Ситаглиптин биотон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

СИТАГЛИПТИН БИОТОН, 25 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Sitagliptinum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный лекарственный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат Ситаглиптин Биотон и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Ситаглиптин Биотон
3. Как применять лекарственный препарат Ситаглиптин Биотон
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственный препарат Ситаглиптин Биотон
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Ситаглиптин Биотон и для чего он применяется

Ситаглиптин Биотон содержит действующее вещество ситаглиптин, которое относится к классу препаратов, называемых ингибиторами DPP-4 (ингибиторы дипептидилпептидазы-4), снижающих уровень сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Данный препарат способствует повышению выработки инсулина после приёма пищи и уменьшает количество сахара, производимого организмом.
Ваш врач назначил вам этот препарат для снижения повышенного уровня сахара в крови, вызванного сахарным диабетом 2 типа. Препарат может применяться самостоятельно или в комбинации с другими лекарственными средствами, снижающими уровень сахара в крови (инсулином, метформином, производными сульфонилмочевины или глитазонами), которые могут уже использоваться при лечении диабета, а также в сочетании с приёмом пищи и программой физических упражнений.

Что такое сахарный диабет 2 типа?
Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточное количество инсулина, а вырабатываемый инсулин не действует должным образом. Организм также может производить слишком много сахара. В таких случаях сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьёзным нарушениям здоровья, таким как заболевания сердца, почек, потере зрения и ампутации конечностей.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства СИТАГЛИПТИН БИОТОН

Когда не следует применять лекарственное средство СИТАГЛИПТИН БИОТОН

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к ситagliптину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
У пациентов, принимающих лекарственное средство СИТАГЛИПТИН БИОТОН, сообщалось о случаях развития панкреатита (см. пункт 4).
Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, известного как буллёзный пемфигоид. Врач может порекомендовать пациенту прекратить приём ситаглиптина.
Следует сообщить врачу, если у пациента имеются или имелись в анамнезе:

• заболевания поджелудочной железы (например, панкреатит);
• желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (форма жира) в крови. В таких случаях может увеличиться риск развития панкреатита (см. пункт 4);
• сахарный диабет 1-го типа;
• диабетический кетоацидоз (осложнение сахарного диабета, характеризующееся высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей массы тела, тошнотой или рвотой);
• любые заболевания почек в анамнезе или в настоящее время;
• аллергическая реакция на ситаглиптин (см. пункт 4).

Поскольку этот препарат не действует при низком уровне сахара в крови, маловероятно, что он вызовет чрезмерное снижение концентрации глюкозы. Однако если препарат применяется одновременно с производным сульфонилмочевины или инсулином, может развиться снижение уровня сахара (гипогликемия) в крови. Врач может снизить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.
Дети и подростки
Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать этот препарат. Безопасность и эффективность применения данного препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.
Влияние лекарственного средства СИТАГЛИПТИН БИОТОН на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает дигоксин (препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). При одновременном приёме препарата СИТАГЛИПТИН БИОТОН с дигоксином необходимо контролировать концентрацию дигоксина в крови.
Применение лекарственного средства СИТАГЛИПТИН БИОТОН вместе с пищей и напитками
Этот препарат можно применять независимо от приёма пищи и напитков.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять этот препарат во время беременности.
Неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко. Не следует применять этот препарат в период кормления грудью или при планировании грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Этот препарат не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, при управлении транспортными средствами и работе с механизмами следует учитывать, что сообщалось о случаях развития головокружения и сонливости.
Приём этого препарата одновременно с лекарствами, называемыми производными сульфонилмочевины, или с инсулином может привести к гипогликемии, что в свою очередь может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами или выполнять работу, требующую устойчивого положения стоп.
Лекарственное средство СИТАГЛИПТИН БИОТОН содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство СИТАГЛИПТИН БИОТОН

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая доза составляет:

• одна таблетка, покрытая оболочкой, по 100 мг;
• один раз в сутки;
• перорально.

Если у пациента наблюдаются нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу препарата (например, 25 мг или 50 мг).
Врач может назначить применение только этого препарата или этого препарата в сочетании с другими лекарственными средствами, которые снижают концентрацию сахара в крови.
Диета и физические упражнения помогают организму лучше использовать сахар, содержащийся в крови.
Во время применения препарата СИТАГЛИПТИН БИОТОН важно соблюдать диету и выполнять физические упражнения, рекомендованные врачом.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата СИТАГЛИПТИН БИОТОН
При случайном приеме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приема препарата СИТАГЛИПТИН БИОТОН
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Если время приема следующей дозы уже близко, пропущенную дозу следует пропустить и продолжать применение препарата по обычной схеме.
Не следует применять двойную дозу.
Прекращение применения препарата СИТАГЛИПТИН БИОТОН
Для поддержания контроля уровня сахара в крови препарат следует принимать столько времени, сколько рекомендует врач. Не следует прекращать применение этого препарата без предварительной консультации с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой препарат, этот лекарственный препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
НЕОБХОДИМО ОТМЕНИТЬ препарат СИТАГЛИПТИН БИОТОН и немедленно обратиться к врачу в случае появления любого из следующих тяжелых побочных явлений:

• Сильная и упорная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с наличием или без тошноты и рвоты, поскольку это могут быть симптомы воспаления поджелудочной железы.

В случае возникновения тяжелой аллергической реакции (частота неизвестна), включая сыпь, крапивницу, волдыри на коже или шелушение кожи, а также отек лица, губ, языка и горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить лекарство для лечения аллергической реакции, а также другой препарат для лечения сахарного диабета.
У некоторых пациентов при добавлении ситagliptина к метформину наблюдались следующие побочные действия:
Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 человека из 10): низкий уровень сахара в крови, тошнота, вздутие живота, рвота.
Нечасто (могут возникать не чаще, чем у 1 человека из 100): боль в желудке, диарея, запоры, сонливость.
У некоторых пациентов наблюдались различные желудочно-кишечные расстройства после начала лечения ситagliptином в сочетании с метформином (часто).
У некоторых пациентов при применении ситagliptина в сочетании с производным сульфонилмочевины и метформином наблюдались следующие побочные действия:
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 человека из 10): низкий уровень сахара в крови
Часто: запоры
У некоторых пациентов при применении ситagliptина и пиоглитазона наблюдались следующие побочные действия:
Часто: вздутие живота, отеки рук или ног
У некоторых пациентов при приеме ситagliptина в сочетании с пиоглитазоном и метформином наблюдались следующие побочные действия:
Часто: отеки рук или ног
У некоторых пациентов при приеме ситagliptина в сочетании с инсулином (с метформином или без него) наблюдались следующие побочные действия:
Часто: грипп
Нечасто: сухость во рту
У некоторых пациентов при применении ситagliptина в монотерапии и/или в сочетании с другими гипогликемическими препаратами в ходе клинических исследований или после выхода на рынок наблюдались следующие побочные действия:
Часто: низкий уровень сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа или насморк, боль в горле, воспаление костей и суставов, боль в руке или ноге
Нечасто: головокружение, запоры, зуд
Редко: снижение числа тромбоцитов
Частота неизвестна: заболевания почек (иногда требующие диализа), рвота, боли в суставах, боли в мышцах, боль в спине, интерстициальное заболевание легких, буллезный пемфигоид (вид волдырей на коже).
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, телефон: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ситаглиптин Биотон

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «EXP».
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство СИТАГЛИПТИН БИОТОН

• Действующим веществом препарата является ситаглиптин. Каждая пластина с покрытием (таблетка) содержит моногидрат ситаглиптина гидрохлорид в количестве, соответствующем 25 мг ситаглиптина.
• Вспомогательные вещества: ядро таблетки: фосфат кальция, целлюлоза микрокристаллическая (Е 460), кроскармеллоза натриевая (Е 468), кремния диоксид коллоидный безводный, натрия стеарилфумарат, магния стеарат (Е 470b). Оболочка: поливиниловый спирт (Е 1203), диоксид титана (Е 171), макрогол 4000 (Е 1521), тальк (Е 553b), оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), оксид железа черный (Е 172).

Как выглядит лекарство СИТАГЛИПТИН БИОТОН и что содержит упаковка
Круглые, розовые таблетки с пленочным покрытием.
Непрозрачный блистер из пленки PVC/PE/PVDC/алюминий. Упаковки по 28 таблеток с пленочным покрытием.

Регистрант и производитель
Регистрант
BIOTON S.A.
ул. Starościńska 5
02-516 Варшава
Польша

Производитель
SAG Manufacturing, S.L.U.
Ctra. N-I, Km 36
28750 Сан-Агустин-де-Гуадаликс, Мадрид
Испания
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50.
08950 Эсплугес-де-Лобрегат, Барселона
Испания

Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к:
BIOTON S.A.
02-516 Варшава
ул. Starościńska 5
Тел.: + 48 (22) 721 40 00
[email protected]

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Мальта: Sitagliptin Adair 25 mg film-coated tablets
Польша: СИТАГЛИПТИН БИОТОН