Сирдалуд

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на потребительской таре на иностранном языке.
Сирдалуд
4 мг, таблетки
Тизанидинум
Перед применением внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку в нём содержится
важная информация для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было прочитать его снова.
• При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое препарат Сирдалуд и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Сирдалуд
3. Как применять препарат Сирдалуд
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Сирдалуд
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Сирдалуд и для чего он применяется

Что такое препарат Сирдалуд
Действующим веществом препарата Сирдалуд является тизанидин в форме гидрохлорида, который снижает повышенный мышечный тонус.
Для чего применяется препарат Сирдалуд
Препарат Сирдалуд — это центрально действующее средство, расслабляющее скелетные мышцы. Он действует преимущественно на спинной мозг и приводит к уменьшению повышенного мышечного тонуса.
Препарат Сирдалуд применяется при:

• лечении болезненных мышечных спазмов,
• связанных с заболеваниями позвоночника, например, боль в поясничном отделе позвоночника, спазм шеи,
• возникающих после операций, например, при грыже межпозвоночного диска или воспалении тазобедренного сустава,
• лечении повышенного мышечного тонуса при неврологических заболеваниях, например, при рассеянном склерозе, хронических заболеваниях спинного мозга, дегенеративных заболеваниях спинного мозга, после инсульта, а также при детском церебральном параличе*.
  *у взрослых, у которых ранее был диагностирован детский церебральный паралич.

2. Важная информация перед применением препарата Сирдалуд

Необходимо строго соблюдать рекомендации врача.
Когда не следует применять препарат Сирдалуд:

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к препарату Сирдалуд (тизанидину) или к любому из
  других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента имеются значительные нарушения функции печени, стойкое трехкратное повышение активности аминотрансфераз выше верхней границы нормы,
• если пациент принимает препараты, содержащие флувоксамин (препарат, применяемый при лечении депрессии),
• если пациент принимает препараты, содержащие ципрофлоксацин (антибиотик, применяемый при лечении инфекций). Если какой-либо из этих пунктов относится к пациенту, не следует принимать препарат Сирдалуд, и пациент должен сообщить об этом врачу.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Сирдалуд необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно:

• при нарушениях функции почек,
• при нарушениях функции печени. Следует сообщить врачу о появлении симптомов нарушения функции печени, таких как тошнота неизвестного происхождения, потеря аппетита (анорексия), усталость. Врач может назначить анализы для определения функции печени, на основании которых решит, продолжать или прекратить лечение. Если пациент принимает дозу препарата 12 мг в сутки или выше, врач должен контролировать функцию печени,
• у пожилых пациентов,
• при появлении симптомов артериальной гипотензии (низкого артериального давления), включая потерю сознания и сосудистый коллапс. Эти симптомы могут возникнуть в результате лечения препаратом Сирдалуд,
• не следует прекращать применение препарата без согласования с врачом (см. также пункт 3 «Как применять препарат Сирдалуд»). Если какой-либо из этих пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу.

Дети и подростки
Применение препарата у детей не рекомендуется.
Взаимодействие препарата Сирдалуд с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
Особенно важно сообщить врачу о применении любого из следующих
препаратов:

• препараты, снижающие артериальное давление, и мочегонные средства,
• препараты, применяемые при лечении депрессии (флувоксамин),
• препараты, способствующие засыпанию, или сильнодействующие обезболивающие,
• антиаритмические препараты (применяемые при лечении нарушений ритма сердца, включая амиодарон, мексилетин, пропафенон) или другие препараты, оказывающие неблагоприятное влияние на сердечную функцию, называемое «удлинение интервала QT»,
• циметидин (препарат, применяемый при язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки),
• фторхинолоны (например, ципрофлоксацин) и рифампицин (антибиотики, применяемые при лечении инфекций),
• рофекоксиб (препарат, применяемый для уменьшения боли и воспаления),
• пероральные контрацептивы,
• тиклопидин (препарат, применяемый для снижения риска инсульта),
• если пациент курит сигареты (более 10 сигарет в день).

Препарат Сирдалуд и алкоголь
Алкоголь может усиливать успокаивающее действие препарата, поэтому следует избегать его употребления во время
лечения препаратом Сирдалуд.
Беременность и грудное вскармливание
Во время беременности и в период грудного вскармливания, при подозрении на беременность или при планировании
беременности, перед применением препарата Сирдалуд необходимо проконсультироваться с врачом. Препарат Сирдалуд может оказать вредное воздействие на плод.
Препарат Сирдалуд не следует применять в период беременности.
Препарат Сирдалуд не следует применять в период грудного вскармливания.
Женщинам, активно ведущим половую жизнь и способным забеременеть, рекомендуется провести тест на беременность перед началом лечения препаратом Сирдалуд, а также применять эффективные контрацептивные средства во время лечения и в течение как минимум одного дня после окончания приема препарата Сирдалуд.
Следует проконсультироваться с врачом о выборе подходящего метода контрацепции для пациентки в этот период.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
При появлении сонливости, головокружения или других симптомов артериальной гипотензии (например, холодный пот, «ощущение пустоты в голове») во время лечения препаратом Сирдалуд не следует управлять автотранспортом и механизмами.
Препарат Сирдалуд содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров (например, лактозы), пациент должен
проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять лекарство Сирдалуд

Ниже приведён стандартный способ дозирования препарата Сирдалуд. Этот препарат следует всегда применять в соответствии
с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует
изменять рекомендованную дозу или прекращать приём препарата без консультации с врачом.
Таблетки Сирдалуд можно принимать независимо от приёма пищи.
Какую дозу препарата Сирдалуд применять
Снятие болезненных мышечных спазмов
Препарат Сирдалуд в форме таблеток рекомендуется применять в дозе от 2 мг до 4 мг три раза в сутки. В
тяжёлых случаях можно дополнительно принять дозу 2 мг или 4 мг перед сном с целью
минимизации седативного действия.
Повышенное мышечное напряжение при неврологических заболеваниях
Врач подбирает дозу индивидуально для пациента.
Изначально не следует применять более 6 мг/сутки; суточную дозу необходимо принимать в трёх разделённых приёмах.
Суточную дозу можно постепенно увеличивать на 2 мг – 4 мг с интервалами в полнедели или неделю.
Оптимальный ответ пациента обычно достигается при суточной дозе от 12 мг до 24 мг,
принимаемой в 3 или 4 равных приёма. Не следует применять суточную дозу более 36 мг.
Если возникает ощущение, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение дозы Сирдалуд большей, чем рекомендовано
В случае случайного применения дозы Сирдалуд большей, чем рекомендовано, необходимо немедленно связаться с врачом или ближайшим токсикологическим центром, либо обратиться в ближайшее больничное отделение неотложной помощи.
Пропуск приёма препарата Сирдалуд
Если был пропущен приём препарата Сирдалуд, его следует принять как можно скорее. Однако если до приёма следующей дозы осталось менее 2 часов, пропущенную дозу принимать не следует, а нужно лишь принять следующую дозу в обычное время.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Сирдалуд
Не следует прекращать приём препарата Сирдалуд без предварительной консультации с врачом. Врач может порекомендовать постепенно снижать дозу перед полной отменой препарата, чтобы уменьшить риск возникновения симптомов синдрома отмены. К симптомам отмены относятся артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление, головная боль, головокружение) или тахикардия (учащение сердцебиения).
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Сирдалуд может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
При применении небольших доз, рекомендуемых, в частности, для облегчения болезненных мышечных спазмов, побочные эффекты, такие как сонливость, утомление, головокружение, сухость слизистой оболочки полости рта, снижение артериального давления, тошнота, желудочно-кишечные расстройства, повышение активности аминотрансфераз, как правило, были умеренными и преходящими.
При применении более высоких доз, рекомендуемых для лечения повышенного мышечного напряжения, побочные эффекты, отмечавшиеся при применении небольших доз, возникали чаще и были более выраженными. Однако редко они были настолько тяжелыми, чтобы требовалось прекращение лечения. Кроме того, могут возникать следующие побочные эффекты: удлинение интервала QT и torsade de pointes, артериальная гипотензия, брадикардия, мышечная слабость, бессонница, нарушения сна, галлюцинации и острое воспаление печени.
В случае появления любого из перечисленных выше симптомов или других побочных эффектов необходимо сообщить об этом врачу.
Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми:

• воспаление печени, печеночная недостаточность, галлюцинации, спутанность сознания, тяжелые аллергические реакции, включая затруднение дыхания, головокружение (анафилаксия) и отек, преимущественно лица и горла (ангионевротический отек). При усилении любого из перечисленных выше тяжелых побочных эффектов необходимо сообщить об этом врачу.

Другие возможные побочные эффекты
К другим побочным эффектам относятся перечисленные ниже. При усилении любого из перечисленных ниже побочных эффектов необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты, возникающие:
очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек):

• сонливость, утомление, головокружение, желудочно-кишечные расстройства, сухость слизистой оболочки полости рта, мышечная слабость.
  часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек):
• бессонница, нарушения сна, снижение артериального давления (в том числе значительное), тошнота, повышение активности аминотрансфераз.
  не слишком часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек):
• брадикардия (уменьшение частоты сердечных сокращений).

с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• обморок, нечеткость зрения, сыпь, покраснение кожи (гиперемия), воспаление кожи, слабость, симптомы после прекращения приема препарата (такие как артериальная гипертензия и учащение сердцебиения — так называемая тахикардия), боль в животе, рвота, зуд, нарушения речи, аллергические реакции, потеря энергии.
  Сообщение о побочных эффектах
  Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Побочные эффекты можно также сообщать ответственному субъекту или параллельному импортеру.

5. Как хранить препарат Сирдалуд

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не применять препарат Сирдалуд после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Перевод некоторых сведений, указанных на первичной упаковке:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung — номер серии/срок годности: см. маркировку.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сирдалуд

• Активным веществом лекарства является тизанидин в форме тизанидина гидрохлорида.
• Вспомогательные вещества: кремнезем коллоидный безводный, стеариновая кислота, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза.

Как выглядит лекарство Сирдалуд и что содержит упаковка
1 таблетка (с крестообразной фаской) содержит 4 мг тизанидина (в форме тизанидина гидрохлорида 4,576 мг). Упаковка содержит 10 или 30 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Германии, стране экспорта:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Хольцкирхен
Германия
Производитель:
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Нюрнберг
Германия
Параллельный импортёр:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ул. М. Здзеховского 11/4
02-659 Варшава
Переупаковка выполнена в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
командитное общество ul. Forteczna 35-37 ul. Tymiankowa 24/28
ul. Działkowa 56 87-100 Торунь 95-054 Ксаверув
02-234 Варшава
Номер регистрационного удостоверения в Германии, стране экспорта: 4844.01.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 444/24