Sitagliptina Bioton

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

SITAGLIPTIN BIOTON, 50 mg, compresse rivestite
Sitagliptinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non deve darlo ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero gli stessi.
• Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Sitagliptin Bioton e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sitagliptin Bioton
3. Come prendere Sitagliptin Bioton
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sitagliptin Bioton
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sitagliptin Bioton e a cosa serve

Sitagliptin Bioton contiene il principio attivo sitagliptina, appartenente a una classe di medicinali chiamati
inibitori della DPP-4 (inibitori della dipeptidilpeptidasi-4), che riducono la glicemia nei pazienti adulti con diabete di tipo 2.
Questo medicinale aiuta a ottenere un aumento della secrezione di insulina dopo i pasti e riduce la quantità di glucosio prodotta dall'organismo.
Il medico le ha prescritto questo medicinale per ridurre i livelli eccessivi di glucosio nel sangue causati dal diabete di tipo 2. Può essere assunto da solo o in associazione con altri medicinali ipoglicemizzanti (insulina, metformina, derivati delle sulfoniluree o glitazoni) che potrebbe già assumere per il diabete, insieme a una dieta e a un programma di esercizio fisico.
Che cos’è il diabete di tipo 2?
Il diabete di tipo 2 è una condizione in cui l'organismo non produce insulina in quantità sufficiente o l'insulina prodotta non funziona correttamente. L'organismo può inoltre produrre troppo glucosio. In tal caso, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue. Ciò può portare a gravi problemi di salute, come malattie cardiache, renali, perdita della vista e amputazioni degli arti.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Sitagliptin Bioton

Quando non utilizzare il medicinale Sitagliptin Bioton

• se il paziente è allergico alla sitagliptina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Sono stati segnalati casi di pancreatite in pazienti che assumevano il medicinale Sitagliptin Bioton (vedere punto 4).
Se il paziente dovesse manifestare vesciche sulla pelle, potrebbe trattarsi di un sintomo di una malattia chiamata pemfigoide bolloso. Il medico potrebbe consigliare al paziente di interrompere l’assunzione della sitagliptina.
Informare il medico se il paziente ha avuto o ha:

• malattie del pancreas (ad esempio pancreatite);
• calcoli biliari, dipendenza dall’alcol o livelli molto elevati di trigliceridi (una forma di grasso) nel sangue. In tali situazioni, il rischio di pancreatite può aumentare (vedere punto 4);
• diabete di tipo 1;
• chetoacidosi diabetica (una complicanza del diabete caratterizzata da elevati livelli di zucchero nel sangue, rapida perdita di peso, nausea o vomito);
• qualsiasi malattia renale presente in passato o attualmente;
• reazione allergica alla sitagliptina (vedere punto 4).

Poiché questo medicinale non agisce quando i livelli di zucchero nel sangue sono bassi, è poco probabile che causi una riduzione eccessiva della glicemia. Tuttavia, se questo medicinale viene assunto contemporaneamente a un derivato delle sulfoniluree o all’insulina, potrebbe verificarsi una riduzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Il medico potrebbe ridurre il dosaggio del derivato delle sulfoniluree o dell’insulina.
Bambini e adolescenti
I bambini e gli adolescenti al di sotto dei 18 anni non devono assumere questo medicinale. Non è noto se questo medicinale sia sicuro ed efficace nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Interazioni tra il medicinale Sitagliptin Bioton e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente, recentemente o che intende assumere.
In particolare, informare il medico se il paziente assume digossina (un medicinale utilizzato per il trattamento di aritmie cardiache e altre malattie del cuore). Durante l’assunzione del medicinale Sitagliptin Bioton insieme alla digossina, è necessario monitorare i livelli di digossina nel sangue.
Assunzione del medicinale Sitagliptin Bioton con cibi e bevande
Questo medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti e dalle bevande.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non deve essere utilizzato questo medicinale durante la gravidanza.
Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno. Non deve essere utilizzato questo medicinale durante l’allattamento al seno o quando è previsto l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, durante la guida di veicoli e l’uso di macchinari, va considerato che sono stati segnalati capogiri e sonnolenza.
L’assunzione di questo medicinale contemporaneamente a medicinali chiamati derivati delle sulfoniluree o all’insulina può causare ipoglicemia, il che a sua volta può influire sulla capacità di guidare veicoli, utilizzare macchinari o svolgere lavori in cui non vi sia un appoggio sicuro per i piedi.
Il medicinale Sitagliptin Bioton contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per unità di dose, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Sitagliptin Bioton

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata di solito è:

• una compressa rivestita da 100 mg;
• una volta al giorno;
• per via orale.

