Ситаглиптин биотон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

СИТАГЛИПТИН БИОТОН, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Sitagliptinum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство СИТАГЛИПТИН БИОТОН и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства СИТАГЛИПТИН БИОТОН
3. Как применять лекарственное средство СИТАГЛИПТИН БИОТОН
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство СИТАГЛИПТИН БИОТОН
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство СИТАГЛИПТИН БИОТОН и для чего оно применяется

СИТАГЛИПТИН БИОТОН содержит действующее вещество ситаглиптин, которое относится к классу препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторы дипептидилпептидазы-4), снижающих концентрацию сахара в крови у взрослых с сахарным диабетом 2 типа.
Данный препарат способствует повышению выработки инсулина после приёма пищи и уменьшает количество сахара, производимого организмом.
Ваш врач назначил приём этого препарата для снижения повышенного уровня сахара в крови, вызванного сахарным диабетом 2 типа. Препарат может применяться самостоятельно или в сочетании с другими лекарственными средствами (инсулином, метформином, производными сульфонилмочевины или глитазонами), снижающими уровень сахара в крови, которые могут уже применяться при сахарном диабете одновременно с приёмом пищи и программой физических упражнений.
Что такое сахарный диабет 2 типа?
Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором организм не вырабатывает достаточного количества инсулина, а вырабатываемый инсулин не действует должным образом. Организм также может вырабатывать слишком много сахара. В этом случае сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьёзным нарушениям здоровья, таким как заболевания сердца, почек, потеря зрения и ампутация конечностей.

2. Важная информация перед применением препарата СИТАГЛИПТИН БИОТОН

Когда не следует применять препарат СИТАГЛИПТИН БИОТОН

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к ситаглиптину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в подпункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
У пациентов, принимавших препарат СИТАГЛИПТИН БИОТОН, отмечались случаи панкреатита (см. подпункт 4).
Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть симптомом заболевания, известного как буллёзный пемфигоид. Врач может порекомендовать пациенту прекратить приём ситаглиптина.
Следует сообщить врачу, если у пациента были или наблюдаются:

• заболевания поджелудочной железы (например, панкреатит);
• желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (форма жира) в крови. В таких случаях риск развития панкреатита может повышаться (см. подпункт 4);
• сахарный диабет 1 типа;
• диабетический кетоацидоз (осложнение сахарного диабета, характеризующееся высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей массы тела, тошнотой или рвотой);
• любые заболевания почек, имевшие место в прошлом или имеющиеся в настоящее время;
• аллергическая реакция на ситаглиптин (см. подпункт 4).

Поскольку действие этого препарата не проявляется при низком уровне сахара в крови, маловероятно, что он вызовет чрезмерное снижение уровня глюкозы. Однако при одновременном применении этого препарата с производными сульфонилмочевины или инсулином может наблюдаться снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Врач может снизить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.
Дети и подростки
Детям и подросткам в возрасте до 18 лет не следует применять этот препарат. Безопасность и эффективность применения препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.
Взаимодействие препарата СИТАГЛИПТИН БИОТОН с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или принимавшихся недавно лекарственных средствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает дигоксин (препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). При одновременном применении препарата СИТАГЛИПТИН БИОТОН с дигоксином необходимо контролировать концентрацию дигоксина в крови.
Применение препарата СИТАГЛИПТИН БИОТОН с пищей и напитками
Препарат можно применять независимо от приёма пищи и напитков.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять этот препарат во время беременности.
Неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко. Не следует применять препарат СИТАГЛИПТИН БИОТОН в период кормления грудью или при планировании грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и механизмами
Этот препарат не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, при управлении транспортными средствами и работе с механизмами следует учитывать, что отмечались случаи головокружения и сонливости.
Одновременный приём этого препарата с лекарственными средствами, называемыми производными сульфонилмочевины, или с инсулином может привести к гипогликемии, что, в свою очередь, может повлиять на способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять работу, требующую надёжной опоры для стоп.
Препарат СИТАГЛИПТИН БИОТОН содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на единицу дозировки, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство СИТАГЛИПТИН БИОТОН

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая доза составляет:

• одна таблетка, покрытая оболочкой, по 100 мг;
• один раз в сутки;
• перорально.

Если у пациента имеются нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу препарата (например, 25 мг или 50 мг).
Врач может рекомендовать применение только этого препарата или комбинацию этого препарата с другими лекарственными средствами, которые снижают концентрацию сахара в крови.
Диета и физические упражнения помогают организму лучше использовать сахар, содержащийся в крови.
Во время применения препарата СИТАГЛИПТИН БИОТОН важно соблюдать диету и выполнять физические упражнения, рекомендованные врачом.
Применение дозы препарата СИТАГЛИПТИН БИОТОН, превышающей рекомендованную
При случайном приеме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приема препарата СИТАГЛИПТИН БИОТОН
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Если время приема следующей дозы уже приближается, пропущенную дозу необходимо пропустить и продолжать прием препарата по обычной схеме.
Не следует применять двойную дозу.
Прекращение применения препарата СИТАГЛИПТИН БИОТОН
Для поддержания контроля уровня сахара в крови препарат следует принимать столько времени, сколько рекомендует врач. Не следует прекращать применение этого препарата без предварительной консультации с врачом.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, данный препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо ПРЕКРАТИТЬ ПРИЕМ препарата СИТАГЛИПТИН БИОТОН и немедленно обратиться к врачу в случае появления любого из следующих тяжелых нежелательных явлений:

• Сильная и стойкая боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с наличием или без тошноты и рвоты, поскольку это могут быть симптомы воспаления поджелудочной железы.

При возникновении тяжелой аллергической реакции (частота неизвестна), включая сыпь, крапивницу, пузыри на коже или шелушение кожи, а также отек лица, губ, языка и горла, вызывающий затруднения при дыхании или глотании, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить лекарство для лечения аллергической реакции, а также другой препарат для лечения сахарного диабета.
У некоторых пациентов при добавлении ситаглиптина к метформину наблюдались следующие нежелательные явления:
Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 человека из 10): низкое содержание сахара в крови, тошнота, вздутие живота, рвота.
Нечасто (могут возникать не чаще, чем у 1 человека из 100): боль в желудке, диарея, запоры, сонливость.
У некоторых пациентов наблюдались различные желудочно-кишечные расстройства после начала лечения ситаглиптином в сочетании с метформином (часто).
У некоторых пациентов при применении ситаглиптина в сочетании с производным сульфонилмочевины и метформином наблюдались следующие нежелательные явления:
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 человека из 10): низкое содержание сахара в крови
Часто: запоры
У некоторых пациентов при применении ситаглиптина и пиоглитазона наблюдались следующие нежелательные явления:
Часто: вздутие живота, отеки рук или ног
У некоторых пациентов при приеме ситаглиптина в сочетании с пиоглитазоном и метформином наблюдались следующие нежелательные явления:
Часто: отеки рук или ног
У некоторых пациентов при приеме ситаглиптина в сочетании с инсулином (с метформином или без него) наблюдались следующие нежелательные явления:
Часто: гриппоподобные симптомы
Нечасто: сухость во рту
У некоторых пациентов при применении ситаглиптина в монотерапии и (или) в сочетании с другими антидиабетическими препаратами в ходе клинических исследований или после разрешения на применение наблюдались следующие нежелательные явления:
Часто: низкое содержание сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа или насморк и боль в горле, воспаление костей и суставов, боль в руке или ноге
Нечасто: головокружение, запоры, зуд
Редко: снижение числа тромбоцитов
Частота неизвестна: заболевания почек (иногда требующие диализа), рвота, боли в суставах, боли в мышцах, боль в спине, интерстициальное заболевание легких, буллезный пемфигоид (разновидность пузырьковой сыпи на коже)
Сообщение о нежелательных явлениях
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
О нежелательных явлениях можно также сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщениям о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Условия хранения препарата СИТАГЛИПТИН БИОТОН

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «EXP».
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению препарата не предусмотрено.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Правильная утилизация поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство SITAGLIPTIN BIOTON

• Активным веществом препарата является ситаглиптин. Каждая пластиночная таблетка (таблетка) содержит моногидрат гидрохлорида ситаглиптина в количестве, соответствующем 50 мг ситаглиптина.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества):
  Ядро таблетки: дигидрофосфат кальция, целлюлоза микрокристаллическая (PH 102), кроскармеллоза натриевая (E 468), кремнекислота коллоидная безводная, натрия стеарилфумарат, магния стеарат (E 470b).
  Покрытие: спирт поливиниловый (E 1203), диоксид титана (E 171), макрогол 4000 (E 1521), тальк (E 553b), оксид железа жёлтый (E 172), оксид железа красный (E 172).

Как выглядит лекарство SITAGLIPTIN BIOTON и что содержит упаковка
Круглые, светло-бежевые пластиночные таблетки с выдавленной буквой «S» на одной стороне.
Непрозрачный блистер из плёнки ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий. Упаковки по 28 пластиночных таблеток.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
BIOTON S.A.
ул. Starościńska 5
02-516 Варшава
Польша

Производитель
SAG Manufacturing, S.L.U.
Ctra. N-I, Km 36
28750 Сан-Агустин-де-Гуадаликс, Мадрид
Испания
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50.
08950 Эсплугес-де-Лобрегат, Барселона
Испания

Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь по адресу:
BIOTON S.A.
02-516 Варшава
ул. Starościńska 5
Тел.: + 48 (22) 721 40 00
[email protected]

Данный лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:
Мальта: Sitagliptin Adair 50 mg film-coated tablets
Польша: SITAGLIPTIN BIOTON
Франция: SITAGLIPTINE BGR 50 mg, comprimé pelliculé