Sitagliptina Bioton

Folleto informativo: información para el paciente

SITAGLIPTIN BIOTON, 50 mg, comprimidos recubiertos
Sitagliptinum
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas. Podría perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del folleto

1. Qué es Sitagliptin Bioton y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Sitagliptin Bioton
3. Cómo tomar Sitagliptin Bioton
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sitagliptin Bioton
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Sitagliptin Bioton y para qué se utiliza

Sitagliptin Bioton contiene el principio activo sitagliptina, que pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la DPP-4 (dipeptidil peptidasa-4), que reducen la concentración de glucosa en sangre en adultos con diabetes tipo 2.
Este medicamento ayuda a aumentar la liberación de insulina tras las comidas y disminuye la cantidad de glucosa producida por el organismo.
Su médico le ha prescrito este medicamento para reducir los niveles elevados de glucosa en sangre causados por la diabetes tipo 2. Puede tomarse solo o en combinación con otros medicamentos hipoglucemiantes (insulina, metformina, derivados de las sulfonilureas o glitazonas) que ya pueda estar tomando, junto con una dieta y un programa de ejercicio físico.

¿Qué es la diabetes tipo 2?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el organismo no produce insulina en cantidades suficientes o la insulina producida no actúa adecuadamente. Además, el organismo puede producir demasiada glucosa. Cuando esto ocurre, la glucosa se acumula en la sangre. Esto puede provocar trastornos graves de salud, como enfermedades del corazón, riñones, pérdida de la visión y amputaciones de extremidades.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Sitagliptin Bioton

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Sitagliptin Bioton

• si el paciente tiene alergia a la sitagliptina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Se han notificado casos de pancreatitis en pacientes que toman el medicamento Sitagliptin Bioton (ver apartado 4).
Si el paciente presenta ampollas en la piel, podría tratarse de una manifestación de una enfermedad denominada penfigoide ampolloso. El médico podría recomendar al paciente interrumpir el tratamiento con sitagliptina.
Debe informarse al médico si el paciente padece o ha padecido:

• enfermedad pancreática (por ejemplo, pancreatitis);
• cálculos biliares, alcoholismo o niveles muy elevados de triglicéridos (una forma de grasa) en sangre. En tales situaciones, el riesgo de pancreatitis puede aumentar (ver apartado 4);
• diabetes tipo 1;
• cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes caracterizada por niveles elevados de azúcar en sangre, pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos);
• cualquier enfermedad renal presente o previa;
• reacción alérgica a la sitagliptina (ver apartado 4).

Dado que este medicamento no actúa cuando la concentración de glucosa en sangre es baja, es poco probable que provoque una disminución excesiva del nivel de azúcar en sangre. Sin embargo, si este medicamento se utiliza junto con un derivado de las sulfonilureas o con insulina, podría producirse una disminución del nivel de glucosa en sangre (hipoglucemia). El médico podría reducir la dosis del derivado de las sulfonilureas o de insulina.
Niños y adolescentes
Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar este medicamento. No se conoce si este medicamento es seguro y eficaz en niños y adolescentes menores de 18 años.
Sitagliptin Bioton y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se prevea tomar.
En particular, debe informar al médico si el paciente está tomando digoxina (un medicamento utilizado para tratar arritmias cardíacas y otras enfermedades del corazón). Durante el tratamiento con Sitagliptin Bioton junto con digoxina, debe controlarse la concentración de digoxina en sangre.
Uso de Sitagliptin Bioton con alimentos y bebidas
Este medicamento puede tomarse independientemente de las comidas y bebidas.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse este medicamento durante el embarazo.
No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. No debe utilizarse este medicamento durante la lactancia o cuando se planee amamantar.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas. No obstante, al conducir vehículos o utilizar máquinas, debe tenerse en cuenta que se han notificado casos de mareo y somnolencia.
La administración conjunta de este medicamento con medicamentos denominados derivados de las sulfonilureas o con insulina puede provocar hipoglucemia, lo cual podría afectar la capacidad de conducir vehículos, utilizar máquinas o realizar trabajos sin un soporte seguro de los pies.
Sitagliptin Bioton contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por unidad de dosificación, es decir, se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Sitagliptin Bioton

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis habitualmente recomendada es:

• un comprimido recubierto de 100 mg;
• una vez al día;
• por vía oral.