Se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale, il medico può raccomandare una dose inferiore (ad esempio 25 mg o 50 mg).
Il medico può prescrivere l'uso di questo medicinale da solo oppure in associazione con altri medicinali che riducono la glicemia.
L'alimentazione controllata e l'esercizio fisico aiutano l'organismo a utilizzare meglio lo zucchero presente nel sangue.
Durante il trattamento con Sitagliptin Bioton è importante seguire la dieta e l'attività fisica consigliate dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sitagliptin Bioton
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza di una dose di Sitagliptin Bioton
Se si dimentica di assumere una dose, la si deve assumere non appena ci si ricorda. Tuttavia, se manca poco al momento di assumere la dose successiva, si deve saltare la dose dimenticata e continuare con lo schema abituale.
Non assumere una dose doppia.
Interruzione del trattamento con Sitagliptin Bioton
Per mantenere sotto controllo la glicemia, il medicinale deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. Non interrompere il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
È necessario INTERROMPERE il trattamento con Sitagliptin Bioton e contattare immediatamente il medico in caso di
insorgenza di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Forte dolore addominale persistente (nella regione dello stomaco), che può irradiarsi verso la schiena, con o senza nausea e vomito, poiché potrebbe trattarsi di sintomi di infiammazione del pancreas.

In caso di reazione allergica grave (frequenza non nota), inclusi eruzioni cutanee, orticaria, vesciche sulla pelle o desquamazione cutanea e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare subito il medico. Il medico potrà prescrivere un farmaco per il trattamento della reazione allergica e un altro medicinale per il trattamento del diabete.
In alcuni pazienti, l’aggiunta di sitagliptina alla metformina ha causato i seguenti effetti indesiderati:
Frequente (può verificarsi in non più di 1 persona su 10): bassi livelli di zucchero nel sangue, nausea, gonfiore addominale, vomito.
Non frequente (può verificarsi in non più di 1 persona su 100): dolore allo stomaco, diarrea, costipazione, sonnolenza.
Alcuni pazienti hanno manifestato disturbi gastrointestinali di vario tipo dopo l’inizio del trattamento con sitagliptina in associazione con metformina (frequente).
In alcuni pazienti che assumevano sitagliptina in associazione con una sulfonilurea e metformina si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequente (può verificarsi in più di 1 persona su 10): bassi livelli di zucchero nel sangue
Frequente: costipazione
In alcuni pazienti che assumevano sitagliptina e pioglitazone si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente: gonfiore addominale, edema delle mani o dei piedi
In alcuni pazienti che assumevano sitagliptina in associazione con pioglitazone e metformina si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente: edema delle mani o dei piedi
In alcuni pazienti che assumevano sitagliptina in associazione con insulina (con o senza metformina) si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente: influenza
Non frequente: secchezza orale
In alcuni pazienti che assumevano sitagliptina da sola o in associazione con altri medicinali antidiabetici, durante studi clinici o dopo l’immissione in commercio, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente: bassi livelli di zucchero nel sangue, cefalea, infezioni delle vie respiratorie superiori, naso chiuso o rinite e mal di gola, infiammazione delle ossa e delle articolazioni, dolore alla spalla o alle gambe
Non frequente: vertigini, costipazione, prurito
Raro: riduzione del numero di piastrine
Frequenza non nota: malattie renali (talvolta richiedenti dialisi), vomito, dolori articolari, dolori muscolari, dolore alla schiena, malattia polmonare interstiziale, pemfigoide bolloso (una forma di vesciche sulla pelle)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Sitagliptin Bioton

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla blister e sulla confezione dopo: „EXP”.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sitagliptin Bioton

• La sostanza attiva del medicinale è la sitagliptina. Ogni compressa rivestita (compressa) contiene sitagliptina cloridrato monoidrato in quantità corrispondente a 50 mg di sitagliptina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: Nucleo della compressa: fosfato diidrogeno di calcio, cellulosa microcristallina (PH 102), croscarmellosa sodica (E 468), silice colloidale anidra, stea­ril­olo fumarato sodico, stearato di magnesio (E 470b). Rivestimento: alcool polivinilico (E 1203), biossido di titanio (E 171), macrogol 4000 (E 1521), talco (E 553b), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).

Come si presenta il medicinale Sitagliptin Bioton e contenuto della confezione
Compresse rivestite rotonde, di colore avorio chiaro, con la lettera „S” incisa su un lato.
Blister opaco in foglio PVC/PE/PVDC/Alluminio. Confezioni da 28 compresse rivestite.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
BIOTON S.A.
ul. Starościńska 5
02-516 Warszawa
Polonia
Produttore
SAG Manufacturing, S.L.U.
Ctra. N-I, Km 36
28750 San Agustín de Guadalix, Madrid
Spagna
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50.
08950 Esplugues de Llobregat, Barcellona
Spagna
Per informazioni più dettagliate su questo medicinale, rivolgersi a:
BIOTON S.A.
02-516 Warszawa
ul. Starościńska 5
Tel: + 48 (22) 721 40 00
[email protected]
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Malta: Sitagliptin Adair 50 mg film-coated tablets
Polonia: SITAGLIPTIN BIOTON
Francia: SITAGLIPTINE BGR 50 mg, comprimé pelliculé