Сизоник

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Сезоник
(150 мкг + 30 мкг) и 10 мкг, таблетки, покрытые оболочкой
Левоноргестрелум + Этинилэстрадиолум
Этинилэстрадиолум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах

• При правильном применении являются одним из наиболее надёжных обратимых методов контрацепции
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или после возобновления приёма после перерыва 4 недели или более
• Следует проявлять бдительность и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает появление симптомов тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы крови»)

Содержание инструкции

1. Что такое Сезоник и для чего он применяется
2. Информация, которую необходимо знать перед применением Сезоник
3. Как применять Сезоник
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Сезоник
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Сезоник и для чего он применяется

Сезоник — это контрацептивные таблетки с продлённой схемой приёма, принимаемые непрерывно в течение 91 дня для предотвращения беременности.
Каждая из 84 розовых таблеток содержит небольшое количество двух различных женских гормонов — левоноргестрел и этинилэстрадиол.
7 белых таблеток содержат небольшое количество женского гормона — этинилэстрадиола.

2. Информация, которую необходимо знать перед применением Сезоник

Общие замечания
Перед началом приёма Сезоник необходимо ознакомиться с информацией о тромбозах крови в разделе 2. Особенно важно знать симптомы тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы крови»).
Перед началом приёма Сезоник врач задаст несколько вопросов о состоянии здоровья пациентки и её близких родственников. Врач измерит артериальное давление и, в зависимости от состояния здоровья пациентки, может назначить дополнительные обследования.
В данной инструкции описаны ситуации, при которых необходимо прекратить приём Сезоник или когда его эффективность может снизиться. В этих случаях пациентке следует либо воздержаться от половых контактов, либо использовать дополнительные немедикаментозные методы контрацепции, например, презерватив или другой механический метод. Не следует применять календарный метод или метод измерения температуры. Эти методы могут быть неэффективны, поскольку Сезоник влияет на месячные колебания температуры тела и свойства цервикальной слизи.
Сезоник, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путём.

Когда не следует применять Сезоник
Не следует принимать Сезоник, если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний. Если у пациентки впервые появилось одно из этих состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

Когда не применять Сезоник

• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее имелся) тромбоз в венах ног (тромбоз глубоких вен), в лёгких (лёгочная эмболия) или в других органах;
• если пациентка знает, что у неё есть нарушения свёртываемости крови — например, дефицит белка C, дефицит белка S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Лейден или антител к фосфолипидам;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время не передвигаться (см. раздел «Тромбы крови»);
• если у пациентки был инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала ранее) стенокардией (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся первым признаком инфаркта) или транзиторной ишемической атакой (преходящие симптомы инсульта);
• если пациентка страдает каким-либо из следующих заболеваний, которые могут увеличивать риск тромбоза артерий:
  • тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов,
  • очень высокое артериальное давление,
  • очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов),
  • заболевание, называемое гипергомоцистеинемией;
• если у пациентки имеется (или ранее имелась) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой»;
• если у пациентки имеется (или ранее имелось) воспаление поджелудочной железы;
• если у пациентки имеется или ранее имелось заболевание печени, и печень до сих пор функционирует неправильно;
• если у пациентки имеется или ранее имелась опухоль печени;
• если у пациентки имеется (или ранее имелся) или подозревается рак молочной железы или рак половых органов;
• если у пациентки имеются какие-либо непонятные кровянистые выделения из влагалища;
• если пациентка принимает растительный препарат, содержащий зверобой;
• если у пациентки имеется аллергия на этинилэстрадиол или левоноргестрел, или на любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в разделе 6). Это может проявляться зудом, сыпью или отёком.
• если у пациентки имеется вирусный гепатит С и она принимает препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир/дасабувир, глекапревир/пибрентасвир и софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Сезоник и другие лекарства»).

Предупреждения и меры предосторожности
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении Сезоник
Когда необходимо обратиться к врачу?
Немедленно обратитесь к врачу, если:

• пациентка замечает вероятные симптомы тромбоза, что может указывать на наличие тромбов в ноге (тромбоз глубоких вен), в лёгких (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. ниже раздел «Тромбы крови»).

Описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов см. в разделе «Как распознать появление тромбов крови».

Следует сообщить врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний.
В некоторых случаях пациентке необходимо соблюдать особую осторожность при применении Сезоник или любого другого комбинированного гормонального контрацептива, а также может потребоваться регулярный контроль состояния здоровья врачом.
Если у пациентки имеется одно из следующих заболеваний, она должна сообщить об этом врачу до начала приёма Сезоник. Если эти симптомы появятся или усилятся во время приёма Сезоник, пациентке также следует сообщить об этом врачу:

• если у близких родственников была или есть опухоль молочной железы;
• если у пациентки имеется заболевание печени или желчного пузыря;
• если у пациентки имеется сахарный диабет;
• если у пациентки имеется депрессия;
• если у пациентки имеется болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
• если у пациентки имеется системная красная волчанка (заболевание, влияющее на естественную иммунную систему организма);
• если у пациентки имеется гемолитико-уремический синдром (нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если у пациентки имеется серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
• если у пациентки выявлено повышенное содержание жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез по этому заболеванию. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время не передвигаться (см. раздел 2 «Тромбы крови»);
• если пациентка недавно родила, поскольку в этот период она находится в группе повышенного риска тромбоза. Следует обратиться к врачу за информацией о том, через какое время можно начать приём Сезоник после родов;
• если у пациентки имеется тромбофлебит поверхностных вен (воспаление подкожных вен);
• если у пациентки имеются варикозные вены;
• если у пациентки имеется эпилепсия (см. раздел «Сезоник и другие лекарства»);
• если у пациентки имеется заболевание, которое впервые появилось во время беременности или при предыдущем приёме половых гормонов, например, потеря слуха, порфирия (заболевание крови), пемфигоид беременных (кожная сыпь с пузырями, возникающая во время беременности), хорея Сиденгама (заболевание нервной системы, при котором возникают внезапные движения тела);
• если у пациентки имеется или ранее имелась мелазма (золотисто-коричневые пятна, называемые «маской беременности», особенно на лице). В таком случае следует избегать прямого воздействия солнечного или ультрафиолетового излучения;
• если пациентка кормит грудью (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»);
• если появятся симптомы наследственного или приобретённого ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания, крапивница, которые могут вызывать затруднение дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усиливать симптомы как наследственного, так и приобретённого ангионевротического отёка.

ТРОМБЫ КРОВИ
Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как Сезоник, связано с повышенным риском тромбоза по сравнению с отсутствием терапии.
В редких случаях тромб может блокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжёлые нарушения.
Тромбы крови могут образовываться:

• в венах (далее именуемые «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболическая болезнь»);
• в артериях (далее именуемые «артериальный тромбоз» или «артериальные тромбоэмболические нарушения»).

После перенесённого тромбоза полное восстановление здоровья не всегда происходит. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, крайне редко, смертельными.
Следует помнить, что общий риск возникновения вредных тромбов крови при применении Сезоник невелик.

КАК РАСПОЗНАТЬ ПОЯВЛЕНИЕ ТРОМБОВ КРОВИ
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили любой из следующих симптомов.

| Какие симптомы наблюдаются у пациентки? | Какое заболевание, вероятно, у пациентки? | |----------------------------------------|---------------------------------------------| | Отёк ноги или отёк вдоль вены в ноге или на стопе, особенно при наличии: | Тромбоз глубоких вен | | + боль или болезненность в ноге, ощущаемая только при стоянии или ходьбе, | | | + повышенная температура в поражённой ноге, | | | + изменение цвета кожи ноги, например, побледнение, покраснение, посинение | | | Внезапный приступ необъяснимой одышки или учащённого дыхания | Эмболия лёгочной артерии | | Внезапный приступ кашля без очевидной причины, который может сопровождаться кровохарканьем | | | Острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе | | | Сильная слабость или головокружение | | | Учащённое или нерегулярное сердцебиение | | | Сильная боль в животе | |

