Сізонік

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Сізонік
(150 мікрограмів+30 мікрограмів) і 10 мікрограмів, вкриті таблетки
Levonorgestrelum + Ethinylestradiolum
Ethinylestradiolum
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби змогти її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Важливі відомості щодо комбінованих гормональних засобів контрацепції

• Якщо застосовувати їх правильно, вони є одним із найефективніших, оборотних методів контрацепції
• Незначно підвищують ризик утворення тромбів у венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або більше
• Потрібно бути пильним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення тромбів крові (див. розділ 2 «Тромби крові»)

Зміст інструкції

1. Що таке Сізонік і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням Сізоніку
3. Як застосовувати Сізонік
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Сізонік
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сізонік і для чого його застосовують

Сізонік — це протизаплідні таблетки з подовженою схемою застосування, які приймають безперервно
протягом 91 дня з метою запобігання вагітності.
Кожна з 84 рожевих таблеток містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів —
левоноргестрелу та етинілестрадіолу.
7 білих таблеток містять невелику кількість жіночого гормону — етинілестрадіолу.
2. Важливі відомості перед застосуванням Сізоніку
Загальні зауваження
Перед початком прийому Сізоніку слід ознайомитися з інформацією щодо тромбів
крові в розділі 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами появи тромбів крові (див.
розділ 2 «Тромби крові»).
Перш ніж пацієнтка розпочне застосування Сізоніку, лікар задасть кілька запитань щодо здоров’я пацієнтки та її близьких родичів. Лікар також виміряє артеріальний тиск та — залежно від стану здоров’я
пацієнтки — може провести додаткові обстеження.
У цій інструкції описано кілька ситуацій, коли слід припинити застосування Сізоніку або коли
ефективність Сізоніку може бути знижена. У цих ситуаціях пацієнтка або не повинна мати статевого контакту, або повинна використовувати додатковий не гормональний засіб захисту, наприклад презерватив
або інший механічний метод. Не слід використовувати календарний метод або вимірювання температури.
Ці методи можуть бути неефективними, оскільки Сізонік впливає на місячні коливання температури
тіла та властивості слизу шийки матки.
Сізонік, як і інші гормональні засоби контрацепції, не захищає від інфікування ВІЛ
(СНІД) або інших хвороб, що передаються статевим шляхом.
Коли не слід застосовувати препарат Сізонік
Не слід приймати Сізонік, якщо у пацієнтки наявний будь-який із наведених нижче
станів. Якщо будь-який із цих станів виник у пацієнтки вперше, повідомте про це лікареві. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб запобігання вагітності буде більш
доцільним.
Коли не застосовувати Сізонік

• якщо у пацієнтки наразі є (або колись була) тромбоемболія у венах ніг (глибока венозна тромбоз), у легенях (легенева емболія) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові — наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, наявність фактора V Лейдена або антифосфоліпідних антитіл;
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або не буде ходити тривалий час (див. розділ «Тромби крові»);
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (хворобу, що спричинює сильний біль у грудній клітці та може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторний ішемічний напад (тимчасові симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на будь-яке з наведених нижче захворювань, які можуть підвищувати ризик утворення тромбу в артерії:
  • тяжкий цукровий діабет із ураженням судин,
  • дуже високий артеріальний тиск,
  • дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів),
  • хвороба, що називається гіпергомоцистеїнемією.
• якщо у пацієнтки є (або була в минулому) форма мігрені, що називається «мігрень з аурою»;
• якщо у пацієнтки є (або була) панкреатит;
• якщо у пацієнтки є або була в минулому хвороба печінки, і печінка досі не функціонує належним чином;
• якщо у пацієнтки є або була в минулому пухлина печінки;
• якщо у пацієнтки є (або була) або підозрюється наявність раку молочної залози або раку статевих органів;
• якщо у пацієнтки є будь-яке нез’ясоване кровотеча з піхви;
• якщо пацієнтка приймає рослинний засіб, що містить звіробій;
• якщо пацієнтка має алергію на етинілестрадіол або левоноргестрел або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Це можна виявити за сверблячкою, висипом або набряком.
• якщо пацієнтка має вірусний гепатит С і приймає ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір/дазабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпасвір/воксілапревір (див. також розділ «Сізонік та інші ліки»).

Попередження та заходи обережності
Коли слід особливо обережно застосовувати препарат Сізонік
Коли слід звернутися до лікаря?
Треба негайно звернутися до лікаря,

• якщо пацієнтка помітить імовірні симптоми появи тромбів крові, що може вказувати на наявність у неї тромбів у нозі (глибока венозна тромбоз), у легенях (легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. розділ нижче «Тромби крові»).

Для отримання опису симптомів цих серйозних побічних ефектів див. «Як розпізнати
утворення тромбів крові».
Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнтки є будь-який із наступних станів.
У деяких ситуаціях пацієнтка повинна особливо обережно застосовувати Сізонік
або будь-який інший комбінований гормональний засіб контрацепції, а також може бути необхідний регулярний контроль стану здоров’я пацієнтки лікарем.
Якщо будь-яка з наступних хвороб стосується пацієнтки, вона повинна повідомити про це лікареві перед початком прийому Сізоніку. Якщо ці симптоми з’являться або посиляться під час застосування Сізоніку, пацієнтка також повинна повідомити про це лікареві:

• якщо у членів близької родини є або була рак молочної залози;
• якщо у пацієнтки є хвороба печінки або жовчного міхура;
• якщо у пацієнтки є цукровий діабет;
• якщо у пацієнтки є депресія;
• якщо у пацієнтки є хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, що впливає на природну імунну систему організму);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
• якщо у пацієнтки виявлено підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього стану. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або не буде ходити тривалий час (див. розділ 2 «Тромби крові»).
• якщо пацієнтка безпосередньо після пологів, тоді вона перебуває у групі підвищеного ризику утворення тромбів крові. Слід звернутися до лікаря, щоб дізнатися, коли можна розпочати прийом Сізоніку після пологів.
• якщо пацієнтка має тромбофлебіт шкірних вен (поверхневий тромбофлебіт);
• якщо пацієнтка має варикозне розширення вен;
• якщо у пацієнтки є епілепсія (див. «Сізонік та інші ліки»);
• якщо у пацієнтки є хвороба, що вперше виникла під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів, наприклад, втрата слуху, порфірія (хвороба крові), пемфігоїд вагітних (шкірна висипка з пухирями, що виникає під час вагітності), хорея Сиденгема (хвороба, що впливає на нерви, під час якої виникають раптові рухи тіла);
• якщо у пацієнтки є або колись була хлоазма (золотаво-коричневі плями, що називаються «вагітнісними плямами», особливо на обличчі). У такому разі слід уникати безпосереднього впливу сонячного або ультрафіолетового випромінювання;
• якщо пацієнтка годує грудьми (див. «Вагітність і годування грудьми»);
• якщо виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) утруднення ковтання або кропив’янка, що може спричиняти труднощі з диханням, слід негайно звернутися до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть викликати або посилювати симптоми спадкового або набутого ангіоневротичного набряку.

ТРОМБИ КРОВІ
Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції, таких як Сізонік, пов’язане з
підвищеним ризиком утворення тромбів крові у порівнянні з відсутністю терапії.
У рідкісних випадках тромб крові може заблокувати судину та спричинити серйозні
порушення.
Тромби крові можуть утворитися

• у венах (далі називаються «венозна тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»)
• в артеріях (далі називаються «артеріальний тромбоз» або «артеріальні тромбоемболічні ураження»).

Не завжди відбувається повне одужання після перенесеного тромбу крові. У рідкісних випадках
наслідки тромбу крові можуть бути постійними або, дуже рідко, смертельними.
Потрібно пам’ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбів крові, спричинених
застосуванням препарату Сізонік, є невеликим.
ЯК РОЗПІЗНАТИ ВИНИКНЕННЯ ТРОМБІВ КРОВІ
Треба негайно звернутися до лікаря, якщо ви помітили будь-який із наведених нижче симптомів.
Чи пацієнтка відчуває якийсь із цих Яка хвороба, ймовірно, виникла у
симптомів? пацієнтки

• набряк ноги або набряк уздовж вени в нозі або Глибока венозна тромбоз на стопі, особливо, якщо це супроводжується:
  • біль або болючість у нозі, які можуть відчуватися виключно під час стояння або ходьби,
  • підвищена температура у хворій нозі
  • зміна кольору шкіри ноги, наприклад, блідість, почервоніння, посиніння
• раптовий напад нез’ясованої задишки або Легенева емболія прискорення дихання;
• раптовий напад кашлю без очевидної причини, який може бути пов’язаний із виділенням крові;
• гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому диханні;
• сильне запаморочення або головокружіння;
• прискорене або нерегулярне серцебиття.
• сильний біль у животі;

