Sabril

Prospecto: Información para el paciente

Sabril, 500 mg, comprimidos recubiertos
Vigabatrinum
Lea cuidadosamente este prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a necesitarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Sabril y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Sabril
3. Cómo tomar Sabril
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sabril
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sabril y para qué se utiliza

Sabril contiene vigabatrina, que es un inhibidor selectivo e irreversible de la GABA aminotransferasa (una enzima responsable de la degradación del GABA). La vigabatrina aumenta la concentración de ácido gamma-aminobutírico (GABA) en el tejido cerebral, siendo el GABA uno de los principales neurotransmisores con acción inhibitoria en el cerebro.
Sabril está indicado como tratamiento combinado con otros medicamentos antiepilépticos en pacientes con crisis parciales resistentes al tratamiento, con o sin generalización secundaria, cuando todos los demás medicamentos antiepilépticos combinados han resultado insuficientes o mal tolerados.
Además, se utiliza en monoterapia (como único medicamento) para el tratamiento de crisis epilépticas en lactantes (síndrome de West).
(También está disponible Sabril, 500 mg, granulado para solución oral).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Sabril

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Sabril

• Si el paciente tiene hipersensibilidad a la vigabatrina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento mencionados en el apartado 6.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Sabril, debe hablar con el médico si:

• el paciente presenta o ha presentado en el pasado síntomas psicóticos, depresivos y/o trastornos del comportamiento (véase el apartado 4),
• el paciente tiene problemas renales o es una persona de edad avanzada; en estos pacientes debe tenerse especial cuidado respecto a la aparición de efectos adversos, tales como sedación y confusión (desorientación) (véase el apartado 3),
• el paciente está tomando clonazepam (un medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia). La administración simultánea de estos medicamentos puede intensificar el efecto sedante o provocar coma. El médico decidirá, tras una evaluación cuidadosa, si es necesario el uso combinado de ambos medicamentos.
• si el paciente tiene problemas de visión.

En aproximadamente 1 de cada 3 pacientes que reciben vigabatrina se han observado restricciones del campo visual.
Estas restricciones del campo visual pueden ser graves, llegando incluso a visión en túnel o pérdida de la vista,
y pueden ser irreversibles.
No puede descartarse que los defectos del campo visual empeoren incluso después de suspender el tratamiento con vigabatrina.
El paciente debe informar inmediatamente al médico si nota alteraciones visuales. En tal caso, el médico derivará al paciente a una consulta con un oftalmólogo y podrá decidir suspender el medicamento.
No debe administrarse vigabatrina simultáneamente con otros medicamentos que tengan efecto tóxico sobre la retina ocular.
No se recomienda el uso de vigabatrina en pacientes con defectos del campo visual preexistentes de relevancia clínica significativa.
Se recomienda que el médico realice un examen de la vista (incluyendo la evaluación de la visión periférica) y de la agudeza visual (es decir, la capacidad para leer los caracteres en una tabla oftalmológica) al paciente antes de iniciar el tratamiento con Sabril o dentro de las 4 semanas siguientes al inicio del mismo, y posteriormente cada 3 a 6 meses hasta finalizar el tratamiento. También se recomienda realizar un examen visual al paciente aproximadamente entre 3 y 6 meses después de finalizar el tratamiento con Sabril.
El medicamento Sabril puede debilitar la vista, provocando trastornos oculares tales como: alteraciones de la retina, visión borrosa, atrofia del nervio óptico o neuritis óptica (véase el apartado 4 "Reacciones adversas"). Si el paciente nota debilidad visual, debe ponerse en contacto con un oftalmólogo.
Sabril no debe utilizarse en monoterapia, salvo en el tratamiento de las crisis epilépticas en lactantes.
Al igual que con otros medicamentos antiepilépticos, la interrupción repentina del tratamiento con Sabril puede provocar un aumento en la frecuencia de las crisis. Si fuera necesario interrumpir el tratamiento, el médico recomendará reducir gradualmente la dosis durante un período de 2 a 4 semanas.
El paciente tratado con Sabril debe permanecer bajo estricta supervisión médica debido al riesgo de aparición de efectos adversos en el sistema nervioso.
Un pequeño número de personas que toman medicamentos antiepilépticos que contienen vigabatrina han tenido pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Si el paciente tuviera en algún momento estos pensamientos, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Niños
Se han observado alteraciones motoras y anomalías en la imagen por resonancia magnética cerebral en lactantes jóvenes tratados por crisis epilépticas del lactante (síndrome de West). Si se observan alteraciones motoras inusuales en el niño, debe ponerse en contacto con el médico, quien decidirá si debe considerarse un cambio en el tratamiento.

Sabril y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
La vigabatrina no es metabolizada ni se une a proteínas, y no induce las enzimas hepáticas del citocromo P450 implicadas en el metabolismo de medicamentos, por lo que es poco probable que se produzcan interacciones con otros medicamentos.
La vigabatrina puede aumentar la cantidad de aminoácidos en la orina, lo que puede provocar resultados falsos positivos en pruebas destinadas a detectar ciertos trastornos metabólicos genéticos raros.

Clonazepam
La administración conjunta de vigabatrina y clonazepam puede intensificar el efecto sedante del clonazepam o provocar coma (véase el apartado 2 "Advertencias y precauciones").

Uso de Sabril con alimentos y bebidas
El medicamento puede tomarse antes o después de las comidas.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Si la paciente queda embarazada o planea quedarse embarazada, el médico debe reconsiderar la necesidad del tratamiento. La interrupción repentina de un tratamiento antiepiléptico eficaz puede provocar un empeoramiento de la enfermedad en la madre, lo cual podría perjudicar al feto.
La vigabatrina solo debe administrarse durante el embarazo si es absolutamente necesaria.

Lactancia
La vigabatrina pasa a la leche materna. Por ello, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con vigabatrina.

Conducción y uso de máquinas
Los pacientes con epilepsia no controlada no deben conducir vehículos ni manejar equipos potencialmente peligrosos. En estudios clínicos, se ha observado somnolencia en pacientes tras la administración de vigabatrina.
Los defectos del campo visual, que pueden afectar significativamente la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria, han sido frecuentemente asociados con el uso del medicamento Sabril. Los pacientes deben ser evaluados periódicamente para detectar defectos del campo visual (véase también el apartado 2 "Advertencias y precauciones").

Sabril contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, lo que significa que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Sabril

El medicamento debe utilizarse según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
El medicamento Sabril debe tomarse por vía oral una o dos veces al día, antes o después de las comidas.
Sabril debe utilizarse junto con otros medicamentos antiepilépticos que el paciente esté tomando.
Adultos
La mayor eficacia suele observarse generalmente con una dosis de 2 a 3 g al día. La vigabatrina debe añadirse a los medicamentos antiepilépticos que el paciente ya esté tomando, con una dosis inicial de 1 g al día. La dosis diaria debe aumentarse gradualmente en 0,5 g cada semana, según la respuesta clínica y la tolerancia del paciente al medicamento. La dosis diaria recomendada máxima es de 3 g al día.
Niños
Convulsiones parciales resistentes al tratamiento
La dosis inicial recomendada en lactantes, niños y adolescentes es de 40 mg/kg de peso corporal/día.
La dosificación debe ajustarse según el peso corporal:

No se debe exceder la dosis máxima recomendada en ninguno de los grupos.
Monoterapia de crisis epilépticas de la edad temprana (síndrome de West):
La dosis inicial recomendada es de 50 mg/kg de peso corporal/día. Si fuera necesario, puede aumentarse progresivamente durante una semana.
Se pueden utilizar dosis de hasta 150 mg/kg de peso corporal/día.
Pacientes de edad avanzada y pacientes con insuficiencia renal:
El medicamento debe administrarse con precaución en personas de edad avanzada y en pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 60 ml/min. En tales casos, el médico valorará un ajuste de la dosis y de la frecuencia de administración. En estos pacientes, puede ser eficaz una dosis de mantenimiento más baja.
Estos pacientes deben vigilarse estrechamente en relación con la aparición de efectos adversos, tales como sedación o confusión (ver sección 2 y sección 4).
Modo de empleo
Uso oral.
Las tabletas deben tragarse con una pequeña cantidad de agua.
Sabril puede tomarse antes o después de las comidas.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento Sabril es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Sabril
En caso de sobredosis, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico.
En caso de sobredosis, el médico aplicará un tratamiento sintomático, ya que no existe antídoto específico para la vigabatrina.
Los síntomas más frecuentemente observados en caso de sobredosis incluyeron somnolencia o coma. Otros síntomas menos frecuentes incluyeron: mareo, dolor de cabeza, psicosis, depresión respiratoria o apnea, bradicardia, hipotensión, excitación, irritabilidad, confusión, trastornos del comportamiento o trastornos del habla.
Olvido de la administración de Sabril
Si se olvida una dosis del medicamento, debe tomarse tan pronto como sea posible, excepto si ya está próxima la hora de la siguiente dosis. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se tienen dudas sobre la forma de empleo del medicamento, debe consultarse al médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Sabril puede provocar efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Se han observado los siguientes efectos adversos en pacientes tratados con vigabatrina:
En pacientes que reciben vigabatrina, son frecuentes las deficiencias del campo visual (de leves a graves), que pueden afectar a la funcionalidad. El inicio de los síntomas suele producirse tras varios meses o años de tratamiento con vigabatrina. Según los estudios, hasta en 1 de cada 3 pacientes tratados con vigabatrina se desarrollan deficiencias del campo visual (ver también el apartado 2).
En aproximadamente el 50% de los pacientes en estudios clínicos controlados se produjeron efectos adversos durante el tratamiento con vigabatrina. En adultos, estos efectos afectaban principalmente al sistema nervioso central, como sedación, somnolencia, fatiga y dificultad de concentración. Sin embargo, en niños es frecuente la excitación o la inquietud psicomotriz. La frecuencia de estos efectos adversos suele ser mayor al inicio del tratamiento y disminuye con el tiempo.
Al igual que con otros medicamentos antiepilépticos, durante el uso de vigabatrina algunos pacientes pueden experimentar un aumento en la frecuencia de las crisis, incluyendo estado epiléptico. Esto afecta especialmente a pacientes con crisis mioclónicas. En casos raros, puede producirse la aparición de nuevas crisis o el empeoramiento de crisis mioclónicas previas.
Los efectos adversos se presentan a continuación según la siguiente clasificación de frecuencia:
muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 personas), frecuentes (menos de 1 de cada 10 personas), poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 personas), raros (menos de 1 de cada 1000 personas), muy raros (menos de 1 de cada 10 000 personas), frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Pueden producirse muy frecuentemente:

• somnolencia
• deficiencias del campo visual
• fatiga
• dolores articulares

Pueden producirse frecuentemente:

• aumento de peso
• trastornos del habla, dolor de cabeza, temblores, mareos, parestesias (sensación de hormigueo), trastornos de concentración y memoria, alteraciones del pensamiento
• visión borrosa, visión doble, nistagmo
• náuseas, vómitos, dolor abdominal
• edemas, irritabilidad
• inquietud psicomotriz, agresividad, nerviosismo, depresión, reacción paranoide (presencia de delirios, alucinaciones), insomnio
• anemia
• alopecia

Pueden producirse poco frecuentemente:

• ataxia (falta de coordinación motora), alteraciones del movimiento
• erupción cutánea
• hipomanía, manía (trastornos del estado de ánimo asociados a hiperactividad, excitación), psicosis

Pueden producirse raramente:

• síntomas de encefalopatía (sedación intensa, estupor y confusión)
• trastornos de la retina (principalmente periféricos)
• edema angioneurótico, urticaria
• intento de suicidio

Pueden producirse muy raramente:

• neuritis óptica
• atrofia del nervio óptico
• hepatitis
• alucinaciones

Efectos adversos de frecuencia desconocida:

• casos de anomalías en la imagen de resonancia magnética cerebral, que podrían indicar un edema citotóxico
• disminución de la agudeza visual
• edema en la capa protectora de las células nerviosas en una parte del cerebro, observado en imágenes de resonancia magnética

Efectos adversos adicionales que ocurren en niños:
Pueden producirse muy frecuentemente:

• excitación, inquietud psicomotriz

Efectos adversos de frecuencia desconocida:

• trastornos motores en lactantes jóvenes tratados por crisis epilépticas de la edad infantil
• casos de anomalías en la imagen de resonancia magnética cerebral, especialmente en lactantes
• edema en la capa protectora de las células nerviosas en una parte del cerebro, observado en imágenes de resonancia magnética, especialmente en lactantes

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o a su representante en Polonia.
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Sabril

Antes de su uso, compruebe la fecha de caducidad indicada en el envase.
Mantenga el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilice el medicamento Sabril después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Conservación: sin requisitos especiales.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Sabril
1 comprimido recubierto contiene como principio activo:
500 mg de vigabatrín
y excipientes:
povidona K30, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (tipo A) y estearato de magnesio.
Composición del recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol 8000.

Aspecto del medicamento Sabril y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Sabril 500 mg se presentan en blísters y en un estuche de cartón.
El envase contiene 10 blísters con 10 comprimidos recubiertos cada uno.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia

Fabricante:
Patheon France S.A.
40, Boulevard de Champaret
38300 Bourgoin-Jallieu
Francia

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular del permiso de comercialización en Polonia:
Sanofi Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Varsovia
Tel.: +48 22 280 00 00