Ситаглиптин ауровитас

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ситаглиптин Авровитас, 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Sitagliptinum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Ситаглиптин Авровитас и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Ситаглиптин Авровитас
3. Как применять лекарственное средство Ситаглиптин Авровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Ситаглиптин Авровитас
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Ситаглиптин Авровитас и для чего оно применяется

Лекарственное средство содержит активное вещество ситаглиптин, которое относится к классу препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторы дипептидилпептидазы-4), снижающих уровень сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Данный препарат способствует повышению выработки инсулина после приёма пищи и уменьшает количество сахара, производимого организмом.
Ваш врач назначил вам этот препарат для снижения повышенного уровня сахара в крови, вызванного сахарным диабетом 2 типа. Этот препарат может применяться самостоятельно или в сочетании с другими лекарственными средствами, снижающими уровень сахара в крови (инсулином, метформином, производными сульфонилмочевины или глитазонами), которые вы уже можете принимать при сахарном диабете, одновременно с приёмом пищи и выполнением физических упражнений.
Что такое сахарный диабет 2 типа?
Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточное количество инсулина, а вырабатываемый инсулин не действует должным образом. Организм также может вырабатывать слишком много сахара. В таких случаях сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьёзным нарушениям здоровья, таким как заболевания сердца, почек, потере зрения и ампутации конечностей.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Ситаглиптин Авровитас

Когда не следует применять лекарственный препарат Ситаглиптин Авровитас

• Если у пациента имеется аллергия на ситаглиптин или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Ситаглиптин Авровитас необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
У пациентов, принимающих лекарственный препарат Ситаглиптин Авровитас, сообщалось о случаях панкреатита (см. пункт 4).
Если у пациента появятся пузыри на коже, это может быть симптомом заболевания, известного как буллёзный пемфигоид. Врач может порекомендовать пациенту прекратить приём препарата Ситаглиптин Авровитас.
Следует сообщить врачу, если у пациента имеются или ранее имелись:

• заболевания поджелудочной железы (например, панкреатит)
• камни в желчном пузыре, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (форма жира) в крови. В таких случаях может увеличиться риск развития панкреатита (см. пункт 4)
• сахарный диабет 1 типа
• диабетический кетоацидоз (осложнение сахарного диабета, характеризующееся высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей массы тела, тошнотой или рвотой)
• любые заболевания почек в анамнезе или в настоящее время
• аллергическая реакция на ситаглиптин (см. пункт 4).

Поскольку этот препарат не действует, когда уровень сахара в крови низкий, маловероятно, что он вызовет чрезмерное снижение уровня сахара в крови. Однако если этот препарат применяется одновременно с производными сульфонилмочевины или инсулином, может развиться снижение уровня сахара (гипогликемия) в крови. Врач может снизить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.
Дети и подростки
Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать этот препарат. Препарат неэффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли этот препарат безопасным и эффективным при применении у детей в возрасте до 10 лет.
Влияние препарата Ситаглиптин Авровитас на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает дигоксин (препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). При одновременном приёме препарата Ситаглиптин Авровитас с дигоксином может потребоваться контроль концентрации дигоксина в крови.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять этот препарат во время беременности.
Неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко. Не следует применять этот препарат в период грудного вскармливания или при его планировании.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Этот препарат не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, при управлении транспортными средствами и работе с механизмами следует учитывать, что сообщалось о случаях головокружения и сонливости.
Одновременный приём этого препарата с лекарствами, называемыми производными сульфонилмочевины, или с инсулином может привести к гипогликемии, что, в свою очередь, может повлиять на способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять работу, требующую устойчивого положения стоя.
Препарат Ситаглиптин Авровитас содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Ситаглиптин Аурвитас

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая доза составляет:

• одна таблетка, покрытая оболочкой, по 100 мг
• один раз в сутки
• перорально.

Если у пациента имеются нарушения функции почек, врач может назначить меньшие дозы (например, 25 мг или 50 мг).
Препарат можно принимать независимо от приёма пищи и напитков.
Врач может назначить применение только этого препарата или этого препарата в сочетании с другими лекарствами, которые снижают концентрацию сахара в крови.
Диета и физические упражнения помогают организму лучше использовать сахар, содержащийся в крови.
Во время приёма препарата Ситаглиптин Аурвитас важно соблюдать диету и выполнять физические упражнения, рекомендованные врачом.

Приём дозы препарата Ситаглиптин Аурвитас, превышающей рекомендованную
В случае приёма дозы этого препарата, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приёма препарата Ситаглиптин Аурвитас
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Если время приёма следующей дозы уже приближается, пропущенную дозу необходимо пропустить и продолжать приём препарата по обычной схеме. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение приёма препарата Ситаглиптин Аурвитас
Для поддержания контроля уровня сахара в крови препарат следует принимать столько времени, сколько рекомендует врач. Не следует прекращать приём этого препарата без предварительной консультации с врачом.

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Следует ПРЕКРАТИТЬ прием препарата Ситаглиптин Аурвитас и немедленно обратиться к врачу в случае появления
любых из следующих тяжелых побочных эффектов:

• Сильная и стойкая боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой и рвотой или без них — это могут быть симптомы воспаления поджелудочной железы.

При возникновении тяжелой аллергической реакции (частота неизвестна), включая сыпь, крапивницу,
появление пузырей на коже или шелушение кожи, а также отек лица, губ, языка и горла, который может
вызывать затруднения при дыхании или глотании, необходимо прекратить прием препарата и немедленно
обратиться к врачу. Врач может назначить препарат для лечения аллергической реакции и другое
лекарство для лечения диабета.
У некоторых пациентов при добавлении ситаглиптина к метформину наблюдались следующие побочные эффекты:
Часто (может затрагивать не более чем 1 из 10 человек): низкий уровень сахара в крови, тошнота,
вздутие живота, рвота.
Нечасто (может затрагивать не более чем 1 из 100 человек): боль в желудке, диарея, запоры,
сонливость.
У некоторых пациентов наблюдались различные желудочно-кишечные расстройства после начала лечения
ситаглиптином в сочетании с метформином (часто).
У некоторых пациентов при применении ситаглиптина в сочетании с производным сульфонилмочевины
и метформином наблюдались следующие побочные эффекты:
Очень часто (может возникать у более чем 1 из 10 человек): низкий уровень сахара в крови.
Часто: запоры.
У некоторых пациентов при применении ситаглиптина и пиоглитазона наблюдались следующие
побочные эффекты:
Часто: вздутие живота, отек рук или ног.
У некоторых пациентов при приеме ситаглиптина в сочетании с пиоглитазоном и
метформином наблюдались следующие побочные эффекты:
Часто: отек рук или ног.
У некоторых пациентов при приеме ситаглиптина в сочетании с инсулином (с метформином
или без него) наблюдались следующие побочные эффекты:
Часто: грипп.
Нечасто: сухость во рту.
У некоторых пациентов при применении ситаглиптина в монотерапии и (или) с другими
противодиабетическими препаратами в ходе клинических исследований или после выхода на рынок
наблюдались следующие побочные эффекты:
Часто: низкий уровень сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа
или насморк и боль в горле, воспаление костей и суставов, боль в руке или ноге.
Нечасто: головокружение, запоры, зуд.
Редко: снижение количества тромбоцитов.
Частота неизвестна: нарушения функции почек (иногда требующие диализа), рвота, боли в суставах, боли
в мышцах, боль в спине, интерстициальное заболевание легких, буллезный пемфигоид (разновидность пузырьков на коже).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродзимское 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Побочные эффекты можно также сообщать ответственному лицу.

5. Как хранить лекарство Ситаглиптин Аурофарм

Хранить лекарство в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке,
контейнере и блистере после: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по хранению лекарства не требуется.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ситаглиптин Авровитас

• Действующим веществом лекарства является ситаглиптин.

Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит гидрохлорид ситаглиптина моногидрат в количестве, соответствующем 100 мг ситаглиптина.

• Вспомогательные вещества:
  Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая (Тип-102), фосфат водорода кальция, кроскармеллоза натрия, натрия стеароилфумарат, магния стеарат.
  Пленочное покрытие таблетки: спирт поливиниловый (Е 1203), диоксид титана (Е 171), макрогол 3350 (Е 1521), тальк (Е 553b), оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Ситаглиптин Авровитас и что содержит упаковка
Таблетка, покрытая пленочной оболочкой.
Ситаглиптин Авровитас, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Бежевая, круглая, двояковыпуклая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, с тиснением буквы «SG» с одной стороны и цифры «100» — с другой стороны.
Лекарство Ситаглиптин Авровитас, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, доступно в блистерах и флаконах из ПЭВД.
Размеры упаковок:
Блистер: 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112 и 120 таблеток, покрытых пленочной оболочкой
Флакон из ПЭВД: 30, 500 и 1000 таблеток, покрытых пленочной оболочкой
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственная организация и производитель
Ответственная организация:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, помещение 27
01-909 Варшава
электронная почта: [email protected]
Производитель/Импортер:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзефуния, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Венда-Нова
2700-487 Амадора
Португалия
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Лион
Франция
Этот препарат разрешен к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Бельгия: Sitagliptine AB 25 мг/50 мг/100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой / comprimés pelliculés / Filmtabletten
Франция: Sitagliptine Arrow 50 мг/100 мг comprimé pelliculé
Германия: Sitagliptin PUREN 25 мг/50 мг/100 мг Filmtabletten
Нидерланды: Sitagliptine Aurobindo 25 мг/50 мг/100 мг, filmomhulde tabletten
Польша: Ситаглиптин Авровитас
Румыния: Sitagliptină Aurobindo 50 мг/100 мг comprimate filmate
Испания: Sitagliptina Aurovitas 25 мг/50 мг/100 мг comprimidos recubiertos con película EFG