УТВОРЕННЯ ЗАГРОТУ ВЕН
Що може статися, якщо у венах утворюються згустки крові?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов'язане з підвищеним ризиком утворення згустків крові у венах (венозна тромбоз). Проте такі небажані явища трапляються рідко. Найчастіше вони виникають протягом першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо згустки крові утворюються у венах ноги або стопи, це може призвести до розвитку глибокого венозного тромбозу.
• Якщо згусток крові переміститься з ноги і потрапить у легені, це може спричинити тромбоемболію легеневої артерії.
• У дуже рідкісних випадках згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, у очі (тромбоз вен сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення згустків крові у венах?
Ризик утворення згустків крові у венах є найвищим під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути вищим, якщо відновлюється застосування комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, проте завжди залишається вищим у порівнянні з тим, коли не застосовуються комбіновані гормональні контрацептиви.
Якщо пацінткиня припинить застосування Сізонік, ризик утворення згустків крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення згустків крові?
Ризик залежить від природного ризику венозної тромбоемболії та виду застосовуваного комбінованого гормонального контрацептиву.
Загальний ризик утворення згустків крові у нозі або легенях, пов'язаний із застосуванням Сізонік, є незначним.

• Протягом одного року у приблизно 2 із 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви і не є вагітними, утворюються згустки крові.
• Протягом одного року у приблизно 5–7 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, утворюються згустки крові.
• Ризик венозної тромбоемболії при застосуванні препарату Сізонік може бути в 1,4 рази вищим у порівнянні з комбінованими гормональними контрацептивами, що містять левоноргестрел і застосовуються за 28-денним циклом.
• Ризик утворення згустків крові залежить від індивідуальної медичної історії пацінткині (див. «Чинники, що підвищують ризик утворення згустків крові», нижче).

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбів у венах
Ризик утворення тромбів у крові, пов’язаний зі застосуванням Сізонік, є незначним, однак деякі
чинники можуть підвищити цей ризик. Ризик є вищим:

• якщо пацієнтка має значну надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м²);
• якщо у когось із найближчого родинного кола пацієнтки було діагностовано тромби в ногах, легенях або інших органах у молодому віці (наприклад, до 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка повинна пройти операцію, якщо вона довгий час перебуває в іммобілізованому стані через травму чи хворобу або має ногу в гіпсі. Може знадобитися припинення застосування Сізонік

на кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка повинна припинити
застосування Сізонік, слід проконсультуватися з лікарем щодо того, коли можна відновити прийом препарату.

• з віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення тромбів у крові зростає з кількістю чинників ризику, наявних у пацієнтки.
Подорож літаком (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик утворення тромбів у крові, особливо
якщо у пацієнтки є інший згаданий чинник ризику.
Важливо повідомити лікареві, якщо у пацієнтки є будь-який із зазначених чинників, навіть
якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування Сізонік.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із наведених станів змінився під час застосування
Сізонік, наприклад, якщо у когось із найближчого родинного кола діагностували тромбоз без відомої причини або якщо
пацієнтка значно набрала вагу.
ТРОМБИ У АРТЕРІЯХ
Що може статися, якщо утворяться тромби в артеріях?
Подібно до тромбів у венах, тромби в артеріях можуть призвести до серйозних
наслідків, наприклад, інфаркту міокарда або інсульту.
Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів у артеріях
Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов’язаний зі застосуванням Сізонік,
є дуже низьким, але може зростати:

• з віком (після приблизно 35 років);
• якщо пацієнтка палить цигарки. Під час застосування гормонального засобу контрацепції, такого як Сізонік, рекомендується припинити паління. Якщо пацієнтка не може кинути палити і їй більше 35 років, лікар може порадити застосовувати інший вид контрацепції;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має підвищений артеріальний тиск;
• якщо у когось із найближчого родинного кола діагностували інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (до 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може належати до групи підвищеного ризику розвитку інфаркту або інсульту;
• якщо у пацієнтки або когось із її найближчого родинного кола діагностували підвищений рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо у пацієнтки є мігрені, особливо мігрені з аурою;
• якщо у пацієнтки хворе серце (пошкодження клапана, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнтки є більше одного з наведених станів або будь-який із них є
особливо тяжким, ризик утворення тромбів у крові може бути ще більшим.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із наведених станів змінився під час застосування
Сізонік, наприклад, пацієнтка почала палити, у когось із найближчого родинного кола діагностували тромбоз без
відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.
Сізонік та пухлини
Рак молочної залози спостерігався трохи частіше у жінок, які застосовували комбіновані гормональні
засоби контрацепції, але невідомо, чи це пов’язано з їх застосуванням. Наприклад, можливо, що
більше пухлин виявляють у жінок, які приймають комбіновані гормональні засоби контрацепції, оскільки
вони частіше проходять огляд у лікаря. Поширеність пухлин молочної залози поступово
зменшується після припинення застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції. Важливо регулярно
обстежувати молочні залози. Якщо пацієнтка відчуває будь-які вузлики, вона повинна звернутися до лікаря.
У пацієнток, які приймають контрацептивні таблетки, у рідкісних випадках діагностували доброякісні
пухлини печінки, а ще рідше — зловісні пухлини печінки. Якщо пацієнтка відчуває
незвичайний, гострий біль у животі, вона повинна звернутися до лікаря.
Міжменструальні кровотечі
Під час застосування Сізонік, який має 91-денний подовжений цикл дозування, слід очікувати
4 запланованих періоди кровотечі на рік (кровотеча під час прийому 7 білих таблеток). Кожна
кровотеча, ймовірно, триватиме близько 3 днів.
Протягом перших кількох місяців прийому препарату Сізонік можуть виникати незаплановані
кровотечі. Незаплановані кровотечі не є рідкістю, особливо під час прийому
першого упакування Сізонік. Ці кровотечі або мажущі виділення з часом зменшуються.
Не слід припиняти прийом Сізонік через ці кровотечі або мажущі виділення. Якщо мажущі виділення
тривають понад 7 послідовних днів або є інтенсивними, слід звернутися до лікаря.
Що робити, якщо після Дня 84 не виникає кровотеча
Слід розглянути можливість вагітності, якщо не відбувається запланована кровотеча (відсутність кровотеч
у дні, коли пацієнтка приймає білі таблетки). Оскільки заплановані кровотечі трапляються рідше
під час прийому Сізонік, слід повідомити лікареві, що кровотеча не відбулася, і про застосування Сізонік. Також слід повідомити лікареві, якщо виникають симптоми вагітності, такі як ранкові нудоти або незвичайна чутливість молочних залоз. Важливо, щоб лікар обстежив пацієнтку, щоб визначити,
чи вона вагітна.
Не слід починати наступне упакування Сізонік, якщо пацієнтка не впевнена, що не вагітна.
Психічні розлади
Деякі жінки, які застосовують гормональні засоби контрацепції, у тому числі Сізонік, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до думок про самогубство. Якщо виникають зміни настрою та симптоми депресії, слід якнайшвидше звернутися до лікаря для
отримання подальшої медичної консультації.
Сізонік та інші ліки
Завжди слід повідомляти лікареві, який призначає Сізонік, які ліки або рослинні продукти пацієнтка приймає зараз. Також слід повідомляти кожному іншому лікареві або стоматологу, який призначає інший лік (або фармацевту, який його видає), про прийом Сізонік. Вони повідомлять,
чи потрібно застосовувати додаткові засоби контрацепції (наприклад, презервативи) і як
довго їх слід застосовувати.
Деякі ліки можуть знижувати ефективність Сізонік у запобіганні вагітності або можуть викликати
несподівані кровотечі. До них належать ліки, що застосовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, оксикарбамазепін, топірамат, фелбамат);
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
• інфекцій вірусом ВІЛ (ритонавір, невірапін) або інших інфекційних захворювань (антибіотик під назвою гризеофульвін);
• підвищеного тиску в легеневих судинах (бозентан);
• пухлин (вемурафеніб). Рослинний продукт звіробій може також впливати на правильну дію Сізонік. Сізонік може впливати на дію інших ліків, наприклад:
• протисудомний засіб ламотриджин (що може призвести до збільшення частоти нападів).

Не слід застосовувати Сізонік пацієнткам з вірусним гепатитом С, які приймають ліки,
що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром і софосбувір з
велпасвіром і воксілапревіром, оскільки ці ліки можуть призвести до підвищення показників
функціональних тестів печінки у крові (підвищення активності печінкового ферменту АлАТ).
Лікар призначить інший вид контрацепції перед початком лікування цими препаратами.
Препарат Сізонік можна знову застосовувати приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування. Див. розділ «Коли не застосовувати лік Сізонік».
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка зараз приймає або приймала
недавно, а також про ліки, які вона планує приймати.
Вплив на лабораторні дослідження
Якщо є необхідність проведення аналізів крові, слід повідомити лікареві або персоналу лабораторії про
прийом Сізонік, оскільки пероральні контрацептиви можуть впливати на результати деяких
досліджень.
Вагітність та годування груддю
У період вагітності не можна приймати Сізонік. Якщо вагітність виникла під час прийому
препарату Сізонік, слід негайно припинити прийом ліку та звернутися до лікаря.
Загалом, не рекомендується застосовувати Сізонік під час годування груддю, оскільки це може
призвести до зменшення кількості материнського молока та зміни його складу. Якщо пацієнтка хоче приймати
таблетки контрацепції під час годування груддю, вона повинна звернутися до лікаря.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Вплив препарату Сізонік на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
невідомий.
Сізонік містить лактозу
Сізонік містить лактозу. Якщо раніше у пацієнтки діагностували непереносимість деяких цукрів,
вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Сізонік містить Allura Red AC (E129)
Рожеві таблетки Сізонік містять червоний барвник під назвою Allura Red AC (E129), який може
викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Сізонік

