Seasonique

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Seasonique
(150 microgrammi + 30 microgrammi) e 10 microgrammi, compresse rivestite
Levonorgestrelum + Ethinylestradiolum
Ethinylestradiolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto a terzi, perché potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Informazioni importanti riguardo ai contraccettivi orali combinati

• Se assunti correttamente, rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili.
• Aumentano leggermente il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di assunzione o dopo la ripresa del trattamento dopo un’interruzione di 4 settimane o più.
• È necessario prestare attenzione e consultare il medico se si sospettano sintomi di coaguli di sangue (vedere punto 2 „Coaguli di sangue“).

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Seasonique e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Seasonique
3. Come prendere Seasonique
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Seasonique
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Seasonique e a cosa serve

Seasonique è un medicinale contraccettivo orale con schema di assunzione prolungato, da assumere ininterrottamente per 91 giorni per prevenire la gravidanza.
Ognuna delle 84 compresse rosa contiene una piccola quantità di due diversi ormoni femminili, ovvero levonorgestrel e etinilestradiolo.
Le 7 compresse bianche contengono una piccola quantità di un ormone femminile – etinilestradiolo.

2. Informazioni importanti prima di assumere Seasonique
Avvertenze generali
Prima di iniziare a prendere Seasonique, leggere attentamente le informazioni riguardanti i coaguli di sangue nel punto 2. È particolarmente importante conoscere i sintomi di coaguli di sangue (vedere punto 2 „Coaguli di sangue“).
Prima di iniziare a prendere Seasonique, il medico porrà alcune domande sulla salute della paziente e dei suoi familiari. Il medico effettuerà anche una misurazione della pressione arteriosa e, a seconda dello stato di salute della paziente, potrebbe effettuare ulteriori esami.
In questo foglio illustrativo sono descritte alcune situazioni in cui si deve interrompere l’assunzione di Seasonique o in cui l’efficacia di Seasonique potrebbe essere ridotta. In tali situazioni, la paziente non dovrebbe avere rapporti sessuali o dovrebbe usare un ulteriore metodo contraccettivo non ormonale, come il preservativo o un altro metodo meccanico. Non si devono usare il metodo del calendario o la misurazione della temperatura basale. Questi metodi potrebbero essere inefficaci poiché Seasonique influenza le variazioni mensili della temperatura corporea e le caratteristiche del muco cervicale.
Seasonique, come tutti gli altri contraccettivi ormonali, non protegge dall’infezione da HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.

Quando non assumere il medicinale Seasonique
Non assumere Seasonique se la paziente presenta una delle seguenti condizioni. Se una di queste condizioni insorge per la prima volta, informare immediatamente il medico. Il medico discuterà con la paziente quale altro metodo contraccettivo sarebbe più adatto.

Quando non assumere Seasonique

• se la paziente ha (o ha avuto in passato) coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi;
• se la paziente sa di avere alterazioni della coagulazione del sangue, ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidici;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto „Coaguli di sangue“);
• se la paziente ha avuto un infarto o un ictus;
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) angina pectoris (una malattia che provoca un forte dolore al torace e può essere il primo segno di infarto) o attacco ischemico transitorio (sintomi temporanei di ictus);
• se la paziente ha una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di coaguli arteriosi:
  • diabete grave con danni ai vasi sanguigni,
  • ipertensione arteriosa molto elevata,
  • livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi),
  • una malattia chiamata iperomocisteinemia.
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamato „emicrania con aura“;
• se la paziente ha (o ha avuto) pancreatite;
• se la paziente ha o ha avuto in passato una malattia epatica e il fegato non funziona ancora correttamente;
• se la paziente ha o ha avuto in passato un tumore al fegato;
• se la paziente ha (o ha avuto) o si sospetta un carcinoma al seno o agli organi riproduttivi;
• se la paziente ha qualsiasi tipo di sanguinamento vaginale inspiegato;
• se la paziente assume un prodotto a base di erbe contenente iperico (erba di San Giovanni);
• se la paziente è allergica all’etinilestradiolo o al levonorgestrel o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Ciò può manifestarsi con prurito, eruzioni cutanee o gonfiore.
• se la paziente ha epatite virale di tipo C e assume medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir/dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir e sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere anche punto „Seasonique e altri medicinali“).

Avvertenze e precauzioni
Quando prestare particolare attenzione nell’assumere Seasonique
Quando rivolgersi al medico?
Consultare immediatamente il medico

• se la paziente nota sintomi sospetti di coaguli di sangue, che potrebbero indicare la presenza di trombosi venosa profonda alla gamba, embolia polmonare, infarto cardiaco o ictus (vedere punto seguente „Coaguli di sangue“).

