Seasonique

Prospecto: Información para el usuario

Seasonique
(150 microgramos + 30 microgramos) y 10 microgramos, comprimidos recubiertos
Levonorgestrelum + Ethinylestradiolum
Ethinylestradiolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Información importante sobre los anticonceptivos hormonales combinados

• Si se utilizan correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Debe estar atenta y consultar con su médico si sospecha que ha tenido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (véase la sección 2 "Coágulos sanguíneos").

Índice del prospecto

1. Qué es Seasonique y para qué se utiliza
2. Antes de empezar a tomar Seasonique
3. Cómo tomar Seasonique
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Seasonique
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Seasonique y para qué se utiliza

Seasonique es un medicamento anticonceptivo en comprimidos con un esquema de administración prolongado que se toma ininterrumpidamente durante 91 días para prevenir el embarazo.
Cada una de las 84 tabletas rosadas contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes: levonorgestrel y etinilestradiol.
Las 7 tabletas blancas contienen una pequeña cantidad de la hormona femenina etinilestradiol.

2. Antes de empezar a tomar Seasonique

Consideraciones generales

Antes de comenzar a tomar Seasonique, debe leer la información sobre los coágulos sanguíneos en la sección 2. Es especialmente importante que conozca los síntomas de aparición de coágulos sanguíneos (véase la sección 2 "Coágulos sanguíneos").
Antes de que comience a tomar Seasonique, su médico le hará varias preguntas sobre su estado de salud y el de sus familiares cercanos. Su médico también le medirá la presión arterial y, según su estado de salud, podría realizarle exámenes adicionales.
Este prospecto describe varias situaciones en las que debe dejar de tomar Seasonique o en las que su eficacia puede reducirse. En tales casos, usted no debería tener relaciones sexuales o debería utilizar un método anticonceptivo adicional no hormonal, como el preservativo u otro método mecánico. No debe utilizar el método del calendario ni la medición de la temperatura. Estos métodos pueden ser ineficaces, ya que Seasonique afecta a la variabilidad mensual de la temperatura corporal y a las características del moco cervical.
Seasonique, al igual que otros anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.

Cuándo no debe tomar Seasonique

No tome Seasonique si usted tiene alguna de las condiciones siguientes. Si alguna de estas condiciones le aparece por primera vez, informe a su médico. Él o ella le explicará qué otro método anticonceptivo sería más adecuado para usted.

Cuándo no tomar Seasonique

• si actualmente tiene (o ha tenido en el pasado) coágulo sanguíneo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si sabe que tiene trastornos que afectan a la coagulación sanguínea, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o no podrá moverse durante un período prolongado (véase la sección "Coágulos sanguíneos");
• si ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa un fuerte dolor en el pecho y puede ser el primer signo de infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular);
• si padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos arteriales:
  • diabetes grave con daño vascular,
  • hipertensión arterial muy elevada,
  • niveles muy altos de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos),
  • una enfermedad denominada hiperhomocisteinemia.
• si tiene (o ha tenido en el pasado) un tipo de migraña llamada "migraña con aura";
• si tiene (o ha tenido) pancreatitis;
• si tiene o ha tenido en el pasado una enfermedad hepática y el hígado aún no funciona correctamente;
• si tiene o ha tenido un tumor hepático;
• si tiene (o ha tenido) o se sospecha que tiene cáncer de mama o cáncer de órganos genitales;
• si tiene cualquier sangrado vaginal inexplicable;
• si está tomando un producto herbal que contiene hipérico (Hypericum perforatum);
• si es alérgica al etinilestradiol, al levonorgestrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Esto puede manifestarse como picor, erupción cutánea o hinchazón.
• si tiene hepatitis C viral y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir/dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (véase también la sección "Seasonique y otros medicamentos").

Advertencias y precauciones

Cuándo debe tener especial precaución al tomar Seasonique

¿Cuándo debe ponerse en contacto con su médico?
Debe acudir inmediatamente a su médico si:

• nota síntomas que puedan indicar la presencia de coágulos sanguíneos, lo que podría significar que tiene un coágulo en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular (véase la sección siguiente "Coágulos sanguíneos").

Para obtener una descripción de los síntomas de estas reacciones adversas graves, véase "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos".

Debe informar a su médico si tiene cualquiera de las siguientes condiciones.
En ciertas situaciones, debe tener especial precaución al tomar Seasonique o cualquier otro anticonceptivo hormonal combinado, y puede ser necesaria una vigilancia médica periódica.
Si alguna de las siguientes enfermedades le afecta, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Seasonique. Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el tratamiento con Seasonique, también debe informar a su médico:

• si en su familia cercana ha habido casos de cáncer de mama;
• si padece una enfermedad hepática o de la vesícula biliar;
• si padece diabetes;
• si padece depresión;
• si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria intestinal crónica);
• si padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta al sistema inmunitario natural del organismo);
• si padece síndrome urémico hemolítico (un trastorno de la coagulación que provoca insuficiencia renal);
• si padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si se le ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o tiene antecedentes familiares de esta condición. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o no podrá moverse durante un período prolongado (véase la sección 2 "Coágulos sanguíneos");
• si acaba de dar a luz, ya que en ese caso tiene un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Consulte a su médico para saber cuándo puede comenzar a tomar Seasonique tras el parto;
• si tiene flebitis superficial (inflamación de las venas bajo la piel);
• si tiene varices;
• si padece epilepsia (véase "Seasonique y otros medicamentos");
• si padece una enfermedad que apareció por primera vez durante el embarazo o durante un uso previo de hormonas sexuales, por ejemplo, pérdida de audición, porfiria (enfermedad de la sangre), pemfigoide del embarazo (erupción cutánea con ampollas durante el embarazo), corea de Sydenham (una enfermedad neurológica con movimientos corporales bruscos);
• si tiene melasma (manchas marrón-doradas, especialmente en la cara, también conocidas como "máscara del embarazo"). En tal caso, debe evitar la exposición directa a la luz solar o a radiaciones ultravioleta;
• si está amamantando (véase "Embarazo y lactancia");
• si presenta síntomas de angioedema hereditario o adquirido, como hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta y (o) dificultad para tragar o urticaria, que podrían causar dificultad para respirar, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden provocar o agravar los síntomas tanto del angioedema hereditario como del adquirido.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

El uso de anticonceptivos hormonales combinados, como Seasonique, se asocia con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación con no usar este tipo de tratamiento.
En casos raros, un coágulo sanguíneo puede obstruir un vaso sanguíneo y causar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden formarse:

• en venas (denominado a continuación "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa");
• en arterias (denominado a continuación "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales").

No siempre se recupera completamente tras un episodio de coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.
Tenga en cuenta que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos perjudiciales debido al uso de Seasonique es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

Debe acudir inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas.

¿Experimenta alguno de estos síntomas? ¿Qué enfermedad podría tener?

• hinchazón de la pierna o hinchazón a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si se acompaña de:
  • dolor o sensibilidad en la pierna, que puede notarse únicamente al estar de pie o al caminar,
  • aumento de la temperatura en la pierna afectada,
  • cambio en el color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento o coloración azulada;
• aparición repentina de dificultad para respirar inexplicable o aceleración de la respiración;
• aparición repentina de tos sin causa aparente, que puede ir acompañada de expectoración de sangre;
• dolor agudo en el pecho, que puede empeorar al respirar profundamente;
• mareo intenso o vértigo;
• latidos cardíacos rápidos o irregulares;
• dolor intenso en el abdomen.

TROMBOSIS EN VENAS
¿Qué puede suceder si se forman coágulos de sangre en una vena?

• El uso de medicamentos hormonales combinados está asociado con un mayor riesgo de desarrollar coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son poco frecuentes. Con mayor frecuencia ocurren durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos de sangre en las venas de la pierna o del pie, esto puede provocar una trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo de sangre viaja desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena de la retina).

¿Cuándo es mayor el riesgo de desarrollar coágulos de sangre en las venas?
El riesgo de desarrollar coágulos de sangre en las venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede aumentar cuando se reinicia el uso de medicamentos hormonales combinados (ya sea el mismo o un medicamento diferente) tras una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque sigue siendo mayor en comparación con no usar medicamentos hormonales combinados.
Si la paciente deja de usar Seasonique, el riesgo de formación de coágulos de sangre vuelve a niveles normales en cuestión de semanas.

¿De qué depende el riesgo de desarrollar coágulos de sangre en las venas?
El riesgo depende del riesgo natural de padecer una enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de medicamento hormonal combinado que se esté utilizando.
El riesgo total de desarrollar coágulos de sangre en las piernas o en los pulmones asociado al uso de Seasonique es bajo.

• En un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10.000 mujeres que no usan medicamentos hormonales combinados ni están embarazadas desarrollarán coágulos de sangre.
• En un período de un año, aproximadamente entre 5 y 7 de cada 10.000 mujeres que usan medicamentos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos de sangre.
• El riesgo de enfermedad tromboembólica venosa asociado al uso de Seasonique podría ser 1,4 veces mayor en comparación con los medicamentos hormonales combinados que contienen levonorgestrel tomados en ciclos de 28 días.
• El riesgo de desarrollar coágulos de sangre depende de la historia médica individual de la paciente (véase "Factores que aumentan el riesgo de coágulos de sangre", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas
El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado al uso de Seasonique es pequeño, pero algunos
factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal [IMC] superior a 30 kg/m²);

• si en algún familiar directo de la paciente se han detectado coágulos sanguíneos en piernas, pulmones u otros órganos a edad temprana (por ejemplo, menores de 50 años). En este caso, la paciente podría tener un trastorno hereditario de la coagulación;

• si la paciente debe someterse a una cirugía, si permanece inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si lleva la pierna enyesada. Puede ser necesario interrumpir el uso de Seasonique
  varias semanas antes de la cirugía o de la inmovilización. Si la paciente debe interrumpir
  el uso de Seasonique, debe consultar con su médico cuándo puede reanudar el tratamiento.

• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);

• si la paciente ha dado a luz en las últimas semanas.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Viajar en avión (>4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente
si la paciente presenta otro factor de riesgo mencionado.
Es importante informar al médico si alguno de estos factores afecta a la paciente, incluso si no se está seguro.
El médico podría decidir suspender el uso de Seasonique.
Debe informar al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con
Seasonique, por ejemplo, si en algún familiar directo se diagnostica una trombosis sin causa conocida o si
la paciente aumenta considerablemente de peso.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN ARTERIAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos sanguíneos en una arteria?
De forma similar a los coágulos en venas, los coágulos en arterias pueden provocar consecuencias graves, como un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en arterias
Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado al uso de Seasonique
es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma. Durante el uso de un medicamento anticonceptivo hormonal como Seasonique, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico podría recomendar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si en algún familiar directo se ha diagnosticado un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular a edad temprana (menores de 50 años). En este caso, la paciente también podría tener un riesgo aumentado de sufrir un infarto o un accidente cerebrovascular;
• si a la paciente o a algún familiar directo se le ha detectado un alto nivel de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (daño en una válvula cardíaca, alteración del ritmo cardíaco llamada fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente presenta más de uno de los estados mencionados o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede aumentar aún más.
Debe informar al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con
Seasonique, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si en algún familiar directo se diagnostica una trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta considerablemente de peso.

Seasonique y tumores
Se ha observado una ligera mayor frecuencia de cáncer de mama en mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, es posible que se detecten más tumores en mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados porque son examinadas más frecuentemente por un médico. La frecuencia de tumores de mama disminuye gradualmente tras dejar de usar anticonceptivos hormonales combinados. Es importante realizarse exámenes regulares de las mamas. Si la paciente nota algún bulto, debe contactar con su médico.
En pacientes que usan anticonceptivos orales se han detectado, en casos raros, tumores benignos del hígado y, aún más raramente, tumores hepáticos malignos. Si la paciente experimenta un dolor abdominal inusual y agudo, debe contactar con su médico.

Hemorragias intermenstruales
Durante el uso de Seasonique, que tiene un ciclo de dosificación prolongado de 91 días, se espera tener 4 períodos menstruales programados al año (sangrado durante la toma de las 7 tabletas blancas). Cada sangrado probablemente durará 3 días.
Durante los primeros meses de tratamiento con Seasonique, puede ocurrir sangrado no programado. El sangrado no programado no es infrecuente, especialmente durante la toma del primer envase de Seasonique. Este sangrado o manchado disminuye con el tiempo. No debe interrumpirse la toma de Seasonique por este sangrado o manchado. Si el manchado persiste durante más de 7 días consecutivos o es intenso, debe contactar con su médico.

Qué hacer si no aparece sangrado después del Día 84
Debe considerarse la posibilidad de embarazo si no se produce el sangrado programado (ausencia de sangrado durante los días en que la paciente toma las tabletas blancas). Debido a que los sangrados programados son menos frecuentes durante el uso de Seasonique, debe informar al médico que no ha tenido sangrado y que está tomando Seasonique. También debe informar al médico si presenta síntomas de embarazo, como náuseas matutinas o una sensibilidad inusual en las mamas. Es importante que el médico realice un examen para determinar si la paciente está embarazada.
No debe comenzar el siguiente envase de Seasonique si no está segura de que no esté embarazada.

Alteraciones psiquiátricas
Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluyendo Seasonique, han notificado depresión o bajo estado de ánimo. La depresión puede ser grave y, en ocasiones, llevar a pensamientos suicidas. Si aparecen cambios de estado de ánimo o síntomas de depresión, debe contactar con su médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.

Seasonique y otros medicamentos
Debe informar siempre al médico que le receta Seasonique sobre cualquier medicamento o producto herbal que esté tomando. También debe informar a cualquier otro médico o dentista que le recete un medicamento (o al farmacéutico que se lo entregue) que está tomando Seasonique. Ellos le indicarán si es necesario usar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) y durante cuánto tiempo debe usarlos.
Algunos medicamentos pueden reducir la eficacia de Seasonique para prevenir el embarazo o provocar sangrado inesperado. Entre ellos se incluyen medicamentos utilizados para tratar:

• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina);
• infecciones por VIH (ritonavir, nevirapina) u otras enfermedades infecciosas (un antibiótico llamado griseofulvina);
• hipertensión pulmonar (bosentán);
• cáncer (vemurafenib). El producto herbal hipérico (St. John's wort) también puede afectar el correcto funcionamiento de Seasonique. Seasonique puede afectar el efecto de otros medicamentos, por ejemplo:
• el medicamento antiepiléptico lamotrigina (lo que podría provocar un aumento en la frecuencia de convulsiones).

No debe administrarse Seasonique a pacientes con hepatitis viral tipo C que estén tomando medicamentos
que contengan ombitasvir/paredaprevir/ritonavir, dasabuvir, grazoprevir con elbasvir, sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, ya que estos medicamentos pueden provocar un aumento de los resultados de las pruebas de función hepática en sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática AlAT).
El médico prescribirá otro tipo de anticoncepción antes de iniciar el tratamiento con estos medicamentos.
Seasonique puede reiniciarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar dicho tratamiento. Véase el apartado „Cuándo no debe usarse Seasonique”.
Debe informar al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar.

Efecto en pruebas de laboratorio
Si necesita realizarse análisis de sangre, debe informar al médico o al personal del laboratorio que está tomando Seasonique, ya que los anticonceptivos orales pueden influir en los resultados de algunas pruebas.

Embarazo y lactancia
Durante el embarazo no debe tomarse Seasonique. Si queda embarazada mientras toma
Seasonique, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y contactar con su médico.
En general, no se recomienda el uso de Seasonique durante la lactancia, ya que podría reducir la cantidad de leche materna y alterar su composición. Si la paciente desea tomar anticonceptivos orales durante la lactancia, debe consultar con su médico.

Conducción y uso de máquinas
No se conoce el efecto de Seasonique sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.

Seasonique contiene lactosa
Seasonique contiene lactosa. Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, la paciente debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Seasonique contiene rojo Allura AC (E129)
Las tabletas rosadas de Seasonique contienen un colorante rojo llamado rojo Allura AC (E129), que puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar Seasonique

Cada envase contiene 84 comprimidos rosados y 7 comprimidos blancos, dispuestos en 3 blísteres dentro
de un envase.
Cómo tomar las pastillas
Debe tomar un comprimido de Seasonique cada día, tragándolo con un poco de agua si es necesario.
Los comprimidos deben tomarse aproximadamente a la misma hora todos los días.
En qué orden tomar los comprimidos
No confundir el orden de toma: debe tomar el comprimido rosado durante los primeros 84 días y
luego el comprimido blanco durante los últimos 7 días.
Debe comenzar inmediatamente con un nuevo envase tras finalizar el anterior (84 comprimidos rosados y
luego 7 comprimidos blancos). Por lo tanto, no hay pausa entre envases sucesivos.
Dado que los comprimidos tienen composiciones diferentes, es necesario comenzar por la pastilla número 1 del envase marcado como «Mes 1». Los comprimidos deben tomarse diariamente. Cuando haya tomado todos los comprimidos del blíster marcado como «Mes 1», debe comenzar a tomar los comprimidos del blíster marcado como «Mes 2», comenzando por la pastilla número 29. Tras finalizar la toma de los comprimidos del blíster marcado como «Mes 2», debe comenzar a tomar los comprimidos siguientes, comenzando por la pastilla número 57. Para mantener el orden correcto, siga la dirección indicada por las flechas en los blísteres.
Preparación del envase para su uso
Para facilitar el seguimiento del orden de toma, se incluyen 7 tiras adhesivas con los días de la semana. Debe elegir la tira que comience en el día en que la paciente comience a tomar los comprimidos. Por ejemplo, si la paciente comienza el miércoles, debe utilizar la tira que comience con «MIÉ».
Coloque la tira semanal a lo largo del borde superior del blíster de Seasonique, en la zona marcada como «Pegar aquí la cinta adhesiva», de modo que el primer día quede sobre el comprimido marcado con el número «1».
Así, sobre cada comprimido aparecerá el día correspondiente, permitiendo a la paciente comprobar si ha tomado o no el comprimido.
Las flechas indican el orden en que deben tomarse los comprimidos.
Normalmente, la llamada «hemorragia de privación» comienza cuando la paciente toma los comprimidos blancos.
Una vez tomado el último comprimido blanco, debe comenzar inmediatamente con el siguiente envase de Seasonique, independientemente de si la hemorragia ha cesado o no. Esto significa que cada envase debe comenzarse el mismo día de la semana y que la hemorragia de privación debería aparecer siempre en los mismos días.
Si la paciente toma Seasonique de esta manera, estará protegida frente al embarazo durante todo el período de 91 días.
¿Cuándo puede comenzar el primer envase?

• Si no ha utilizado ningún método anticonceptivo hormonal durante el mes anterior: Debe comenzar a tomar Seasonique el primer día del ciclo (es decir, el primer día de la menstruación). También puede comenzar entre el día 2 y el 5 del ciclo, pero en ese caso debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condón) durante los primeros 7 días de toma de comprimidos.
• Cambio desde otro anticonceptivo hormonal combinado, o desde un anticonceptivo combinado, anillo vaginal o parche: La toma de Seasonique debe comenzar preferiblemente al día siguiente de tomar la última pastilla activa (última pastilla que contiene principio activo) del envase anterior de anticonceptivo hormonal combinado. Si cambia desde un anillo vaginal combinado o un parche, siga las indicaciones del médico.
• Cambio desde un método que contiene solo progestágeno (pastilla, inyección, implante con solo progestágeno o DIU liberador de progestágeno): El cambio desde la pastilla que contiene solo progestágeno puede hacerse en cualquier día (desde un implante o DIU, el día de su retirada; desde un medicamento inyectable, cuando se planifique la siguiente inyección). En todos estos casos, debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condón) durante los primeros 7 días de toma de comprimidos.
• Tras un aborto o interrupción del embarazo: Siga las indicaciones del médico.
• Tras el parto: Debe comenzar a tomar Seasonique entre el día 21 y el 28 tras el parto. Si comienza la toma más allá del día 28, debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condón) durante los primeros 7 días de toma de Seasonique. Si ha tenido relaciones sexuales tras el parto antes de comenzar a tomar Seasonique, debe asegurarse primero de que no está embarazada o esperar hasta la aparición del siguiente sangrado menstrual.
• Lactancia y deseo de comenzar a tomar Seasonique (de nuevo) tras el parto:

Lea el apartado «Lactancia».
Si tiene dudas sobre cuándo comenzar a tomar el medicamento, consulte a su médico.
Toma de una dosis superior a la recomendada de Seasonique
No existen datos sobre efectos graves o perjudiciales tras la toma de una cantidad excesiva de comprimidos de Seasonique.
Si se toman varios comprimidos a la vez, pueden aparecer síntomas como náuseas o vómitos. En niñas jóvenes puede producirse sangrado vaginal.
Si se toma una cantidad excesiva de comprimidos de Seasonique o si un niño ingiere varios comprimidos, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Olvido de tomar Seasonique
Comprimidos blancos: Si olvida tomar cualquiera de los comprimidos blancos (los últimos 7 comprimidos del envase), esto no afecta a la eficacia de Seasonique. No debe tomar la pastilla olvidada, sino continuar tomando la siguiente a la hora habitual.
Comprimidos rosados: Si olvida tomar un comprimido rosado, dependiendo del día del ciclo en que se produzca el olvido, puede ser necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales, como un método mecánico (por ejemplo, condón).
Debe tomar los comprimidos rosados siguiendo las siguientes reglas:

• Si el retraso en la toma del comprimido no supera las 12 horas, la protección anticonceptiva no se reduce. La paciente debe tomar el comprimido tan pronto como lo recuerde y continuar tomando los comprimidos a la hora habitual.
• Si el retraso en la toma del comprimido supera las 12 horas, la protección anticonceptiva puede reducirse. Cuantos más comprimidos se omitan, mayor será el riesgo de embarazo. Existe un riesgo especialmente alto de embarazo si se omiten comprimidos rosados al principio del envase. En ese caso, debe seguir las siguientes reglas.

Olvido de un comprimido rosado (o varios) entre los días 1 y 7.
Debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como lo recuerde, incluso si eso implica tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Luego debe continuar tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual. Debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales durante los siguientes 7 días, por ejemplo, un método mecánico como el condón. Si la paciente ha tenido relaciones sexuales durante la semana anterior al olvido, podría estar embarazada. Debe consultar inmediatamente a un médico.
Olvido de un comprimido rosado (o varios) entre los días 8 y 77.
Debe tomar el comprimido tan pronto como lo recuerde, incluso si eso implica tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Luego debe continuar tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual. Si durante los 7 días anteriores al olvido se han tomado correctamente todos los comprimidos, la protección anticonceptiva no se reduce y no se requieren métodos anticonceptivos adicionales. Sin embargo, si no se han tomado correctamente los comprimidos o si se han olvidado más de uno, debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales durante 7 días, por ejemplo, un método mecánico como el condón.
Olvido de un comprimido rosado (o varios) entre los días 78 y 84.
Existe un riesgo considerable de embarazo si se omiten comprimidos rosados justo antes del período de toma de los comprimidos blancos. Sin embargo, ajustando adecuadamente el esquema de dosificación, puede evitarse este riesgo.
Debe tomar el comprimido tan pronto como lo recuerde, incluso si eso implica tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Luego debe continuar tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual. Si durante los 7 días anteriores al olvido se han tomado correctamente todos los comprimidos, la protección anticonceptiva no se reduce y no se requieren métodos anticonceptivos adicionales. Sin embargo, si no se han tomado correctamente los comprimidos, debe dejar de tomar los comprimidos rosados y comenzar inmediatamente con los comprimidos blancos, omitiendo el número de comprimidos no tomados. Debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales durante 7 días, por ejemplo, un método mecánico como el condón. A continuación, puede comenzar un nuevo ciclo de Seasonique.
Debe consultar a su médico para obtener más información.
Esquema: Si el retraso en la toma de un comprimido rosado supera las 12 horas
Consulte a su médico para obtener consejo.
SÍ
Día 1-7 ¿Ha tenido relaciones sexuales durante la semana
anterior al olvido del comprimido?
NO

• Tomar el último comprimido olvidado y

continuar tomando los comprimidos como
habitualmente.

• Utilizar un método mecánico (condón) durante los siguientes 7 días.
• Finalizar la toma de los comprimidos del blíster.

Tomar el comprimido olvidado y continuar
tomando los comprimidos como habitualmente.
No es necesario utilizar un método
anticonceptivo adicional.
Comprimido rosado Día 8-77
(comprimidos) olvidado (tomado tras
Si se han olvidado más de un comprimido o
más de 12 horas).
no se han tomado correctamente los
comprimidos durante los 7 días anteriores al
olvido, debe utilizar un método mecánico
(condón) durante los siguientes 7 días
Tomar el último comprimido olvidado y
continuar tomando los comprimidos a la hora
habitual. No es necesario utilizar un método
anticonceptivo adicional.
y
SÍ
Día 78-
¿Se tomaron correctamente los comprimidos durante los 7 días
anteriores al primer comprimido olvidado?
NO

• Dejar de tomar los comprimidos rosados. Tomar los comprimidos blancos omitiendo el número de comprimidos no tomados. Utilizar un método mecánico (condón) durante los siguientes 7 días.

• A continuación, comenzar un nuevo ciclo de toma de Seasonique

Si olvida tomar cualquiera de los comprimidos rosados y no tiene sangrado durante la semana 13,
puede indicar un embarazo. Debe consultar a su médico antes de comenzar el siguiente envase.
Qué hacer si tiene vómitos o diarrea grave
Si tiene vómitos o diarrea grave dentro de las 3-4 horas siguientes a la toma del comprimido, existe el riesgo de que el principio activo no se absorba completamente. Esta situación es similar al olvido de una toma. Tras los vómitos o la diarrea, debe tomar otro comprimido de un blíster de repuesto tan pronto como sea posible. Siga las recomendaciones descritas en el apartado «Olvido de tomar Seasonique».
Si la paciente no desea alterar su esquema habitual de toma, puede tomar un comprimido adicional de la última fila del envase.
Interrupción del tratamiento con Seasonique
Puede interrumpir la toma de Seasonique en cualquier momento. Si la paciente no desea quedar embarazada, debe consultar a su médico sobre otros métodos anticonceptivos seguros.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, matrona o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán. Si aparecen efectos adversos, especialmente si son graves y persistentes, o cambios en el estado de salud que la paciente considere relacionados con el uso de Seasonique, debe consultarse inmediatamente con el médico.
Todas las mujeres que utilizan métodos anticonceptivos hormonales combinados tienen un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en venas (enfermedad tromboembólica venosa) o coágulos sanguíneos en arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diversos factores de riesgo asociados al uso de anticonceptivos hormonales combinados, consulte el apartado 2 «Información importante antes de la utilización de Seasonique».
Efectos adversos graves: debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico:

• Reacción de hipersensibilidad (reacción alérgica): los síntomas incluyen hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta; erupción roja y con ronchas (urticaria) y picor.
• Coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos. Para conocer los síntomas de coágulos sanguíneos, consulte el apartado 2 «Coágulos sanguíneos».
• Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si la paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria, que pueden provocar dificultad para respirar (véase también el apartado «Advertencias y precauciones»). Si la paciente cree que podría tener alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Puede ser necesario dejar de utilizar Seasonique.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Sangrado no planificado.

Frecuentes: pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas

• Cambios de humor, disminución del deseo sexual, depresión.
• Dolor de cabeza, migraña.
• Náuseas, dolor de estómago.
• Acné.
• Sangrado intermenstrual prolongado e intenso, sensibilidad en los senos, menstruación dolorosa.
• Aumento de peso.

Poco frecuentes: pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas

• Infección micótica, infección fúngica y bacteriana de la vagina (incluyendo candidiasis), infección de la vejiga, gastritis, infección de garganta y senos paranasales.
• Trastornos fibroquísticos de las mamas, aparición o empeoramiento de miomas uterinos (tumor benigno).
• Anemia.
• Aumento del apetito, anorexia, disminución del apetito, diabetes, resistencia a la insulina.
• Irritabilidad, ansiedad, estado de ánimo deprimido, empeoramiento de la depresión, inestabilidad emocional, dificultad para conciliar el sueño, trastornos del orgasmo, paranoia.
• Mareo, mayor sensibilidad de la piel, ausencia o disminución de la sensibilidad ante la estimulación cutánea.
• Mareo de origen laberíntico.
• Ritmo cardíaco irregular, taquicardia.
• Sofocos, hipertensión arterial, aumento de la hipertensión arterial, hipotensión ortostática.
• Congestión de senos paranasales.
• Vómitos, dispepsia, diarrea, estreñimiento.
• Colelitiasis, cálculos biliares.
• Erupción cutánea, alteraciones en el crecimiento y estructura del cabello, caída o adelgazamiento inusual del cabello, alteraciones en las uñas, sudoración nocturna, reacción de fotosenibilidad, manchas oscuras en la piel.
• Edema periférico, dolor de espalda, calambres musculares, dolor articular, rigidez articular, mialgia, dolor de cuello.
• Sequedad del monte de Venus y de la vagina, contracciones uterinas, dolor en los senos, menstruación irregular, hinchazón de los senos, aumento de los senos, dolor durante las relaciones sexuales, sangrado tras las relaciones sexuales, flujo vaginal, secreción de los senos, picor genital, erupción genital, dolor pélvico, ovarios poliquísticos, alteraciones del monte de Venus, molestias en el monte de Venus y la vagina.
• Fatiga, hinchazón de distintas partes del cuerpo, dolor, dolor en el pecho, sensación de calor, síntomas similares a los de la gripe, malestar general, fiebre.
• Aumento de la presión arterial, aumento de los lípidos.
• Pérdida de peso.