Кожне упакування містить 84 рожеві таблетки та 7 білих таблеток, розміщених у 3 блистерах у
упаковці.
Як приймати таблетки
Потрібно приймати одну таблетку Сізонік щодня, запиваючи невеликою кількістю води, якщо це необхідно.
Таблетки слід приймати приблизно о тій самій порі кожного дня.
У якій послідовності приймати таблетки
Не плутати послідовність приймання таблеток: потрібно приймати рожеву таблетку протягом перших 84 днів, а
потім білу таблетку протягом останніх 7 днів.
Новий пакунок слід розпочинати відразу після використання попереднього (84 рожеві, а потім 7 білих таблеток). Тому немає перерви у застосуванні наступних упаковок.
Оскільки таблетки мають різний склад, необхідно розпочати застосування з таблетки № 1 з
упаковки, позначеної як «Місяць 1». Таблетки слід приймати щодня. Коли прийняті всі
таблетки з блистера, позначеного як «Місяць 1», слід розпочати приймання таблеток з блистера,
позначеного як «Місяць 2», починаючи з таблетки № 29. Після завершення приймання таблеток з
блистера, позначеного як «Місяць 2», слід розпочати приймання таблеток, починаючи з
таблетки № 57. Для збереження правильної послідовності слід дотримуватися напрямку за
стрілками на блистерах.
Підготовка упаковки до застосування
Для полегшення збереження послідовності застосування додано 7 смужок самоклеючихся з позначенням
7 днів тижня. Потрібно обрати смужку, яка починається з дня, коли пацієнтка розпочинає
приймання таблеток. Наприклад, якщо пацієнтка розпочинає застосування в середу, слід використати
смужку, що починається з «СР».
Потрібно розмістити тижневу смужку вздовж верхнього краю блистера Сізонік, де написано «Тут
розмістити смужку самоклеючу», так, щоб перший день був над таблеткою з номером «1».
Над кожною таблеткою вказано день, і пацієнтка може перевірити, чи прийняла вона цю таблетку.
Стрілки показують послідовність, у якій слід приймати таблетки.
Зазвичай так зване відстрочене кровотечення починається, коли пацієнтка приймає білі таблетки.
Якщо прийнято останню білу таблетку, слід розпочати наступну упаковку Сізонік незалежно від того, чи припинилося кровотечення чи ні. Це означає, що кожну упаковку слід розпочинати в той самий день тижня, і що кровотечення відміни має з’являтися в ті самі дні щоразу.
Якщо пацієнтка застосовує Сізонік таким чином, вона захищена від настання вагітності протягом усього періоду 91 день.
Коли можна розпочати перший пакунок?

• Якщо гормональний контрацептивний засіб не застосовувався останній місяць: Слід розпочати приймання Сізонік у перший день циклу (тобто перший день менструації). Початок може також відбутися з 2-го по 5-й день циклу, але тоді слід застосовувати додаткові контрацептивні засоби (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів приймання таблеток.
• Перехід з іншого комбінованого гормонального контрацептивного засобу, або комбінованого контрацептивного засобу, вагінальної системи або пластра: Приймання Сізонік найкраще розпочати наступного дня після приймання останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить діючу речовину) з попередньої упаковки комбінованого гормонального контрацептивного засобу. У разі переходу з комбінованої вагінальної системи або пластра, слід дотримуватися рекомендацій лікаря.
• Перехід з методу, що містить лише прогестаген (таблетки, ін’єкції, імплантат, що містить лише прогестаген, або внутрішньоматкова система, що виділяє прогестаген): Перехід з таблеток, що містять лише прогестаген, може відбутися в будь-який день (з імплантату або внутрішньоматочної системи — у день їх видалення, з ліків, що вводяться ін’єкціями — коли планується наступне введення ін’єкції). У всіх цих випадках слід застосовувати додаткові контрацептивні засоби (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів приймання таблеток.
• Після викидня або аборту: Слід дотримуватися рекомендацій лікаря.
• Після пологів: Застосування Сізонік слід розпочати між 21-м та 28-м днем після пологів. У разі початку приймання ліку пізніше, ніж на 28-й день, слід застосовувати додаткові контрацептивні засоби (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів приймання Сізонік. Якщо після пологів відбувся статевий контакт до початку застосування Сізонік (знову), спочатку слід переконатися, що вагітності немає, або почекати до настання наступного менструального кровотечіння.
• Грудне вигодовування та намір розпочати приймання Сізонік (знову) після пологів:

Прочитайте розділ «Грудне вигодовування».
У разі невпевненості, коли розпочинати застосування ліку, слід проконсультуватися з лікарем.
Приймання більшої, ніж рекомендована, дози Сізонік
Відсутні дані щодо серйозних шкідливих наслідків приймання надмірної кількості таблеток Сізонік.
Якщо прийнято кілька таблеток одночасно, можуть виникнути такі симптоми, як нудота або блювота. У
молодих дівчат може виникнути кровотеча з піхви.
Якщо прийнято надмірну кількість таблеток Сізонік або виявлено, що кілька таблеток прийнято дитиною, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск приймання Сізонік
Білі таблетки: Якщо пацієнтка забула прийняти одну з білих таблеток (останніх 7
таблеток у упаковці), це не впливає на ефективність Сізонік. Не слід приймати таблетки, які були пропущені, а наступну таблетку слід прийняти в звичайний час.
Рожеві таблетки: Якщо пацієнтка забула прийняти рожеву таблетку, залежно від дня циклу, коли було пропущено приймання таблетки, може знадобитися застосування додаткових засобів запобігання вагітності, наприклад, механічного методу, такого як презерватив.
Слід приймати рожеві таблетки, дотримуючись наступних правил:

• Якщо затримка у прийманні таблетки не перевищила 12 годин, контрацептивний захист не зменшується. Пацієнтка повинна прийняти таблетку одразу після того, як згадає про це, а потім продовжити приймання таблеток у звичайний час.
• Якщо затримка у прийманні таблетки перевищила 12 годин, контрацептивний захист може бути зменшений. Чим більше пропущено таблеток, тим вищий ризик настання вагітності. Особливо високий ризик настання вагітності у разі пропуску рожевих таблеток на початку упаковки. У цьому разі слід дотримуватися наступних правил.

Пропуск рожевої таблетки (таблеток) між 1–7 днями
Останню пропущену таблетку слід прийняти, як тільки пацієнтка згадає про це, навіть якщо це означає приймання двох таблеток одночасно. Потім слід продовжити приймання наступних таблеток у звичайний час. Слід застосовувати додатковий контрацептивний захист протягом наступних 7 днів, наприклад, механічний метод, такий як презерватив. Якщо пацієнтка мала статевий контакт на тиждень до пропуску таблеток, вона може бути вагітною. Слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск рожевої таблетки (таблеток) між 8–77 днями
Таблетку слід прийняти, як тільки пацієнтка згадає про це, навіть якщо це означає приймання двох таблеток одночасно. Потім слід продовжити приймання наступних таблеток у звичайний час. Якщо протягом 7 днів до пропуску таблетки застосовувалося правильне дозування, контрацептивний захист не зменшується, і додатковий контрацептивний захист не потрібен. Однак, якщо не застосовувалося правильне дозування або було пропущено більше ніж одну таблетку, слід застосовувати додаткові контрацептивні засоби протягом 7 днів, наприклад, механічний метод, такий як презерватив.
Пропуск рожевої таблетки (таблеток) між 78–84 днями
Існує значний ризик настання вагітності у разі пропуску рожевих таблеток безпосередньо перед періодом приймання білих таблеток. Однак, правильно скоригувавши схему дозування, можна запобігти цьому ризику.
Таблетку слід прийняти, як тільки пацієнтка згадає про це, навіть якщо це означає приймання двох таблеток одночасно. Потім слід продовжити приймання наступних таблеток у звичайний час. Якщо протягом 7 днів до пропуску таблетки застосовувалося правильне дозування, контрацептивний захист не зменшується, і додатковий контрацептивний захист не потрібен. Однак, якщо не застосовувалося правильне дозування, слід припинити приймання рожевих таблеток і розпочати приймання білих таблеток, пропустивши кількість таблеток, які не були прийняті. Слід застосовувати додаткові контрацептивні засоби протягом 7 днів, наприклад, механічний метод, такий як презерватив. Потім можна розпочати новий цикл приймання Сізонік.
Слід звернутися до лікаря для отримання додаткової інформації.
Схема: Якщо затримка у прийманні рожевої таблетки перевищила 12 годин
Слід звернутися до лікаря за порадою.
ТАК
День 1–7 Чи пацієнтка мала статевий контакт на тиждень
до пропуску приймання таблетки?
НІ

• Прийняти останню пропущену таблетку і

продовжити приймання таблеток як
звичайно.

• Застосовувати механічний метод (презерватив) протягом наступних 7 днів.
• Докінчити приймання таблеток з блистера.