Per la descrizione dei sintomi di questi gravi effetti indesiderati, vedere „Come riconoscere la formazione di coaguli di sangue“.
Informare il medico se la paziente ha una delle seguenti condizioni.
In alcune situazioni, la paziente deve prestare particolare attenzione durante l’assunzione di Seasonique o di qualsiasi altro contraccettivo ormonale combinato, e potrebbe essere necessario un controllo medico regolare.
Se una delle seguenti malattie riguarda la paziente, deve informarne il medico prima di iniziare a prendere Seasonique. Se questi sintomi insorgono o peggiorano durante l’assunzione di Seasonique, la paziente deve informarne il medico:

• se in familiari stretti è presente o è stata presente una storia di cancro al seno;
• se la paziente ha una malattia epatica o della cistifellea;
• se la paziente ha il diabete;
• se la paziente ha depressione;
• se la paziente ha malattia di Crohn o colite ulcerosa (malattia infiammatoria cronica dell’intestino);
• se la paziente ha lupus eritematoso sistemico (una malattia che colpisce il sistema immunitario naturale dell’organismo);
• se la paziente ha sindrome emolitico-uremica (un disturbo della coagulazione del sangue che provoca insufficienza renale);
• se la paziente ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
• se la paziente ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o una storia familiare positiva per questa condizione. L’ipertrigliceridemia è associata a un rischio aumentato di pancreatite;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto 2 „Coaguli di sangue“).
• se la paziente è appena stata al parto, poiché in questo periodo è a rischio aumentato di coaguli di sangue. Consultare il medico per sapere quando è possibile iniziare a prendere Seasonique dopo il parto.
• se la paziente ha flebite superficiale (infiammazione delle vene sottocutanee);
• se la paziente ha varici;
• se la paziente ha epilessia (vedere „Seasonique e altri medicinali“);
• se la paziente ha una malattia che si è manifestata per la prima volta durante la gravidanza o in precedenza con l’uso di ormoni sessuali, ad esempio perdita dell’udito, porfiria (malattia del sangue), pemfigoide della gravidanza (eruzione cutanea bollosa che si verifica durante la gravidanza), corea di Sydenham (malattia neurologica con movimenti improvvisi del corpo);
• se la paziente ha (o ha avuto) melasma (macchie marrone-dorate, in particolare sul viso, chiamate anche „maschera della gravidanza“). In questo caso, evitare l’esposizione diretta ai raggi solari o ultravioletti;
• se la paziente allatta al seno (vedere „Gravidanza e allattamento“);
• se si manifestano sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria, che potrebbero causare difficoltà respiratorie, contattare immediatamente il medico. I medicinali contenenti estrogeni possono causare o aggravare sintomi sia di angioedema ereditario che acquisito.

COAGULI DI SANGUE
L’assunzione di contraccettivi orali combinati, come Seasonique, è associata a un aumento del rischio di coaguli di sangue rispetto all’assenza di terapia.
In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire un vaso sanguigno e causare gravi conseguenze.
I coaguli di sangue possono formarsi

• nelle vene (chiamati d’ora in poi „trombosi venosa“ o „malattia tromboembolica venosa“)
• nelle arterie (chiamati d’ora in poi „trombosi arteriosa“ o „malattia tromboembolica arteriosa“).

Non sempre si verifica un completo recupero dopo un episodio di coagulo di sangue. In rari casi, le conseguenze possono essere permanenti o, molto raramente, letali.
È importante ricordare che il rischio complessivo di coaguli di sangue dannosi causati dall’assunzione di Seasonique è basso.
COME RICONOSCERE LA FORMAZIONE DI COAGULI DI SANGUE
Consultare immediatamente il medico se si manifesta uno dei seguenti sintomi.
La paziente ha uno di questi sintomi? Quale malattia potrebbe essere presente?

• gonfiore della gamba o lungo una vena della gamba o del piede, specialmente se accompagnato da:
  • dolore o sensibilità alla gamba, che può manifestarsi solo in piedi o camminando,
  • aumento della temperatura nella gamba interessata,
  • cambiamento del colore della pelle della gamba, ad es. pallore, arrossamento, cianosi
• comparsa improvvisa di dispnea inspiegata o accelerazione del respiro;
• comparsa improvvisa di tosse senza causa apparente, che può essere associata a emottisi;
• dolore acuto al torace, che può peggiorare con la respirazione profonda;
• grave confusione mentale o vertigini;
• battito cardiaco accelerato o irregolare.
• forte dolore addominale;

TROMBI NELLE VENE
Cosa può accadere se si formano trombi nelle vene?

• L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumentato rischio di trombi nel sangue nelle vene (trombosi venosa). Tuttavia, questi effetti indesiderati sono rari. Si verificano più frequentemente durante il primo anno di utilizzo di contraccettivi ormonali combinati.
• Se si formano trombi nel sangue nelle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di una trombosi venosa profonda.
• Se un trombo si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare un'embolia polmonare.
• In casi molto rari, un trombo può formarsi in un altro organo, come l'occhio (trombosi della vena retinica).

