Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Сітагліптин Біотон, 25 мг, таблетки вкриті оболонкою
Sitagliptinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Сітагліптин Біотон і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Сітагліптин Біотон
Як застосовувати лікарський засіб Сітагліптин Біотон
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Сітагліптин Біотон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сітагліптин Біотон і для чого його застосовують

Сітагліптин Біотон містить діючу речовину ситагліптин, яка належить до класу лікарських засобів, що називаються
інгібіторами DPP-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4), що знижують рівень цукру в крові у дорослих із цукровим діабетом 2 типу.
Цей лікарський засіб допомагає підвищити рівень інсуліну, що виділяється після прийому їжі, і зменшити кількість цукру,
який утворюється в організмі.
Лікар призначив прийом цього лікарського засобу для зниження надмірного рівня цукру в крові,
спричиненого цукровим діабетом 2 типу. Лікарський засіб може застосовуватися самостійно або в комбінації з іншими лікарськими засобами
(інсуліном, метформіном, похідними сульфонілсечовини або глітазонами), що знижують рівень цукру в крові, які можуть вже застосовуватися при цукровому діабеті, разом із дієтою та програмою фізичних вправ.

Що таке цукровий діабет 2 типу?
Цукровий діабет 2 типу — це захворювання, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну або інсулін не діє так, як має. Організм також може виробляти надто багато цукру. Якщо це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних порушень здоров’я, таких як захворювання серця, нирок, втрата зору та ампутація кінцівок.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сітагліптин Біотон

Коли не застосовувати лікарський засіб Сітагліптин Біотон

якщо пацієнт має алергію на ситагліптин або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
У пацієнтів, які приймають лікарський засіб Сітагліптин Біотон, повідомлялося про випадки панкреатиту (див. розділ 4).
Якщо у пацієнта з’являться пухирі на шкірі, це може бути симптомом захворювання, яке називається бульйозний пемфігоїд. Лікар може порадити пацієнтові припинити прийом ситагліптину.
Повідомте лікаря, якщо у пацієнта були або є:

захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит);
жовчнокам’яна хвороба, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (форма жиру) у крові. У таких випадках ризик панкреатиту може збільшитися (див. розділ 4);
цукровий діабет 1 типу;
діабетичний кетоацидоз (ускладнення цукрового діабету, що характеризується високим рівнем цукру в крові, швидким схудненням, нудотою або блювотою);
будь-які захворювання нирок у минулому або зараз;
алергічна реакція на ситагліптин (див. розділ 4).

Оскільки цей лікарський засіб не діє, коли рівень цукру в крові низький, малоймовірно, що він спричинить надмірне зниження рівня цукру в крові. Однак, якщо цей лікарський засіб застосовується одночасно з похідними сульфонілсечовини або інсуліном, може виникнути зниження рівня цукру (гіпоглікемія) в крові. Лікар може зменшити дозу похідного сульфонілсечовини або інсуліну.
Діти та підлітки
Діти та підлітки віком до 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб. Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним і ефективним для застосування у дітей і підлітків віком до 18 років.
Лікарський засіб Сітагліптин Біотон і інші ліки
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає дигоксин (ліки, що застосовуються для лікування порушень ритму серця та інших захворювань серця). Під час прийому лікарського засобу Сітагліптин Біотон разом з дигоксином слід контролювати рівень дигоксину в крові.
Застосування лікарського засобу Сітагліптин Біотон разом з їжею та напоями
Цей лікарський засіб можна застосовувати незалежно від прийому їжі та напоїв.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб під час вагітності.
Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко. Не слід застосовувати цей лікарський засіб під час годування грудьми або коли планується годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак слід враховувати, що повідомлялося про виникнення запаморочення та сонливості.
Прийом цього лікарського засобу разом з ліками, що називаються похідними сульфонілсечовини, або з інсуліном може призводити до гіпоглікемії, що, у свою чергу, може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами або працювати без безпечного підпору для ніг.
Лікарський засіб Сітагліптин Біотон містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Сітагліптин Біотон

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендована доза така:

одна вкрита оболонкою таблетка 100 мг;
один раз на добу;
перорально.

Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікар може рекомендувати меншу дозу препарату (наприклад,
25 мг або 50 мг).
Лікар може рекомендувати застосування лише цього препарату або цього препарату разом із іншими ліками,
які знижують рівень цукру в крові.
Дієта та фізичні вправи допомагають організму краще використовувати цукор, що міститься в крові.
Під час застосування препарату Сітагліптин Біотон важливо дотримуватися дієти та виконувати фізичні вправи,
рекомендовані лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Сітагліптин Біотон
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому препарату Сітагліптин Біотон
Якщо дозу пропущено, слід прийняти її якомога швидше. Якщо наближається час прийому наступної дози,
пропущену дозу потрібно пропустити і далі приймати препарат за звичайною схемою.
Не слід застосовувати подвійну дозу.
Припинення застосування препарату Сітагліптин Біотон
Для підтримання контролю рівня цукру в крові препарат слід приймати стільки часу, скільки рекомендує
лікар. Не слід припиняти застосування цього препарату без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
ПРИПИНІТЬ прийом препарату Сітагліптин Біотон і негайно зверніться до лікаря у разі виникнення будь-яких із наступних тяжких побічних ефектів:

Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, з нудотою або без неї та блювотою, оскільки це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози.

У разі виникнення тяжкої алергічної реакції (частота невідома), зокрема висипання, кропив’янка, пухирі на шкірі або шкірне лущення, а також набряк обличчя, губ, язика чи горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, слід припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити інший препарат для лікування алергічної реакції та інший засіб для лікування цукрового діабету.
У деяких пацієнтів при додаванні ситагліптину до метформіну спостерігали такі побічні ефекти:
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота.
Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб): біль у шлунку, діарея, запори, сонливість.
Деякі пацієнти відчували різного роду шлункові розлади після початку лікування ситагліптином у поєднанні з метформіном (часто).
У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину у поєднанні з похідним сульфонілсечовини та метформіном спостерігали такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб): низький рівень цукру в крові
Часто: запори
У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину та піоглітазону спостерігали такі побічні ефекти:
Часто: метеоризм, набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів під час прийому ситагліптину у поєднанні з піоглітазоном та метформіном спостерігали такі побічні ефекти:
Часто: набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів під час прийому ситагліптину у поєднанні з інсуліном (з метформіном або без нього) спостерігали такі побічні ефекти:
Часто: грип
Нечасто: сухість у роті
У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину окремо або в поєднанні з іншими протидіабетичними засобами в клінічних дослідженнях або після виходу на ринок спостерігали такі побічні ефекти:
Часто: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, закладений ніс або риніт, біль у горлі, запалення кісток і суглобів, біль у руці або нозі
Нечасто: запаморочення, запори, свербіж
Рідко: зниження кількості тромбоцитів
Частота невідома: захворювання нирок (іноді з необхідністю діалізу), блювота, болі в суглобах, болі в м’язах, біль у спині, інтерстиційна хвороба легень, пемфігус пухирчастий (різновид пухирів на шкірі).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медичній сестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за їх реєстрацію. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сітагліптин Біотон

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після: „EXP”.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сітагліптин Біотон

Діючою речовиною лікарського засобу є ситагліптин. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка (таблетка) містить моногідрат гідрохлориду ситагліптину у кількості, що відповідає 25 мг ситагліптину.
Інші складові (допоміжні речовини): ядро таблетки: гідрофосфат кальцію, целюлоза мікрокристалічна (Е 460), натрію кроскармелоза (Е 468), кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію стеарилфумарат, магнію стеарат (Е 470b); оболонка: полівініловий спирт (Е 1203), титану діоксид (Е 171), макрогол 4000 (Е 1521), тальк (Е 553b), заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид чорний (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Сітагліптин Біотон та що містить упаковка
Круглі рожеві таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Непрозорий блистер з фольги PVC/PE/PVDC/алюміній. Упаковки по 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Відповідальний суб’єкт
BIOTON S.A.
вул. Старощинська 5
02-516 Варшава
Польща

Виробник
SAG Manufacturing, S.L.U.
Ctra. N-I, Km 36
28750 Сан-Агустін-де-Ґуадалікс, Мадрид
Іспанія
Galenicum Health, S.L.U.
Сант-Ґабрієль, 50.
08950 Есплуґес-де-Льобрегат, Барселона
Іспанія

Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до:
BIOTON S.A.
02-516 Варшава
вул. Старощинська 5
Тел.: + 48 (22) 721 40 00
[email protected]

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Мальта: Sitagliptin Adair 25 mg film-coated tablets
Польща: Сітагліптин Біотон