °C, neppure per breve tempo. Proteggere dal calore, dall’esposizione diretta alla luce solare e dal gelo! Non perforare né bruciare il contenitore, anche se vuoto.
Non utilizzare il medicinale Sabumalin dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta e sulla confezione dopo “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Sabumalin
Il principio attivo del medicinale è il salbutamolo.
Ogni dose erogata contiene 100 microgrammi di salbutamolo (come solfato).
Ogni dose consegnata tramite boccaglio contiene 90 microgrammi di salbutamolo (come solfato).
Gli altri componenti sono: norflurano (HFA 134a), etanolo anidro e acido oleico.

Aspetto di Sabumalin e contenuto della confezione
Il medicinale è una sospensione bianca contenuta in un contenitore di alluminio con valvola dosatrice e boccaglio in polipropilene.
Formati della confezione:
200 dosi erogate (corrispondenti a 8,5 g di aerosol per inalazione, sospensione).
2 x 200 dosi erogate (corrispondenti a 2 x 8,5 g di aerosol per inalazione, sospensione).
3 x 200 dosi erogate (corrispondenti a 3 x 8,5 g di aerosol per inalazione, sospensione).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Produttore:
AEROPHARM GmbH
Francois-Mitterrand-Allee 1
07407 Rudolstadt, Germania

Per ulteriori informazioni sul medicinale e sui suoi nomi in altri paesi dello Spazio economico europeo, rivolgersi a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. +48 22 209 7000
{Logo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio}