Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Сітагліптин Ауровітас, 100 мг, таблетки в оболонці
Sitagliptinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
За наявності будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Сітагліптин Ауровітас і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сітагліптин Ауровітас
Як застосовувати лікарський засіб Сітагліптин Ауровітас
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Сітагліптин Ауровітас
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сітагліптин Ауровітас і для чого його застосовують

Лікарський засіб містить діючу речовину ситагліптин, яка належить до класу лікарських засобів, що називаються інгібіторами DPP-4 (інгібітори діпептидилпептидази-4), що знижують рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2-го типу.
Цей лікарський засіб допомагає підвищити рівень інсуліну, що виділяється після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, який утворюється в організмі.
Лікар призначив прийом цього лікарського засобу для зниження надмірного рівня цукру в крові, спричиненого цукровим діабетом 2-го типу. Цей лікарський засіб може застосовуватися самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами (інсуліном, метформіном, похідними сульфонілсечовини або глітазонами), що знижують рівень цукру в крові, які можуть вже застосовуватися при цукровому діабеті, а також разом із дієтою та програмою фізичних вправ.
Що таке цукровий діабет 2-го типу?
Цукровий діабет 2-го типу — це захворювання, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну, або інсулін не діє так, як має діяти. Організм також може виробляти надмірну кількість цукру. Якщо це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних проблем із здоров’ям, таких як захворювання серця, нирок, втрата зору та ампутація кінцівок.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сітагліптин Ауровітас

Коли не застосовувати препарат Сітагліптин Ауровітас

Якщо пацієнт має алергію на ситагліптин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Сітагліптин Ауровітас слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.
У пацієнтів, які приймають препарат Сітагліптин Ауровітас, повідомлялося про випадки панкреатиту (див.
розділ 4).
Якщо у пацієнта з’являться пухирі на шкірі, це може бути симптомом захворювання, яке називається бульйозний пемфігоїд. Лікар може порадити пацієнтові припинити прийом препарату Сітагліптин Ауровітас.
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта були або є:

захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит)
жовчнокам’яна хвороба, зловживання алкоголем або дуже високий рівень тригліцеридів (форма жиру) у крові. У таких випадках може збільшитися ризик розвитку панкреатиту (див. розділ 4)
цукровий діабет 1-го типу
діабетичний кетоацидоз (ускладнення цукрового діабету, що характеризується високим рівнем цукру в крові, швидкою втратою маси тіла, нудотою або блювотою)
будь-які захворювання нирок у минулому або на даний момент
алергічна реакція на ситагліптин (див. розділ 4).

Оскільки цей препарат не діє, коли рівень цукру в крові низький, малоймовірно, що він спричинить надмірне зниження рівня цукру в крові. Однак, якщо цей препарат застосовується одночасно з похідними сульфонілсечовини або інсуліном, може виникнути зниження рівня цукру (гіпоглікемія) в крові. Лікар може зменшити дозу похідного сульфонілсечовини або інсуліну.
Діти та підлітки
Діти та підлітки віком до 18 років не повинні приймати цей препарат. Цей препарат не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей препарат безпечним і ефективним для застосування у дітей віком до 10 років.
Препарат Сітагліптин Ауровітас та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає дигоксин (ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму та інших захворювань серця). Під час прийому препарату Сітагліптин Ауровітас разом з дигоксином може знадобитися контроль рівня дигоксину в крові.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності.
Невідомо, чи проникає цей препарат у грудне молоко. Не слід застосовувати цей препарат у період годування груддю або якщо планується годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей препарат не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами
та працювати з механізмами. Проте слід мати на увазі, що повідомлялося про запаморочення та сонливість.
Прийом цього препарату разом з ліками, що називаються похідними сульфонілсечовини або з інсуліном, може призводити до гіпоглікемії, що, у свою чергу, може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами або працювати без безпечного підпору для ніг.
Препарат Сітагліптин Ауровітас містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто препарат вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати ліки Сітагліптин Ауровітас

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендована доза:

одна таблетка в оболонці 100 мг
один раз на добу
перорально.

Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікар може рекомендувати менші дози (наприклад, 25 мг
або 50 мг).
Ці ліки можна застосовувати незалежно від прийому їжі та напоїв.
Лікар може рекомендувати застосування лише цих ліків або цих ліків разом із певними іншими ліками,
які знижують концентрацію цукру в крові.
Дієта та фізичні вправи допомагають організму краще використовувати цукор, що міститься в крові.
Під час застосування ліків Сітагліптин Ауровітас важливо дотримуватися дієти та виконувати
фізичні вправи, рекомендовані лікарем.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сітагліптин Ауровітас
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози цих ліків, слід негайно звернутися
до лікаря.
Пропуск прийому ліків Сітагліптин Ауровітас
Якщо пропущено дозу, її слід прийняти якомога швидше. Якщо наближається час прийому наступної дози,
пропущену дозу слід пропустити і далі приймати ліки за звичайним графіком. Не слід приймати подвійну дозу
для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Сітагліптин Ауровітас
Для підтримання контролю рівня цукру в крові ліки слід приймати стільки часу, скільки рекомендує
лікар. Не слід припиняти застосування цих ліків без попередньої консультації з лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
ПОТРІБНО припинити застосування препарату Сітагліптин Ауровітас і негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-яких із наступних тяжких побічних ефектів:

Сильний і тривалий біль у животі (в області шлунка), який може віддавати в спину, з нудотою і блювотою або без них — це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози.

