Sabumalin

Prospecto: Información para el usuario

Sabumalin, 100 microgramos/dosis, aerosol inhalado, suspensión
Salbutamolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Sabumalin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Sabumalin
3. Cómo usar Sabumalin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sabumalin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sabumalin y para qué se utiliza

Sabumalin se utiliza para el tratamiento de las dificultades respiratorias provocadas por las siguientes enfermedades:
asma bronquial
enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), incluyendo:

• bronquitis crónica
• enfisema pulmonar.

Además, Sabumalin se utiliza para prevenir la aparición de síntomas de asma bronquial provocados por:
esfuerzo físico o
alérgenos, tales como ácaros del polvo doméstico, polen, pelo de gato, pelo de perro y humo de tabaco.
Sabumalin dilata las vías respiratorias, facilitando así el flujo de aire. Sabumalin debe usarse principalmente para aliviar los síntomas y no como tratamiento continuo.
Sabumalin está indicado en adultos, adolescentes y niños de 4 a 11 años de edad.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Sabumalin

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Sabumalin:

• si el paciente tiene alergia al salbutamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Sabumalin, debe consultar con el médico si el paciente
presenta alguna de las siguientes enfermedades:
enfermedad cardíaca, como un ritmo cardíaco irregular o acelerado, o angina de pecho en la historia clínica
hipertensión arterial grave y no tratada
hipertiroidismo
niveles bajos de potasio en sangre
aneurisma (dilatación de una arteria)
diabetes (al inicio del tratamiento con Sabumalin se recomienda un control adicional de la concentración de glucosa en sangre)
feocromocitoma (tumor de la médula suprarrenal; las glándulas suprarrenales son dos glándulas situadas encima de los riñones).

Sabumalin y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar.
Los siguientes medicamentos pueden interactuar con Sabumalin y afectar su acción mutuamente:
medicamentos que actúan sobre el corazón y los vasos sanguíneos, que pueden provocar constricción de las vías respiratorias y que contienen principios activos cuyos nombres terminan en «-ol», como el propranolol (betabloqueantes).
Estos medicamentos pueden provocar broncoespasmo.
algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión:

• inhibidores de la monoaminooxidasa (por ejemplo, moclobemida)
• antidepresivos tricíclicos, como la amitriptilina
  medicamentos anestésicos (sustancias que provocan pérdida parcial o total de la sensibilidad), como el halotano
  medicamentos utilizados en los trastornos del ritmo cardíaco, como la digoxina
  derivados de xantinas (utilizados para facilitar la respiración), como la teofilina
  esteroides (un grupo de hormonas), como el cortisona
  diuréticos, como la furosemida

Embarazo y lactancia
La experiencia con el uso de este medicamento durante el embarazo es limitada, pero si el asma no se trata durante el embarazo, representa un riesgo para el feto. Por ello, Sabumalin solo debe utilizarse durante el embarazo si el médico lo considera absolutamente necesario.
No debe modificar la dosis por su cuenta, sino que debe tomar el medicamento siempre según las indicaciones del médico.
No se sabe si el salbutamol pasa a la leche materna. Por tanto, Sabumalin solo debe utilizarse durante la lactancia si el médico lo considera absolutamente necesario.
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Por este motivo, no debe realizar estas actividades hasta asegurarse de cómo le afecta el medicamento.

Sabumalin contiene etanol
Este medicamento contiene 0,72 mg de alcohol (etanol) por dosis medida, lo que equivale al 2,1 % p/p. La cantidad de alcohol en una dosis medida de este medicamento equivale a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no producirá efectos notorios.

3. Cómo utilizar Sabumalin

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Sabumalin debe utilizarse según sea necesario, y no de forma regular.
Si el paciente tiene asma activa (por ejemplo, síntomas frecuentes o empeoramientos, como dificultad para respirar que impide hablar, comer o dormir, tos, sibilancias, opresión en el pecho o limitación de la capacidad física), debe informar inmediatamente a su médico, quien podría iniciar o aumentar la dosis de un medicamento que permita mantener los síntomas del asma bajo control, como un corticosteroide inhalado.
Si el paciente considera que el medicamento no actúa tan bien como de costumbre, debe informar a su médico lo antes posible (por ejemplo, si necesita dosis más altas para aliviar los problemas respiratorios, o si los síntomas del asma no mejoran al menos durante 3 horas tras usar el inhalador), ya que el asma podría estar empeorando y podría ser necesario un tratamiento diferente.
Si el paciente utiliza Sabumalin más de dos veces por semana para aliviar los síntomas del asma, excluyendo su uso preventivo antes del esfuerzo físico, esto indica que el asma no está bien controlada y existe un mayor riesgo de crisis graves de asma (exacerbaciones del asma), que pueden causar complicaciones graves, poner en peligro la vida e incluso provocar la muerte.
Debe contactarse con el médico lo antes posible para revisar el tratamiento del asma.
Si el paciente utiliza diariamente un medicamento antiinflamatorio para los pulmones, por ejemplo un «corticosteroide inhalado», es importante continuar su uso regular, incluso si el paciente se siente mejor.

Dosis recomendada:
Adultos y adolescentes de al menos 12 años de edad
Alivio de los ataques:
1-2 inhalaciones, según sea necesario.
Prevención de los síntomas de asma inducida por el ejercicio o por alérgenos:
2 inhalaciones, 10-15 minutos antes de la exposición al desencadenante.
Dosis máxima: 8 inhalaciones al día.

Niños de 4 a 11 años de edad
Alivio de los ataques:
1 inhalación, según sea necesario. Si es necesario, la dosis puede aumentarse a dos inhalaciones.
Prevención de los síntomas de asma inducida por el ejercicio o por alérgenos:
1 inhalación o, si es necesario, 2 inhalaciones, 10-15 minutos antes de la exposición al desencadenante.
Dosis máxima: 8 inhalaciones al día.

Niños menores de 4 años
No se ha estudiado la eficacia de este medicamento en niños de esta edad, por lo que no puede establecerse una dosis adecuada.

Debe consultarse con el médico si el tratamiento no es suficientemente eficaz o si el paciente necesita más dosis diarias de lo habitual. Nunca debe aumentarse la dosis ni modificarse el horario de administración sin autorización médica.

Comprobación del inhalador antes de su uso
Si se utiliza un inhalador nuevo o si el inhalador no ha sido utilizado durante al menos 7 días, debe comprobarse su funcionamiento. Para ello, retire la tapa protectora, agite el inhalador y pulverice dos veces en el aire.

Instrucciones de uso
Las inhalaciones deben realizarse sentado o de pie, siempre que sea posible.

1. Retire la tapa protectora. Compruebe que la boquilla y su interior estén limpios.

2. Agite el inhalador durante varios segundos antes de usarlo.

3. Sujete el inhalador verticalmente con la base hacia arriba. Coloque el pulgar en la carcasa del recipiente, por debajo de la boquilla. Realice una exhalación lo más profunda posible, pero sin soplar dentro de la boquilla.
4. Coloque la boquilla en la boca, entre los dientes, y ciérrela con los labios (sin morderla).
5. Inmediatamente después de comenzar a inhalar por la boca, presione la parte superior del inhalador para liberar la dosis. Continúe inhalando lentamente y profundamente.

6. Mantenga la respiración durante 5-10 segundos. Retire el inhalador de la boca y levante el dedo de la parte superior del dispositivo.
7. Si se necesita una segunda inhalación, mantenga el inhalador en posición vertical y espere aproximadamente medio minuto, luego repita los pasos de 2 a 6.
8. Tras su uso, coloque siempre la tapa sobre la boquilla para protegerla del polvo y la suciedad. Asegúrese de que la tapa quede bien ajustada para un cierre hermético.

Algunas personas tienen dificultades para liberar la dosis del medicamento justo al comenzar la inhalación. En estos casos, y especialmente en niños, puede utilizarse una cámara de inhalación (llamada espaciador) Vortex o AeroChamber. Para conocer las instrucciones de uso de la cámara de inhalación, lea el prospecto incluido en su envase.

Limpieza
Para prevenir o desobstruir el inhalador, límpielo siguiendo las instrucciones siguientes. Debe hacerse al menos una vez por semana. Lo mejor es realizar la limpieza justo antes de irse a dormir.

1. Extraiga el recipiente metálico del inhalador de la carcasa de plástico y retire la tapa de la boquilla.
2. Enjuague la carcasa de plástico y la tapa de la boquilla con agua tibia. Si hay depósitos visibles de medicamento alrededor de la boquilla, no intente limpiarlos con objetos afilados, como alfileres. Puede usar agua con un detergente suave. Enjuague bien con agua limpia antes de secar. No sumerja el recipiente metálico en agua.
3. Deje secar la carcasa de plástico y la tapa de la boquilla en un lugar cálido. Evite el calor excesivo.
4. Vuelva a colocar la carcasa y la tapa de la boquilla.

Si el inhalador está obstruido y necesita usarse de inmediato, realice los siguientes pasos:

1. Sujete el inhalador verticalmente con la base del recipiente hacia arriba. Gire el recipiente metálico en el sentido de las agujas del reloj dentro de la carcasa de plástico un giro completo.

2. Extraiga el recipiente metálico de la carcasa de plástico del inhalador.

3. Mantenga el fondo del recipiente hacia arriba. Con dos dedos de la otra mano, deslice suavemente hacia abajo el pequeño vástago plástico blanco, tirando de él con cuidado. No utilice herramientas, como pinzas.

4. Vuelva a colocar el recipiente en la carcasa de plástico.

Contenido del inhalador
Agite el inhalador para comprobar la cantidad de medicamento restante. No debe utilizar Sabumalin si al agitarlo no se observa líquido dentro del inhalador.

Uso a bajas temperaturas
Si el inhalador ha estado almacenado a temperaturas inferiores a 0 °C, debe calentarlo en las manos durante 2 minutos antes de usarlo, agitarlo y pulverizar el medicamento dos veces en el aire.

Sobredosis de Sabumalin
En caso de sobredosis, debe contactarse inmediatamente con un médico o acudir al hospital.
Los síntomas típicos de sobredosis son:
temblores
dolor de cabeza
aceleración del ritmo cardíaco
náuseas o vómitos
inquietud, incapacidad para permanecer sentado
irritabilidad, excitación
convulsiones
somnolencia

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas muy raros, debe dejar de utilizar
el medicamento Sabumalin y ponerse inmediatamente en contacto con su médico:
síntomas de reacción alérgica, tales como:

• hinchazón de la cara, lengua o garganta
• dificultad para tragar
• síntomas similares a urticaria
• dificultad respiratoria
  agravamiento de la dificultad respiratoria inmediatamente después de la administración de Sabumalin, aunque este medicamento alivia los síntomas. Esto podría indicar un empeoramiento de la enfermedad y podría ser necesario un tratamiento alternativo de forma urgente.

Debe ponerse en contacto con su médico tan pronto como sea posible si:
el paciente experimenta dolor en el pecho (angina de pecho) durante el tratamiento con
Sabumalin. No debe interrumpir el tratamiento sin indicación médica. La frecuencia de aparición de
este efecto adverso no se conoce.
Los efectos adversos pueden presentarse con la siguiente frecuencia:
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):
temblores
taquicardia
dolor de cabeza
calambres musculares
Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):
ritmo cardíaco acelerado
irritación de la boca y garganta
Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):
disminución de los niveles de potasio en sangre
enrojecimiento repentino de la piel (especialmente en la cara)
Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas):
disminución de la presión arterial
colapso
aumento de la actividad
trastornos del sueño
ritmo cardíaco irregular
erupción cutánea con picor
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
acidosis láctica (estado en el que se produce una cantidad excesiva de ácido láctico en el organismo)
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sabumalin

Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
No conservar a temperaturas superiores a 30 °C.
Conservar el inhalador en posición horizontal o invertida, con el embocadura orientada hacia abajo.
El envase contiene líquido a presión. No exponerlo a temperaturas superiores a 50 °C, ni siquiera brevemente.
Proteger del calor intenso, de la luz solar directa y del frío intenso. No perforar ni quemar el envase, ni siquiera cuando esté vacío.
No utilizar Sabumalin después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en la caja, tras «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sabumalin
La sustancia activa del medicamento es salbutamol.
Cada dosis medida contiene 100 microgramos de salbutamol (en forma de sulfato).
Cada dosis administrada a través del inhalador contiene 90 microgramos de salbutamol (en forma de sulfato).
Los demás componentes son: norflurano (HFA 134a), etanol anhidro y ácido oleico.

Aspecto de Sabumalin y contenido del envase
El medicamento es una suspensión blanca contenida en un recipiente de aluminio con válvula dosificadora y un inhalador de polipropileno.
Tamaños de envase:
200 dosis medidas (equivalente a 8,5 g de aerosol inhalable, suspensión).
2 x 200 dosis medidas (equivalente a 2 x 8,5 g de aerosol inhalable, suspensión).
3 x 200 dosis medidas (equivalente a 3 x 8,5 g de aerosol inhalable, suspensión).

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Fabricante:
AEROPHARM GmbH
Francois-Mitterrand-Allee 1
07407 Rudolstadt, Alemania

Para obtener información más detallada sobre el medicamento y sus nombres en otros países del Espacio Económico Europeo, diríjase a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel. +48 22 209 7000
{Logo del titular del permiso de comercialización}