Сабумалин

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Сабумалин, 100 микрограмм/доза, ингаляционный аэрозоль, суспензия
Сальбутамол
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое Сабумалин и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Сабумалин
3. Как применять Сабумалин
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Сабумалин
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Сабумалин и для чего он применяется

Сабумалин применяется для лечения затруднённого дыхания, вызванного следующими заболеваниями:
бронхиальная астма
хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ), включая:

• хронический бронхит
• эмфизему лёгких.

Кроме того, Сабумалин применяется для профилактики возникновения симптомов бронхиальной астмы, вызванных:
физической нагрузкой или
аллергенами, такими как домашняя пыль, пыльца, шерсть кошек, шерсть собак и табачный дым.
Сабумалин расширяет дыхательные пути, облегчая прохождение воздуха. Сабумалин следует применять скорее для снятия симптомов, чем для систематического лечения.
Сабумалин показан взрослым, подросткам и детям в возрасте от 4 до 11 лет.

2. Важная информация перед применением лекарства Сабумалин

Когда не следует применять лекарство Сабумалин:

• если у пациента имеется аллергия на сальбутамол или на любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Сабумалин необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента наблюдаются следующие заболевания:
заболевания сердца, такие как нерегулярная или учащённая работа сердца, либо стенокардия в анамнезе
тяжёлый и нелеченный артериальный гипертонус
гипертиреоз
пониженное содержание калия в крови
аневризма артерии (расширение артерии)
сахарный диабет (в начале лечения препаратом Сабумалин рекомендуется дополнительный контроль уровня глюкозы в крови)
феохромоцитома (опухоль надпочечников; надпочечники — это две железы, расположенные над почками).

Взаимодействие Сабумалина с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется применять.
Следующие лекарства могут взаимодействовать с Сабумалином и влиять на их взаимное действие:
лекарства, действующие на сердце и кровеносные сосуды, которые могут сужать дыхательные пути и содержат активные вещества с названиями, оканчивающимися на «-ол», например пропранолол (бета-адреноблокаторы).
Они могут вызвать бронхоспазм.
некоторые лекарства, применяемые при лечении депрессии:

• ингибиторы моноаминоксидазы (например, моклобемид)
• трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин
  анестетики (лекарства, вызывающие частичную или полную потерю чувствительности), такие как галотан
  лекарства, применяемые при нарушениях сердечного ритма, такие как дигоксин
  ксантины (применяются для облегчения дыхания), такие как теофиллин
  стероиды (группа гормонов), такие как кортизон
  мочегонные средства, такие как фуросемид

Беременность и грудное вскармливание
Опыт применения препарата во время беременности ограничен, однако если астма не лечится в период беременности, это создаёт угрозу для развития плода. Поэтому препарат Сабумалин можно применять в период беременности только в том случае, если врач сочтёт это абсолютно необходимым.
Не следует самостоятельно изменять дозировку, необходимо всегда применять лекарство строго по назначению врача.
Неизвестно, проникает ли сальбутамол в грудное молоко. Поэтому препарат Сабумалин можно применять в период грудного вскармливания только в том случае, если врач сочтёт это абсолютно необходимым.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует завести ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. По этой причине не следует заниматься такими видами деятельности до тех пор, пока не будет установлено, как препарат влияет на организм пациента.

Сабумалин содержит этанол
Этот препарат содержит 0,72 мг этанола (спирта) в каждой отмеренной дозе, что эквивалентно 2,1% об./об. Количество алкоголя в одной отмеренной дозе препарата соответствует менее чем 1 мл пива или 1 мл вина.
Небольшое количество этанола в этом препарате не вызовет заметных последствий.

3. Как применять Сабумалин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Сабумалин следует применять при необходимости, а не регулярно.
Если у пациента наблюдаются признаки активного течения астмы (например, частые симптомы или обострения, такие как одышка, затрудняющая говор, еду или сон, кашель, свистящее дыхание, чувство сдавления в груди или ограничение физической активности), он должен немедленно сообщить об этом врачу, который может начать лечение или увеличить дозу препарата, предназначенного для контроля симптомов астмы, например, ингаляционного кортикостероида.
Если пациент считает, что препарат действует хуже, чем обычно, он должен как можно скорее сообщить об этом врачу (например, пациенту требуется большая доза для облегчения затруднённого дыхания, или симптомы астмы не исчезают в течение как минимум 3 часов после применения ингалятора), поскольку течение астмы может усугубляться, и может потребоваться назначение другого препарата.
Если пациент применяет препарат Сабумалин чаще двух раз в неделю для облегчения симптомов астмы, не считая профилактического применения перед физической нагрузкой, это означает, что астма плохо контролируется, и возрастает риск тяжёлых приступов астмы (обострений), которые могут привести к серьёзным осложнениям, угрожающим жизни, и даже к смерти.
Необходимо как можно скорее обратиться к врачу для пересмотра способа лечения астмы.
Если пациент регулярно применяет противовоспалительный препарат для лёгких, например «ингаляционный кортикостероид», важно продолжать его регулярное применение, даже если пациент чувствует себя лучше.

Рекомендуемая доза:
Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет и старше
Облегчение приступов:
1–2 ингаляции по мере необходимости.
Профилактика симптомов астмы, вызванной физической нагрузкой или аллергенами:
2 ингаляции за 10–15 минут до контакта с провоцирующим фактором.
Максимальная доза: 8 ингаляций в сутки.

Дети в возрасте от 4 до 11 лет
Облегчение приступов:
1 ингаляция по мере необходимости. При необходимости дозу можно увеличить до двух ингаляций.
Профилактика симптомов астмы, вызванной физической нагрузкой или аллергенами:
1 ингаляция или, при необходимости, 2 ингаляции за 10–15 минут до контакта с провоцирующим фактором.
Максимальная доза: 8 ингаляций в сутки.

Дети в возрасте до 4 лет
Применение препарата у детей этого возраста не изучалось, поэтому дозу для них определить невозможно.

Необходимо обратиться к врачу, если лечение оказывается недостаточно эффективным или если пациенту требуется больше доз в сутки, чем обычно. Никогда нельзя самостоятельно увеличивать дозу препарата или изменять режим его применения без согласования с врачом.

Проверка ингалятора перед применением
Если используется новый ингалятор или ранее использовавшийся ингалятор не применялся в течение как минимум 7 дней, необходимо проверить его работоспособность. Для этого следует снять защитный колпачок, встряхнуть ингалятор и распылить препарат дважды в воздух.

Способ применения
Ингаляции следует проводить сидя или стоя, насколько это возможно.

1. Снять защитный колпачок. Проверить, чисты ли внешняя и внутренняя части мундштука.

2. Перед применением встряхнуть ингалятор в течение нескольких секунд.

3. Держа ингалятор вертикально, дном вверх, положить большой палец на корпус ёмкости под мундштуком. Сделать максимально глубокий выдох, но не выдыхать воздух в мундштук.
4. Поместить мундштук в ротовую полость между зубами и плотно обхватить его губами (не кусать).
5. Немедленно после начала вдоха через рот нажать на верхнюю часть ингалятора, чтобы выпустить дозу. Продолжать спокойный, глубокий вдох.

6. Задержать дыхание на 5–10 секунд. Вынуть ингалятор изо рта и убрать палец с верхней части устройства.
7. Если требуется повторная ингаляция, удерживать ингалятор в вертикальном положении и подождать около полминуты, затем повторить действия, описанные в пунктах с 2 по 6.
8. После применения необходимо всегда надевать защитный колпачок на мундштук, чтобы защитить его от пыли и загрязнений. Колпачок следует плотно прижать для герметичного закрытия.

Некоторые люди испытывают трудности с выпуском дозы препарата сразу после начала вдоха. В таких случаях, а также у детей, можно использовать ингаляционную камеру (так называемый спейсер) Vortex или AeroChamber. Для ознакомления со способом применения ингаляционной камеры следует прочитать информационную брошюру, прилагаемую к её упаковке.

Очистка
Чтобы предотвратить или устранить засорение ингалятора, необходимо очищать его в соответствии с нижеприведённой инструкцией. Необходимо выполнять эти действия не реже чем один раз в неделю.
Наиболее удобно проводить очистку перед сном.

1. Извлечь металлический баллон ингалятора из пластикового корпуса и снять защитный колпачок мундштука.
2. Промыть пластиковый корпус и колпачок мундштука тёплой водой. Если вокруг мундштука виден осадок препарата, нельзя пытаться прочистить его с помощью острых предметов, например, булавки. Можно использовать воду с добавлением мягкого моющего средства. После этого тщательно промыть чистой водой. Металлический баллон нельзя погружать в воду.
3. Оставить пластиковый корпус и колпачок мундштука сушиться в тёплом месте. Избегать чрезмерного нагревания.
4. Снова надеть корпус и защитный колпачок мундштука.

