Sitagliptina Bioton

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

SITAGLIPTIN BIOTON, 25 mg, compresse rivestite
Sitagliptinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• In caso di dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Sitagliptin Bioton e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sitagliptin Bioton
3. Come prendere Sitagliptin Bioton
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sitagliptin Bioton
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sitagliptin Bioton e a cosa serve

Sitagliptin Bioton contiene il principio attivo sitagliptina, appartenente a una classe di medicinali chiamati
inibitori della DPP-4 (dipeptidilpeptidasi-4), che riducono la concentrazione di glucosio nel sangue nei pazienti adulti con diabete di tipo 2.
Questo medicinale aiuta a ottenere un maggior rilascio di insulina dopo i pasti e riduce la quantità di glucosio prodotta dall'organismo.
Il medico le ha prescritto questo medicinale per ridurre l'eccessiva concentrazione di glucosio nel sangue causata dal diabete di tipo 2. Può essere assunto da solo o in associazione con altri medicinali (insulina, metformina, derivati delle sulfoniluree o glitazoni) che abbassano il livello di glucosio nel sangue, che potrebbe già essere in trattamento per il diabete, insieme a una dieta e a un programma di esercizi fisici.
Che cos’è il diabete di tipo 2?
Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l'organismo non produce insulina in quantità sufficiente e l'insulina prodotta non funziona come dovrebbe. L'organismo può inoltre produrre troppo glucosio. Quando ciò accade, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue. Questo può causare gravi problemi di salute, come malattie cardiache, renali, perdita della vista e amputazioni degli arti.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Sitagliptin Bioton

Quando non utilizzare il medicinale Sitagliptin Bioton

• se il paziente è allergico alla sitagliptina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Sono stati segnalati casi di pancreatite in pazienti che assumevano il medicinale Sitagliptin Bioton (vedere punto 4).
Se il paziente sviluppa vesciche sulla pelle, potrebbe trattarsi di un sintomo di una malattia chiamata pemfigoide bolloso. Il medico potrebbe consigliare al paziente di interrompere l’assunzione della sitagliptina.
Informare il medico se il paziente ha avuto o ha:

• malattie del pancreas (ad esempio pancreatite);
• calcoli biliari, dipendenza dall’alcol o livelli molto elevati di trigliceridi (una forma di grasso) nel sangue. In queste situazioni, il rischio di pancreatite può aumentare (vedere punto 4);
• diabete di tipo 1;
• chetoacidosi diabetica (una complicanza del diabete caratterizzata da elevati livelli di zucchero nel sangue, rapida perdita di peso, nausea o vomito);
• qualsiasi malattia renale passata o attuale;
• reazione allergica alla sitagliptina (vedere punto 4).

Poiché questo medicinale non agisce quando i livelli di zucchero nel sangue sono bassi, è poco probabile che causi una riduzione eccessiva della glicemia. Tuttavia, se questo medicinale viene assunto contemporaneamente a un derivato delle sulfoniluree o all’insulina, può verificarsi una riduzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Il medico potrebbe ridurre la dose del derivato delle sulfoniluree o dell’insulina.
Bambini e adolescenti
I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non devono assumere questo medicinale. Non si conosce se questo medicinale sia sicuro ed efficace quando utilizzato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Interazioni tra Sitagliptin Bioton e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che il paziente intende assumere.
In particolare, informare il medico se il paziente assume digossina (un medicinale utilizzato per il trattamento di aritmie cardiache e altre malattie cardiache). Durante l’assunzione di Sitagliptin Bioton insieme alla digossina, è necessario monitorare i livelli di digossina nel sangue.
Assunzione di Sitagliptin Bioton con cibi e bevande
Questo medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti e dalle bevande.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non deve essere utilizzato questo medicinale durante la gravidanza.
Non si sa se questo medicinale passi nel latte umano. Non deve essere utilizzato questo medicinale durante l’allattamento al seno o quando l’allattamento al seno è previsto.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale non ha effetti o ha effetti trascurabili sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, durante la guida di veicoli e l’uso di macchinari, si deve tenere in considerazione che sono stati segnalati capogiri e sonnolenza.
L’assunzione di questo medicinale contemporaneamente a medicinali chiamati derivati delle sulfoniluree o all’insulina può causare ipoglicemia, che a sua volta può influire sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari o di svolgere lavori senza un supporto sicuro dei piedi.
Sitagliptin Bioton contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per unità di dose, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Sitagliptin Bioton

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose normalmente raccomandata è:

• una compressa rivestita da 100 mg;
• una volta al giorno;
• per via orale.

Se il paziente ha problemi alla funzionalità renale, il medico può raccomandare una dose inferiore (ad esempio 25 mg o 50 mg).
Il medico può raccomandare l’uso di questo medicinale da solo oppure in associazione con altri medicinali che riducono la glicemia.
L’alimentazione corretta e l’esercizio fisico aiutano l’organismo a utilizzare meglio lo zucchero presente nel sangue.
Durante il trattamento con Sitagliptin Bioton è importante seguire la dieta e l’attività fisica consigliate dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sitagliptin Bioton
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente il medico.
Salto dell’assunzione di Sitagliptin Bioton
Se si salta una dose, la si deve assumere non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, si deve saltare la dose dimenticata e continuare con il consueto schema di assunzione.
Non assumere una dose doppia.
Interruzione del trattamento con Sitagliptin Bioton
Per mantenere sotto controllo la glicemia, il medicinale deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. Non interrompere il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
È necessario INTERROMPERE il trattamento con Sitagliptin Bioton e contattare immediatamente il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Forte e persistente dolore addominale (nella zona dello stomaco), che può irradiarsi verso la schiena, con o senza nausea e vomito, poiché potrebbe trattarsi di sintomi di pancreatite.

In caso di reazione allergica grave (frequenza sconosciuta), inclusi eruzioni cutanee, orticaria, vesciche sulla pelle o desquamazione cutanea e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che può causare difficoltà respiratorie o deglutizione, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e contattare subito il medico. Il medico potrà prescrivere un trattamento per la reazione allergica e un altro medicinale per il trattamento del diabete.
In alcuni pazienti, l’aggiunta di sitagliptina alla metformina ha causato i seguenti effetti indesiderati:
Frequente (può verificarsi in non più di 1 persona su 10): bassi livelli di zucchero nel sangue, nausea, gonfiore addominale, vomito.
Non frequente (può verificarsi in non più di 1 persona su 100): dolore addominale, diarrea, stitichezza, sonnolenza.
Alcuni pazienti hanno manifestato disturbi gastrointestinali di vario tipo dopo l’inizio del trattamento con sitagliptina in associazione con metformina (frequente).
In alcuni pazienti, durante l’assunzione di sitagliptina in associazione con una sulfonilurea e metformina, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequente (può verificarsi in più di 1 persona su 10): bassi livelli di zucchero nel sangue
Frequente: stitichezza
In alcuni pazienti, durante l’assunzione di sitagliptina e pioglitazone, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente: gonfiore addominale, edema alle mani o ai piedi
In alcuni pazienti, durante l’assunzione di sitagliptina in associazione con pioglitazone e metformina, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente: edema alle mani o ai piedi
In alcuni pazienti, durante l’assunzione di sitagliptina in associazione con insulina (con o senza metformina), si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente: influenza
Non frequente: secchezza orale
In alcuni pazienti, durante l’assunzione di sitagliptina da sola o in associazione con altri medicinali antidiabetici, negli studi clinici o dopo l’immissione in commercio, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente: bassi livelli di zucchero nel sangue, cefalea, infezioni delle vie respiratorie superiori, naso chiuso o raffreddore e mal di gola, infiammazione delle ossa e delle articolazioni, dolore alla spalla o alle gambe
Non frequente: vertigini, stitichezza, prurito
Raro: riduzione del numero di piastrine
Frequenza sconosciuta: malattie renali (talvolta che richiedono dialisi), vomito, dolori articolari, dolori muscolari, dolore alla schiena, malattia polmonare interstiziale, pemfigoide bollicoso (un tipo di vescica sulla pelle).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Sitagliptin Bioton

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione dopo: „EXP”.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari precauzioni per la conservazione.
I farmaci non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sitagliptin Bioton

• La sostanza attiva è la sitagliptina. Ogni compressa rivestita (compressa) contiene cloridrato monoidrato di sitagliptina in una quantità corrispondente a 25 mg di sitagliptina.
• Altri componenti (eccipienti): Nucleo della compressa: fosfato bicalcico, cellulosa microcristallina (E 460), croscarmellosa sodica (E 468), biossido di silicio colloidale anidro, sodio stearyl fumarato, stearato di magnesio (E 470b). Rivestimento: alcool polivinilico (E 1203), biossido di titanio (E 171), macrogol 4000 (E 1521), talco (E 553b), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172).

Come si presenta il medicinale Sitagliptin Bioton e contenuto della confezione
Compresse rivestite rotonde di colore rosa.
Blister opaco in foglio PVC/PE/PVDC/Alluminio. Confezioni da 28 compresse rivestite.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
BIOTON S.A.
ul. Starościńska 5
02-516 Varsavia
Polonia
Produttore
SAG Manufacturing, S.L.U.
Ctra. N-I, Km 36
28750 San Agustín de Guadalix, Madrid
Spagna
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50.
08950 Esplugues de Llobregat, Barcellona
Spagna
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contattare:
BIOTON S.A.
02-516 Varsavia
ul. Starościńska 5
Tel: + 48 (22) 721 40 00
[email protected]
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi dell’Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Malta: Sitagliptin Adair 25 mg film-coated tablets
Polonia: SITAGLIPTIN BIOTON