Sitagliptina Aurovitas

Prospecto: Información para el usuario

Sitagliptin Aurovitas, 100 mg, comprimidos recubiertos
Sitagliptinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Sitagliptin Aurovitas

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Sitagliptin Aurovitas

• Si el paciente es alérgico a la sitagliptina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Sitagliptin Aurovitas, debe hablar con su médico o
farmacéutico.
Se han notificado casos de pancreatitis (inflamación del páncreas) en pacientes que toman Sitagliptin Aurovitas (véase el apartado 4).
Si el paciente presenta ampollas en la piel, podría ser un síntoma de una enfermedad denominada penfigoide ampolloso. Su médico podría indicarle que deje de tomar el medicamento Sitagliptin Aurovitas.
Debe informar a su médico si el paciente tiene o ha tenido:

• enfermedad pancreática (por ejemplo, pancreatitis)
• cálculos biliares, dependencia del alcohol o concentraciones muy elevadas de triglicéridos (un tipo de grasa) en sangre. En tales situaciones, el riesgo de pancreatitis puede aumentar (véase el apartado 4)
• diabetes tipo 1
• cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes caracterizada por niveles elevados de azúcar en sangre, pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos)
• cualquier enfermedad renal presente o previa
• reacción alérgica a la sitagliptina (véase el apartado 4).

Dado que este medicamento no actúa cuando la concentración de azúcar en sangre es baja, es poco probable que provoque una disminución excesiva del azúcar en sangre. Sin embargo, si este medicamento se utiliza junto con un derivado de las sulfonilureas o con insulina, podría producirse una disminución del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia). Su médico podría reducir la dosis del derivado de las sulfonilureas o de la insulina.
Niños y adolescentes
Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar este medicamento. Este medicamento no es eficaz en niños y adolescentes de 10 a 17 años de edad. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz cuando se utiliza en niños menores de 10 años.
Sitagliptin Aurovitas y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que pueda necesitar tomar en el futuro.
En particular, debe informar a su médico si el paciente está tomando digoxina (un medicamento utilizado para tratar alteraciones del ritmo cardíaco y otras enfermedades del corazón). Cuando se toma Sitagliptin Aurovitas junto con digoxina, puede ser necesaria la monitorización de la concentración de digoxina en sangre.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizar este medicamento durante el embarazo.
No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. No debe utilizar este medicamento durante la lactancia ni si se planea la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas. No obstante, debe tenerse en cuenta que se han notificado casos de mareo y somnolencia al conducir o utilizar máquinas.
La administración de este medicamento junto con medicamentos denominados derivados de las sulfonilureas o con insulina puede provocar hipoglucemia, lo que a su vez podría afectar a la capacidad para conducir vehículos, utilizar máquinas o realizar trabajos que requieran un apoyo seguro de los pies.
El medicamento Sitagliptin Aurovitas contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo tanto se considera que es "prácticamente libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Sitagliptin Aurovitas

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis habitualmente recomendada es:

• un comprimido recubierto de 100 mg
• una vez al día
• por vía oral.

Si el paciente presenta alteraciones en la función renal, el médico puede recomendar dosis menores (por ejemplo, 25 mg o 50 mg).
Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos ni bebidas.
El médico puede indicar el uso exclusivo de este medicamento o su combinación con otros medicamentos que reducen la concentración de glucosa en sangre.
La dieta y el ejercicio físico ayudan al organismo a utilizar mejor el azúcar presente en la sangre.
Durante el tratamiento con Sitagliptin Aurovitas, es importante seguir la dieta y realizar los ejercicios físicos recomendados por el médico.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Sitagliptin Aurovitas
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico.
Omisión de la dosis de Sitagliptin Aurovitas
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y continuar con el esquema habitual de tratamiento. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Sitagliptin Aurovitas
Con el fin de mantener controlada la concentración de glucosa en sangre, debe tomarse el medicamento durante el tiempo indicado por el médico. No debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento sin consultar previamente con el médico.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Debe INTERROMPER el tratamiento con Sitagliptina Aurovitas y ponerse en contacto inmediatamente con su médico si
aparece alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Dolor abdominal fuerte y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiarse hacia la espalda, con náuseas y vómitos o sin ellos: podrían ser síntomas de pancreatitis.

Si se produce una reacción alérgica grave (frecuencia desconocida), incluyendo erupción cutánea, urticaria, ampollas en la piel o descamación de la piel, así como hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con este medicamento y contactar con su médico sin demora. Su médico podría recetarle un medicamento para tratar la reacción alérgica y otro medicamento para tratar la diabetes.

En algunos pacientes, al añadir sitagliptina a la metformina, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): hipoglucemia, náuseas, distensión abdominal, vómitos.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): dolor de estómago, diarrea, estreñimiento, somnolencia.
Algunos pacientes han experimentado diversos trastornos gastrointestinales tras iniciar el tratamiento con sitagliptina en combinación con metformina (frecuente).

En algunos pacientes que recibieron sitagliptina en combinación con una sulfonilurea y metformina, se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): hipoglucemia.
Frecuentes: estreñimiento.

En algunos pacientes que recibieron sitagliptina y pioglitazona, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: distensión abdominal, edema de manos o pies.

En algunos pacientes que recibieron sitagliptina en combinación con pioglitazona y metformina, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: edema de manos o pies.

En algunos pacientes que recibieron sitagliptina en combinación con insulina (con o sin metformina), se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: gripe.
Poco frecuentes: sequedad bucal.

En algunos pacientes que recibieron sitagliptina sola o en combinación con otros medicamentos para la diabetes en estudios clínicos o tras su comercialización, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: hipoglucemia, dolor de cabeza, infecciones de las vías respiratorias superiores, congestión nasal o secreción nasal y dolor de garganta, artritis, dolor en el brazo o la pierna.
Poco frecuentes: mareos, estreñimiento, picor.
Raros: disminución del número de plaquetas.
Frecuencia desconocida: alteraciones renales (a veces requieren diálisis), vómitos, dolores articulares, dolores musculares, dolor de espalda, enfermedad pulmonar intersticial, penfigoide ampolloso (un tipo de ampollas en la piel).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Sitagliptin Aurovitas

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, recipiente y blíster: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No tire los medicamentos por los desagües ni a través del cubo de basura doméstico. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sitagliptin Aurovitas

• La sustancia activa del medicamento es sitagliptina.

Cada comprimido recubierto contiene clorhidrato monohidratado de sitagliptina en una cantidad equivalente a 100 mg de sitagliptina.

• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (Tipo-102), fosfato dibásico de calcio, carboximetilalmidón sódico, estearilfumarato sódico, estearato de magnesio.
  Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico (E 1203), dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350 (E 1521), talco (E 553b), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Sitagliptin Aurovitas y contenido del envase
Comprimido recubierto.
Sitagliptin Aurovitas, 100 mg, comprimidos recubiertos
Comprimido recubierto, beige, redondo, biconvexo, con la inscripción "SG" grabada en una cara y el número "100" en la otra.
El medicamento Sitagliptin Aurovitas, 100 mg, comprimidos recubiertos, está disponible en blísters y frascos de polietileno de alta densidad (HDPE).
Tamaños de envase:
Blíster: 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112 y 120 comprimidos recubiertos
Frascos de HDPE: 30, 500 y 1000 comprimidos recubiertos
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Calle Sokratesa 13D, local 27
01-909 Varsovia
Correo electrónico: [email protected]

Fabricante/Importador:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Sitagliptine AB 25 mg/50 mg/100 mg filmomhulde tabletten / comprimés pelliculés / Filmtabletten
Francia: Sitagliptine Arrow 50 mg/100 mg comprimé pelliculé
Alemania: Sitagliptin PUREN 25 mg/50 mg/100 mg Filmtabletten
Países Bajos: Sitagliptine Aurobindo 25 mg/50 mg/100 mg, filmomhulde tabletten
Polonia: Sitagliptin Aurovitas
Rumanía: Sitagliptină Aurobindo 50 mg/100 mg comprimate filmate
España: Sitagliptina Aurovitas 25 mg/50 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG