Sitagliptina Bioton

Prospecto: Información para el paciente

SITAGLIPTIN BIOTON, 25 mg, comprimidos recubiertos
Sitagliptinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, incluso si los síntomas que presentan son los mismos.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Sitagliptin Bioton y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Sitagliptin Bioton
3. Cómo tomar Sitagliptin Bioton
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sitagliptin Bioton
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sitagliptin Bioton y para qué se utiliza

Sitagliptin Bioton contiene el principio activo sitagliptina, que pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la DPP-4 (dipéptido peptidasa-4), que reducen los niveles de glucosa en sangre en adultos con diabetes tipo 2.
Este medicamento ayuda a aumentar la liberación de insulina después de las comidas y disminuye la cantidad de glucosa producida por el organismo.
Su médico le ha recetado este medicamento para reducir los niveles excesivos de glucosa en sangre causados por la diabetes tipo 2. Puede tomarse solo o en combinación con otros medicamentos que reducen la glucosa en sangre (como insulina, metformina, derivados de las sulfonilureas o glitazonas), que ya podría estar tomando, junto con una dieta y un programa de ejercicio físico.

¿Qué es la diabetes tipo 2?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el organismo no produce insulina en cantidades suficientes o la insulina producida no funciona adecuadamente. El organismo también puede producir demasiada glucosa. Cuando esto ocurre, la glucosa se acumula en la sangre. Esto puede provocar trastornos graves de salud, como enfermedades del corazón, de los riñones, pérdida de la visión y amputaciones de extremidades.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Sitagliptin Bioton

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Sitagliptin Bioton

• si el paciente es alérgico a la sitagliptina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Se han notificado casos de pancreatitis (ver apartado 4) en pacientes tratados con el medicamento Sitagliptin Bioton.
Si el paciente presenta ampollas en la piel, podría tratarse de un síntoma de una enfermedad denominada penfigoide ampolloso. El médico podría recomendar al paciente suspender el tratamiento con sitagliptina.
Debe informar al médico si el paciente padece o ha padecido:

• enfermedad pancreática (por ejemplo, pancreatitis);
• cálculos biliares, alcoholismo o concentraciones muy elevadas de triglicéridos (una forma de grasa) en sangre. En estas situaciones, el riesgo de pancreatitis puede aumentar (ver apartado 4);
• diabetes tipo 1;
• cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes caracterizada por niveles elevados de azúcar en sangre, pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos);
• cualquier enfermedad renal presente o previa;
• reacción alérgica a la sitagliptina (ver apartado 4).

Dado que este medicamento no actúa cuando la concentración de glucosa en sangre es baja, es poco probable que provoque una disminución excesiva del nivel de azúcar en sangre. Sin embargo, si este medicamento se utiliza junto con un derivado de las sulfonilureas o con insulina, podría producirse una disminución de la glucosa en sangre (hipoglucemia). El médico podría reducir la dosis del derivado de las sulfonilureas o de insulina.
Niños y adolescentes
Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar este medicamento. No se sabe si este medicamento es seguro ni eficaz en niños y adolescentes menores de 18 años.
Sitagliptin Bioton y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
En particular, debe informar al médico si el paciente está tomando digoxina (un medicamento utilizado para tratar alteraciones del ritmo cardíaco y otras enfermedades del corazón). Durante el tratamiento con Sitagliptin Bioton junto con digoxina, debe controlarse la concentración de digoxina en sangre.
Uso de Sitagliptin Bioton con alimentos y bebidas
Este medicamento puede tomarse con independencia de las comidas y bebidas.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, está dando el pecho, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizar este medicamento durante el embarazo.
No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. No debe utilizar este medicamento durante la lactancia o si se planea la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No obstante, al conducir o utilizar máquinas debe tenerse en cuenta que se han notificado casos de mareo y somnolencia.
El uso de este medicamento junto con medicamentos denominados derivados de las sulfonilureas o con insulina puede provocar hipoglucemia, lo que podría afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas o para realizar trabajos sin un apoyo seguro de los pies.
Sitagliptin Bioton contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera que es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Sitagliptin Bioton

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis habitualmente recomendada es:

• un comprimido recubierto de 100 mg;
• una vez al día;
• por vía oral.

Si el paciente presenta alteraciones en la función renal, el médico puede recomendar una dosis menor del medicamento (por ejemplo, 25 mg o 50 mg).
El médico puede indicar el uso exclusivo de este medicamento o su combinación con otros medicamentos que reducen la concentración de azúcar en sangre.
La dieta y el ejercicio físico ayudan al organismo a utilizar mejor el azúcar presente en la sangre.
Durante el tratamiento con Sitagliptin Bioton es importante seguir la dieta y realizar los ejercicios físicos recomendados por el médico.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Sitagliptin Bioton
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe contactarse inmediatamente con el médico.
Olvido de la toma de Sitagliptin Bioton
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y continuar con el esquema habitual de tratamiento.
No debe tomarse una dosis doble.
Interrupción del tratamiento con Sitagliptin Bioton
Con el fin de mantener controlada la concentración de azúcar en sangre, el medicamento debe tomarse durante el tiempo indicado por el médico. No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar previamente con el médico.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Debe INTERROMPER el tratamiento con Sitagliptina Bioton y ponerse en contacto inmediatamente con su médico si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Dolor abdominal fuerte y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiarse hacia la espalda, con o sin náuseas y vómitos, ya que podría tratarse de síntomas de pancreatitis.

Si se produce una reacción alérgica grave (frecuencia desconocida), incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, ampollas en la piel o descamación de la piel, así como hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, que puede provocar dificultad para respirar o tragar, debe suspenderse inmediatamente el medicamento y debe ponerse en contacto con un médico de inmediato. El médico puede recetar un medicamento para tratar la reacción alérgica y otro medicamento para tratar la diabetes.

En algunos pacientes, al añadir sitagliptina a la metformina, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): niveles bajos de azúcar en sangre, náuseas, hinchazón abdominal, vómitos.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): dolor de estómago, diarrea, estreñimiento, somnolencia.
Algunos pacientes experimentaron diversos trastornos gastrointestinales tras iniciar el tratamiento con sitagliptina en combinación con metformina (frecuente).

En algunos pacientes que recibieron sitagliptina en combinación con una sulfonilurea y metformina, se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): niveles bajos de azúcar en sangre.
Frecuentes: estreñimiento.

En algunos pacientes que recibieron sitagliptina y pioglitazona, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: hinchazón abdominal, edema en manos o pies.

En algunos pacientes que recibieron sitagliptina en combinación con pioglitazona y metformina, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: edema en manos o pies.

En algunos pacientes que recibieron sitagliptina en combinación con insulina (con o sin metformina), se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: gripe.
Poco frecuentes: sequedad bucal.

En algunos pacientes que recibieron sitagliptina sola o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos en estudios clínicos o tras su comercialización, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: niveles bajos de azúcar en sangre, dolor de cabeza, infecciones de las vías respiratorias superiores, congestión nasal o resfriado y dolor de garganta, inflamación de huesos y articulaciones, dolor en brazo o pierna.
Poco frecuentes: mareo, estreñimiento, picor.
Raros: disminución del número de plaquetas.
Frecuencia desconocida: enfermedad renal (a veces requiriendo diálisis), vómitos, dolores articulares, dolores musculares, dolor de espalda, enfermedad pulmonar intersticial, penfigoide ampolloso (un tipo de ampolla en la piel).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto Regulador de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
También se pueden notificar efectos adversos al titular de la autorización de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Sitagliptin Bioton

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase con la etiqueta: „EXP”.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sitagliptin Bioton

• La sustancia activa del medicamento es sitagliptina. Cada comprimido recubierto contiene clorhidrato monohidratado de sitagliptina en una cantidad equivalente a 25 mg de sitagliptina.
• Los demás componentes (excipientes) son:
  Núcleo del comprimido: fosfato de calcio dibásico, celulosa microcristalina (E 460), croscarmelosa sódica (E 468), sílice coloidal anhidra, estearilfumarato sódico, estearato de magnesio (E 470b)
  Recubrimiento: alcohol polivinílico (E 1203), dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000 (E 1521), talco (E 553b), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172)

Aspecto del medicamento Sitagliptin Bioton y contenido del envase
Comprimidos recubiertos de color rosa y forma redonda.
Envase blíster opaco de lámina de PVC/PE/PVDC/Aluminio. Envases de 28 comprimidos recubiertos.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
BIOTON S.A.
ul. Starościńska 5
02-516 Varsovia
Polonia
Fabricante
SAG Manufacturing, S.L.U.
Ctra. N-I, Km 36
28750 San Agustín de Guadalix, Madrid
España
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50.
08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona
España

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase a:
BIOTON S.A.
02-516 Varsovia
ul. Starościńska 5
Tel: + 48 (22) 721 40 00
[email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Malta: Sitagliptin Adair 25 mg comprimidos recubiertos con película
Polonia: SITAGLIPTIN BIOTON