Прийняти пропущену таблетку і продовжити
приймання таблеток як звичайно.
Додатковий контрацептивний метод не потрібен.
Рожева таблетка День 8–77
(таблетки) була
Якщо пропущено більше ніж одну таблетку або
пропущена (прийнята після
не застосовували таблетки правильно протягом 7
затримки більше ніж 12
днів до пропуску таблетки, слід застосовувати
годин).
механічний метод (презерватив) протягом наступних 7 днів
Прийняти останню пропущену таблетку і
продовжити приймання таблеток у звичайний
час. Додатковий контрацептивний метод не потрібен.
і
ТАК
День 78–
Таблетки приймалися правильно протягом 7 днів,
що передували першій пропущеній таблетці?
НІ

• Припинити приймання рожевих

таблеток. Прийняти білі таблетки, пропустивши кількість таблеток, які не
були прийняті. Застосовувати механічний метод
(презерватив) протягом наступних 7 днів.

• Потім розпочати новий цикл приймання Сізонік

У разі пропуску будь-якої з рожевих таблеток і відсутності кровотечі у 13-му тижні,
це може означати вагітність. Слід звернутися до лікаря перед початком наступної упаковки.
Дії у разі виникнення блювоти або тяжкої діареї
Якщо виникне блювота або тяжка діарея протягом 3–4 годин після приймання таблетки, існує ризик, що
діюча речовина, що міститься в таблетці, не буде повністю всмоктана в організм. Ця ситуація подібна до тієї, коли пропущено приймання таблетки. Після виникнення блювоти або діареї слід прийняти іншу таблетку з резервного блистера якомога швидше. Слід дотримуватися рекомендацій, описаних у розділі «Пропуск приймання Сізонік».
Якщо пацієнтка не хоче змінювати звичайну схему приймання таблеток, слід прийняти додаткову таблетку з останнього ряду в упаковці.
Припинення приймання Сізонік
Припинення приймання Сізонік може відбутися в будь-який момент. Якщо пацієнтка не хоче завагітніти,
їй слід звернутися до лікаря за порадою щодо інших надійних методів контрацепції.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього ліку, слід звернутися до
лікаря, акушерки або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх. Якщо
виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо тяжкі та стійкі або зміни у стані здоров’я, які пацієнтка вважає пов’язаними з застосуванням Сізонік, слід негайно звернутися до лікаря.
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, існує підвищений ризик
утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів у артеріях
(артеріальні тромбоемболічні порушення). Щоб отримати детальну інформацію про різні фактори ризику, пов’язані з використанням комбінованих гормональних контрацептивів, слід ознайомитися з пунктом 2 «Інформація, важлива перед застосуванням препарату Сізонік».
Серйозні побічні ефекти — необхідно негайно звернутися до лікаря:

• алергічна реакція (реакція гіперчутливості) — симптоми включають набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; червоні папули (крурпиця) та свербіж.
• тромби в судинах ніг (тромбоз), легенях (легенева емболія) або інших органах. Симптоми тромбів у крові див. у пункті 2 «Тромби».
• необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика та (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або крурпиця, що може призвести до труднощів із диханням (див. також пункт «Попередження та заходи обережності»). Якщо пацієнтка вважає, що може мати будь-які з цих симптомів, вона повинна негайно звернутися до лікаря. Може знадобитися припинення застосування препарату Сізонік.

Дуже часто: може виникати у більш ніж 1 із 10 осіб

• кровотеча позапланованого характеру.

Часто: може виникати у не більш ніж 1 із 10 осіб

• зміна настрою, зниження статевого потягу, депресія
• головний біль, мігрень
• нудота, біль у шлунку
• вугри
• тяжка тривала міжциклова кровотеча, болючість грудей, болючі менструації
• збільшення маси тіла.

Не дуже часто: може виникати у не більш ніж 1 із 100 осіб

• грибкові інфекції, грибкові та бактеріальні інфекції піхви (зокрема кандидоз), інфекція сечового міхура, гастроентерит, інфекція горла та пазух
• фіброзні ураження грудей, виникнення або погіршення фібром матки (доброкісна пухлина)
• анемія
• підвищений апетит, відсутність апетиту, знижений апетит, цукровий діабет, інсулінорезистентність
• дратівливість, тривожність, погіршення настрою, загострення депресії, емоційна нестабільність, труднощі заснути, порушення оргазму, параноя
• запаморочення, підвищена чутливість шкіри, відсутність або зниження чутливості при подразненні шкіри
• запаморочення вестибулярного походження
• нерегулярна робота серця, прискорення серцебиття
• припливи гарячого повітря, підвищений артеріальний тиск, підвищення артеріального тиску, низький артеріальний тиск при підйомі
• набряк пазух
• блювання, диспепсія, діарея, запори
• запалення жовчного міхура, камені в жовчному міхурі
• висип, зміни росту та структури волосся, незвичайне випадання або ріднення волосся, порушення нігтів, нічні пітіння, фоточутливість, плями темнішої шкіри
• периферичний набряк, біль у спині, судоми м’язів, біль у суглобах, суглобова тугорухомість, м’язовий біль, біль у шиї
• сухість зовнішніх статевих органів і піхви, скорочення матки, біль у грудях, нерегулярні менструації, набряк грудей, збільшення грудей, біль під час статевого акту, кровотеча після статевого акту, виділення з піхви, виділення з грудей, свербіж статевих органів, висип на статевих органах, біль у тазі, полікістозні яєчники, порушення зовнішніх статевих органів, дискомфорт зовнішніх статевих органів і піхви
• втома, набряк різних частин тіла, біль, біль у грудній клітці, відчуття тепла, симптоми, подібні до грипу, погане самопочуття, гарячка
• підвищення артеріального тиску, підвищення рівня ліпідів
• зниження маси тіла.

Рідко: може виникати у не більш ніж 1 із 1000 осіб

• шкідливі тромби у венах або артеріях, наприклад:
  • у нозі або стопі (наприклад, глибокий венозний тромбоз)
  • у легенях (наприклад, легенева емболія)
  • інфаркт міокарда
  • інсульт
  • так званий «мініінсульт» або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака
  • тромби у печінці, шлунку/кишечнику, нирках або очах.

Ймовірність утворення тромбів у крові може бути вищою, якщо у пацієнтки є інші фактори, що підвищують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації про фактори, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптоми утворення тромбів).
Частота невідома: частоту не можна визначити на основі наявних даних

• втрата свідомості
• алопеція
• біль у руках або ногах
• підвищена активність печенкових ферментів (амінотрансфераз)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309.
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Сізонік

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішньому пакеті, фольгованому пакетику, картонній упаковці для блістерів та на самих блістерах після: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими більше не користуєтесь. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сізонік
Діючі речовини:
Діючими речовинами лікарського засобу є: левоноргестрел та етинилестрадіол.
Кожна рожева оболонкова таблетка містить 150 мікрограмів левоноргестрелу та 30 мікрограмів
етинилестрадіолу.
Кожна біла оболонкова таблетка містить 10 мікрограмів етинилестрадіолу.
Інші складові у рожевій таблетці:
Ядро таблетки: лактоза безводна (див. пункт 2 «Сізонік містить лактозу»), гіпромелоза, целюлоза
мікрокристалічна, стеарат магнію.
Оболонка таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е171); макрогол 400; азорубін (Е129) [див.
пункт 2 «Сізонік містить азорубін (Е129)»], полісорбат 80; бриліантовий блакитний FCF, лак (Е133).
Інші складові у білій таблетці:
Ядро таблетки: лактоза, полакрилін калію, целюлоза мікрокристалічна, стеарат магнію.
Оболонка таблетки: діоксид титану (Е171), полідекстроза, гіпромелоза, триацетин, макрогол 8000.
Як виглядає Сізонік і що містить упаковка
Кожна упаковка містить загалом 3 блистери: 2 блистери, кожен із яких містить по 28 рожевих
оболонкових таблеток (Місяць 1 та Місяць 2) та 1 блистер, що містить загалом 35 оболонкових таблеток —
28 рожевих оболонкових таблеток та 7 білих оболонкових таблеток (Місяць 3).
Блистери, окремо розміщені в фольгових пакетиках, знаходяться в картонній упаковці разом з
інструкцією.
Рожеві, круглі, двовипуклі таблетки, діаметром близько 5,7 мм, з витисненням «172» з одного боку та
«Т» — з іншого боку.
Білі, круглі, двовипуклі таблетки, діаметром близько 5,7 мм, з витисненням «173» з одного боку та «Т»
— з іншого боку.
Відповідальний суб’єкт
Theramex Ireland Limited
3 Floor, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublin 1
D01 YE64
Ірландія
Виробник
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського економічного
простору під такими назвами:
Австрія, Німеччина: Seasonique 150 Mikrogramm/30 Mikrogramm + 10 Mikrogramm Filmtabletten
Бельгія: Seasonique, filmomhulde tabletten
Польща, Португалія, Чеська Республіка: Сізонік
Франція: Seasonique 150 microgrammes/30 microgrammes + 10 microgrammes, comprimé pelliculé
Іспанія: Seasonique comprimidos recubiertos con pelicula
Люксембург: Seasonique, comprimés pelliculés
Румунія: Seasonique 150 micrograme/30 micrograme + 10 micrograme comprimate filmate
Словацька Республіка: Seasonique 0,15mg/0,03mg filmom obalené tablety
Угорщина: Seasonique 150 mikrogramm/30 mikrogramm + 10 mikrogramm filmtabletta
Італія: Seasonique 150/30 microgrammi + 10 microgrammi, compresse rivestite con film