Sitagliptin Aurovitas

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Sitagliptin Aurovitas, 100 mg, compresse rivestite con film
Sitagliptinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare loro danno, anche se i sintomi della malattia fossero uguali ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sitagliptin Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sitagliptin Aurovitas
3. Come prendere Sitagliptin Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sitagliptin Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sitagliptin Aurovitas e a cosa serve

Il medicinale contiene il principio attivo sitagliptina, appartenente a una classe di farmaci chiamati inibitori della DPP-4 (dipeptidil peptidasi-4), che riducono la concentrazione di zucchero nel sangue nei pazienti adulti affetti da diabete di tipo 2.
Questo medicinale aiuta a ottenere un maggiore rilascio di insulina dopo i pasti e riduce la quantità di zucchero prodotta dall'organismo.
Il medico le ha prescritto questo medicinale per ridurre l'eccessiva concentrazione di zucchero nel sangue causata dal diabete di tipo 2. Può essere assunto da solo o in associazione con altri medicinali che abbassano il livello di zucchero nel sangue (insulina, metformina, sulfoniluree o glitazoni), che potrebbe già essere in trattamento per il diabete, insieme a una dieta e a un programma di esercizio fisico.
Che cos'è il diabete di tipo 2?
Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l'organismo non produce insulina in quantità sufficiente, oppure l'insulina prodotta non agisce come dovrebbe. L'organismo può inoltre produrre troppo zucchero. Quando ciò accade, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue. Questo può portare a gravi problemi di salute, come malattie cardiache, renali, perdita della vista e amputazioni degli arti.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Sitagliptin Aurovitas

Quando non deve essere utilizzato il medicinale Sitagliptin Aurovitas

• Se il paziente è allergico alla sitagliptina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Sitagliptin Aurovitas, è necessario parlarne con il medico o
con il farmacista.
In pazienti trattati con il medicinale Sitagliptin Aurovitas sono stati riportati casi di pancreatite (vedere
punto 4).
Se il paziente dovesse manifestare vesciche cutanee, potrebbe trattarsi di un sintomo di una malattia
denominata pemfigoide bolloso. Il medico potrebbe consigliare al paziente di interrompere l’assunzione
del medicinale Sitagliptin Aurovitas.
È necessario informare il medico se il paziente ha avuto o ha:

• malattie del pancreas (ad esempio pancreatite)
• calcoli biliari, dipendenza dall’alcol o livelli molto elevati di trigliceridi (una forma di grasso) nel sangue. In tali situazioni, il rischio di pancreatite può aumentare (vedere punto 4)
• diabete di tipo 1
• chetoacidosi diabetica (una complicanza del diabete caratterizzata da elevati livelli di zucchero nel sangue, rapida perdita di peso, nausea o vomito)
• qualsiasi malattia renale presente in passato o attuale
• reazione allergica alla sitagliptina (vedere punto 4).

Poiché questo medicinale non agisce quando i livelli di zucchero nel sangue sono bassi, è poco probabile
che causi una riduzione eccessiva della glicemia. Tuttavia, se questo medicinale viene assunto
contemporaneamente a un derivato sulfonilureico o all’insulina, potrebbe verificarsi una riduzione dei
livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Il medico potrebbe ridurre il dosaggio del derivato sulfonilureico o dell’insulina.
Bambini e adolescenti
I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale non si è dimostrato efficace nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 10 e i 17 anni. Non è noto se questo medicinale sia sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 10 anni.
Sitagliptin Aurovitas e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo
attualmente o ha assunto recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
In particolare, è necessario informare il medico se il paziente sta assumendo digossina (un medicinale utilizzato
nel trattamento delle aritmie cardiache e di altre malattie cardiache). Durante l’assunzione del medicinale Sitagliptin
Aurovitas con digossina, potrebbe essere necessario monitorare i livelli ematici di digossina.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se intende avere un figlio,
deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno. Non deve essere utilizzato durante l’allattamento
o se si prevede di allattare al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli
e di utilizzare macchinari. Tuttavia, nella guida di veicoli e nell’utilizzo di macchinari, è necessario tenere presente
che sono stati riportati capogiri e sonnolenza.
L’assunzione di questo medicinale contemporaneamente a medicinali chiamati derivati sulfonilureici o
all’insulina può provocare ipoglicemia, il che a sua volta può influire sulla capacità di guidare veicoli
e di utilizzare macchinari o di svolgere lavori senza un sicuro appoggio dei piedi.
Il medicinale Sitagliptin Aurovitas contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Sitagliptin Aurovitas

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose solitamente raccomandata è:

• una compressa rivestita da 100 mg
• una volta al giorno
• per via orale.