Quando il rischio di trombi nelle vene è maggiore?
Il rischio di formazione di trombi nel sangue nelle vene è più elevato durante il primo anno di utilizzo di contraccettivi ormonali combinati, se assunti per la prima volta. Il rischio può essere inoltre maggiore quando si riprende l’assunzione di contraccettivi ormonali combinati (lo stesso o un farmaco diverso) dopo un’interruzione di 4 settimane o più.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane comunque superiore rispetto al caso in cui non si assumano contraccettivi ormonali combinati.
Se la paziente interrompe l’assunzione di Seasonique, il rischio di formazione di trombi nel sangue ritorna al livello normale entro alcune settimane.

Da cosa dipende il rischio di trombi nelle vene?
Il rischio dipende dal rischio naturale di malattia tromboembolica venosa e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato assunto.
Il rischio complessivo di sviluppare trombi nelle gambe o nei polmoni con l’uso di Seasonique è basso.

• In un anno, circa 2 su 10.000 donne che non assumono contraccettivi ormonali combinati e che non sono in stato di gravidanza svilupperanno trombi nel sangue.
• In un anno, circa 5-7 su 10.000 donne che assumono contraccettivi ormonali combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato svilupperanno trombi nel sangue.
• Il rischio di malattia tromboembolica venosa associato all’uso di Seasonique potrebbe essere 1,4 volte maggiore rispetto a quello associato ai contraccettivi ormonali combinati contenenti levonorgestrel assunti in un ciclo di 28 giorni.
• Il rischio di formazione di trombi nel sangue dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedere “Fattori che aumentano il rischio di trombi nel sangue”, di seguito).

Fattori che aumentano il rischio di coaguli sanguigni nelle vene
Il rischio di coaguli sanguigni associato all'uso di Seasonique è basso, tuttavia alcuni fattori possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:

• se la paziente ha un forte sovrappeso (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²);

• se a un familiare stretto della paziente è stato diagnosticato un coagulo sanguigno alle gambe, ai polmoni o ad altri organi in giovane età (ad esempio, al di sotto dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione;

• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se deve rimanere immobilizzata per un periodo prolungato a causa di un infortunio o malattia o se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione di Seasonique per alcune settimane prima dell'intervento o dell'immobilizzazione. Se la paziente deve interrompere l'assunzione di Seasonique, deve chiedere al medico quando potrà riprendere il trattamento.

• con l'età (in particolare dopo i 35 anni);

• se la paziente ha partorito nelle ultime settimane.

Il rischio di sviluppare coaguli sanguigni aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella paziente.
I viaggi aerei (>4 ore) possono temporaneamente aumentare il rischio di coaguli sanguigni, specialmente se la paziente presenta un altro fattore di rischio elencato.
È importante informare il medico se uno qualsiasi dei fattori elencati riguarda la paziente, anche se non si è certi. Il medico potrebbe decidere di interrompere l'assunzione di Seasonique.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti stati cambia durante l'assunzione di Seasonique, ad esempio se a un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.

COAGULI SANGUIGNI NELL'ARTERIA
Cosa può accadere se si formano coaguli sanguigni nell'arteria?
Come nel caso dei coaguli sanguigni nelle vene, i coaguli nelle arterie possono causare conseguenze gravi, come infarto del miocardio o ictus.

Fattori che aumentano il rischio di coaguli sanguigni nell'arteria
È importante sottolineare che il rischio di infarto del miocardio o ictus associato all'uso di Seasonique è molto basso, ma può aumentare:

• con l'età (oltre i circa 35 anni);
• se la paziente fuma. Durante l'uso di un contraccettivo ormonale come Seasonique, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliare un altro tipo di contraccezione;
• se la paziente ha un sovrappeso;
• se la paziente ha la pressione alta;
• se a un familiare stretto è stato diagnosticato un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (prima dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe anch'essa appartenere a un gruppo a rischio elevato;
• se alla paziente o a un familiare stretto è stato diagnosticato un alto livello di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se la paziente soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura;
• se la paziente ha problemi cardiaci (danno alle valvole cardiache, aritmia cardiaca chiamata fibrillazione atriale);
• se la paziente ha il diabete.

Se la paziente presenta più di uno dei suddetti fattori o se uno qualsiasi di essi è particolarmente grave, il rischio di sviluppare coaguli sanguigni può essere ulteriormente aumentato.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti stati cambia durante l'assunzione di Seasonique, ad esempio se la paziente inizia a fumare, se a un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.

