Sabril

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sabril, 500 mg, compresse rivestite
Vigabatrinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse dal paziente cui è stato prescritto, anche se i sintomi fossero gli stessi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Sabril e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sabril
3. Come prendere Sabril
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sabril
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sabril e a cosa serve

Sabril contiene vigabatrina, un inibitore selettivo e irreversibile della GABA transaminasi (un enzima responsabile della degradazione del GABA). La vigabatrina aumenta la concentrazione di acido gamma-amminobutirrico (GABA) nel tessuto cerebrale, uno dei principali neurotrasmettitori con azione inibitoria nel cervello.
Sabril è indicato in associazione con altri medicinali antiepilettici per il trattamento di pazienti con crisi parziali resistenti al trattamento, con o senza generalizzazione secondaria, quando tutti gli altri medicinali antiepilettici in associazione si sono dimostrati insufficienti o scarsamente tollerati.
Inoltre, è indicato in monoterapia (come unico medicinale) per il trattamento delle crisi epilettiche nei neonati (sindrome di West).
(È inoltre disponibile Sabril, 500 mg, granulato per soluzione orale).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Sabril

Quando non deve essere usato Sabril

• Se il paziente è allergico alla vigabatrina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al punto 6.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Sabril, parli con il medico se:

• il paziente ha avuto o presenta attualmente sintomi psicotici, depressivi e (o) disturbi del comportamento (vedere punto 4),
• il paziente ha problemi ai reni o è di età avanzata; in questi pazienti si deve prestare attenzione all’insorgenza di effetti indesiderati come sedazione e confusione mentale (vedere punto 3),
• il paziente sta assumendo contemporaneamente clonazepam (un medicinale usato nel trattamento dell’epilessia). L’assunzione contemporanea di questi medicinali può potenziare l’effetto sedativo o causare coma. Il medico deciderà, dopo un’attenta valutazione, se l’uso contemporaneo di questi medicinali è necessario,
• se il paziente ha problemi alla vista.

In circa 1/3 dei pazienti trattati con vigabatrina si sono osservate riduzioni del campo visivo.
Queste riduzioni del campo visivo possono essere gravi, fino alla visione a tunnel o alla perdita della vista,
e possono essere irreversibili. Non si può escludere che, anche dopo l’interruzione del trattamento con vigabatrina, i difetti del campo visivo
possano peggiorare.
Il paziente deve informare immediatamente il medico in caso di disturbi visivi. In tal caso, il medico
indirizzerà il paziente a una visita oculistica e potrà decidere di interrompere il trattamento.
La vigabatrina non deve essere usata contemporaneamente ad altri medicinali con effetto tossico sulla retina.
Non è raccomandato l’uso di vigabatrina nei pazienti con difetti del campo visivo già presenti e clinicamente rilevanti.
Si raccomanda che il medico effettui un esame della vista (inclusa la valutazione della visione periferica) e dell’acuità visiva (ossia la capacità di leggere i caratteri sulla tabella optometrica) prima di iniziare il trattamento con Sabril o entro 4 settimane dall’inizio del trattamento stesso, e successivamente ogni 3-6 mesi fino alla fine del trattamento. Si raccomanda inoltre di effettuare un esame della vista circa 3-6 mesi dopo l’interruzione del trattamento con Sabril.
Sabril può indebolire la vista, causando disturbi oculari come: alterazioni della retina, visione offuscata, atrofia del nervo ottico o neurite ottica (vedere punto 4 „Effetti indesiderati”). Se il paziente nota un affievolimento della vista, deve rivolgersi immediatamente a un oculista.
Sabril non deve essere usato in monoterapia, ad eccezione del trattamento delle crisi epilettiche nei neonati.
Come per altri medicinali antiepilettici, l’interruzione improvvisa di Sabril può causare un aumento della frequenza delle crisi. Se fosse necessario interrompere il trattamento, il medico consiglierà di ridurre gradualmente il dosaggio per un periodo di 2-4 settimane.
Il paziente in trattamento con Sabril deve essere sottoposto a stretta sorveglianza medica a causa del rischio di effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale.
Un numero ridotto di persone che assumono medicinali antiepilettici contenenti vigabatrina ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se il paziente dovesse avere tali pensieri, deve contattare immediatamente il medico.
Bambini
Sono stati osservati disturbi motori e anomalie nell’immagine della risonanza magnetica cerebrale in neonati molto piccoli trattati per crisi epilettiche dell’età infantile (sindrome di West). In caso di disturbi motori insoliti nel bambino, si deve contattare il medico, il quale deciderà se considerare un cambiamento della terapia.
Sabril e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente prevede di assumere.
La vigabatrina non viene metabolizzata né si lega alle proteine plasmatiche e non induce gli enzimi epatici del citocromo P450 coinvolti nel metabolismo dei farmaci; pertanto, interazioni con altri medicinali sono poco probabili.
La vigabatrina può aumentare la quantità di aminoacidi nell’urina, il che può causare risultati falsamente positivi nei test effettuati per rilevare alcuni rari disturbi metabolici genetici.
Clonazepam
L’uso contemporaneo di vigabatrina e clonazepam può potenziare l’effetto sedativo del clonazepam o causare coma (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”).
Assunzione di Sabril con cibi e bevande
Il medicinale può essere assunto prima o dopo i pasti.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Se la paziente è incinta o prevede di diventarlo, il medico dovrà riesaminare la necessità del trattamento. L’interruzione improvvisa di un trattamento antiepilettico efficace può causare un peggioramento della malattia nella madre, con possibili effetti dannosi sul feto.
La vigabatrina può essere usata durante la gravidanza solo se strettamente necessario.
Allattamento
La vigabatrina passa nel latte materno. Pertanto, non è raccomandato l’allattamento al seno durante il trattamento con vigabatrina.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
I pazienti con epilessia non controllata non devono guidare né utilizzare macchinari potenzialmente pericolosi. Negli studi clinici, sonnolenza è stata osservata nei pazienti dopo somministrazione di vigabatrina.
Difetti del campo visivo, che possono influire in modo significativo sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari, sono stati spesso osservati con l’uso di Sabril. I pazienti devono essere sottoposti a controlli per la ricerca di difetti del campo visivo (vedere anche punto 2 „Avvertenze e precauzioni”).
Sabril contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, il che significa che il medicinale è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Sabril