У разі виникнення тяжкої алергічної реакції (частота невідома), зокрема висипання, кропив’янки, пухирів на шкірі або лущення шкіри, а також набряку обличчя, губ, язика та горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, слід припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити ліки для лікування алергічної реакції та інший препарат для лікування цукрового діабету.
У деяких пацієнтів при додаванні ситагліптину до метформіну спостерігалися такі побічні ефекти:
Часто (може впливати не більше ніж у 1 із 10 осіб): низький рівень цукру в крові, нудота, підвищена газоутвореність, блювота.
Нечасто (може впливати не більше ніж у 1 із 100 осіб): біль у шлунку, діарея, запори, сонливість.
Деякі пацієнти відчували різного роду шлункові розлади після початку лікування ситагліптином у поєднанні з метформіном (часто).
У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину у поєднанні з похідною сульфонілсечовини та метформіном спостерігалися такі побічні ефекти:
Дуже часто (може виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб): низький рівень цукру в крові.
Часто: запори.
У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину та піоглітазону спостерігалися такі побічні ефекти:
Часто: підвищена газоутвореність, набряк рук або ніг.
У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину у поєднанні з піоглітазоном та метформіном спостерігалися такі побічні ефекти:
Часто: набряк рук або ніг.
У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину у поєднанні з інсуліном (з метформіном або без нього) спостерігалися такі побічні ефекти:
Часто: грип.
Нечасто: сухість у роті.
У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину окремо або в поєднанні з іншими протидіабетичними засобами в клінічних дослідженнях або під час застосування після реєстрації препарату спостерігалися такі побічні ефекти:
Часто: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, закладений ніс або риніт і біль у горлі, запалення кісток і суглобів, біль у плечі або нозі.
Нечасто: запаморочення, запори, свербіж.
Рідко: зниження кількості тромбоцитів.
Частота невідома: порушення функції нирок (іноді з необхідністю діалізу), блювота, болі в суглобах, болі в м’язах, біль у спині, інтерстиційне захворювання легень, бульозний пемфігоїд (різновид пухирів на шкірі).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічно небезпечних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.

5. Як зберігати ліки Сітагліптин Ауровітас

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці,
пошарі та блистері після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сітагліптин Ауровітас

Діючою речовиною лікарського засобу є ситагліптин.

Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить гідрохлорид ситагліптину моногідрат у кількості, еквівалентній 100 мг ситагліптину.

Інші складові: Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (Тип-102), дигідрофосфат кальцію, натрію кроскармелоза, натрію стеарилфумарат, магнію стеарат. Оболонка таблетки: полівініловий спирт (Е 1203), діоксид титану (Е 171), макрогол 3350 (Е 1521), тальк (Е 553b), оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Сітагліптин Ауровітас і що містить упаковка
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою.
Сітагліптин Ауровітас, 100 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Бежева, кругла, двоопукла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, з відбитою літерою «SG» на одній стороні та цифрою «100» — на іншій стороні.
Лікарський засіб Сітагліптин Ауровітас, 100 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступний у блистерних упаковках та контейнерах з HDPE.
Розміри упаковок:
Блистер: 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112 і 120 таблеток, вкритих плівковою оболонкою
Контейнер з HDPE: 30, 500 і 1000 таблеток, вкритих плівковою оболонкою
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократа 13D, локаль 27
01-909 Варшава
електронна пошта: [email protected]
Виробник/Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Португалія
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Бельгія: Sitagliptine AB 25 mg/50 mg/100 mg filmomhulde tabletten / comprimés pelliculés / Filmtabletten
Франція: Sitagliptine Arrow 50 mg/100 mg comprimé pelliculé
Німеччина: Sitagliptin PUREN 25 mg/50 mg/100 mg Filmtabletten
Нідерланди: Sitagliptine Aurobindo 25 mg/50 mg/100 mg, filmomhulde tabletten
Польща: Сітагліптин Ауровітас
Румунія: Sitagliptină Aurobindo 50 mg/ 100 mg comprimate filmate
Іспанія: Sitagliptina Aurovitas 25 mg/50 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG