Сабріл

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Сабріл, 500 мг, таблетки в оболонці
Vigabatrinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Сабріл і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сабріл
3. Як застосовувати лікарський засіб Сабріл
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Сабріл
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сабріл і для чого його застосовують

Лікарський засіб Сабріл містить вігабатрин, який є селективним, незворотним інгібітором
GABA-трансамінази (ферменту, відповідального за розпад ГАМК). Вігабатрин підвищує
концентрацію гамма-аміномасляної кислоти (ГАМК) у тканині мозку — одного з основних
нейромедіаторів із гальмівною дією в мозку.
Лікарський засіб Сабріл показаний для комбінованого лікування разом з іншими
протиприпадковими засобами пацієнтів із терапевтично стійкими частковими нападами,
які можуть бути вторинно генералізованими або без них, у випадках, коли всі інші
протиприпадкові засоби у комбінації є недостатніми або погано переносяться.
Крім того, засіб застосовується у монотерапії (як єдиний лікарський засіб) при нападах
епілепсії у немовлят (синдром Веста).
(Також доступний лікарський засіб Сабріл, 500 мг, гранулят для приготування перорального розчину).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Сабріл

Коли не застосовувати лік Сабріл

• Якщо у пацієнта виявлено підвищену чутливість до вігабатрину або будь-якого з інших компонентів ліку, перерахованих у розділі 6.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Сабріл слід обговорити з лікарем, якщо:

• у пацієнта наявні або спостерігалися в минулому психотичні, депресивні симптоми та (або) порушення поведінки (див. розділ 4);
• у пацієнта є проблеми з нирками або пацієнт є літньою людиною; у цих пацієнтів слід звертати увагу на можливі побічні ефекти, такі як седація та сплутаність свідомості (дезорієнтація) (див. розділ 3);
• пацієнт одночасно приймає клоназепам (лік, що застосовується для лікування епілепсії). Спільне застосування цих ліків може посилювати седативну дію або призводити до коми. Лікар після ретельної оцінки вирішить, чи необхідне одночасне застосування цих ліків;
• якщо у пацієнта є проблеми зі зором.

У приблизно 1/3 пацієнтів, які отримували вігабатрин, спостерігалися обмеження поля зору.
Ці обмеження поля зору можуть бути тяжкими — аж до «тунельного» зору або втрати зору —
і незворотними.
Не можна виключити, що після припинення лікування вігабатрином дефекти поля зору
можуть посилюватися.
Пацієнт повинен негайно повідомляти лікаря про виникнення порушень зору. У такому
випадку лікар направить пацієнта на консультацію до офтальмолога та може вирішити про припинення
лікування.
Вігабатрин не слід застосовувати одночасно з іншими ліками, що мають токсичний вплив на сітківку
ока.
Не рекомендується застосовувати вігабатрин у пацієнтів із наявними дефектами поля зору, що мають клінічно значущий характер.
Рекомендується, щоб лікар провів обстеження зору (у тому числі оцінку периферичного зору) та
гостроти зору (здатності читати знаки на офтальмологічній таблиці) у пацієнта перед
початком лікування ліком Сабріл або протягом 4 тижнів після його початку, а потім кожні 3–6
місяців до моменту завершення лікування. Також рекомендується провести обстеження зору у
пацієнта приблизно через 3–6 місяців після завершення лікування ліком Сабріл.
Лік Сабріл може послаблювати зір, викликаючи порушення ока, такі як: порушення сітківки, нечітке
зору, атрофія зорового нерва або неврит зорового нерва (див. розділ 4 «Побічні ефекти»). Якщо пацієнт помітить послаблення зору, слід звернутися до офтальмолога.
Сабріл не повинен застосовуватися в монотерапії, за винятком лікування епілептичних нападів
у немовлят.
Як і при застосуванні інших протисудомних ліків, раптове припинення лікування ліком Сабріл може
призвести до збільшення частоти нападів. Якщо лікування необхідно припинити, лікар порадить поступово зменшувати дозу протягом 2–4 тижнів.
Пацієнта, який лікується ліком Сабріл, слід утримувати під ретельним медичним спостереженням через ризик виникнення побічних ефектів з боку нервової системи.
У незначної кількості осіб, які приймають протисудомні ліки, що містять вігабатрин, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у пацієнта коли-небудь виникнуть такі думки, слід негайно звернутися до лікаря.
Діти
У молодих немовлят, які лікувалися від епілептичних нападів у віці немовлят (синдром Веста), спостерігалися рухові порушення та аномалії на МРТ мозку. У разі виявлення незвичайних рухових порушень у дитини слід звернутися до лікаря, який вирішить, чи слід розглянути зміну лікування.
Взаємодія ліку Сабріл з іншими ліками
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Вігабатрин не метаболізується і не зв’язується з білками, а також не індукують ферменти печінкового цитохрому P450, пов’язані з метаболізмом ліків, тому взаємодія з іншими
ліками малоймовірна.
Вігабатрин може підвищувати вміст амінокислот у сечі, що може призводити до хибно
позитивних результатів тестів, які проводяться для виявлення деяких рідкісних генетичних
метаболічних порушень.
Клоназепам
Спільне застосування вігабатрину та клоназепаму може посилювати седативну дію
клоназепаму або призводити до коми (див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності»).
Застосування ліку Сабріл разом з їжею та напоями
Лік можна приймати до або після їжі.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітніє або планує вагітність, лікар повинен повторно оцінити необхідність
лікування. Раптове припинення ефективного протисудомного лікування може призвести до
загострення хвороби у матері, що може зашкодити плоду.
Вігабатрин може застосовуватися під час вагітності лише у разі абсолютної необхідності.
Годування груддю
Вігабатрин проникає до грудного молока. Тому не рекомендується годування груддю під час лікування
вігабатрином.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Пацієнти з неконтрольованою епілепсією не повинні керувати транспортними засобами або працювати з потенційно небезпечними пристроями. У клінічних дослідженнях у пацієнтів після прийому вігабатрину спостерігали сонливість.
Дефекти поля зору, які можуть істотно впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, часто спостерігалися при застосуванні ліку Сабріл. Пацієнтів слід обстежувати на наявність дефектів поля зору (див. також розділ 2 «Попередження та заходи обережності»).
Лік Сабріл містить натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у кожній таблетці, що означає, що лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лік Сабріл

Лік слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до
лікаря.
Лік Сабріл слід приймати внутрішньо один або два рази на добу, до або після їди.
Сабріл слід застосовувати разом з іншими ліками проти епілепсії, які приймає пацієнт.
Дорослі
Найвищу ефективність зазвичай спостерігають після застосування дози 2 до 3 г на добу. Вігабатрин у початковій дозі 1 г на добу слід додати до поточних протиепілептичних ліків, які вже застосовує пацієнт. Дозу слід потім поступово збільшувати на 0,5 г кожного тижня в залежності від клінічної відповіді та переносимості лікування пацієнтом. Рекомендована максимальна доза становить 3 г на добу.
Діти
Часткові напади, стійкі до лікування
Рекомендована початкова доза для немовлят, дітей та підлітків становить 40 мг/кг маси тіла/добу.
Дозування слід встановлювати з урахуванням маси тіла:

Не слід перевищувати максимально рекомендовану дозу в кожній з груп.
Монотерапія нападів епілепсії у немовлят (синдром Веста):
Рекомендована початкова доза становить 50 мг/кг маси тіла/добу. За необхідності її можна поступово
збільшувати протягом одного тижня.
Застосовують дози до 150 мг/кг маси тіла/добу.
Пацієнти похилого віку та пацієнти з нирковою недостатністю:
Лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у осіб похилого віку та у пацієнтів, у яких кліренс
креатиніну менший за 60 мл/хв. У таких випадках лікар розгляне можливість корекції дози
та частоти її застосування. У таких пацієнтів ефективною може бути менша підтримувальна доза.
Цих пацієнтів слід ретельно спостерігати щодо можливого виникнення побічних ефектів,
таких як седація або сплутаність свідомості (див. пункт 2 та пункт 4).
Спосіб застосування
Для перорального застосування.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води.
Сабріл можна застосовувати до або після їжі.
Якщо здається, що дія лікарського засобу Сабріл надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Сабріл
У разі передозування необхідно негайно звернутися до лікаря.
У разі передозування лікар призначає симптоматичне лікування, оскільки специфічного
антидоту для вігабатрину не існує.
Найпоширенішими симптомами передозування були сонливість або кома. До інших, менш поширених симптомів належали: запаморочення, головний біль, психоз, респіраторна депресія або апное, брадикардія (повільне серцебиття), гіпотензія, збудження, подразливість, сплутаність свідомості, порушення поведінки або порушення мови.
Пропуск застосування лікарського засобу Сабріл
Якщо пропущено одну дозу лікарського засобу, її слід прийняти якомога швидше, за винятком ситуації, коли наближається час наступної дози. Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, ліки Сабріл можуть викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У пацієнтів, які лікувалися вігабатрином, спостерігалися такі побічні ефекти:
У пацієнтів, які отримують вігабатрин, часто виникають дефекти поля зору (від легких до тяжких), які можуть порушувати функціонування. Початок симптомів зазвичай виникає через кілька місяців або років лікування вігабатрином. Згідно з дослідженнями, у цілком 1/3 пацієнтів, які лікувалися вігабатрином, розвиваються дефекти поля зору (див. також пункт 2).
У приблизно 50 % пацієнтів у контрольованих клінічних дослідженнях виникали побічні ефекти під час лікування вігабатрином. У дорослих це переважно були ефекти з боку центральної нервової системи, такі як спокійливість, сонливість, втома та порушення концентрації. Проте у дітей часто спостерігається збудження або психомоторна тривожність. Частота виникнення цих побічних ефектів, як правило, вища на початку лікування та зменшується з часом.
Як і при застосуванні інших протиприпадкових засобів, під час лікування вігабатрином у деяких пацієнтів може виникнути збільшення частоти нападів, включаючи епілептичний статус. Це стосується особливо пацієнтів з міоклонічними нападами. У рідкісних випадках може виникнути поява нових або загострення попередніх міоклонічних нападів.
Побічні ефекти наведені нижче відповідно до такої класифікації за частотою виникнення:
дуже часто (щонайменше у 1 особи з 10), часто (рідше, ніж у 1 особи з 10), нечасто (рідше, ніж у 1 особи з 100), рідко (рідше, ніж у 1 особи з 1000), дуже рідко (рідше, ніж у 1 особи з 10 000), частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних).

Дуже часто можуть виникати:

• сонливість
• дефекти поля зору
• втома
• болі в суглобах

Часто можуть виникати:

• збільшення маси тіла
• порушення мовлення, головний біль, тремор, запаморочення, парестезії (відчуття поколювання), порушення концентрації та пам'яті, порушення мислення
• нечітке бачення, подвоєння зображення, ністагм
• нудота, блювота, болі в животі
• набряки, дратівливість
• психомоторна тривожність, агресія, занепокоєння, депресія, параноїдна реакція (наявність бреду, галюцинацій), безсоння
• анемія
• алопеція

Нечасто можуть виникати:

• атаксія (незграбність рухів), порушення рухів
• висип
• гіпоманія, манія (порушення настрою, пов'язані з гіперактивністю, збудженням), психоз

Рідко можуть виникати:

• енцефалопатичні симптоми (значна седація, оглушення та сплутаність свідомості)
• порушення сітківки (переважно периферичні)
• ангіоневротичний набряк, кропив'янка
• самогубство

Дуже рідко можуть виникати:

• неврит зорового нерва
• атрофія зорового нерва
• гепатит
• галюцинації

Побічні ефекти з невідомою частотою:

• випадки відхилень у зображенні магнітно-резонансної томографії мозку, які можуть бути ознакою цитотоксичного набряку
• зниження гостроти зору
• набряк у шарі захисних нервових клітин у частині мозку, що спостерігається на зображенні магнітно-резонансної томографії

Додаткові побічні ефекти, що виникають у дітей:
Дуже часто можуть виникати:

• збудження, психомоторна тривожність

Побічні ефекти з невідомою частотою:

• рухові порушення у маленьких немовлят, які лікуються через припадки немовлячого віку
• випадки відхилень у зображенні магнітно-резонансної томографії мозку, особливо у немовлят
• набряк у шарі захисних нервових клітин у частині мозку, що спостерігається на зображенні магнітно-резонансної томографії, особливо у немовлят

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єросолимське 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту-власнику або представнику суб'єкта-власника в Польщі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Сабріл

Перед застосуванням необхідно перевірити термін придатності ліків, зазначений на упаковці.
Ліки зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати ліки Сабріл після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Зберігання — без спеціальних вимог.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сабріл
1 таблетка в оболонці містить як діючу речовину:
500 мг вігабатрину
та допоміжні речовини:
повідон К30, целюлозу мікрокристалічну, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) та магнію
стеарат.
Склад оболонки: гіпромелоза, діоксид титану, макрогол 8000.
Як виглядає лікарський засіб Сабріл і що містить упаковка
Таблетки в оболонці Сабріл, 500 мг, упаковуються в блистери та картонні коробки.
Упаковка містить 10 блистерів по 10 таблеток в оболонці.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
Франція
Виробник
Patheon France S.A.
40, Boulevard de Champaret
38300 Bourgoin-Jallieu
Франція
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника відповідального суб’єкта в Польщі:
Sanofi Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Варшава
Тел.: +48 22 280 00 00