Il medicinale deve essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico.
Il medicinale Sabril deve essere assunto per via orale una o due volte al giorno, prima o dopo i pasti.
Sabril deve essere assunto insieme ad altri medicinali antiepilettici che il paziente sta già assumendo.
Adulti
L’efficacia ottimale si osserva generalmente con una dose di 2-3 g al giorno. La vigabatrina deve essere aggiunta ai medicinali antiepilettici già in uso dal paziente, con una dose iniziale di 1 g al giorno. La dose giornaliera deve quindi essere aumentata gradualmente di 0,5 g ogni settimana, in base alla risposta clinica e alla tollerabilità del medicinale da parte del paziente. La dose massima raccomandata è di 3 g al giorno.
Bambini
Crampi parziali resistenti al trattamento
La dose iniziale raccomandata nei neonati, bambini e adolescenti è di 40 mg/kg di peso corporeo/al giorno.
La posologia deve essere stabilita in base al peso corporeo:

Non si deve superare la dose massima raccomandata per ciascun gruppo.
Monoterapia delle crisi epilettiche dell'infanzia (sindrome di West):
La dose iniziale raccomandata è di 50 mg/kg di peso corporeo/die. Se necessario, può essere aumentata gradualmente nell'arco di una settimana.
Si possono utilizzare dosi fino a 150 mg/kg di peso corporeo/die.
Pazienti anziani e pazienti con insufficienza renale:
Il medicinale deve essere somministrato con cautela nei pazienti anziani e in quelli con un clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min. In questi casi, il medico valuterà l'opportunità di adattare la dose e la frequenza di somministrazione. In questi pazienti, una dose di mantenimento inferiore può risultare efficace.
Tali pazienti devono essere sottoposti a un rigoroso controllo per quanto riguarda l'insorgenza di effetti indesiderati, come sedazione o confusione mentale (vedere punto 2 e punto 4).
Modalità di somministrazione
Per uso orale.
Le compresse devono essere ingerite con una piccola quantità d'acqua.
Sabril può essere assunto prima o dopo i pasti.
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale Sabril sia troppo forte o troppo debole, si deve consultare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sabril
In caso di sovradosaggio, si deve contattare immediatamente il medico.
Nel caso di sovradosaggio, il medico adotterà un trattamento sintomatico, poiché non esiste un antidoto specifico per la vigabatrina.
I sintomi più frequentemente osservati in caso di sovradosaggio comprendevano sonnolenza o stato di incoscienza. Altri sintomi meno comuni comprendevano: capogiri, cefalea, psicosi, depressione respiratoria o apnea, bradicardia, ipotensione, eccitazione, irritabilità, confusione mentale, disturbi del comportamento o disturbi del linguaggio.
Omissione della somministrazione del medicinale Sabril
Se si dimentica di assumere una dose, si deve prenderla non appena possibile, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di dubbi riguardo all'uso del medicinale, si deve consultare il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Sabril può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati nei pazienti trattati con vigabatrina:

Nei pazienti che assumono vigabatrina si verificano frequentemente deficit del campo visivo (da lievi a gravi), che possono compromettere la funzionalità. L’insorgenza dei sintomi si verifica generalmente dopo alcuni mesi o anni di trattamento con vigabatrina. Gli studi indicano che fino a 1 paziente su 3 trattato con vigabatrina sviluppa deficit del campo visivo (vedere anche punto 2).

Nei trial clinici controllati, circa il 50% dei pazienti ha manifestato effetti indesiderati durante il trattamento con vigabatrina. Negli adulti, questi effetti riguardano principalmente il sistema nervoso centrale, come sedazione, sonnolenza, affaticamento e difficoltà di concentrazione. Nei bambini, tuttavia, è frequente l’agitazione o l’irrequietezza psicomotoria. La frequenza di questi effetti indesiderati è generalmente maggiore all’inizio del trattamento e tende a diminuire con il tempo.

Come per altri farmaci antiepilettici, durante l’uso di vigabatrina alcuni pazienti possono manifestare un aumento della frequenza delle crisi, inclusi stati di male epilettico. Ciò riguarda soprattutto i pazienti con crisi miocloniche. In rari casi, possono insorgere nuove crisi miocloniche o può verificarsi un peggioramento di crisi preesistenti.

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito secondo la seguente classificazione relativa alla frequenza:
molto comune (almeno 1 persona su 10), comune (meno di 1 persona su 10), non comune (meno di 1 persona su 100), raro (meno di 1 persona su 1000), molto raro (meno di 1 persona su 10 000), frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Molto comuni:

• sonnolenza
• deficit del campo visivo
• affaticamento
• dolori articolari

Comuni:

• aumento di peso
• disturbi del linguaggio, cefalea, tremore, vertigini, parestesie (sensazione di formicolio), disturbi di concentrazione e memoria, alterazioni del pensiero
• visione offuscata, visione doppia, nistagmo
• nausea, vomito, dolore addominale
• edemi, irritabilità
• irrequietezza psicomotoria, aggressività, nervosismo, depressione, reazione paranoide (presenza di deliri, allucinazioni), insonnia
• anemia
• alopecia

Non comuni:

• atassia (mancanza di coordinazione motoria), disturbi del movimento
• eruzione cutanea
• ipomania, mania (disturbi dell’umore associati a iperattività, eccitazione), psicosi

Rari:

• sintomi encefalopatici (sedazione marcata, stordimento e confusione mentale)
• disturbi retinici (soprattutto periferici)
• edema angioneurotico, orticaria
• tentativo di suicidio

Molto rari:

• neurite ottica
• atrofia del nervo ottico
• epatite
• allucinazioni

Effetti indesiderati di frequenza non nota:

• casi di anomalie all’immagine della risonanza magnetica cerebrale, che potrebbero indicare un edema citotossico
• ridotta acutezza visiva
• edema dello strato protettivo delle cellule nervose in una parte del cervello, osservato all’immagine della risonanza magnetica

Ulteriori effetti indesiderati osservati nei bambini:
Molto comuni:

• eccitazione, irrequietezza psicomotoria

Effetti indesiderati di frequenza non nota:

• disturbi del movimento in neonati e lattanti trattati per crisi epilettiche dell’età infantile
• casi di anomalie all’immagine della risonanza magnetica cerebrale, in particolare nei lattanti
• edema dello strato protettivo delle cellule nervose in una parte del cervello, osservato all’immagine della risonanza magnetica, in particolare nei lattanti

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al suo rappresentante in Polonia.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sabril

Verificare la data di scadenza indicata sull’imballaggio prima di utilizzare il medicinale.
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Sabril dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
Conservazione – senza particolari precauzioni.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sabril
1 compressa rivestita contiene come principio attivo:
500 mg di vigabatrina
e i seguenti eccipienti:
povidone K30, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico di amido (tipo A) e
stearato di magnesio.
Composizione del rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio, macrogolo 8000.
Come si presenta il medicinale Sabril e contenuto della confezione
Le compresse rivestite Sabril 500 mg sono confezionate in blister e in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 10 blister da 10 compresse rivestite ciascuno.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia
Produttore
Patheon France S.A.
40, Boulevard de Champaret
38300 Bourgoin-Jallieu
Francia
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Polonia:
Sanofi Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Varsavia
Tel.: +48 22 280 00 00