Если ингалятор засорился, а его немедленное применение необходимо, можно выполнить следующие действия:

1. Держать ингалятор вертикально, дном баллона вверх. Повернуть металлический баллон по часовой стрелке внутри пластикового корпуса на один полный оборот.

2. Извлечь металлический баллон из пластикового корпуса ингалятора.

3. Держать дно баллона направленным вверх. Двумя пальцами другой руки аккуратно потянуть вниз маленький белый пластиковый стержень, осторожно. Нельзя использовать никакие инструменты, такие как пинцет.

4. Снова поместить баллон в пластиковый корпус.

Содержимое ингалятора
Необходимо встряхнуть ингалятор, чтобы проверить количество оставшегося препарата. Препарат Сабумалин не следует применять, если при встряхивании не слышно наличия жидкости в ингаляторе.

Применение при низкой температуре
Если ингалятор хранился при температуре ниже 0 °C, перед применением необходимо подержать его в руках в течение 2 минут, встряхнуть и распылить препарат дважды в воздух.

Применение дозы Сабумалина, превышающей рекомендованную
В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.
Типичными симптомами передозировки являются:
дрожь
головная боль
учащённое сердцебиение
тошнота или рвота
невозможность усидеть на месте
раздражительность, возбуждение
судорожные припадки
сонливость

При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если появляются какие-либо из перечисленных ниже очень редких симптомов, необходимо прекратить применение препарата Сабумалин и немедленно обратиться к врачу:

симптомы аллергической реакции, такие как:

• отёк лица, языка или горла
• затруднение при глотании
• симптомы, напоминающие крапивницу
• затруднение дыхания

усиление затруднения дыхания непосредственно после применения препарата Сабумалин, хотя он и облегчает симптомы. Это может означать обострение заболевания, и требуется быстрое применение другого лечения.

Необходимо обратиться к врачу как можно скорее, если у пациента во время применения препарата Сабумалин появляется боль в груди (признак стенокардии).
Не следует прекращать применение препарата без рекомендации врача. Частота возникновения этого побочного действия неизвестна.

Побочные действия могут возникать с следующей частотой:

Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек):
дрожь
учащённое сердцебиение
головная боль
судороги мышц

Нечасто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек):
учащённое сердцебиение
раздражение полости рта и горла

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек):
снижение концентрации калия в крови
внезапное покраснение кожи (особенно лица)

Очень редко (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек):
снижение артериального давления
коллапс
повышенная активность
нарушения сна
нерегулярный сердечный ритм
зудящая сыпь

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):
лактоацидоз (состояние, при котором в организме образуется повышенное количество молочной кислоты)

Сообщение о побочных действиях

Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, электронная почта: [email protected]
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сабумалин

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Ингалятор хранить в горизонтальном положении или вверх дном, с мундштуком, направленным вниз.
Ёмкость содержит жидкость под давлением. Не подвергать воздействию температуры выше 50 °C, даже кратковременно. Беречь от высокой температуры, прямых солнечных лучей и мороза! Не прокалывать и не поджигать ёмкость, даже если она пуста.
Не применять лекарство Сабумалин после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Сабумалин
Действующим веществом препарата является сальбутамол.
Каждая отмеренная доза содержит 100 микрограмм сальбутамола (в виде сульфата).
Каждая доза, поступающая через ингалятор, содержит 90 микрограмм сальбутамола (в виде сульфата).
Вспомогательные вещества: норфлуран (HFA 134a), этанол безводный и олеиновая кислота.

Как выглядит Сабумалин и что входит в упаковку
Препарат представляет собой белую суспензию, помещённую в алюминиевый баллон с дозирующим клапаном и полипропиленовым мундштуком.

Размеры упаковок:
200 отмеренных доз (что соответствует 8,5 г ингаляционного аэрозоля, суспензии).
2 x 200 отмеренных доз (что соответствует 2 x 8,5 г ингаляционного аэрозоля, суспензии).
3 x 200 отмеренных доз (что соответствует 3 x 8,5 г ингаляционного аэрозоля, суспензии).

Регистрант и производитель
Регистрант:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрия

Производитель:
AEROPHARM GmbH
Francois-Mitterrand-Allee 1
07407 Рудольштадт, Германия

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в других странах — членах Европейского экономического пространства обращайтесь:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевска 50 C
02-672 Варшава
тел. +48 22 209 7000
{Логотип регистранта}