Інструкція для пацієнта

Сітагліптин Біотон, 50 мг, таблетки в оболонці
Sitagliptinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте усю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим людям. Цей препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Сітагліптин Біотон і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сітагліптин Біотон
Як застосовувати лікарський засіб Сітагліптин Біотон
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Сітагліптин Біотон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сітагліптин Біотон і для чого його застосовують

Сітагліптин Біотон містить активну речовину ситагліптин, яка належить до класу лікарських засобів, що називаються інгібіторами DPP-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4), і знижує рівень цукру в крові у дорослих із цукровим діабетом 2 типу.
Цей препарат допомагає підвищити рівень інсуліну, що виділяється після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, який виробляє організм.
Лікар призначив вам цей препарат для зниження надмірного рівня цукру в крові, що є наслідком цукрового діабету 2 типу. Препарат може застосовуватися окремо або в комбінації з іншими засобами, що знижують рівень цукру в крові (інсуліном, метформіном, похідними сульфонілсечовини або глітазонами), які ви, можливо, вже приймаєте при цукровому діабеті, разом з дієтою та фізичними вправами.
Що таке цукровий діабет 2 типу?
Цукровий діабет 2 типу — це захворювання, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну, або інсулін не діє так, як має. Організм також може виробляти надмірну кількість цукру. У такому разі цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних проблем ізі здоров’ям, таких як захворювання серця, нирок, втрата зору та ампутація кінцівок.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сітагліптин Біотон

Коли не застосовувати препарат Сітагліптин Біотон

якщо пацієнт має алергію на ситагліптин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
У пацієнтів, які приймають препарат Сітагліптин Біотон, спостерігалися випадки панкреатиту (див. розділ 4).
Якщо у пацієнта з’являються пухирі на шкірі, це може бути симптомом захворювання, яке називається бульйозний пемфігойд. Лікар може порадити пацієнтові припинити прийом ситагліптину.
Повідомте лікаря, якщо у пацієнта були або є:

захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит);
камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (форма жиру) у крові. У таких випадках може збільшитися ризик панкреатиту (див. розділ 4);
цукровий діабет 1 типу;
діабетичний кетоацидоз (ускладнення цукрового діабету, що характеризується високим рівнем цукру в крові, швидкою втратою ваги, нудотою або блювотою);
будь-які захворювання нирок у минулому або наразі;
алергічна реакція на ситагліптин (див. розділ 4).

Оскільки цей препарат не діє, коли рівень цукру в крові низький, малоймовірно, що він спричинить надмірне зниження рівня цукру в крові. Однак, якщо цей препарат застосовується разом з похідними сульфонілсечовини або інсуліном, може виникнути зниження рівня цукру (гіпоглікемія) у крові. Лікар може зменшити дозу похідного сульфонілсечовини або інсуліну.
Діти та підлітки
Діти та підлітки віком молодше 18 років не повинні приймати цей препарат. Невідомо, чи є цей препарат безпечним і ефективним для застосування у дітей та підлітків віком молодше 18 років.
Взаємодія препарату Сітагліптин Біотон з іншими ліками
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо пацієнт приймає дигоксин (ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму та інших захворювань серця). Під час прийому препарату Сітагліптин Біотон разом з дигоксином слід контролювати рівень дигоксину в крові.
Застосування препарату Сітагліптин Біотон разом з їжею та напоями
Цей препарат можна застосовувати незалежно від прийому їжі та напоїв.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності.
Невідомо, чи проникає цей препарат у грудне молоко. Не слід застосовувати цей препарат у період годування грудьми або коли планується годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей препарат не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак, під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами слід враховувати, що спостерігалися випадки запаморочення та сонливості.
Прийом цього препарату разом з ліками, що називаються похідними сульфонілсечовини, або з інсуліном може призводити до гіпоглікемії, що, у свою чергу, може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами або виконувати роботу без безпечного підтримування стоп.
Препарат Сітагліптин Біотон містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Сітагліптин Біотон

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендована доза становить:

одна таблетка в оболонці по 100 мг;
один раз на добу;
перорально.

Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу ліків (наприклад,
25 мг або 50 мг).
Лікар може призначити застосування лише цих ліків або цих ліків разом із іншими препаратами, які
знижують концентрацію цукру в крові.
Дієта та фізичні вправи допомагають організму краще використовувати цукор, що міститься в крові.
Під час застосування ліків Сітагліптин Біотон важливо дотримуватися дієти та виконувати фізичні вправи,
рекомендовані лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сітагліптин Біотон
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Сітагліптин Біотон
Якщо дозу пропущено, слід прийняти її якомога швидше. Якщо наближається час прийому наступної дози,
пропущену дозу слід пропустити та продовжити прийом ліків за звичайним графіком.
Не слід приймати подвійну дозу.
Припинення застосування ліків Сітагліптин Біотон
Для підтримання контролю рівня цукру в крові ліки слід приймати стільки часу, скільки це рекомендовано
лікарем. Не слід припиняти застосування цих ліків без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
ПРИПИНІТЬ застосування препарату Сітагліптин Біотон і негайно зверніться до лікаря у разі виникнення будь-яких із наступних серйозних побічних ефектів:

Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, з нудотою або без неї та блювотою, оскільки це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози.

У разі виникнення тяжкої алергічної реакції (частота невідома), зокрема висипань, кропив’янки, пухирів на шкірі або шелушіння шкіри та набряку обличчя, губ, язика та горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, слід припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити інший препарат для лікування алергічної реакції та інший засіб для лікування цукрового діабету.
У деяких пацієнтів при додаванні ситагліптину до метформіну спостерігалися такі побічні ефекти:
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 особи з 10): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота.
Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 особи з 100): біль у шлунку, діарея, запори, сонливість.
Деякі пацієнти відчували різного роду шлункові неприємності після початку лікування ситагліптином у поєднанні з метформіном (часто).
У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину у поєднанні з похідним сульфонілсечовини та метформіном спостерігалися такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 особи з 10): низький рівень цукру в крові
Часто: запори
У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину та піоглітазону спостерігалися такі побічні ефекти:
Часто: метеоризм, набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину у поєднанні з піоглітазоном та метформіном спостерігалися такі побічні ефекти:
Часто: набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину у поєднанні з інсуліном (з метформіном або без нього) спостерігалися такі побічні ефекти:
Часто: грип
Не дуже часто: сухість у роті
У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину окремо та (або) з іншими протидіабетичними засобами в клінічних дослідженнях або після виходу на ринок спостерігалися такі побічні ефекти:
Часто: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, закладеність носа або насіння, біль у горлі, запалення кісток і суглобів, біль у руці або нозі
Не дуже часто: запаморочення, запори, свербіж
Рідко: зниження кількості тромбоцитів
Частота невідома: захворювання нирок (іноді з необхідністю діалізу), блювота, болі в суглобах, болі в м’язах, біль у спині, інтерстиційна хвороба легень, пемфігоїд бульозний (різновид пухирів на шкірі)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій Лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту-відповідальному. Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сітагліптин Біотон

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після: «EXP».
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сітагліптин Біотон

Діючою речовиною лікарського засобу є ситагліптин. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка (таблетка) містить гідрохлорид ситагліптину моногідрат у кількості, що відповідає 50 мг ситагліптину.
Інші складові (допоміжні речовини): ядро таблетки: дигідрофосфат кальцію, целюлоза микрокристалічна (PH 102), натрію кроскармелоза (E 468), діоксид кремнію колоїдний безводний, натрію стеарилофумарат, магнію стеарат (E 470b). Оболонка: полівініловий спирт (E 1203), діоксид титану (E 171), макрогол 4000 (E 1521), тальк (E 553b), оксид заліза жовтий (E 172), оксид заліза червоний (E 172).

Як виглядає лікарський засіб Сітагліптин Біотон і що містить упаковка
Круглі, світло-бежеві таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з гравіюваною літерою «S» з одного боку.
Непрозорий блістер з фольги PVC/PE/PVDC/алюміній. Упаковки по 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Реєстрант та виробник
Реєстрант
BIOTON S.A.
вул. Старощинська 5
02-516 Варшава
Польща
Виробник
SAG Manufacturing, S.L.U.
Ctra. N-I, Km 36
28750 Сан-Агустін-де-Ґуадалікс, Мадрид
Іспанія
Galenicum Health, S.L.U.
Сант-Ґабрієль, 50.
08950 Есплугес-де-Льобрегат, Барселона
Іспанія
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до:
BIOTON S.A.
02-516 Варшава
вул. Старощинська 5
Тел.: + 48 (22) 721 40 00
[email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Мальта: Sitagliptin Adair 50 mg film-coated tablets
Польща: Сітагліптин Біотон
Франція: SITAGLIPTINE BGR 50 mg, comprimé pelliculé