Інструкція, що входить до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Сірдалуд
4 мг, таблетки
Tizanidinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби змогти знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Сірдалуд і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Сірдалуд
Як застосовувати лікарський засіб Сірдалуд
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Сірдалуд
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сірдалуд і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Сірдалуд
Діючою речовиною лікарського засобу Сірдалуд є тізанідин у формі гідрохлориду, яка сприяє зниженню
підвищеного м’язового тонусу.
Для чого застосовують лікарський засіб Сірдалуд
Лікарський засіб Сірдалуд є центрально діючим засобом, що розслаблює скелетні м’язи. Він діє переважно на спинний мозок і сприяє зменшенню підвищеного м’язового тонусу.
Лікарський засіб Сірдалуд застосовують у таких випадках:

лікування болісних м’язових спазмів
пов’язаних із захворюваннями хребта, наприклад, біль у поперековій ділянці хребта, спазм шийного відділу
що виникли як наслідок операцій, наприклад, грижі міжхребцевого диска або запалення кульшового суглоба
лікування підвищеного м’язового тонусу при неврологічних захворюваннях, наприклад, при розсіяному склерозі, хронічних захворюваннях спинного мозку, дегенеративних захворюваннях спинного мозку, після інсульту, а також при дитячому церебральному паралічі*. *у дорослих, у яких раніше було діагностовано дитячий церебральний параліч.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сірдалуд

Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря.
Коли не застосовувати препарат Сірдалуд:

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до препарату Сірдалуд (тізанідину) або будь-якого з
інших складових препарату (перерахованих у пункті 6),
якщо у пацієнта наявні значні порушення функції печінки, стійке потрійне підвищення активності амінотрансфераз понад верхню межу норми,
якщо пацієнт приймає ліки, що містять флувоксамін (ліки, що застосовуються для лікування депресії),
якщо пацієнт приймає ліки, що містять ципрофлоксацин (антибіотик, що застосовується для лікування інфекцій). Якщо хоча б один із цих пунктів стосується пацієнта, не слід застосовувати препарат Сірдалуд, і пацієнт повинен повідомити про це лікаря.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Сірдалуд слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, особливо:

у разі порушень функції нирок,
у разі порушень функції печінки. Необхідно повідомити лікаря про виникнення симптомів порушення функції печінки, таких як нудота невідомого походження, втрата апетиту (анорексія), втому. Лікар може порадити провести дослідження для визначення функції печінки, за результатами яких вирішить, чи продовжувати чи припиняти лікування. Якщо пацієнт приймає дози препарату 12 мг на добу або більше, лікар повинен контролювати функцію печінки,
у разі пацієнтів похилого віку,
у разі виникнення симптомів артеріальної гіпотензії (низького артеріального тиску), зокрема втрати свідомості та судинного колапсу. Ці симптоми можуть виникати внаслідок лікування препаратом Сірдалуд,
не слід припиняти застосування препарату без попередньої консультації з лікарем (див. також пункт 3 Як застосовувати препарат Сірдалуд). Якщо хоча б один із цих пунктів стосується пацієнта, слід повідомити про це лікаря.

Діти та підлітки
Застосування препарату у дітей не рекомендовано.
Вплив препарату Сірдалуд на інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо важливо повідомити лікареві про прийом будь-яких із наступних
ліків:

ліки, що знижують артеріальний тиск, та діуретики,
ліки, що застосовуються для лікування депресії (флувоксамін),
ліки, що сприяють засипанню або мають сильну знеболювальну дію,
антиаритмічні засоби (ліки, що застосовуються для лікування нерегулярного серцебиття, зокрема аміодарон, мексилетин, пропафенон) або інші ліки, що мають несприятливий вплив на серцеву функцію, відому як «подовження інтервалу QT»,
циметидин (ліки, що застосовуються при виразковій хворобі шлунка та (або) дванадцятипалої кишки),
фторхінолони (наприклад, ципрофлоксацин) та рифампіцин (антибіотики, що застосовуються для лікування інфекцій),
рофекоксиб (ліки, що застосовуються для зменшення болю та запальних станів),
пероральні контрацептиви,
тиклопідин (ліки, що застосовуються для зменшення ризику інсульту),
якщо пацієнт палить сигарети (понад 10 сигарет на добу).

Препарат Сірдалуд та алкоголь
Алкоголь може посилювати седативну дію препарату, тому слід уникати його вживання під час
лікування препаратом Сірдалуд.
Вагітність та годування грудьми
Під час вагітності та в період годування грудьми, якщо є підозра, що жінка вагітна, або якщо планується
вагітність, перед застосуванням препарату Сірдалуд необхідно проконсультуватися з лікарем. Препарат Сірдалуд може мати шкідливий
вплив на ненароджену дитину.
Препарат Сірдалуд не слід застосовувати під час вагітності.
Препарат Сірдалуд не слід застосовувати під час годування грудьми.
Жінкам, які мають статеві стосунки та здатні завагітніти, рекомендовано провести тест на вагітність перед
початком лікування препаратом Сірдалуд, а також застосовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та
принаймні один день після припинення застосування препарату Сірдалуд.
Слід проконсультуватися з лікарем щодо вибору методу контрацепції, відповідного для пацієнтки в цей
період.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У разі виникнення сонливості, запаморочення або інших симптомів артеріальної гіпотензії (наприклад, холодний піт, «відчуття пустоти в голові») під час лікування препаратом Сірдалуд не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат Сірдалуд містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість деяких цукрів (наприклад, лактози), пацієнт повинен
зв’язатися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати ліки Сірдалуд

Нижче наведено стандартний спосіб дозування ліків Сірдалуд. Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід змінювати рекомендовану дозу або припиняти застосування ліків без консультації з лікарем.
Ліки Сірдалуд у формі таблеток можна приймати незалежно від прийому їжі.
Яку дозу ліків Сірдалуд застосовувати
Зниження болюсних м’язових спазмів
Ліки Сірдалуд у формі таблеток рекомендується застосовувати у дозі від 2 мг до 4 мг тричі на добу. У важких випадках можна прийняти додаткову дозу 2 мг або 4 мг перед сном з метою зменшення седативної дії.
Посилене м’язове напруження при нейрологічних захворюваннях
Лікар індивідуально підбирає дозу для пацієнта.
Спочатку не слід застосовувати більше ніж 6 мг/добу; добову дозу слід приймати у трьох поділених дозах. Добову дозу можна поступово збільшувати на 2 мг–4 мг з інтервалами в півтижня або тиждень.
Оптимальну реакцію пацієнта зазвичай досягають після застосування добової дози від 12 мг до 24 мг, розділеної на 3 або 4 рівні дози. Не слід застосовувати добову дозу, що перевищує 36 мг.
Якщо виникає відчуття, що дія ліків надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сірдалуд
У разі випадкового застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сірдалуд слід негайно звернутися до лікаря, до найближчого токсикологічного центру або в найближчий шпитальний відділення невідкладної допомоги.
Пропуск застосування ліків Сірдалуд
Якщо було пропущено застосування ліків Сірдалуд, їх слід прийняти якомога швидше. Однак, якщо до прийому наступної дози залишилося менше ніж 2 години, не слід приймати пропущену дозу, а лише прийняти наступну дозу в звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Сірдалуд
Не слід припиняти застосування ліків Сірдалуд без попередньої консультації з лікарем. Лікар може рекомендувати поступове зменшення дози перед повним відміною ліків, щоб знизити ризик виникнення симптомів синдрому відміни. До симптомів відміни належать артеріальна гіпертензія (підвищений артеріальний тиск крові, головний біль, запаморочення) або тахікардія (підвищення частоти серцевих скорочень).
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Після застосування менших доз, рекомендованих, зокрема, для полегшення болісних м’язових спазмів, побічні ефекти, такі як: почуття сонливості, втому, запаморочення, сухість слизової оболонки рота, зниження артеріального тиску, нудоту, розлади шлунково-кишкового тракту, підвищення активності амінотрансфераз — зазвичай були помірними та тимчасовими.
Після застосування більших доз, рекомендованих для лікування підвищеного м’язового напруження, побічні ефекти, які спостерігалися після застосування менших доз, траплялися частіше та були виражені сильніше. Однак рідко вони були настільки тяжкими, щоб виникла необхідність припинення прийому препарату. Крім того, можуть виникати такі побічні ефекти: подовження інтервалу QT та torsade de pointes, артеріальна гіпотензія, брадикардія, слабкість м’язів, безсоння, порушення сну, галюцинації та гострий гепатит.
У разі виникнення будь-якого з перелічених вище симптомів або інших побічних ефектів, про це слід повідомити лікареві.
Деякі побічні ефекти можуть бути тяжкими:

гепатит, печінкова недостатність, галюцинації, стан сплутаності свідомості, тяжкі алергічні реакції, зокрема труднощі з диханням, запаморочення (анафілаксія) та набряк, переважно обличчя та горла (ангіоневротичний набряк). Якщо будь-який з перелічених вище тяжких побічних ефектів посилюється, про це слід повідомити лікареві.

Інші можливі побічні ефекти
До інших побічних ефектів належать ті, що перелічені нижче. Якщо будь-який з нижче зазначених побічних ефектів посилюється, про це слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти, що виникають:
дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

почуття сонливості, втому, запаморочення, розлади шлунково-кишкового тракту, сухість слизової оболонки рота, слабкість м’язів. часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):
безсоння, порушення сну, зниження артеріального тиску (включаючи значне), нудоту, підвищення активності амінотрансфераз. не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):
брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень).

з невідомою частотою (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

непритомність, розмите зору, висип, почервоніння шкіри (ерітема), запалення шкіри, слабкість, симптоми після припинення прийому препарату (такі як артеріальна гіпертензія та прискорення роботи серця — так звана тахікардія), біль у животі, блювання, свербіж, порушення мовлення, алергічні реакції, втрата енергії. Повідомлення про побічні ефекти Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, про це слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат, або паралельному імпортеру.

5. Як зберігати ліки Сірдалуд

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не застосовувати ліки Сірдалуд після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Переклад деяких відомостей, наведених на первинній упаковці:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – номер партії/термін придатності: див. тиснення.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сірдалуд

Діючою речовиною лікарського засобу є тізанідин у формі тізанідину гідрохлориду.
Інші складові: кремнезем колоїдний безводний, кислота стеаринова, целюлоза мікрокристалічна, лактоза.

Як виглядає лікарський засіб Сірдалуд і що містить упаковка
1 таблетка (із жолобком у формі хреста) містить 4 мг тізанідину (у формі тізанідину гідрохлориду 4,576 мг). Упаковка містить 10 або 30 таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до державця-власника або паралельного імпортера.
Державець-власник у Німеччині, країні експорту:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Гольцкірхен
Німеччина
Виробник:
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Нюрнберг
Німеччина
Паралельний імпортер:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
вул. М. Здзєховського 11/4
02-659 Варшава
Перепаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
командитна
вул. Фортечна 35-37
вул. Дзялкова 56
вул. Тим’янкова 24/28
02-234 Варшава
87-100 Торунь
95-054 Ксаверув
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 4844.01.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 444/24