Seasonique e tumori
Si è osservato un leggero aumento di casi di cancro al seno tra le donne che usano contraccettivi ormonali combinati, ma non si sa se ciò sia causato dal loro utilizzo. Ad esempio, è possibile che vengano individuati più tumori nelle donne che assumono contraccettivi ormonali combinati perché vengono sottoposte a visite mediche più frequenti. L'incidenza dei tumori al seno diminuisce gradualmente dopo l'interruzione dei contraccettivi ormonali combinati. È importante esaminare regolarmente il seno. Se la paziente avverte una qualsiasi escrescenza, deve contattare il medico.
In pazienti che assumono contraccettivi orali sono stati osservati raramente tumori benigni del fegato e ancor più raramente sono stati segnalati casi di tumori epatici maligni. Se la paziente avverte un dolore addominale insolito e acuto, deve contattare il medico.

Sanguinamenti intermestruali
Durante l'assunzione di Seasonique, che ha un ciclo di somministrazione prolungato di 91 giorni, ci si può aspettare 4 sanguinamenti mestruali programmati all'anno (sanguinamento durante l'assunzione delle 7 compresse bianche). Ogni sanguinamento durerà probabilmente circa 3 giorni.
Nei primi mesi di assunzione di Seasonique, potrebbe verificarsi un sanguinamento non programmato. Il sanguinamento non programmato non è raro, specialmente durante l'assunzione del primo blister di Seasonique. Questo sanguinamento o spotting tende a diminuire col tempo. Non si deve interrompere l'assunzione di Seasonique a causa di questo sanguinamento o spotting. Se lo spotting persiste per più di 7 giorni consecutivi o è abbondante, si deve contattare il medico.

Cosa fare se non si verifica sanguinamento dopo il Giorno 84
Si deve considerare la possibilità di una gravidanza se non si verifica il sanguinamento programmato (assenza di sanguinamento nei giorni in cui la paziente assume le compresse bianche). Poiché i sanguinamenti programmati sono meno frequenti con Seasonique, si deve informare il medico dell'assenza di sanguinamento e dell'assunzione di Seasonique. Si deve inoltre informare il medico della comparsa di sintomi di gravidanza, come nausea mattutina o particolare sensibilità al seno. È importante che il medico curante visiti la paziente per verificare se è incinta.
Non si deve iniziare un nuovo blister di Seasonique se la paziente non è certa di non essere incinta.

Disturbi psichici
Alcune donne che usano contraccettivi ormonali, incluso Seasonique, hanno riportato depressione o abbassamento dell'umore. La depressione può essere grave e talvolta portare a pensieri suicidi. Se si verificano cambiamenti dell'umore o sintomi depressivi, si deve contattare immediatamente il medico per ricevere ulteriore consulenza medica.

Seasonique e altri farmaci
È sempre necessario informare il medico che prescrive Seasonique di tutti i farmaci o prodotti a base di erbe attualmente assunti. Si deve inoltre informare ogni altro medico o dentista (o il farmacista che dispensa il farmaco) dell'assunzione di Seasonique. Questi professionisti indicheranno se è necessario usare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio il preservativo) e per quanto tempo.
Alcuni farmaci possono ridurre l'efficacia di Seasonique nel prevenire la gravidanza o causare sanguinamenti imprevisti. Tra questi vi sono farmaci utilizzati per il trattamento di:

• epilessia (ad es. primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, ossicarbamazepina, topiramide, felbamato);
• tubercolosi (ad es. rifampicina);
• infezioni da HIV (ritonavir, nevirapina) o altre malattie infettive (l'antibiotico griseofulvina);
• ipertensione polmonare (bosentan);
• tumori (vemurafenib).
  Il prodotto a base di erbe iperico (erba di San Giovanni) può anche influenzare il corretto funzionamento di Seasonique.
  Seasonique può influenzare l'efficacia di altri farmaci, ad esempio:
• il farmaco antiepilettico lamotrigina (il che potrebbe portare ad un aumento della frequenza delle crisi).

Non si deve somministrare Seasonique a pazienti con epatite C virale che assumono farmaci contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir e sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir, poiché questi farmaci possono causare un aumento dei valori degli esami di funzionalità epatica nel sangue (aumento dell'attività dell'enzima epatico AlAT).
Il medico prescriverà un altro tipo di contraccezione prima di iniziare il trattamento con questi farmaci.
Seasonique può essere riassunto circa 2 settimane dopo la fine di tale trattamento. Vedere il paragrafo „Quando non usare Seasonique”.
Si deve informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.

Effetto sugli esami di laboratorio
Se è necessario effettuare esami del sangue, si deve informare il medico o il personale del laboratorio dell'assunzione di Seasonique, poiché i contraccettivi orali possono influenzare i risultati di alcuni esami.

Gravidanza e allattamento
Durante la gravidanza non si deve assumere Seasonique. Se si verifica una gravidanza durante l'assunzione di Seasonique, si deve interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico.
In generale, non si raccomanda l'uso di Seasonique durante l'allattamento al seno, poiché potrebbe ridurre la quantità e alterare la composizione del latte materno. Se la paziente desidera assumere contraccettivi orali durante l'allattamento, deve contattare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è noto l'effetto di Seasonique sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Seasonique contiene lattosio
Seasonique contiene lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un'intolleranza a certi zuccheri, la paziente deve contattare il medico prima di assumere il farmaco.

Seasonique contiene rosso Allura AC (E129)
Le compresse rosa di Seasonique contengono un colorante rosso chiamato rosso Allura AC (E129), che può causare reazioni allergiche.

3. Come prendere Seasonique

Ogni confezione contiene 84 compresse rosa e 7 compresse bianche, distribuite in 3 blister all'interno di un astuccio.
Come assumere le compresse
Assumere una compressa di Seasonique ogni giorno, con un piccolo quantitativo d'acqua, se necessario.
Le compresse devono essere assunte più o meno alla stessa ora ogni giorno.
In quale ordine assumere le compresse
Non confondere l'ordine di assunzione delle compresse: assumere la compressa rosa per i primi 84 giorni, quindi la compressa bianca per gli ultimi 7 giorni.
Iniziare immediatamente una nuova confezione dopo aver terminato quella precedente (84 compresse rosa seguite da 7 compresse bianche). Non è prevista quindi alcuna pausa tra le confezioni.
Poiché le compresse hanno una composizione diversa, è necessario iniziare assumendo la compressa numero 1 del blister contrassegnato come "Mese 1". Le compresse devono essere assunte ogni giorno. Dopo aver assunto tutte le compresse del blister contrassegnato come "Mese 1", iniziare ad assumere le compresse dal blister contrassegnato come "Mese 2", a partire dalla compressa numero 29. Dopo aver terminato le compresse del blister contrassegnato come "Mese 2", iniziare ad assumere le compresse a partire dalla compressa numero 57. Per mantenere il corretto ordine, seguire la direzione indicata dalle frecce sui blister.
Preparazione della confezione per l'uso
Per facilitare il rispetto dell'ordine di assunzione, sono inclusi 7 strisce adesive contrassegnate con i giorni della settimana. Scegliere la striscia che inizia con il giorno in cui la paziente inizia ad assumere le compresse. Ad esempio, se la paziente inizia il mercoledì, utilizzare la striscia che inizia con "MER".
Applicare la striscia settimanale lungo il bordo superiore del blister di Seasonique, nella zona contrassegnata da "Qui applicare la striscia adesiva", in modo che il primo giorno sia posizionato sopra la compressa numero "1".
Ogni compressa sarà quindi contrassegnata con il giorno corrispondente, permettendo alla paziente di verificare se ha assunto o meno la compressa giornaliera. Le frecce indicano l'ordine in cui assumere le compresse.
Solitamente, il cosiddetto sanguinamento da sospensione inizia quando la paziente assume le compresse bianche.
Dopo aver assunto l'ultima compressa bianca, iniziare immediatamente la nuova confezione di Seasonique, indipendentemente dal fatto che il sanguinamento sia cessato o meno. Ciò significa che ogni confezione deve essere iniziata nello stesso giorno della settimana e che il sanguinamento da sospensione dovrebbe verificarsi negli stessi giorni ogni volta.
Se la paziente assume Seasonique in questo modo, è protetta dal rischio di gravidanza per l'intero periodo di 91 giorni.
Quando si può iniziare il primo blister?

• Se non è stato utilizzato alcun metodo contraccettivo ormonale nell'ultimo mese: Iniziare ad assumere Seasonique il primo giorno del ciclo (cioè il primo giorno delle mestruazioni). È possibile iniziare anche dal 2° al 5° giorno del ciclo, ma in questo caso si devono utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio il preservativo) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

• Passaggio da un altro contraccettivo ormonale combinato, da un anello vaginale combinato o da un cerotto combinato: Assumere Seasonique il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa attiva (ultima compressa contenente il principio attivo) della precedente confezione di contraccettivo ormonale combinato. Se si passa da un anello vaginale combinato o da un cerotto combinato, seguire le indicazioni del medico.

• Passaggio da un metodo contenente solo progestinico (pillola, iniezione, impianto contenente solo progestinico o IUD che rilascia progestinico): Il passaggio da una pillola contenente solo progestinico può avvenire in qualsiasi giorno (dall'impianto o dall'IUD il giorno della rimozione, dall'iniezione al momento previsto per la successiva somministrazione). In tutti questi casi, si devono utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio il preservativo) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

• Dopo aborto o interruzione di gravidanza: Seguire le indicazioni del medico.

• Dopo il parto: Iniziare ad assumere Seasonique tra il 21° e il 28° giorno dopo il parto. Se l'assunzione del farmaco inizia dopo il 28° giorno, si devono utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio il preservativo) nei primi 7 giorni di assunzione di Seasonique. Se dopo il parto si è avuto un rapporto sessuale prima di iniziare Seasonique (nuovamente), è necessario prima accertarsi di non essere incinta o attendere l'insorgere della successiva mestruazione.

• Allattamento al seno e intenzione di iniziare (o riprendere) l'assunzione di Seasonique dopo il parto:
  Leggere il paragrafo "Allattamento al seno".
  In caso di dubbi su quando iniziare l'assunzione del farmaco, consultare il medico.
  Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Seasonique
  Non sono disponibili dati su effetti tossici gravi in seguito all'assunzione di un'eccessiva quantità di compresse di Seasonique.
  Se vengono assunte contemporaneamente più compresse, possono manifestarsi sintomi come nausea o vomito. In ragazze giovani può verificarsi sanguinamento vaginale.
  Se viene assunta una quantità eccessiva di compresse di Seasonique o se un bambino assume accidentalmente più compresse, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
  Dimenticanza dell'assunzione di Seasonique
  Compresse bianche: Se la paziente dimentica di assumere una delle compresse bianche (ultime 7 compresse della confezione), ciò non influisce sull'efficacia di Seasonique. Non assumere la compressa dimenticata, ma assumere la compressa successiva all'ora solita.
  Compresse rosa: Se la paziente dimentica di assumere una compressa rosa, a seconda del giorno del ciclo in cui è avvenuta la dimenticanza, potrebbe essere necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi, ad esempio un metodo meccanico come il preservativo.
  Assumere le compresse rosa seguendo le seguenti regole:

• Se il ritardo nell'assunzione della compressa non supera le 12 ore, la protezione contraccettiva non è ridotta. La paziente deve assumere la compressa non appena se ne ricorda e continuare l'assunzione delle compresse all'ora solita.

• Se il ritardo nell'assunzione della compressa supera le 12 ore, la protezione contraccettiva può essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio di gravidanza. Il rischio di gravidanza è particolarmente elevato se si dimenticano compresse rosa all'inizio della confezione. In questo caso, seguire le seguenti indicazioni.

Dimenticanza di una compressa rosa (o più compresse) tra il giorno 1 e il giorno 7
Assumere la compressa dimenticata non appena ci si ricorda, anche se ciò comporta assumere due compresse contemporaneamente. Continuare ad assumere le compresse successive all'ora solita. Utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi per i successivi 7 giorni, ad esempio un metodo meccanico come il preservativo. Se la paziente ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente alla dimenticanza della compressa, potrebbe essere incinta. È necessario contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza di una compressa rosa (o più compresse) tra il giorno 8 e il giorno 77
Assumere la compressa non appena ci si ricorda, anche se ciò comporta assumere due compresse contemporaneamente. Continuare ad assumere le compresse successive all'ora solita. Se nei 7 giorni precedenti alla dimenticanza si è assunto regolarmente il farmaco, la protezione contraccettiva non è ridotta e non sono necessari metodi contraccettivi aggiuntivi. Tuttavia, se non si è assunto regolarmente il farmaco o se si sono dimenticate più di una compressa, utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi per 7 giorni, ad esempio un metodo meccanico come il preservativo.
Dimenticanza di una compressa rosa (o più compresse) tra il giorno 78 e il giorno 84
Esiste un rischio significativo di gravidanza se si dimenticano compresse rosa subito prima del periodo di assunzione delle compresse bianche. Tuttavia, adeguando opportunamente lo schema di assunzione, è possibile prevenire tale rischio.
Assumere la compressa non appena ci si ricorda, anche se ciò comporta assumere due compresse contemporaneamente. Continuare ad assumere le compresse successive all'ora solita. Se nei 7 giorni precedenti alla dimenticanza si è assunto regolarmente il farmaco, la protezione contraccettiva non è ridotta e non sono necessari metodi contraccettivi aggiuntivi. Tuttavia, se non si è assunto regolarmente il farmaco, interrompere l'assunzione delle compresse rosa e iniziare immediatamente le compresse bianche, saltando il numero di compresse rosa non assunte. Utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi per 7 giorni, ad esempio un metodo meccanico come il preservativo. Successivamente, è possibile iniziare un nuovo ciclo di assunzione di Seasonique.
Consultare il medico per ulteriori informazioni.
Schema: se il ritardo nell'assunzione di una compressa rosa supera le 12 ore
Consultare il medico per consiglio.
SÌ
Giorno 1-7 La paziente ha avuto rapporti sessuali nella settimana
precedente alla dimenticanza della compressa?
NO

• Assumere l'ultima compressa dimenticata e

continuare ad assumere le compresse come
di consueto.

• Utilizzare un metodo meccanico (preservativo) per i successivi 7 giorni.
• Terminare l'assunzione delle compresse del blister.

