Сабрил

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Сабрел, 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Вигабатрин
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое лекарственный препарат Сабрел и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Сабрел
3. Как применять лекарственный препарат Сабрел
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственный препарат Сабрел
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственный препарат Сабрел и для чего он применяется

Лекарственный препарат Сабрел содержит вигабатрин, который является селективным, необратимым ингибитором ГАМТ (фермента, ответственного за распад ГАМК). Вигабатрин повышает концентрацию гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК) — одного из основных тормозных нейромедиаторов в головном мозге — в ткани мозга.
Лекарственный препарат Сабрел показан в комбинации с другими противосудорожными препаратами для лечения пациентов с устойчивыми к лечению частичными приступами, которые могут быть или не быть вторично генерализованными, в случаях, когда все другие противосудорожные препараты, применяемые в комбинации, оказываются недостаточно эффективными или плохо переносятся.
Кроме того, препарат применяется в монотерапии (в качестве единственного лекарственного средства) при приступах эпилепсии у младенцев (синдром Веста).
(Также доступен лекарственный препарат Сабрел, 500 мг, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь).

2. Важная информация перед применением препарата Сабрيل

Когда не следует применять препарат Сабрел

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к вигабатрину или к любому из других компонентов препарата, перечисленных в пункте 6.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Сабрел необходимо обсудить со своим врачом следующее, если:

• у пациента имеются или ранее наблюдались психотические, депрессивные симптомы и (или) нарушения поведения (см. пункт 4),
• у пациента имеются проблемы с почками или пациент пожилого возраста; у таких пациентов следует обращать внимание на возможное возникновение побочных эффектов, таких как седация и спутанность сознания (дезориентация) (см. пункт 3),
• пациент одновременно принимает клоназепам (препарат, применяемый при лечении эпилепсии). Одновременный приём этих препаратов может усиливать седативное действие или приводить к коме. Врач после тщательной оценки решит, необходимо ли одновременное применение этих препаратов,
• если у пациента имеются проблемы со зрением.

У примерно 1/3 пациентов, получающих вигабатрин, наблюдались нарушения поля зрения.
Эти нарушения поля зрения могут быть тяжёлыми — вплоть до «туннельного зрения» или потери зрения,
и необратимыми.
Нельзя исключить, что после прекращения лечения вигабатрином дефекты поля зрения
могут прогрессировать.
Пациент должен немедленно сообщить врачу о возникновении нарушений зрения. В этом
случае врач направит пациента на консультацию к офтальмологу и может принять решение о прекращении
приёма препарата.
Вигабатрин не следует применять одновременно с другими препаратами, оказывающими токсическое действие на сетчатку глаза.
Не рекомендуется применять вигабатрин у пациентов с уже существующими дефектами поля зрения клинически значимой степени.
Рекомендуется, чтобы врач провёл обследование зрения (включая оценку периферического зрения) и
остроты зрения (то есть способности читать знаки на офтальмологической таблице) у пациента до
начала лечения препаратом Сабрел или в течение 4 недель после его начала, а затем каждые 3–6
месяцев на протяжении всего периода лечения, до его окончания. Также рекомендуется провести обследование зрения у
пациента примерно через 3–6 месяцев после окончания лечения препаратом Сабрел.
Препарат Сабрел может ослаблять зрение, вызывая нарушения глаза, такие как: нарушения сетчатки, нечёткое
зрение, атрофия зрительного нерва или неврит зрительного нерва (см. пункт 4 «Побочные действия»). Если пациент заметит ослабление зрения, необходимо обратиться к офтальмологу.
Сабрел не следует применять в монотерапии, за исключением лечения эпилептических приступов
у младенцев.
Как и при применении других противосудорожных препаратов, внезапная отмена препарата Сабрел может
привести к увеличению частоты приступов. Если возникнет необходимость прекратить лечение, врач
порекомендует постепенно снижать дозу препарата в течение 2–4 недель.
Пациент, получающий лечение препаратом Сабрел, должен находиться под тщательным медицинским наблюдением из-за риска возникновения побочных эффектов со стороны нервной системы.
У небольшого числа пациентов, принимавших противосудорожные препараты, содержащие вигабатрин, возникали мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли. Если у пациента появятся такие мысли, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Дети
У маленьких младенцев, получавших лечение в связи с эпилептическими приступами в младенческом возрасте
(синдром Веста), наблюдались двигательные нарушения и изменения на МРТ головного мозга.
При обнаружении у ребёнка необычных двигательных нарушений необходимо обратиться к врачу, который решит, следует ли рассмотреть возможность изменения терапии.
Влияние препарата Сабрел на другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или
принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Вигабатрин не метаболизируется и не связывается с белками, а также не индуцирует ферменты печеночного цитохрома P450, участвующие в метаболизме лекарственных средств, поэтому взаимодействия с другими
препаратами маловероятны.
Вигабатрин может увеличивать содержание аминокислот в моче, что может привести к ложноположительным результатам тестов, проводимых для выявления некоторых редких генетических метаболических нарушений.
Клоназепам
Одновременное применение вигабатрина и клоназепама может усиливать седативное действие
клоназепама или привести к коме (см. пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Применение препарата Сабрел вместе с пищей и напитками
Препарат можно принимать до или после еды.
Беременность и кормление грудью
Беременность
Если пациентка забеременела или планирует беременность, врач должен вновь оценить необходимость
лечения. Внезапное прекращение эффективной противосудорожной терапии может привести к
обострению заболевания у матери, что может нанести вред плоду.
Вигабатрин может применяться во время беременности только в случае крайней необходимости.
Кормление грудью
Вигабатрин проникает в грудное молоко. Поэтому кормление грудью во время лечения
вигабатрином не рекомендуется.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Пациенты с неконтролируемой эпилепсией не должны управлять транспортными средствами и работать с потенциально опасным оборудованием. В клинических исследованиях у пациентов после приёма вигабатрина
наблюдалась сонливость.
Дефекты поля зрения, которые могут значительно влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, часто наблюдались при применении препарата Сабрел. Пациенты должны проходить обследование на наличие дефектов поля зрения (см. также пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Препарат Сабрел содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждой таблетке, что означает, что препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Сабрил

Применять лекарство следует в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Лекарство Сабрил следует принимать внутрь один или два раза в сутки, до еды или после еды.
Сабрил необходимо применять вместе с другими противосудорожными препаратами, которые принимает пациент.
Взрослые
Наибольшая эффективность обычно наблюдается при дозе 2–3 г в сутки. Вигабатрин в начальной дозе 1 г в сутки следует добавить к уже применяемым у пациента противосудорожным препаратам. Дозу следует постепенно увеличивать на 0,5 г каждую неделю в зависимости от клинической эффективности и переносимости препарата пациентом. Рекомендуемая максимальная доза составляет 3 г в сутки.
Дети
Резистентные частичные приступы
Рекомендуемая начальная доза для младенцев, детей и подростков составляет 40 мг/кг массы тела в сутки.
Дозировку следует устанавливать в соответствии с массой тела:

Не следует превышать максимальную рекомендуемую дозу в каждой из групп.
Монотерапия приступов детского возраста (синдром Веста):
Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг/кг массы тела/сутки. При необходимости её можно постепенно
увеличивать в течение одной недели.
Применяют дозы до 150 мг/кг массы тела/сутки.
Пациенты пожилого возраста и пациенты с нарушением функции почек:
Препарат следует применять с осторожностью у лиц пожилого возраста, а также у пациентов, у которых клиренс
креатинина составляет менее 60 мл/мин. В таких случаях врач рассмотрит вопрос о коррекции дозы
и частоты её применения. У таких пациентов эффективной может оказаться меньшая поддерживающая доза.
Эти пациенты должны находиться под тщательным контролем в отношении возникновения побочных эффектов,
таких как седация или спутанность сознания (см. пункт 2 и пункт 4).
Способ применения
Для перорального применения.
Таблетки следует проглатывать, запивая небольшим количеством воды.
Сабрил можно применять до или после еды.
Если возникает ощущение, что действие препарата Сабрил слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Применение дозы препарата Сабрил, превышающей рекомендованную
В случае передозировки необходимо немедленно обратиться к врачу.
При передозировке врач назначит симптоматическое лечение, поскольку специфического антидота для вигабатрина не существует.
Наиболее часто наблюдаемые симптомы передозировки включали сонливость или кому. К другим, более редким симптомам относились: головокружение, головные боли, психоз, угнетение дыхания или апноэ, брадикардия (редкий пульс), гипотония, возбуждение, раздражительность, спутанность сознания, нарушения поведения или нарушения речи.
Пропуск приёма препарата Сабрил
Если была пропущена одна доза препарата, её следует принять как можно скорее, за исключением случаев, когда уже приближается время следующей дозы. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, необходимо проконсультироваться с врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, лекарство Сабрел может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
У пациентов, получающих вигабатрин, наблюдались следующие побочные эффекты:
У пациентов, получающих вигабатрин, часто возникают дефекты поля зрения (от лёгких до тяжёлых), которые могут нарушать функционирование. Начало симптомов обычно наступает спустя несколько месяцев или лет лечения вигабатрином. Согласно исследованиям, у целых 1/3 пациентов, получающих вигабатрин, развиваются дефекты поля зрения (см. также пункт 2).
У около 50% пациентов в контролируемых клинических исследованиях во время лечения вигабатрином возникали побочные эффекты. У взрослых они проявлялись преимущественно со стороны центральной нервной системы, такие как успокоение, сонливость, утомление и нарушение концентрации внимания. У детей, однако, часто наблюдаются психомоторное возбуждение или беспокойство. Частота возникновения этих побочных эффектов, как правило, выше в начале лечения и уменьшается со временем.
Как и при применении других противосудорожных препаратов, при использовании вигабатрина у некоторых пациентов может наблюдаться увеличение частоты приступов, включая эпилептический статус. Это особенно касается пациентов с миоклоническими приступами. В редких случаях может возникать появление новых или усугубление ранее существовавших миоклонических приступов.
Побочные эффекты перечислены ниже в соответствии со следующей классификацией частоты их возникновения:
очень часто (не менее чем у 1 из 10 пациентов), часто (реже чем у 1 из 10 пациентов), нечасто (реже чем у 1 из 100 пациентов), редко (реже чем у 1 из 1000 пациентов), очень редко (реже чем у 1 из 10 000 пациентов), частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Очень часто могут возникать:

• сонливость
• дефекты поля зрения
• утомление
• боли в суставах

Часто могут возникать:

• увеличение массы тела
• нарушения речи, головные боли, тремор, головокружение, парестезии (ощущение покалывания), нарушения концентрации и памяти, нарушения мышления
• нечёткость зрения, двоение в глазах, нистагм
• тошнота, рвота, боли в животе
• отёки, раздражительность
• психомоторное беспокойство, агрессия, нервозность, депрессия, параноидная реакция (возникновение бреда, галлюцинаций), бессонница
• анемия
• алопеция

Нечасто могут возникать:

• атаксия (нарушение координации движений), нарушения движений
• сыпь
• гипомания, мания (нарушения настроения, связанные с гиперактивностью, возбуждением), психоз

Редко могут возникать:

• симптомы энцефалопатии (выраженная седация, оглушение и спутанность сознания)
• нарушения сетчатки (в основном периферические)
• ангионевротический отёк, крапивница
• попытки самоубийства

Очень редко могут возникать:

• неврит зрительного нерва
• атрофия зрительного нерва
• гепатит
• галлюцинации

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

• случаи отклонений в изображении мозга при магнитно-резонансной томографии, которые могут быть признаком цитотоксического отёка
• снижение остроты зрения
• отёк в защитном слое нервных клеток в части мозга, наблюдаемый при магнитно-резонансной томографии

Дополнительные побочные эффекты, возникающие у детей:
Очень часто могут возникать:

• возбуждение, психомоторное беспокойство

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

• двигательные нарушения у маленьких младенцев, получающих лечение по поводу эпилептических приступов младенческого возраста
• случаи отклонений в изображении мозга при магнитно-резонансной томографии, особенно у младенцев
• отёк в защитном слое нервных клеток в части мозга, наблюдаемый при магнитно-резонансной томографии, особенно у младенцев

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сабрيل

Перед применением необходимо проверить срок годности лекарства, указанный на упаковке.
Хранить лекарство в месте, недоступном для детей и не подвергающемся прямому воздействию солнечного света.
Не следует применять лекарство Сабрил по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Хранение — без особых требований.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сабрил
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит в качестве действующего вещества:
500 мг вигабатрина
а также вспомогательные вещества:
поливидон К30, микрокристаллическая целлюлоза, натриевая карбоксиметилкрахмальная кислота (тип А) и стеарат магния.
Состав оболочки: гипромеллоза, диоксид титана, макрогол 8000.
Как выглядит лекарство Сабрил и что содержит упаковка
Таблетки, покрытые оболочкой, Сабрил, 500 мг, упакованы в блистеры и картонные коробки.
Упаковка содержит 10 блистеров по 10 таблеток, покрытых оболочкой.
Ответственная организация и производитель
Ответственная организация:
Sanofi Winthrop Industrie
82, проспект Распай
94250 Женни, Франция
Производитель:
Patheon France S.A.
40, бульвар Шампаре
38300 Бургуэн-Жаллье, Франция
Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственной организации в Польше:
Sanofi Sp. z o.o.
ул. Марцина Каспржака, 6
01-211 Варшава, Польша
Тел.: +48 22 280 00 00