Raros: pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 personas

• Coágulos sanguíneos peligrosos en venas o arterias, por ejemplo:
  • en la pierna o pie (p. ej., trombosis venosa profunda)
  • en los pulmones (p. ej., embolia pulmonar)
  • infarto de miocardio
  • accidente cerebrovascular
  • denominado comúnmente "miniaccidente cerebrovascular" o episodios transitorios de síntomas cerebrovasculares, conocidos como ataque isquémico transitorio
  • coágulos sanguíneos en el hígado, estómago/intestino, riñones o ojo.

La probabilidad de desarrollar coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente presenta otros factores que aumentan este riesgo (consulte el apartado 2 para obtener más información sobre los factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de su aparición).
Frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles

• Pérdida de conciencia.
• Alopecia.
• Dolor en brazos o piernas.
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aminotransferasas).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309.
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Seasonique

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase exterior, en la bolsa de aluminio, en el estuche de cartón para blísters y en los blísters tras: Caducidad (EXP). La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Seasonique
Principios activos:
Los principios activos del medicamento son: levonorgestrel y etinilestradiol.
Cada comprimido recubierto rosa contiene 150 microgramos de levonorgestrel y 30 microgramos de
etinilestradiol.
Cada comprimido recubierto blanco contiene 10 microgramos de etinilestradiol.
Excipientes en el comprimido rosa:
Núcleo del comprimido: lactosa anhidra (ver sección 2 «Seasonique contiene lactosa»), hipromelosa, celulosa microcristalina, estearato magnésico.
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E171); macrogol 400; rojo Allura (E129) [ver sección 2 «Seasonique contiene rojo Allura (E129)»], polisorbato 80; azul brillante FCF, laca (E133).
Excipientes en el comprimido blanco:
Núcleo del comprimido: lactosa, polacriline potásica, celulosa microcristalina, estearato magnésico.
Recubrimiento del comprimido: dióxido de titanio (E171), polidextrosa, hipromelosa, triacetina, macrogol 8000.

Aspecto de Seasonique y contenido del envase
Cada envase contiene un total de 3 blísteres: 2 blísteres, cada uno con 28 comprimidos recubiertos rosa (Mes 1 y Mes 2) y 1 blíster que contiene en total 35 comprimidos recubiertos: 28 comprimidos recubiertos rosa y 7 comprimidos recubiertos blancos (Mes 3).
Los blísteres, colocados individualmente en sobres de lámina, se encuentran dentro de un envase de cartón junto con el prospecto.
Comprimidos recubiertos rosa, redondos, biconvexos, de aproximadamente 5,7 mm de diámetro, con el código «172» grabado en una cara y «T» en la otra.
Comprimidos recubiertos blancos, redondos, biconvexos, de aproximadamente 5,7 mm de diámetro, con el código «173» grabado en una cara y «T» en la otra.

Titular del permiso de comercialización
Theramex Ireland Limited
3ª planta, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublín 1
D01 YE64
Irlanda

Fabricante
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria, Alemania: Seasonique 150 Mikrogramm/30 Mikrogramm + 10 Mikrogramm Filmtabletten
Bélgica: Seasonique, filmomhulde tabletten
Polonia, Portugal, República Checa: Seasonique
Francia: Seasonique 150 microgrammes/30 microgrammes + 10 microgrammes, comprimé pelliculé
España: Seasonique comprimidos recubiertos con película
Luxemburgo: Seasonique, comprimés pelliculés
Rumanía: Seasonique 150 micrograme/30 micrograme + 10 micrograme comprimate filmate
República Eslovaca: Seasonique 0,15mg/0,03mg filmom obalené tablety
Hungría: Seasonique 150 mikrogramm/30 mikrogramm + 10 mikrogramm filmtabletta
Italia: Seasonique 150/30 microgrammi + 10 microgrammi, compresse rivestite con film