ТРОМБОЗ ВЕНОЗНЫХ СОСУДОВ
Что может произойти, если в венах образуются тромбы?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском развития тромбоза вен (венозная тромбоэмболия). Однако эти нежелательные явления возникают редко. Чаще всего они наблюдаются в первый год применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах ноги или стопы, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб перемещается из ноги и закупоривает сосуд в лёгких, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск развития венозных тромбов наиболее высок?
Риск образования тромбов в венах наиболее высок в течение первого года при первом применении комбинированных гормональных контрацептивов. Риск также может быть повышен при возобновлении приема комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва в 4 недели или более.
После первого года риск снижается, однако остаётся выше, чем у женщин, не принимающих комбинированные гормональные контрацептивы.
Если пациентка прекратит прием Сезоник, риск образования тромбов возвращается к обычному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск развития тромбов в венах?
Риск зависит от естественного риска венозной тромбоэмболической болезни и типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск развития тромбов в ногах или лёгких при применении Сезоник является небольшим.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, возникают тромбы.
• В течение года у примерно 5–7 из 10 000 женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, возникают тромбы.
• Риск развития венозной тромбоэмболической болезни при применении препарата Сезоник может быть в 1,4 раза выше по сравнению с комбинированными гормональными контрацептивами, содержащими левоноргестрел, применяемыми по 28-дневному циклу.
• Риск развития тромбов в венах зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. раздел «Факторы, увеличивающие риск тромбоза вен», ниже).

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах
Риск образования тромбов крови при применении препарата Сезоник незначителен, однако некоторые
факторы могут повысить этот риск. Риск выше:

• при наличии у пациентки значительного избыточного веса (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м²);

• если у кого-либо из ближайших родственников пациентки в молодом возрасте (например, до 50 лет) диагностировались тромбы в ногах, лёгких или других органах. В этом случае у пациентки может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;

• если пациентка должна пройти хирургическую операцию, длительное время находится в неподвижном состоянии из-за травмы или болезни, или носит гипс на ноге. Может потребоваться прекращение приёма Сезоник
  за несколько недель до операции или при ограничении подвижности. Если пациентка должна прервать
  приём Сезоник, необходимо проконсультироваться с врачом, когда можно возобновить приём препарата.

• с возрастом (особенно после 35 лет);

• если пациентка родила ребёнка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов крови возрастает с увеличением количества факторов риска, присутствующих у пациентки.
Полёт на самолёте (>4 часов) может временно повысить риск тромбоза, особенно если у пациентки
имеется другой указанный фактор риска.
Важно сообщить врачу, если у пациентки присутствует любой из перечисленных факторов, даже если
она не уверена. Врач может принять решение о прекращении приёма Сезоник.
Следует сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время приёма
Сезоник, например, если у кого-то из ближайших родственников диагностирован тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набрала вес.

ТРОМБЫ КРОВИ В АРТЕРИЯХ
Что может произойти, если тромбы образуются в артериях?
Подобно тромбам в венах, тромбы в артериях могут вызвать серьёзные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях
Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта при приёме Сезоник очень мал, но может возрастать:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит. При приёме гормонального контрацептива, такого как Сезоник, рекомендуется прекратить курение. Если пациентка не может бросить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать применение другого вида контрацепции;
• при избыточном весе;
• при высоком артериальном давлении;
• если у кого-либо из ближайших родственников пациентки в молодом возрасте (до 50 лет) диагностировались инфаркт миокарда или инсульт. В этом случае пациентка также может находиться в группе повышенного риска;
• если у пациентки или её близких родственников выявлено высокое содержание жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• при мигренях, особенно с аурой;
• при заболеваниях сердца (поражение клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• при сахарном диабете.

Если у пациентки присутствует более одного из перечисленных состояний или если какое-либо из них особенно тяжелое, риск образования тромбов крови может быть ещё выше.
Следует сообщить врачу, если любое из вышеуказанных состояний изменится во время приёма
Сезоник, например, если пациентка начала курить, у кого-то из ближайших родственников диагностирован тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набрала вес.

Сезоник и опухоли
Незначительно чаще у женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, наблюдался рак молочной железы, однако неизвестно, вызвано ли это их применением. Например, возможно, что у женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, опухоли выявляются чаще, поскольку они чаще проходят медицинское обследование. Частота выявления опухолей молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно осматривать молочные железы. Если пациентка обнаружит уплотнение, она должна обратиться к врачу.
У пациенток, принимающих оральные контрацептивы, в редких случаях наблюдались доброкачественные опухоли печени и ещё реже — злокачественные опухоли печени. Если пациентка испытывает необычную, острую боль в животе, ей следует обратиться к врачу.

Межменструальные кровотечения
При приёме Сезоник, имеющего 91-дневный удлинённый цикл дозирования, следует ожидать 4 запланированных менструальных кровотечения в году (кровотечение во время приёма 7 белых таблеток). Каждое кровотечение, вероятно, будет длиться около 3 дней.
В первые несколько месяцев приёма Сезоник могут возникать незапланированные кровотечения. Незапланированные кровотечения не являются редкостью, особенно при приёме первой упаковки Сезоник. Эти кровотечения или мажущие выделения со временем уменьшаются. Не следует прекращать приём Сезоник из-за таких кровотечений или выделений. Если мажущие выделения длятся более 7 дней подряд или являются обильными, необходимо обратиться к врачу.

Что делать, если кровотечение не началось после 84-го дня
Следует рассмотреть возможность беременности, если не произошло запланированное кровотечение (отсутствие кровотечений в дни приёма белых таблеток). Поскольку запланированные кровотечения при приёме Сезоник случаются реже, необходимо сообщить врачу, что кровотечение не началось, и о приёме Сезоник. Также следует сообщить врачу, если присутствуют симптомы беременности, такие как утренняя тошнота или необычная болезненность молочных желез. Важно, чтобы лечащий врач обследовал пациентку, чтобы определить, беременна ли она.
Не следует начинать приём следующей упаковки Сезоник, если пациентка не уверена, беременна ли она.

Психические расстройства
Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая Сезоник, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям. При возникновении изменений настроения и симптомов депрессии необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

Сезоник и другие лекарства
Всегда следует сообщать врачу, который назначает Сезоник, какие лекарства или растительные препараты пациентка принимает в настоящее время. Также необходимо сообщить каждому другому врачу или стоматологу, который назначает другое лекарство (или фармацевту, выдающему его), о приёме Сезоник. Они сообщат, нужно ли применять дополнительные методы контрацепции (например, презервативы) и как долго их следует использовать.
Некоторые лекарства могут снижать эффективность Сезоник в предотвращении беременности или вызывать неожиданные кровотечения. К ним относятся препараты, применяемые при лечении:

• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
• туберкулёза (например, рифампицин);
• вирусной инфекции ВИЧ (ритонавир, невирапин) или других инфекционных заболеваний (антибиотик под названием гризеофульвин);
• высокого давления в лёгочных сосудах (бозентан);
• опухолей (вемурафениб). Растительный препарат зверобой также может влиять на эффективность Сезоник. Сезоник может влиять на действие других лекарств, например:
• противосудорожного препарата ламотриджина (что может привести к увеличению частоты приступов).

Не следует назначать Сезоник пациенткам с вирусным гепатитом С, которые принимают препараты, содержащие омбитасвир/парадитапревир/ритонавир, дазабувир, глеапревир с пибрентасвиром, софосбувир с велпасвиром и воксилапревиром, поскольку эти препараты могут вызывать повышение показателей функции печени в крови (повышение активности печеночного фермента АЛТ).
Врач назначит другой вид контрацепции перед началом лечения этими препаратами.
Приём Сезоник может быть возобновлён примерно через 2 недели после окончания такого лечения. См. раздел «Когда не следует применять Сезоник».
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о тех, которые она планирует принимать.

Влияние на лабораторные анализы
Если необходимо сдать анализы крови, следует сообщить врачу или лабораторному персоналу о приёме Сезоник, поскольку оральные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых анализов.

Беременность и грудное вскармливание
Во время беременности нельзя принимать Сезоник. При наступлении беременности во время приёма Сезоник необходимо немедленно прекратить приём препарата и обратиться к врачу.
В целом, не рекомендуется применение Сезоник во время грудного вскармливания, поскольку он может привести к уменьшению количества грудного молока и изменению его состава. Если пациентка хочет принимать таблетки контрацепции во время грудного вскармливания, она должна проконсультироваться с врачом.

Управление транспортными средствами и механизмами
Влияние препарата Сезоник на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами неизвестно.