Assumere la compressa dimenticata e continuare
l'assunzione delle compresse come di consueto.
Non è necessario alcun metodo contraccettivo aggiuntivo.
Compressa rosa Giorno 8-77
(compresse) dimenticata (assunta dopo
Se si sono dimenticate più di una compressa o
il superamento di 12
non si è assunto regolarmente il farmaco nei 7 giorni
ore).
precedenti alla dimenticanza, utilizzare un metodo
meccanico (preservativo) per i successivi 7 giorni
Assumere l'ultima compressa dimenticata e
continuare ad assumere le compresse all'ora
solita. Non è necessario alcun metodo contraccettivo aggiuntivo.
e
SÌ
Giorno 78-
Assunzione regolare delle compresse nei 7 giorni
precedenti la prima compressa dimenticata?
NO

• Interrompere l'assunzione delle compresse rosa. Assumere le compresse bianche, saltando il numero di compresse rosa non assunte. Utilizzare un metodo meccanico (preservativo) per i successivi 7 giorni.

• Successivamente iniziare un nuovo ciclo di assunzione di Seasonique

In caso di dimenticanza di una qualsiasi compressa rosa e assenza di sanguinamento alla 13ª settimana,
potrebbe trattarsi di una gravidanza. È necessario contattare il medico prima di iniziare una nuova confezione.
Cosa fare in caso di vomito o diarrea grave
Se il vomito o una diarrea grave si verificano entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa, esiste il rischio che il principio attivo non venga completamente assorbito. Questa situazione è simile a quella di una compressa dimenticata. Dopo il vomito o la diarrea, assumere un'altra compressa da un blister di riserva il più rapidamente possibile. Seguire le indicazioni riportate nel paragrafo "Dimenticanza dell'assunzione di Seasonique".
Se la paziente non desidera modificare lo schema normale di assunzione delle compresse, assumere una compressa aggiuntiva dall'ultima fila della confezione.
Interruzione dell'assunzione di Seasonique
L'interruzione dell'assunzione di Seasonique può avvenire in qualsiasi momento. Se la paziente non desidera rimanere incinta, deve consultare il medico per ricevere indicazioni su altri metodi contraccettivi sicuri.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, all'ostetrica o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone. Se si verificano effetti indesiderati, in particolare se sono gravi e persistenti o se si notano cambiamenti nello stato di salute che la paziente ritiene legati all’assunzione di Seasonique, è necessario consultare immediatamente il medico.
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati presentano un aumento del rischio di sviluppare trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa) o trombosi arteriosa (disturbi tromboembolici arteriosi). Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio associati all’uso di contraccettivi ormonali combinati, si rimanda al punto 2 "Informazioni importanti prima dell’uso di Seasonique".
Effetti indesiderati gravi – consultare immediatamente il medico:

• reazione di ipersensibilità (reazione allergica) – sintomi comprendono gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; eruzione cutanea rossa e pruriginosa (orticaria) e prurito.
• trombosi nei vasi sanguigni delle gambe (trombosi venosa), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi. Per i sintomi della trombosi, vedere il punto 2 "Trombosi".
• consultare immediatamente il medico se la paziente dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione oppure orticaria, che potrebbero causare difficoltà respiratorie (vedere anche il punto "Avvertenze e precauzioni"). Se la paziente ritiene di poter manifestare uno di questi sintomi, deve consultare immediatamente il medico. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Seasonique.

Molto frequenti: possono verificarsi in più di 1 persona su 10

• sanguinamento non programmato.

Frequenti: possono verificarsi in non più di 1 persona su 10

• alterazione dell’umore, diminuzione del desiderio sessuale, depressione
• cefalea, emicrania
• nausea, dolore addominale
• acne
• sanguinamento intermestruale prolungato e intenso, sensibilità al seno, mestruazioni dolorose
• aumento di peso.

Non comuni: possono verificarsi in non più di 1 persona su 100

• infezioni micotiche, infezioni vaginali micotiche e batteriche (inclusa candidosi), infezione della vescica, gastrite e gastroenterite, infezione della gola e dei seni paranasali
• alterazioni fibrocistiche del seno, comparsa o peggioramento di fibromi uterini (tumore benigno)
• anemia
• aumento dell’appetito, anoressia, riduzione dell’appetito, diabete, resistenza all’insulina
• irritabilità, ansia, umore depresso, peggioramento della depressione, instabilità emotiva, difficoltà ad addormentarsi, disturbi dell’orgasmo, paranoia
• vertigini, ipersensibilità cutanea, perdita o riduzione della sensibilità alla stimolazione cutanea
• vertigini di origine labirintica
• aritmia, tachicardia
• vampate di calore, ipertensione, aumento dell’ipertensione, ipotensione ortostatica
• congestione sinusale
• vomito, dispepsia, diarrea, stitichezza
• colecistite, calcoli biliari
• eruzione cutanea, alterazioni della crescita e della struttura dei capelli, perdita o diradamento insolito dei capelli, disturbi delle unghie, sudorazione notturna, reazione di fotosensibilità, macchie scure sulla pelle
• edema periferico, dolore alla schiena, crampi muscolari, dolore articolare, rigidità articolare, dolori muscolari, dolore al collo
• secchezza della vulva e della vagina, contrazioni uterine, dolore al seno, mestruazioni irregolari, gonfiore del seno, ingrandimento del seno, dolore durante il rapporto sessuale, sanguinamento post-coitale, leucorrea, secrezione mammaria, prurito genitale, eruzione genitale, dolore pelvico, ovaio policistico, disturbi della vulva, disagio della vulva e della vagina
• affaticamento, gonfiore di diverse parti del corpo, dolore, dolore al torace, sensazione di calore, sintomi simil-influenzali, malessere generale, febbre
• aumento della pressione sanguigna, aumento dei livelli lipidici
• perdita di peso.

Rari: possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000

• trombosi pericolose nel vaso sanguigno venoso o arterioso, ad esempio:
  • nella gamba o nel piede (ad es. trombosi venosa profonda)
  • nei polmoni (ad es. embolia polmonare)
  • infarto del miocardio
  • ictus
  • cosiddetto "mini-ictus" o sintomi transitori di ictus, noti come attacco ischemico transitorio
  • trombosi nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio.

La probabilità di sviluppare trombosi può essere maggiore se la paziente presenta altri fattori di rischio (vedere il punto 2 per ulteriori informazioni sui fattori di rischio per la trombosi e sui sintomi della trombosi).
Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• perdita di coscienza
• alopecia
• dolore alle braccia o alle gambe
• aumento dell’attività degli enzimi epatici (aminotransferasi)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309.
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Seasonique

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare nella confezione originale al fine di proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'astuccio esterno, sulla bustina di alluminio, sull'imballaggio di cartone per blister e sui blister stessi dopo: Scadenza (EXP). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Seasonique
Sostanze attive:
Le sostanze attive del medicinale sono: levonorgestrel ed etinilestradiolo.
Ogni compressa rivestita rosa contiene 150 microgrammi di levonorgestrel e 30 microgrammi di etinilestradiolo.
Ogni compressa rivestita bianca contiene 10 microgrammi di etinilestradiolo.
Sostanze non attive nella compressa rosa:
Nucleo della compressa: lattosio anidro (vedere punto 2 "Seasonique contiene lattosio"), ipromellosa, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio.
Rivestimento della compressa: ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogol 400, Allura rossa (E129) [vedere punto 2 "Seasonique contiene Allura rossa (E129)"], polisorbato 80, blu brillante FCF, lacca (E133).
Sostanze non attive nella compressa bianca:
Nucleo della compressa: lattosio, polacriline potassica, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio.
Rivestimento della compressa: biossido di titanio (E171), polidestrosio, ipromellosa, triacetina, macrogol 8000.

Aspetto di Seasonique e contenuto della confezione
Ogni confezione contiene complessivamente 3 blister: 2 blister, ciascuno contenente 28 compresse rivestite rosa (Mese 1 e Mese 2) e 1 blister contenente in totale 35 compresse rivestite – 28 compresse rivestite rosa e 7 compresse rivestite bianche (Mese 3).
I blister, singolarmente inseriti in bustine di lamina, sono contenuti in un imballaggio di cartone insieme al foglietto illustrativo.
Compresse rosa, rotonde, biconvesse, di circa 5,7 mm di diametro, con impresso "172" su un lato e "T" sull'altro.
Compresse bianche, rotonde, biconvesse, di circa 5,7 mm di diametro, con impresso "173" su un lato e "T" sull'altro.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Theramex Ireland Limited
3 Floor, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublino 1
D01 YE64
Irlanda

Produttore
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Germania

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria, Germania: Seasonique 150 Mikrogramm/30 Mikrogramm + 10 Mikrogramm Filmtabletten
Belgio: Seasonique, filmomhulde tabletten
Polonia, Portogallo, Repubblica Ceca: Seasonique
Francia: Seasonique 150 microgrammes/30 microgrammes + 10 microgrammes, comprimé pelliculé
Spagna: Seasonique comprimidos recubiertos con pelicula
Lussemburgo: Seasonique, comprimés pelliculés
Romania: Seasonique 150 micrograme/30 micrograme + 10 micrograme comprimate filmate
Repubblica Slovacca: Seasonique 0,15mg/0,03mg filmom obalené tablety
Ungheria: Seasonique 150 mikrogramm/30 mikrogramm + 10 mikrogramm filmtabletta
Italia: Seasonique 150/30 microgrammi + 10 microgrammi, compresse rivestite con film