Si el paciente presenta alteraciones en la función renal, el médico puede recomendar una dosis menor del medicamento (por ejemplo, 25 mg o 50 mg).
El médico puede indicar el uso exclusivo de este medicamento o su combinación con otros medicamentos que reducen la concentración de azúcar en sangre.
La dieta y el ejercicio físico ayudan al organismo a utilizar mejor el azúcar presente en la sangre.
Durante el tratamiento con Sitagliptin Bioton, es importante seguir la dieta y realizar los ejercicios físicos recomendados por el médico.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Sitagliptin Bioton
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe contactarse inmediatamente con el médico.
Olvido de la toma de Sitagliptin Bioton
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y continuar con el esquema habitual de tratamiento.
No debe tomarse una dosis doble.
Interrupción del tratamiento con Sitagliptin Bioton
Con el fin de mantener controlada la concentración de azúcar en sangre, el medicamento debe tomarse durante el tiempo que el médico indique. No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar previamente con el médico.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe INTERROMPER el tratamiento con Sitagliptina Bioton y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Dolor abdominal intenso y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiarse hacia la espalda, con o sin náuseas y vómitos, ya que podrían ser síntomas de pancreatitis.

En caso de presentarse una reacción alérgica grave (frecuencia desconocida), incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, ampollas en la piel o descamación de la piel, así como hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, que puede provocar dificultad para respirar o tragar, debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico. El médico podrá recetar un medicamento para tratar la reacción alérgica y otro medicamento para tratar la diabetes.

En algunos pacientes, al añadir sitagliptina a la metformina, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas): hipoglucemia, náuseas, distensión abdominal, vómitos.
Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas): dolor de estómago, diarrea, estreñimiento, somnolencia.
Algunos pacientes han experimentado diversos tipos de molestias gastrointestinales tras iniciar el tratamiento con sitagliptina en combinación con metformina (frecuente).

En algunos pacientes que recibieron sitagliptina en combinación con una sulfonilurea y metformina se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas): hipoglucemia.
Frecuentes: estreñimiento.

En algunos pacientes que recibieron sitagliptina y pioglitazona se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: distensión abdominal, edema en manos o pies.

En algunos pacientes que recibieron sitagliptina en combinación con pioglitazona y metformina se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: edema en manos o pies.

En algunos pacientes que recibieron sitagliptina en combinación con insulina (con o sin metformina) se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: gripe.
Poco frecuentes: sequedad bucal.

En algunos pacientes que recibieron sitagliptina sola o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos en estudios clínicos o tras su comercialización, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: hipoglucemia, dolor de cabeza, infecciones de las vías respiratorias superiores, congestión nasal o resfriado y dolor de garganta, artritis, dolor de brazo o pierna.
Poco frecuentes: mareo, estreñimiento, picor.
Raros: disminución del número de plaquetas.
Frecuencia desconocida: enfermedad renal (a veces con necesidad de diálisis), vómitos, artralgia, mialgia, dolor de espalda, enfermedad pulmonar intersticial, penfigoide ampolloso (un tipo de ampolla en la piel).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sitagliptin Bioton

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blíster y en el envase con la etiqueta: „EXP”.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sitagliptin Bioton

• La sustancia activa de este medicamento es sitagliptina. Cada comprimido recubierto contiene sitagliptina clorhidrato monohidratado en una cantidad equivalente a 50 mg de sitagliptina.
• Los demás componentes (excipientes) son:
  Núcleo del comprimido: fosfato dibásico de calcio, celulosa microcristalina (PH 102), croscarmelosa sódica (E 468), sílice coloidal anhidra, estearilfumarato sódico, estearato magnésico (E 470b).
  Recubrimiento: alcohol polivinílico (E 1203), dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000 (E 1521), talco (E 553b), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Sitagliptin Bioton y contenido del envase
Comprimidos recubiertos redondos, de color beige claro, con la letra "S" grabada en una de sus caras.
Envase blíster opaco de lámina de PVC/PE/PVDC/Aluminio. Envases de 28 comprimidos recubiertos.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
BIOTON S.A.
ul. Starościńska 5
02-516 Varsovia
Polonia
Fabricante
SAG Manufacturing, S.L.U.
Ctra. N-I, Km 36
28750 San Agustín de Guadalix, Madrid
España
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50.
08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona
España

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase a:
BIOTON S.A.
02-516 Varsovia
ul. Starościńska 5
Tel: + 48 (22) 721 40 00
[email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Malta: Sitagliptin Adair 50 mg comprimidos recubiertos con película
Polonia: SITAGLIPTIN BIOTON
Francia: SITAGLIPTINE BGR 50 mg, comprimido recubierto