Сезоник содержит лактозу
Сезоник содержит лактозу. Если у пациентки ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ей следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Сезоник содержит аллеру красный АС (Е129)
Розовые таблетки Сезоник содержат краситель аллеру красный АС (Е129), который может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять Сезоник

Каждая упаковка содержит 84 розовых таблетки и 7 белых таблеток, размещённых в 3 блистерах в
упаковке.
Как принимать таблетки
Необходимо принимать одну таблетку Сезоник каждый день, запивая небольшим количеством воды, если необходимо.
Таблетки следует принимать примерно в одно и то же время каждый день.
В какой последовательности принимать таблетки
Не путать последовательность приёма таблеток: необходимо принимать розовую таблетку в течение первых 84 дней, а
затем белую таблетку в течение последних 7 дней.
Новый блистер необходимо начинать сразу после окончания предыдущего (84 розовые, затем 7 белых таблеток). Таким
образом, между упаковками нет перерыва.
Поскольку таблетки имеют разный состав, необходимо начинать приём с таблетки №1 из
упаковки, обозначенной как «Месяц 1». Таблетки следует принимать ежедневно. После того как приняты все
таблетки из блистера, обозначенного как «Месяц 1», необходимо начать приём таблеток из блистера,
обозначенного как «Месяц 2», начиная с таблетки №29. После завершения приёма таблеток из
блистера, обозначенного как «Месяц 2», необходимо начать приём таблеток, начиная с таблетки №57. Для
соблюдения правильной последовательности следует следовать направлению стрелок на блистерах.
Подготовка упаковки к применению
Для упрощения соблюдения последовательности приёма приложены 7 самоклеющихся полосок с обозначением
7 дней недели. Необходимо выбрать полоску, которая начинается с дня, в который пациентка начинает
приём таблеток. Например, если пациентка начинает приём во вторник, следует использовать
полоску, начинающуюся с «ВТ».
Необходимо наклеить недельную полоску вдоль верхнего края блистера Сезоник, где написано «Здесь
наклеить самоклеющуюся полоску», так, чтобы первый день находился над таблеткой №1.
Над каждой таблеткой указан день, и пациентка может проверить, приняла ли она данную таблетку.
Стрелки показывают последовательность, в которой следует принимать таблетки.
Обычно так называемое «кровотечение отмены» начинается, когда пациентка принимает белые таблетки.
Если принята последняя белая таблетка, необходимо начать следующую упаковку Сезоник независимо от
того, прекратилось ли кровотечение или нет. Это означает, что каждая упаковка должна начинаться в один и
тот же день недели, и кровотечение отмены должно появляться в одни и те же дни каждый раз.
Если пациентка принимает Сезоник таким образом, она защищена от наступления беременности в течение всего периода 91
дня.
Когда можно начать первый блистер?

• Если гормональное контрацептивное средство не применялось в последнем месяце: Необходимо начать приём Сезоник в первый день цикла (то есть в первый день менструации). Начало может также произойти со 2 по 5 день цикла, но в этом случае следует применять дополнительные контрацептивные средства (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма таблеток.
• Переход с другого комбинированного гормонального контрацептивного средства, комбинированной контрацептивной вагинальной системы или пластыря: Приём Сезоник лучше всего начать в день после приёма последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активное вещество) из ранее применяемой упаковки комбинированного гормонального контрацептивного средства. При переходе с комбинированной контрацептивной вагинальной системы или пластыря следует действовать в соответствии с рекомендациями врача.
• Переход с метода, содержащего только прогестаген (таблетка, инъекция, имплант, содержащий только прогестаген, или внутриматочная система, выделяющая прогестаген): Переход с таблетки, содержащей только прогестаген, может произойти в любой день (с импланта или внутриматочной системы — в день их удаления, с препарата, вводимого инъекцией — когда планируется следующее введение инъекции). Во всех этих случаях следует применять дополнительные контрацептивные средства (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма таблеток.
• После выкидыша или аборта: Следует действовать в соответствии с рекомендациями врача.
• После родов: Приём Сезоник следует начать между 21 и 28 днём после родов. При начале приёма препарата позже 28 дня необходимо применять дополнительные контрацептивные средства (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма Сезоник. Если после родов имел место половой контакт до начала приёма Сезоник (вновь), необходимо сначала убедиться, что беременность отсутствует, или дождаться следующего менструального кровотечения.
• Грудное вскармливание и намерение начать приём Сезоник (вновь) после родов:

Прочитайте пункт «Грудное вскармливание».
Если есть сомнения, когда начинать приём препарата, необходимо проконсультироваться с врачом.
Приём большей, чем рекомендуемая, дозы Сезоник
Отсутствуют данные о тяжёлых вредных последствиях приёма слишком большого количества таблеток Сезоник.
Если принято одновременно несколько таблеток, могут возникнуть такие симптомы, как тошнота или рвота. У
молодых девушек может возникнуть кровотечение из влагалища.
Если принято слишком много таблеток Сезоник или если установлено, что ребёнок принял несколько таблеток,
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма Сезоник
Белые таблетки: Если пациентка забыла принять одну из белых таблеток (последние 7
таблеток в упаковке), это не влияет на эффективность Сезоник. Не следует принимать таблетку (таблетки), о которой забыли, а необходимо принять следующую таблетку в обычное время.
Розовые таблетки: Если пациентка забыла принять розовую таблетку, в зависимости от дня цикла, в
котором была пропущена таблетка, может потребоваться применение дополнительных мер
предохранения от беременности, например, механического метода, такого как презерватив.
Необходимо принимать розовые таблетки, соблюдая следующие правила:

• Если задержка приёма таблетки не превысила 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Пациентка должна принять таблетку сразу, как только вспомнит, а затем продолжить приём таблеток в обычное время.
• Если задержка приёма таблетки превысила 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше пропущенных таблеток, тем выше риск наступления беременности. Особенно высокий риск наступления беременности при пропуске розовых таблеток в начале упаковки. В этом случае необходимо следовать нижеприведённым правилам.

Пропуск розовой таблетки (таблеток) между 1 и 7 днём
Последняя пропущенная таблетка должна быть принята, как только пациентка вспомнит, даже если это
означает приём двух таблеток одновременно. Необходимо продолжить приём следующих
таблеток в обычное время. Необходимо применять дополнительные контрацептивные средства в течение следующих 7 дней, например, механический метод, такой как презерватив. Если пациентка имела половой контакт в неделю,
предшествующую пропуску таблеток, она может быть беременна. Необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск розовой таблетки (таблеток) между 8 и 77 днём
Таблетка должна быть принята, как только пациентка вспомнит, даже если это означает
приём двух таблеток одновременно. Затем необходимо продолжить приём следующих
таблеток в обычное время. Если в течение 7 дней до пропуска таблетки соблюдался правильный
режим приёма, контрацептивная защита не снижается и дополнительные контрацептивные средства не требуются. Однако, если не соблюдался правильный режим приёма или если пропущено более
одной таблетки, необходимо в течение 7 дней применять дополнительные контрацептивные средства, например, механический метод, такой как презерватив.
Пропуск розовой таблетки (таблеток) между 78 и 84 днём
Существует значительный риск наступления беременности при пропуске розовых таблеток непосредственно перед периодом приёма белых таблеток. Однако, правильно скорректировав режим приёма, можно предотвратить этот риск.
Таблетка должна быть принята, как только пациентка вспомнит, даже если это означает
приём двух таблеток одновременно. Затем необходимо продолжить приём следующих
таблеток в обычное время. Если в течение 7 дней до пропуска таблетки соблюдался правильный
режим приёма, контрацептивная защита не снижается и дополнительные контрацептивные средства не требуются. Однако, если не соблюдался правильный режим приёма, необходимо прекратить приём розовых таблеток и начать приём белых таблеток, пропустив количество таблеток, которые не были приняты. Необходимо в течение 7 дней применять дополнительные контрацептивные средства, например, механический метод, такой как презерватив. Затем можно начать новый цикл приёма Сезоник.
Необходимо обратиться к врачу для получения дополнительной информации.
Схема: Если задержка приёма розовой таблетки превысила 12 часов
Необходимо обратиться к врачу за консультацией.
ДА
День 1–7 Пациентка имела половой контакт в неделю,
предшествующую пропуску приёма таблетки?
НЕТ

• Принять последнюю пропущенную таблетку и

продолжить приём таблеток как
обычно.

• Применять механический метод (презерватив) в течение следующих 7 дней.
• Докончить приём таблеток из блистера.

Принять пропущенную таблетку и продолжить
приём таблеток как обычно.
Дополнительный контрацептивный метод не требуется.
Розовая таблетка День 8–77
(таблетки) была
Если пропущено более одной таблетки или
пропущена (принята после
не соблюдался режим приёма таблеток в течение 7
истечения более чем 12
дней до пропуска таблетки, необходимо
часов).
применять механический метод (презерватив)
в течение следующих 7 дней
Принять последнюю пропущенную таблетку и
продолжить приём таблеток в обычное время. Дополнительный контрацептивный метод не требуется.
и
ДА
День 78–
Таблетки принимались правильно в течение 7 дней
перед первой пропущенной таблеткой?
НЕТ

• Прекратить приём розовых

таблеток. Принять белые таблетки, пропустив количество таблеток, которые не были приняты. Применять механический метод
(презерватив) в течение следующих 7 дней.

• Затем начать новый цикл приёма Сезоник

Если пропущена одна из розовых таблеток и отсутствует кровотечение в 13-й неделе,
это может означать беременность. Необходимо обратиться к врачу перед началом следующей упаковки.
Действия при возникновении рвоты или тяжёлой диареи
Если в течение 3–4 часов после приёма таблетки возникнут рвота или тяжёлая диарея, существует риск, что
активное вещество, содержащееся в таблетке, не будет полностью всосано в организм. Эта ситуация аналогична
пропуску приёма таблетки. После возникновения рвоты или диареи необходимо принять другую таблетку из запасного блистера как можно быстрее. Необходимо действовать в соответствии с рекомендациями,
изложенными в пункте «Пропуск приёма Сезоник».
Если пациентка не хочет менять обычный режим приёма таблеток, необходимо принять дополнительную
таблетку из последнего ряда в упаковке.
Прекращение приёма Сезоник
Прекращение приёма Сезоник может произойти в любой момент. Если пациентка не хочет забеременеть,
ей следует проконсультироваться с врачом о других надёжных методах контрацепции.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к
врачу, акушерке или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Если появляются какие-либо побочные эффекты, особенно тяжелые и неисчезающие, или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с применением препарата Сизоник, следует обратиться к врачу. У всех женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозное тромбоэмболическое заболевание) или тромбов в артериях (артериальные тромбоэмболические нарушения). Подробную информацию о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в пункте 2 «Информация, важная перед применением препарата Сизоник».

Тяжелые побочные эффекты — необходимо немедленно обратиться к врачу:

• реакция гиперчувствительности (аллергическая реакция) — симптомы включают отек лица, губ, полости рта, языка или горла; красная зудящая сыпь (крапивница) и зуд.
• тромбы в кровеносных сосудах ног (тромбоз), легких (тромбоэмболия легочной артерии) или других органах. Симптомы тромбоза — см. пункт 2 «Тромбы в крови».
• необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациентки появляются какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение при глотании, или крапивница, которые могут вызывать затруднение дыхания (см. также пункт «Предупреждения и меры предосторожности»). Если пациентка считает, что у нее могут быть какие-либо из этих симптомов, она должна немедленно обратиться к врачу. Может потребоваться прекращение применения препарата Сизоник.

Очень часто: может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек

• нерегулярное кровотечение.

Часто: может наблюдаться не более чем у 1 из 10 человек

• изменение настроения, снижение полового влечения, депрессия
• головная боль, мигрень
• тошнота, боль в желудке
• акне
• тяжелое и продолжительное межменструальное кровотечение, болезненность молочных желез, болезненные менструации
• увеличение массы тела.

Нечасто: может наблюдаться не более чем у 1 из 100 человек

• грибковые инфекции, грибковые и бактериальные инфекции влагалища (включая кандидоз), инфекции мочевого пузыря, гастрит, инфекции горла и пазух
• фиброзные нарушения молочных желез, появление или ухудшение миомы матки (доброкачественная опухоль)
• анемия
• повышение аппетита, анорексия, снижение аппетита, сахарный диабет, инсулинорезистентность
• раздражительность, тревожность, подавленное настроение, усиление депрессии, эмоциональная неустойчивость, бессонница, нарушения оргазма, паранойя
• головокружение, повышенная чувствительность кожи, отсутствие или снижение чувствительности при стимуляции кожи
• головокружение вестибулярного происхождения
• нерегулярный сердечный ритм, учащенное сердцебиение
• приливы, высокое кровяное давление, ухудшение высокого кровяного давления, низкое кровяное давление при вставании
• отек пазух
• рвота, диспепсия, диарея, запор
• воспаление желчного пузыря, камни в желчном пузыре
• сыпь, изменения роста и структуры волос, необычное выпадение или истончение волос, нарушения ногтей, ночные поты, фоточувствительность, пигментные пятна на коже
• периферический отек, боль в спине, судороги мышц, боль в суставах, скованность суставов, мышечные боли, боль в шее
• сухость вульвы и влагалища, сокращения матки, боль в молочных железах, нерегулярные менструации, отек молочных желез, увеличение молочных желез, боль во время полового акта, кровотечение после полового акта, выделения из влагалища, выделения из молочных желез, зуд половых органов, сыпь на половых органах, боль в тазу, поликистоз яичников, нарушения вульвы, дискомфорт вульвы и влагалища
• усталость, отек различных частей тела, боль, боль в груди, ощущение жара, симптомы, напоминающие грипп, общее недомогание, лихорадка
• повышение артериального давления, повышение уровня липидов
• снижение массы тела.

Редко: может наблюдаться не более чем у 1 из 1000 человек

• опасные тромбы в венах или артериях, например:
  • в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен)
  • в легких (например, тромбоэмболия легочной артерии)
  • инфаркт миокарда
  • инсульт
  • так называемый «мини-инсульт» или преходящие инсультные симптомы, известные как преходящее ишемическое нарушение мозгового кровообращения
  • тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах.

Вероятность образования тромбов в крови может быть выше, если у пациентки присутствуют какие-либо другие факторы, повышающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, повышающих риск тромбоза, и симптомах тромбоза).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• потеря сознания
• облысение
• боль в руках или ногах
• повышенная активность печеночных ферментов (аминотрансфераз)

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309.
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Сизоник.

5. Как хранить Сизоник

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света и влаги.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на внешней пачке, фольгированном пакетике, картонной упаковке для блистеров и на блистерах после: Срок годности (EXP). Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Сезоник
Действующие вещества:
Действующими веществами препарата являются: левоноргестрел и этинилэстрадиол.
Каждая розовая пленочная таблетка содержит 150 микрограмм левоноргестрела и 30 микрограмм
этинилэстрадиола.
Каждая белая пленочная таблетка содержит 10 микрограмм этинилэстрадиола.
Вспомогательные компоненты розовой таблетки:
Ядро таблетки: лактоза безводная (см. пункт 2 «Сезоник содержит лактозу»), гипромеллоза, целлюлоза
микрокристаллическая, стеарат магния.
Пленочное покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (Е171); макрогол 400; азорубин (Е129) [см.
пункт 2 «Сезоник содержит азорубин (Е129)»], полисорбат 80; бриллиантовый синий FCF, лак (Е133).
Вспомогательные компоненты белой таблетки:
Ядро таблетки: лактоза, полакрилин калия, целлюлоза микрокристаллическая, стеарат магния.
Пленочное покрытие: диоксид титана (Е171), полидекстроза, гипромеллоза, триацетин, макрогол 8000.
Внешний вид Сезоник и содержимое упаковки
Каждая упаковка содержит в общей сложности 3 блистера: 2 блистера, каждый из которых содержит по 28 розовых пленочных таблеток (Месяц 1 и Месяц 2) и 1 блистер, содержащий в общей сложности 35 пленочных таблеток — 28 розовых пленочных таблеток и 7 белых пленочных таблеток (Месяц 3).
Блистеры, упакованные по отдельности в фольгированные пакетики, находятся в картонной упаковке вместе с инструкцией по применению.
Розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки, диаметром около 5,7 мм, с тиснением «172» на одной стороне и «Т» — на другой.
Белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, диаметром около 5,7 мм, с тиснением «173» на одной стороне и «Т» — на другой.
Ответственная организация
Theramex Ireland Limited
3 этаж, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Дублин 1
D01 YE64
Ирландия
Производитель
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Мюнстер
Германия
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия, Германия: Seasonique 150 Mikrogramm/30 Mikrogramm + 10 Mikrogramm Filmtabletten
Бельгия: Seasonique, filmomhulde tabletten
Польша, Португалия, Чешская Республика: Сезоник
Франция: Seasonique 150 microgrammes/30 microgrammes + 10 microgrammes, comprimé pelliculé
Испания: Seasonique comprimidos recubiertos con pelicula
Люксембург: Seasonique, comprimés pelliculés
Румыния: Seasonique 150 micrograme/30 micrograme + 10 micrograme comprimate filmate
Словакия: Seasonique 0,15mg/0,03mg filmom obalené tablety
Венгрия: Seasonique 150 mikrogramm/30 mikrogramm + 10 mikrogramm filmtabletta
Италия: Seasonique 150/30 microgrammi + 10 microgrammi, compresse rivestite con film