Se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale, il medico può raccomandare dosi inferiori (ad esempio 25 mg o 50 mg).
Questo medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti e dalle bevande.
Il medico può raccomandare di assumere solo questo medicinale oppure questo medicinale insieme ad altri medicinali che riducono la glicemia.
L’alimentazione corretta e l’esercizio fisico aiutano l’organismo a utilizzare meglio lo zucchero presente nel sangue.
Durante l’assunzione del medicinale Sitagliptin Aurovitas è importante seguire la dieta e praticare l’esercizio fisico indicati dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sitagliptin Aurovitas
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza di una dose di Sitagliptin Aurovitas
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, saltare la dose dimenticata e tornare al normale schema di assunzione. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Sitagliptin Aurovitas
Per mantenere sotto controllo la glicemia, assumere il medicinale per tutto il tempo indicato dal medico. Non interrompere il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario INTERROMPERE il trattamento con Sitagliptin Aurovitas e contattare immediatamente il medico in caso di
insorgenza di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Forte e persistente dolore addominale (nella regione dello stomaco), che può irradiarsi verso la schiena, con o senza nausea e vomito – potrebbero essere sintomi di pancreatite.

In caso di reazione allergica grave (frequenza non nota), inclusi eruzioni cutanee, orticaria, vesciche sulla pelle o desquamazione della cute, nonché gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, che può causare difficoltà respiratorie o di deglutizione, è necessario interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico. Il medico potrà prescrivere un medicinale per trattare la reazione allergica e un altro medicinale per il trattamento del diabete.
In alcuni pazienti, aggiungendo la sitagliptina alla metformina, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente (può riguardare non più di 1 persona su 10): bassi livelli di zucchero nel sangue, nausea, gonfiore addominale, vomito.
Non frequente (può riguardare non più di 1 persona su 100): dolore allo stomaco, diarrea, costipazione, sonnolenza.
Alcuni pazienti hanno manifestato disturbi gastrointestinali di vario tipo all’inizio del trattamento con sitagliptina in associazione con metformina (frequente).
In alcuni pazienti, durante il trattamento con sitagliptina in associazione con una sulfonilurea e metformina, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequente (può riguardare più di 1 persona su 10): bassi livelli di zucchero nel sangue.
Frequente: costipazione.
In alcuni pazienti, durante il trattamento con sitagliptina e pioglitazone, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente: gonfiore addominale, edema alle mani o ai piedi.
In alcuni pazienti, durante l’assunzione di sitagliptina in associazione con pioglitazone e metformina, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente: edema alle mani o ai piedi.
In alcuni pazienti, durante l’assunzione di sitagliptina in associazione con insulina (con o senza metformina), si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente: influenza.
Non frequente: secchezza della bocca.
In alcuni pazienti, durante il trattamento con sitagliptina da sola e (o) in associazione con altri medicinali antidiabetici, negli studi clinici o dopo l’autorizzazione all’immissione in commercio, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente: bassi livelli di zucchero nel sangue, mal di testa, infezioni delle vie respiratorie superiori, naso chiuso o rinite e mal di gola, infiammazione delle ossa e delle articolazioni, dolore alla spalla o alla gamba.
Non frequente: vertigini, costipazione, prurito.
Raro: riduzione del numero di piastrine.
Frequenza non nota: alterazioni renali (talvolta richiedenti dialisi), vomito, dolori articolari, dolori muscolari, dolore alla schiena, malattia polmonare interstiziale, pemfigoide bolloso (un tipo di vesciche sulla pelle).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

5. Come conservare il medicinale Sitagliptin Aurovitas

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio, sul contenitore e sulla blister in corrispondenza di: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sitagliptin Aurovitas

• La sostanza attiva del medicinale è la sitagliptina.

Ogni compressa rivestita contiene cloridrato monoidrato di sitagliptina corrispondente a
100 mg di sitagliptina.

• Altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (Tipo-102), fosfato dibasico di calcio, croscarmellosa sodica, stearilfumarato sodico, stearato di magnesio. Rivestimento della compressa: alcol polivinilico (E 1203), biossido di titanio (E 171), macrogol 3350 (E 1521), talco (E 553b), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).

Aspetto del medicinale Sitagliptin Aurovitas e contenuto della confezione
Compressa rivestita.
Sitagliptin Aurovitas, 100 mg, compresse rivestite
Compressa rivestita di colore beige, rotonda, biconvessa, con la lettera „SG” impressa su un lato
e il numero „100” sull'altro lato.
Il medicinale Sitagliptin Aurovitas, 100 mg, compresse rivestite è disponibile in blister e contenitori in
HDPE.
Confezioni disponibili:
Blister: 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112 e 120 compresse rivestite
Contenitore in HDPE: 30, 500 e 1000 compresse rivestite
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: [email protected]
Produttore/Importatore:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portogallo
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia
Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio: Sitagliptine AB 25 mg/50 mg/100 mg filmomhulde tabletten / comprimés pelliculés /
Filmtabletten
Francia: Sitagliptine Arrow 50 mg/100 mg comprimé pelliculé
Germania: Sitagliptin PUREN 25 mg/50 mg/100 mg Filmtabletten
Paesi Bassi: Sitagliptine Aurobindo 25 mg/50 mg/100 mg, filmomhulde tabletten
Polonia: Sitagliptin Aurovitas
Romania: Sitagliptină Aurobindo 50 mg/ 100 mg comprimate filmate
Spagna: Sitagliptina Aurovitas 25 mg/50 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG